Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av en atferdstreningsapp

3. juni 2024 oppdatert av: New York University
Etterforskerne foreslår å adressere og evaluere effektiviteten til en adferds-, beredskapshåndteringsapp ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil evaluere appen sammenlignet med en placebo-appkontrollgruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til umiddelbar intervensjon ved bruk av behandlingstilstanden eller til en placebo-apptilstand. Deltakerne vil ikke vite hvilken tilstand de er tildelt før etter at studien er fullført; de vil heller ikke vite at de bruker behandlingsappen før etter at studien er fullført. Utvalget vil bestå av 100 familier med barn i skolealder (6-12 år) som viser betydelige atferdsproblemer. Behandlingsappen er en oppgavestyringsplattform som inneholder et selvstyrt belønningssystem der omsorgspersoner kan tildele symbolske belønninger til barna sine for å fullføre rutineoppgaver (f.eks. å rydde rommet sitt, fullføre lekser). Deltakere i placebo-appen vil ha en lignende brukeropplevelse, men tokens tildeles ikke-kontingent (dispenseres daglig, i stedet for basert på oppgavefullføring). Selv om deltakerne ikke vil bli pålagt å fullføre noen oppgaver eller atferd i appen som en del av deres deltakelse i studien, vil de bli bedt om å bruke appen minst én gang om dagen i 8 uker. Gitt behandlingsappens selvstyrte natur (foreldre bestemmer hvor ofte de får tilgang til det appbaserte belønningssystemet og hvor mange oppgaver de tildeler barnet sitt), vil foreldrenes involvering i intervensjonen variere litt i varighet. Basert på litteraturen og rutinemessig praksis, forventer vi imidlertid at foreldre vil logge på minst én gang om dagen for å tildele oppgaver til barnet sitt og følge opp fullførte belønninger. Vurderinger (se detaljer nedenfor) vil skje ved baseline, ukentlig under intervensjonen og ved slutten av studien. Studien vil ta omtrent 8 uker totalt å fullføre når deltakerne har blitt registrert i appen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har mye av litteraturen om behandling av både barn med forhøyede nivåer av atferdsutfordringer, så vel som barn med kliniske lidelser som oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og andre forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD-er; dvs. lidelse (CD) og opposisjonell trassig lidelse/ODD) har fokusert på å evaluere effektiviteten av ulike behandlingstilnærminger. Atferdstiltak har blitt anbefalt som førstelinje psykososiale intervensjoner for barn med disse utfordringene. Til tross for denne anbefalingen, er implementering av atferdsmessige intervensjoner ofte vanskelig for foreldre, da det må være kontinuerlig overvåking og støtte for å avgrense denne intervensjonen for å møte barnas behov. Belønningssystemer er et godt eksempel. Implementering av et belønningssystem for barn som står overfor atferdsutfordringer kan gi mange fordeler. For det første gir det en positiv forsterkningsmekanisme, som oppmuntrer til ønskelig atferd ved å assosiere den med håndgripelige belønninger. Dette motiverer ikke bare barn, men hjelper dem også å utvikle en følelse av prestasjoner og selvkontroll. Et godt utformet belønningssystem kan også øke kommunikasjonen og forståelsen mellom foreldre, lærere og barnet, ettersom klare forventninger etableres og anerkjennes. I tillegg fremmer det et støttende og nærende miljø, og fremmer en følelse av tillit og tillit til barnet. Over tid kan den konsekvente bruken av et belønningssystem bidra til utvikling av langsiktige atferdsforbedringer og tilegnelse av essensielle livsferdigheter, og til slutt styrke barnet til å navigere i utfordringer mer effektivt. Foreldre synes imidlertid ofte det er vanskelig å starte og opprettholde et belønningssystem.

