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行動トレーニング アプリのランダム化対照試験

2024年6月3日 更新者:New York University
研究者らは、アプリをプラセボアプリ対照群と比較して評価するランダム化比較試験(RCT)を実施することによって、行動緊急事態管理アプリの有効性への取り組みと評価を提案しています。 参加者は、治療条件を使用した即時介入、またはプラセボアプリ条件を使用した即時介入にランダムに割り当てられます。 参加者は、研究が完了するまで、自分がどの状態に割り当てられているかを知りません。また、研究が完了するまで治療アプリを使用していることを知りません。 サンプルは、重大な行動上の問題を示す学齢期の子供 (6 ~ 12 歳) の 100 家族で構成されます。 治療アプリは、自己主導型報酬システムを含むタスク管理プラットフォームであり、介護者はこれを通じて、日常的なタスク (部屋の掃除、宿題の完了など) を完了した子供にトークン報酬を割り当てることができます。 プラセボ アプリ条件の参加者も同様のユーザー エクスペリエンスを体験できますが、トークンは非偶発的に割り当てられます (タスクの完了に基づいてではなく、毎日分配されます)。 参加者は研究への参加の一環としてアプリ内でタスクや行動を完了する必要はありませんが、8 週間にわたって少なくとも 1 日に 1 回アプリを使用することが求められます。 治療アプリの自主的な性質(アプリベースの報酬システムにアクセスする頻度と子供に割り当てるタスクの数は親が決定します)を考慮すると、介入への親の関与の期間はわずかに異なります。 ただし、文献や日常的な習慣に基づくと、親は少なくとも 1 日に 1 回はログインして、子供にタスクを割り当て、完了したご褒美をフォローすることになると予想されます。 評価(以下の詳細を参照)は、ベースライン、介入中は毎週、および研究の終了時に行われます。 参加者がアプリに登録してから研究が完了するまでに、合計で約 8 週間かかります。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたり、行動上の問題のレベルが高い子どもと、注意欠陥・多動性障害(ADHD)やその他の破壊的行動障害(DBD)などの臨床的障害を持つ子どもの両方の治療に関する文献の多くが、障害(CD)および反抗挑戦性障害/ODD)は、さまざまな治療アプローチの有効性を評価することに焦点を当ててきました。 行動介入は、こうした課題を抱えた子どもに対する第一選択の心理社会的介入として推奨されています。 この推奨にもかかわらず、行動介入を子どものニーズに合わせて改良するには継続的なモニタリングとサポートが必要であるため、親にとって行動介入の実施は難しい場合が多いです。 報酬システムはその代表的な例です。 行動上の問題に直面している子供たちに報酬システムを導入すると、多くのメリットが得られます。 まず、ポジティブな強化メカニズムを提供し、望ましい行動を具体的な報酬と関連付けることで奨励します。 これは子どもたちのやる気を引き出すだけでなく、達成感や自制心を育むのにも役立ちます。 適切に設計された報酬システムは、明確な期待が確立され認識されるため、親、教師、子どもの間のコミュニケーションと理解を強化することもできます。 さらに、協力的で育成的な環境を育み、子どもに対する信頼感と自信を促進します。 時間の経過とともに、報酬システムを一貫して適用することで、長期的な行動の改善と必須のライフスキルの獲得に貢献し、最終的には子供が課題をより効果的に乗り越えられるようになります。 しかし、親は報酬システムを始めて維持することが難しいと感じることがよくあります。

これらの課題をさらに悪化させるのが、メンタルヘルスサービスのコスト、政策、法的制約、メンタルヘルス提供者の数と利用可能性の制限、規制上の制限、メンタルヘルスの偏見、文化的および民族的態度/信念などの体系的な問題で、適切なメンタルヘルスへのアクセスに影響を与えることです。サービス。 物流上の障壁としては、時間の不足、交通手段や保育の不足、約束の矛盾、代理店の膨大な待機リストなどが挙げられます。 さらに、今後 10 年間で精神医療専門家は純減少すると予想されています。 望ましくない結末のリスクが最も高い子どもたち、つまり社会経済的下位層の子どもたちが、証拠に基づいた治療、特に非薬理学的な証拠に基づいた行動介入を受ける可能性が著しく低いことは、非常に懸念されている。 論理的障壁と知覚的障壁の両方が、サービスの利用と心理療法へのアクセスに大きな障壁となっています。 総合すると、治療の利用可能性の制限と治療へのアクセスにおける課題は注目に値し、一般的な小児期の行動上の問題や臨床的障害を治療するための行動介入の潜在的な利点に重大な制限を課しています。

証拠に基づいた介入を提供するためのテクノロジーベースのアプローチは、複数の精神保健障害にわたるメンタルヘルス サービスのアクセスと提供に革命をもたらす可能性があります。 オンライン(ウェブベースおよび/またはモバイルアプリケーション)による自主的な行動介入は、より実現可能で手頃な価格で受け入れられる可能性があり、伝統的にサービスが十分に受けられていない人々を含めて広範囲に及ぶ可能性があり、容易に拡張可能で持続可能です。 最近、13 を超える研究が実施され、オンライン (ウェブベースおよびモバイル アプリケーション) の行動介入が子どもの行動結果を改善できることが実証されています。

これらの発見を踏まえ、私たちの研究チームは、Joon, Inc (テクノロジーベースの大手企業) と協力して、効果的で証拠に基づいた行動介入に対するテクノロジーベースのソリューション、つまり報酬システムをテストしました。 このプログラムの評価は、すでに開発され市販されている Joon 報酬システム アプリの、子どもの行動上および学業上の問題、機能障害、親の精神的健康の改善におけるプラセボ アプリと比較した有効性を評価することを目的としています。 評価では、アプリを使用した参加者の体験に関するフィードバックも収集します。

研究者らは、治療アプリをプラセボアプリ対照群と比較して評価するランダム化比較試験(RCT)を実施することによって、行動緊急事態管理アプリの有効性への取り組みと評価を提案しています。 参加者は、治療アプリの条件を使用した即時介入またはプラセボ アプリの条件にランダムに割り当てられます。 参加者は、研究が完了するまで、自分がどの状態に割り当てられているかを知りません。また、研究が完了するまで治療アプリを使用していることを知りません。 サンプルは、重大な行動上の問題を示す学齢期の子供 (6 ~ 12 歳) の 100 家族で構成されます。 治療アプリは、自己主導型報酬システムを含むタスク管理プラットフォームであり、介護者はこれを通じて、日常的なタスク (部屋の掃除、宿題の完了など) を完了した子供にトークン報酬を割り当てることができます。 プラセボ アプリ条件の参加者も同様のユーザー エクスペリエンスを体験できますが、トークンは非偶発的に割り当てられます (タスクの完了に基づいてではなく、毎日分配されます)。 参加者は研究への参加の一環としてアプリ内でタスクや行動を完了する必要はありませんが、8 週間にわたって少なくとも 1 日に 1 回アプリを使用することが求められます。 研究者は、保護者が 1 週間 (月曜から金曜) にわたってアプリにログインしない場合に限り、電話で保護者に連絡し、5 ~ 10 分間のサポート通話を提供します。 保護者からの要望に基づいて、研究メールを通じて追加のサポートが参加者に提供される場合があります。 治療アプリの自主的な性質(アプリベースの報酬システムにアクセスする頻度と子供に割り当てるタスクの数は親が決定します)を考慮すると、介入への親の関与の期間はわずかに異なります。 ただし、文献や日常的な習慣に基づくと、親は少なくとも 1 日に 1 回はログインして、子供にタスクを割り当て、完了したご褒美をフォローすることになると予想されます。 評価(以下の詳細を参照)は、ベースライン、介入中は毎週、および研究の終了時に行われます。 参加者がアプリに登録してから研究が完了するまでに、合計で約 8 週間かかります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anil Chacko, PhD
  • 電話番号:(212) 998-5749
  • メールac5489@nyu.edu

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • New York University
        • コンタクト:
          • Anil Chacko, PhD
          • 電話番号:212-998-5749
          • メールac5489@nyu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースライン/介入前のデータ収集時点で、子供の年齢は 6 ~ 12 歳である必要があります
  • お子様は、長所と困難さのアンケート (SDQ) に基づいて高いスコアを持っている必要があります。
  • 親/介護者は流暢な英語を話す必要があります
  • 親/介護者は、子供の法的保護者であり、フルタイムの監護/育児責任を負っている必要があります (子供との接触が制限されている親/介護者は、子供と一緒にアプリを十分に使用する機会がありません)
  • 親/介護者は信頼性が高く安定したモバイル インターネット アクセスを持っている必要があります
  • 親/介護者は、携帯電話で Apple iOS オペレーティング システム (研究バージョンのアプリは iOS でのみ利用可能) を使用する必要があります。
  • 親/介護者とその子供は米国に居住している必要があります。