Systemiske problemer som kostnadene for psykiske helsetjenester, politikk og juridiske begrensninger, begrenset antall og tilgjengelighet av leverandører av psykisk helse, regulatoriske begrensninger, stigma for psykisk helse og kulturelle og etniske holdninger/tro påvirker tilgangen til tilstrekkelig mental helse. tjenester. Logistiske barrierer inkluderer utilstrekkelig tid, mangel på transport og barnepass, motstridende forpliktelser og omfattende byråventelister. Videre er det en forventet netto nedgang i psykisk helsevern de neste ti årene. Det er av stor bekymring at barna med størst risiko for uheldige utfall - de fra lavere sosioøkonomiske lag - har betydelig mindre sannsynlighet for å motta evidensbasert behandling - spesielt ikke-farmakologisk evidensbaserte atferdsintervensjoner. Både logistiske og perseptuelle barrierer utgjør betydelige barrierer for tjenesteutnyttelse og tilgang til psykoterapi. Samlet sett er den begrensede tilgjengeligheten av og utfordringene med å få tilgang til terapi bemerkelsesverdige og legger betydelige begrensninger for den potensielle fordelen av atferdsintervensjoner for behandling av vanlige atferdsproblemer i barndommen og kliniske lidelser.

Teknologibaserte tilnærminger for å levere evidensbaserte intervensjoner har potensial til å revolusjonere tilgang til og levering av psykiske helsetjenester på tvers av flere psykiske lidelser. Online (nettbaserte og/eller mobilapplikasjoner) selvstyrte atferdsintervensjoner er potensielt mer gjennomførbare, rimelige og akseptable, kan ha betydelig rekkevidde for å inkludere tradisjonelt undertjente populasjoner, og er lett skalerbare og bærekraftige. Over 13 studier har nylig blitt utført som viser at atferdsintervensjoner på nett (nettbasert og mobilapplikasjon) kan forbedre barns atferdsresultater.

I lys av disse funnene har forskningsteamet vårt samarbeidet med Joon, Inc (et ledende teknologibasert selskap) for å teste deres teknologibaserte løsning til en effektiv, evidensbasert atferdsintervensjon, nemlig et belønningssystem. Denne programevalueringen tar sikte på å evaluere den allerede utviklede og kommersielt tilgjengelige Joon belønningssystemappen for dens effektivitet i forhold til en placebo-app for å forbedre barns atferds- og akademiske problemer, svekkelse og foreldres mentale helse. Evalueringen vil også samle tilbakemeldinger om deltakerens opplevelse av å bruke appen.

Etterforskerne foreslår å adressere og evaluere effektiviteten av en adferdsmessig beredskapshåndteringsapp ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil evaluere behandlingsappen sammenlignet med en kontrollgruppe for placebo-appen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til umiddelbar intervensjon ved bruk av behandlingsapptilstanden eller til en placeboapptilstand. Deltakerne vil ikke vite hvilken tilstand de er tildelt før etter at studien er fullført; de vil heller ikke vite at de bruker behandlingsappen før etter at studien er fullført. Utvalget vil bestå av 100 familier med barn i skolealder (6-12 år) som viser betydelige atferdsproblemer. Behandlingsappen er en oppgavestyringsplattform som inneholder et selvstyrt belønningssystem der omsorgspersoner kan tildele symbolske belønninger til barna sine for å fullføre rutineoppgaver (f.eks. å rydde rommet sitt, fullføre lekser). Deltakere i placebo-appen vil ha en lignende brukeropplevelse, men tokens tildeles ikke-kontingent (dispenseres daglig, i stedet for basert på oppgavefullføring). Selv om deltakerne ikke vil bli pålagt å fullføre noen oppgaver eller atferd i appen som en del av deres deltakelse i studien, vil de bli bedt om å bruke appen minst én gang om dagen i 8 uker. Forskere vil kontakte foreldrene via telefon for å gi en 5 til 10-minutters støttesamtale bare hvis foreldrene ikke logger på appen i løpet av en uke (mandag til fredag). Ytterligere