除外基準:

  • 子供または親/介護者が、この介入形式内で管理できるサービスを超えるサービスを必要とする緊急の精神医学的ニーズを抱えている場合(例:入院、自宅外への専門的配置)。この場合、必要なものを確保するために研究スタッフによる積極的な介入が行われます。
  • 子供の発達行動チェックリスト自閉症スクリーニングアルゴリズムで自閉症スペクトラム障害(ASD)のスコアが高く、親が子供が自閉症または別の広汎性発達障害と診断されたことを示した場合。
  • 親/介護者が現在何らかの行動療法プログラムに登録している場合、または最近(つまり、過去 6 か月以内に)何らかの行動療法プログラムに登録した場合
  • 介護者は過去に Joon アプリを使用したことがあります。 子供が現在薬を服用している場合、研究に参加する家族は子供の服薬状態を安定させ、変化をプロジェクトディレクターに直ちに報告するよう求められます。
  • さらに、子供の症状が著しく悪化し、より早急な専門家の介入が必要になる場合、参加者は研究から除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボアプリ
行動介入は、破壊的行動障害および関連する行動上の困難(例:ODD、ADHD)の治療のための十分に確立された心理社会的介入です。 行動訓練は、社会学習とオペラント条件付けの原則に基づいており、親は、子どものポジティブな行動(例:服従)を促進し、困難な行動(例:反対)を減らすために、ポジティブな強化と報酬システムを利用するよう指導されます。 この介入には、アプリを使用して、偶発性報酬システムを使用した行動介入が含まれます。 確立されたコンテンツとプロセスをデジタル形式に変換し、モバイル アプリを通じて配信します。 どちらの条件でも、アプリの親バージョンと子バージョンがリンクされます。 プラセボ群は、成功報酬システムが含まれていないアプリへのアクセスを受け取ります。
上で説明したように、子供は仮想ペットにアクセスし、仮想コインを引き換えることで餌をあげたり、掃除をしたり、さまざまなアクセサリーを購入したりできます。 そのペットと一緒に別の土地を探索することはできません。 プラセボバージョンのコインは無条件で報酬が与えられます。 さらに、子供は治療アプリで上記のようにコインを現実の報酬と引き換えることはできません。 介護者はコインを引き換えるためにタスクを確認して承認する必要はありません。 介護者バージョンのアプリには、上で割り当てた [割り当て済み] タブや [レビュー] タブは含まれません。子供はタスクを完了したかどうかに関係なくコインを獲得できるため、介護者はタスクを確認したり割り当てたりすることができません。 代わりに、このグループの保護者は、子供の破壊的行動の問題について親が読むことができる役立つ記事が含まれるガイド タブにのみアクセスできます。
実験的:治療アプリ
行動介入は、破壊的行動障害および関連する行動上の困難(例:ODD、ADHD)の治療のための十分に確立された心理社会的介入です。 行動訓練は、社会学習とオペラント条件付けの原則に基づいており、親は、子どものポジティブな行動(例:服従)を促進し、困難な行動(例:反対)を減らすために、ポジティブな強化と報酬システムを利用するよう指導されます。 この介入には、アプリを使用して、偶発性報酬システムを使用した行動介入が含まれます。 確立されたコンテンツとプロセスをデジタル形式に変換し、モバイル アプリを通じて配信します。 どちらの条件でも、アプリの親バージョンと子バージョンがリンクされます。 この治療アプリには、子どもの対象となる行動を形作るための偶発的報酬システムの使用が含まれています。 治療アプリには、親が毎日確認できる心理教育ガイドも含まれています。
行動治療アプリのコンテンツは、介護者がアプリ内で子供に割り当てることができるタスク (宿題を終わらせる、ベッドを整えるなど) で構成されます。 これらのタスクはオフラインで完了し、保護者はアプリを通じて子供のタスクの完了を「承認」し、アプリ内でトークン報酬(コイン)を管理します。 アプリの子供用バージョンでは、子供たちは仮想ペットに餌をあげたり、掃除をしたり、さまざまなアクセサリーを購入したり(ゲーム内コインを使用して)、仮想ペットと一緒にさまざまな土地を探索したりして、仮想ペットの世話をします。 介護者が割り当てたトークン コインは、ペットの飼育に必要なアイテムと引き換えたり、仮想ランドにアクセスしたりするために使用できます。 介護者は、子供に仮想トークンを現実の報酬と引き換えさせることもできます。 最終的に、このアプリはビデオ ゲームと証拠に基づいた原則を組み合わせて、子供たちが保育者によって管理される重要なタスクや行動を実践できるように支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOWA コナーズ評価スケール
時間枠:介入開始前、8週間の介入中
IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby、2008) は、親が記入する子供の注意欠陥/多動性障害および反抗的行動の簡単な尺度として広く使用されています。 IOWA-CRS は、次のアンカーを持つ 4 点リッカート尺度を使用して評価される 10 項目で構成されます。まったくない (0)。ほんの少し (1);ほぼ (2);そしてとても(3)。