støtte kan gis til deltakere basert på forespørsler fra foreldre via studiens e-post. Gitt behandlingsappens selvstyrte natur (foreldre bestemmer hvor ofte de får tilgang til det appbaserte belønningssystemet og hvor mange oppgaver de tildeler barnet sitt), vil foreldrenes involvering i intervensjonen variere litt i varighet. Basert på litteraturen og rutinemessig praksis, forventer vi imidlertid at foreldre vil logge på minst én gang om dagen for å tildele oppgaver til barnet sitt og følge opp fullførte belønninger. Vurderinger (se detaljer nedenfor) vil skje ved baseline, ukentlig under intervensjonen og ved slutten av studien. Studien vil ta omtrent 8 uker totalt å fullføre når deltakerne har blitt registrert i appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anil Chacko, PhD
  • Telefonnummer: (212) 998-5749
  • E-post: ac5489@nyu.edu

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barnet må være mellom 6-12 år på tidspunktet for innsamling av data fra baseline/pre-intervensjon
  • barnet må ha en forhøyet poengsum basert på styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ)
  • forelderen/omsorgspersonen må være en flytende engelsktalende
  • forelderen/omsorgspersonen må være de juridiske foresatte for og ha fulltids omsorgs-/barneomsorgsansvar for barnet sitt (foreldre/omsorgsperson med begrenset kontakt med barnet vil ikke ha mulighet til å bruke appen tilstrekkelig med barnet sitt)
  • forelderen/omsorgspersonen må ha pålitelig og stabil mobil internettilgang
  • forelderen/omsorgspersonen må bruke et Apple iOS-operativsystem (forskningsversjonen av appen vil kun være tilgjengelig i iOS) på telefonen sin
  • forelderen/omsorgspersonen og deres barn må være bosatt i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • barnet eller forelderen/omsorgspersonen har akutte psykiatriske behov som krever tjenester utover de som kan håndteres innenfor dette intervensjonsformatet (f.eks. sykehusinnleggelse, spesialisert plassering utenfor hjemmet); I dette tilfellet vil det bli gjort en aktiv intervensjon fra forskningspersonalet for å sikre det som trengs
  • hvis barnet har en forhøyet poengsum for autismespektrumforstyrrelse (ASD) på sjekklisten for utviklingsatferd – autismescreeningsalgoritme og forelderen indikerer at barnet deres ble diagnostisert med autisme eller en annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse;
  • hvis forelderen/omsorgspersonen for øyeblikket er påmeldt eller nylig har meldt seg på noen form for atferdsterapiprogram (dvs. innen de siste seks månedene)
  • omsorgspersonen har brukt Joon-appen tidligere. Hvis barnet for tiden tar medisiner, vil familier som deltar i studien bli bedt om å holde barnets medisinstatus stabil og rapportere endringer umiddelbart til prosjektlederen.
  • I tillegg kan deltakerne bli fjernet fra studien hvis barnets symptomer forverres betraktelig slik at barnet krever mer umiddelbar profesjonell intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-app
Atferdsintervensjoner er en veletablert psykososial intervensjon for behandling av forstyrrende atferdsforstyrrelser og relaterte atferdsvansker (f.eks. ODD, ADHD). Atferdstrening er basert på sosial læring og operante kondisjoneringsprinsipper der foreldre instrueres til å bruke positive forsterknings- og belønningssystemer for å legge til rette for positiv atferd (f.eks. compliance) hos barnet deres og redusere utfordrende atferd (f.eks. motstand). Intervensjonen innebærer bruk av en app for å levere en atferdsintervensjon ved bruk av belønningssystemer. Den oversetter etablert innhold og prosesser til et digitalt format som skal leveres gjennom en mobilapp. For begge forholdene vil det være en forelder- og en barneversjon av appen som er koblet sammen. Placeboarmen vil få tilgang til en app som ikke inkluderer belønningssystemet for beredskap.
Som beskrevet ovenfor vil barnet få tilgang til et virtuelt kjæledyr som de kan mate, rengjøre og kjøpe diverse tilbehør ved å løse inn virtuelle mynter. De vil ikke kunne utforske forskjellige land med det kjæledyret. Mynter i placebo-versjonen vil bli belønnet ubetinget. I tillegg vil barn ikke kunne løse inn mynter for virkelige belønninger som ovenfor i behandlingsappen. Omsorgspersoner trenger ikke gjennomgå og godkjenne oppgaver for å løse inn mynter. Omsorgsversjonen av appen vil ikke inneholde fanene Tildelt eller Gjennomgå som tildelt ovenfor, siden barnet vil tjene mynter uavhengig av om de fullfører oppgaver eller ikke, så omsorgspersoner vil ikke kunne gjennomgå eller tildele oppgaver. I stedet vil omsorgspersoner i denne gruppen bare ha tilgang til guide-fanen som vil inneholde nyttige artikler foreldrene kan lese om forstyrrende atferdsproblemer hos barn.
Eksperimentell: Behandlingsapp
Atferdsintervensjoner er en veletablert psykososial intervensjon for behandling av forstyrrende atferdsforstyrrelser og relaterte atferdsvansker (f.eks. ODD, ADHD). Atferdstrening er basert på sosial læring og operante kondisjoneringsprinsipper der foreldre instrueres til å bruke positive forsterknings- og belønningssystemer for å legge til rette for positiv atferd (f.eks. compliance) hos barnet deres og redusere utfordrende atferd (f.eks. motstand). Intervensjonen innebærer bruk av en app for å levere en atferdsintervensjon ved bruk av belønningssystemer. Den oversetter etablert innhold og prosesser til et digitalt format som skal leveres gjennom en mobilapp. For begge forholdene vil det være en forelder- og en barneversjon av appen som er koblet sammen. Behandlingsappen innebærer bruk av belønningssystemer for å forme målrettet atferd hos barn. Behandlingsappen inneholder også psykoedukative veiledninger som foreldre kan gjennomgå daglig.
App-innholdet for atferdsbehandling består av oppgaver som omsorgspersoner kan tildele barna sine i appen (f.eks. fullføre lekser, re opp sengen osv.). Disse oppgavene fullføres offline, og deretter "godkjenner" omsorgspersoner barnets fullføring av disse oppgavene gjennom appen, og administrerer en symbolsk belønning (mynter) i appen. I barneversjonen av appen tar barn seg av et virtuelt kjæledyr ved å mate, rengjøre, kjøpe diverse tilbehør (ved å bruke mynter i spillet) og utforske forskjellige land med det virtuelle kjæledyret. De pleiertildelte token-myntene kan brukes til å løse inn gjenstander som trengs for å oppdra kjæledyret deres, og få tilgang til virtuelle landområder. Omsorgspersoner kan også velge å la barnet deres løse inn virtuelle symboler for virkelige belønninger. Til syvende og sist kombinerer appen et videospill med evidensbaserte prinsipper for å hjelpe barn med å praktisere viktige oppgaver og atferd som administreres av omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOWA Conners vurderingsskala
Tidsramme: før du starter intervensjonen, gjennom hele 8 ukers intervensjon
IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) er et mye brukt kort mål på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og opposisjonell trassig atferd hos barn fullført av foreldre. IOWA-CRS består av 10 elementer evaluert ved hjelp av en firepunkts Likert-skala med følgende ankere: ikke i det hele tatt (0); bare litt (1); ganske mye (2); og veldig mye (3).