介入開始前、8週間の介入中
破壊的行動障害 (DBD) 評価尺度 (Pelham et al.、1992)
時間枠:介入開始前、介入開始後 4 週間、介入開始後 8 週間
DBD 尺度は、親に ADHD、ODD、CD の症状を 4 段階のリッカート尺度 (つまり、「全くない」、「少しだけ」、「かなり」、または「非常に」)、スコアが高いほど問題が多いことを示します。 この研究では、ADHD、ODD、CD の平均スコアが使用されます。 スケールの信頼性と有効性の裏付けは、過去のサンプルで報告されており、内部一貫性の許容レベル (.82) と、ADHD および ODD の診断に使用される他の測定値との同時相関が報告されています (Pelham et al., 2005)。
介入開始前、介入開始後 4 週間、介入開始後 8 週間
障害評価尺度 - 親/教師バージョン (IRS) (Pelham、Fabiano、および Massetti、2005)
時間枠:介入開始前、介入開始後 4 週間、介入開始後 8 週間
IRS は、ドメイン全体の機能を評価する多次元の尺度です。 具体的には、IRS は、学校環境と学校以外の環境の両方で、子供の生活に存在する障害を認定し、定量化します。 この尺度には、特定の機能領域における治療、介入、または特別なサービスを必要とする問題を子供がどの程度抱えているかを尋ねる親バージョンと教師バージョンがあります。 IRS は 4 歳から 12 歳までの子供について、良好な心理測定特性を示し、経験的に導出されたカットオフ ポイントを持っています。 IRS は情報提供者に、「問題なし。治療や特別なサービスはまったく必要ありません」から「極度の問題。まったく問題ありません。まったく問題ありません」までの 7 段階の尺度を使用して回答するよう求めています。間違いなく治療や特別なサービスが必要です。」 IRS は、同時、判別、および収束の有効性と、許容可能なレベルの時間的安定性を示します。
介入開始前、介入開始後 4 週間、介入開始後 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された児童不安およびうつ病スケール - 親バージョン (R-CADS-P; Chorpita & Spence、2003)
時間枠:介入開始前、介入開始後 4 週間、介入開始後 8 週間
R-CADS は、分離不安障害、社交恐怖症、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、気分の落ち込み (大うつ病性障害) などの下位尺度を含む 47 項目の親報告アンケートです。 また、Total Anxiety Scale (5 つの不安サブスケールの合計) と Total Internalizing Scale (6 つのサブスケールすべての合計) も得られます。 アンケートの実施には 5 ~ 10 分かかります。
介入開始前、介入開始後 4 週間、介入開始後 8 週間
子育てストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF) (アビディン、1995)
時間枠:介入開始前、介入開始後 4 週間、介入開始後 8 週間
PSI-SF は親子関係におけるストレスのレベルを測定し、生後 1 か月から 12 歳までの子供への使用に適しています。 これは、より長い子育てストレス指数から導出され、36 のステートメントで構成され、それぞれが 1 ~ 5 のスケール (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) で評価され、合計ストレス スコアが生成されます。 また、項目はクラスター化され、それぞれ 12 項目の評価から導出される 3 つの下位尺度スコア (親の苦痛、困難な子供、および親子の機能不全の相互作用) を生成します。
介入開始前、介入開始後 4 週間、介入開始後 8 週間
ユーザビリティ調査
時間枠:介入開始から8週間後
ユーザビリティ調査は、参加者のアプリと体験に対する認識を簡単に測定するものです。 ユーザビリティ調査は、内部レビューを目的として Joon チームによって開発され、内部調査で試験的に実施されました。 この研究は 13 項目で構成され、0 から 4 のスケールで評価されます (0 = まったく同意しない、4 = 絶対に同意します)。
介入開始から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anil Chacko, PhD、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY2024-8463

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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