før du starter intervensjonen, gjennom hele 8 ukers intervensjon
The Disruptive Behaviour Disorders (DBD) Rating Scale (Pelham et al., 1992)
Tidsramme: før oppstart av intervensjonen, 4 uker etter oppstart av intervensjonen og 8 uker etter oppstart av intervensjonen
DBD-skalaen består av 23 elementer fra hele 45-elementmålet som ber foreldre vurdere symptomer på ADHD, ODD og CD på en 4-punkts Likert-skala (dvs. "ikke i det hele tatt", "bare litt", " ganske mye", eller "veldig mye"), med høyere poengsum som indikerer flere problemer. For denne studien vil gjennomsnittsskårene for ADHD, ODD og CD brukes. Støtte for skalaens reliabilitet og validitet er rapportert i tidligere prøver, med akseptable nivåer av intern konsistens (.82) og samtidige korrelasjoner med andre mål brukt for diagnose av ADHD og ODD (Pelham et al., 2005).
før oppstart av intervensjonen, 4 uker etter oppstart av intervensjonen og 8 uker etter oppstart av intervensjonen
Vurderingsskala for verdifall – foreldre/lærerversjon (IRS) (Pelham, Fabiano og Massetti, 2005)
Tidsramme: før oppstart av intervensjonen, 4 uker etter oppstart av intervensjonen og 8 uker etter oppstart av intervensjonen
IRS er et flerdimensjonalt mål som vurderer funksjon på tvers av domener. Spesifikt kvalifiserer og kvantifiserer skattemyndighetene svekkelse som er tilstede i et barns liv, både i skolemiljøer og ikke-skolemiljøer. Skalaen har foreldre- og lærerversjoner som spør om i hvilken grad barnet har problemer som tilsier behandling, intervensjon eller spesialtjenester innenfor bestemte funksjonsområder. For barn i alderen 4 til 12 år har IRS vist gode psykometriske egenskaper og har empirisk utledede grensepunkter. Skattemyndighetene ber informanten svare ved å bruke en 7-punkts skala som spenner fra "Ingen problem; trenger definitivt ikke behandling eller spesielle tjenester" til "Ekstremt problem; trenger definitivt behandling eller spesielle tjenester." IRS viser samtidig, diskriminerende og konvergent gyldighet, og akseptable nivåer av tidsstabilitet.
før oppstart av intervensjonen, 4 uker etter oppstart av intervensjonen og 8 uker etter oppstart av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Child Anxiety and Depression Scale - Foreldreversjon (R-CADS-P; Chorpita & Spence, 2003)
Tidsramme: før oppstart av intervensjonen, 4 uker etter oppstart av intervensjonen og 8 uker etter oppstart av intervensjonen
R-CADS er et spørreskjema med 47 elementer, foreldrerapport med underskalaer inkludert separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse). Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene). Spørreskjemaet tar mellom fem og ti minutter å administrere.
før oppstart av intervensjonen, 4 uker etter oppstart av intervensjonen og 8 uker etter oppstart av intervensjonen
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
Tidsramme: før oppstart av intervensjonen, 4 uker etter oppstart av intervensjonen og 8 uker etter oppstart av intervensjonen
PSI-SF måler stressnivået i forholdet mellom foreldre og barn og er egnet for bruk med barn i alderen 1 måned til 12 år. Den ble avledet fra den lengre Parenting Stress Index og består av 36 utsagn, hver vurdert på en skala fra 1 til 5 (1=helt uenig, 5=helt enig), som gir en total stressscore. Elementene grupperer seg også for å produsere tre subskala-skårer (foreldrestress, vanskelig barn og dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn) hver avledet fra vurderinger av 12 elementer.
før oppstart av intervensjonen, 4 uker etter oppstart av intervensjonen og 8 uker etter oppstart av intervensjonen
Brukervennlighetsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av intervensjonen
Brukervennlighetsundersøkelsen er et kort mål på deltakernes oppfatning av appen og deres opplevelser. Brukervennlighetsundersøkelsen ble utviklet av Joon-teamet for intern gjennomgang og har blitt pilotert i en intern studie. Studien består av 13 elementer, vurdert på en skala fra 0 til 4 (0 = ikke enig i det hele tatt; 4 = helt enig).
8 uker etter oppstart av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Chacko, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2024-8463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere