Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška aplikace pro školení chování

3. června 2024 aktualizováno: New York University
Vyšetřovatelé navrhují řešit a vyhodnotit účinnost aplikace pro správu chování a nepředvídaných událostí provedením randomizované kontrolované studie (RCT), která vyhodnotí aplikaci ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem. Účastníci budou náhodně přiřazeni k okamžitému zásahu pomocí podmínek léčby nebo k aplikaci s placebem. Účastníci budou vědět, ke které podmínce jsou přiřazeni, až po ukončení studie; také nebudou vědět, že používají aplikaci pro léčbu až po dokončení studie. Vzorek se bude skládat ze 100 rodin dětí školního věku (6-12 let), které vykazují významné problémy s chováním. Aplikace pro léčbu je platforma pro správu úkolů obsahující samořízený systém odměn, jehož prostřednictvím mohou pečovatelé přidělovat svým dětem symbolické odměny za splnění běžných úkolů (např. úklid pokoje, dokončení domácích úkolů). Účastníci ve stavu aplikace s placebem budou mít podobnou uživatelskou zkušenost, ale tokeny jsou přidělovány nezávisle (vydávají se denně, nikoli na základě dokončení úkolu). Zatímco účastníci nebudou muset v rámci své účasti ve studii plnit žádné úkoly nebo chování v aplikaci, budou požádáni, aby aplikaci používali alespoň jednou denně po dobu 8 týdnů. Vzhledem k samořízené povaze léčebné aplikace (rodiče rozhodují, jak často budou přistupovat k systému odměn založených na aplikaci a kolik úkolů svému dítěti přidělí), se zapojení rodičů do intervence bude mírně lišit v délce trvání. Na základě literatury a běžné praxe však předpokládáme, že se rodiče alespoň jednou denně přihlásí, aby svému dítěti zadali úkoly a navázali na splněné odměny. Hodnocení (viz podrobnosti níže) bude probíhat na začátku studie, každý týden během intervence a na konci studie. Dokončení studie bude trvat celkem asi 8 týdnů, jakmile se účastníci zaregistrují do aplikace.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních několika desetiletích byla velká část literatury o léčbě dětí se zvýšenou úrovní behaviorálních problémů, stejně jako dětí s klinickými poruchami, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a další disruptivní poruchy chování (DBD, tj. porucha (CD) a porucha opozičního vzdoru/ODD) se zaměřila na hodnocení účinnosti různých léčebných přístupů. U dětí s těmito problémy byly doporučeny behaviorální intervence jako psychosociální intervence první linie. Navzdory tomuto doporučení je implementace behaviorálních intervencí pro rodiče často obtížná, protože je třeba neustále monitorovat a podporovat tuto intervenci, aby vyhovovala potřebám dětí. Skvělým příkladem jsou systémy odměn. Zavedení systému odměn pro děti, které čelí problémům s chováním, může přinést řadu výhod. Za prvé, poskytuje pozitivní posilující mechanismus, který podporuje žádoucí chování tím, že jej spojuje s hmatatelnými odměnami. To děti nejen motivuje, ale také jim pomáhá rozvíjet pocit úspěchu a sebeovládání. Dobře navržený systém odměn může také zlepšit komunikaci a porozumění mezi rodiči, učiteli a dítětem, protože jsou stanovena a potvrzena jasná očekávání. Navíc podporuje podpůrné a pečující prostředí, podporuje pocit důvěry a důvěry v dítě. Postupem času může důsledné uplatňování systému odměňování přispět k rozvoji dlouhodobých zlepšení chování a osvojení základních životních dovedností, což v konečném důsledku umožní dítěti lépe zvládat výzvy. Pro rodiče je však často obtížné systém odměn zavést a udržet.

Systémové problémy, jako jsou náklady na služby duševního zdraví, politika a právní omezení, omezený počet a dostupnost poskytovatelů duševního zdraví, regulační omezení, stigma duševního zdraví a kulturní a etnické postoje / přesvědčení ovlivňují přístup k přiměřenému duševnímu zdraví. služby. Logistické překážky zahrnují nedostatek času, nedostatek dopravy a péče o děti, protichůdné závazky a rozsáhlé pořadníky agentur. Kromě toho se v příštích deseti letech očekává čistý pokles pracovníků v péči o duševní zdraví. Je velmi znepokojivé, že děti, které jsou nejvíce ohroženy nežádoucími výsledky – děti z nižších socioekonomických vrstev – mají výrazně menší pravděpodobnost, že dostanou léčbu založenou na důkazech – zejména nefarmakologické behaviorální intervence založené na důkazech. Jak logistické, tak percepční bariéry představují významné bariéry pro využívání služeb a přístup k psychoterapii. Souhrnně jsou omezená dostupnost a problémy v přístupu k terapii pozoruhodné a představují významná omezení potenciálního přínosu behaviorálních intervencí pro léčbu běžných dětských behaviorálních problémů a klinických poruch.

Technologické přístupy k poskytování intervencí založených na důkazech mají potenciál způsobit revoluci v přístupu ke službám duševního zdraví a jejich poskytování napříč mnoha poruchami duševního zdraví. On-line (webové a/nebo mobilní aplikace) samořízené behaviorální intervence jsou potenciálně proveditelnější, dostupnější a přijatelnější, mohou mít významný dosah pro zahrnutí tradičně nedostatečně obsluhovaných populací a jsou snadno škálovatelné a udržitelné. Nedávno bylo provedeno více než 13 studií, které prokázaly, že on-line (webové a mobilní aplikace) behaviorální intervence mohou zlepšit výsledky chování dětí.

Ve světle těchto zjištění náš výzkumný tým spolupracoval s Joon, Inc (přední technologicky založená společnost), aby otestoval jejich technologické řešení pro efektivní behaviorální intervenci založenou na důkazech, konkrétně systém odměn. Toto hodnocení programu má za cíl vyhodnotit již vyvinutou a komerčně dostupnou aplikaci systému odměn Joon z hlediska její účinnosti ve srovnání s placebem při zlepšování dětských behaviorálních a akademických problémů, poškození a duševního zdraví rodičů. Hodnocení také shromáždí zpětnou vazbu o zkušenostech účastníků s používáním aplikace.

Vyšetřovatelé navrhují řešit a vyhodnotit účinnost aplikace pro řízení nepředvídaných událostí provedením randomizované kontrolované studie (RCT), která vyhodnotí léčebnou aplikaci ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem. Účastníci budou náhodně přiřazeni k okamžitému zásahu pomocí stavu aplikace pro léčbu nebo ke stavu aplikace s placebem. Účastníci budou vědět, ke které podmínce jsou přiřazeni, až po ukončení studie; také nebudou vědět, že používají aplikaci pro léčbu až po dokončení studie. Vzorek se bude skládat ze 100 rodin dětí školního věku (6-12 let), které vykazují významné problémy s chováním. Aplikace pro léčbu je platforma pro správu úkolů obsahující samořízený systém odměn, jehož prostřednictvím mohou pečovatelé přidělovat svým dětem symbolické odměny za splnění běžných úkolů (např. úklid pokoje, dokončení domácích úkolů). Účastníci ve stavu aplikace s placebem budou mít podobnou uživatelskou zkušenost, ale tokeny jsou přidělovány nezávisle (vydávají se denně, nikoli na základě dokončení úkolu). Zatímco účastníci nebudou muset v rámci své účasti ve studii plnit žádné úkoly nebo chování v aplikaci, budou požádáni, aby aplikaci používali alespoň jednou denně po dobu 8 týdnů. Výzkumníci budou kontaktovat rodiče prostřednictvím telefonního hovoru, aby jim poskytli 5 až 10minutovou podporu, pouze pokud se rodiče během týdne (pondělí až pátek) nepřihlásí do aplikace. Další podpora může být účastníkům poskytnuta na základě žádostí rodičů prostřednictvím studijního e-mailu. Vzhledem k samořízené povaze léčebné aplikace (rodiče rozhodují, jak často budou přistupovat k systému odměn založených na aplikaci a kolik úkolů svému dítěti přidělí), se zapojení rodičů do intervence bude mírně lišit v délce trvání. Na základě literatury a běžné praxe však předpokládáme, že se rodiče alespoň jednou denně přihlásí, aby svému dítěti zadali úkoly a navázali na splněné odměny. Hodnocení (viz podrobnosti níže) bude probíhat na začátku studie, každý týden během intervence a na konci studie. Dokončení studie bude trvat celkem asi 8 týdnů, jakmile se účastníci zaregistrují do aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anil Chacko, PhD
  • Telefonní číslo: (212) 998-5749
  • E-mail: ac5489@nyu.edu

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York University
        • Kontakt:
          • Anil Chacko, PhD
          • Telefonní číslo: 212-998-5749
          • E-mail: ac5489@nyu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě musí být ve věku 6-12 let v době sběru dat ze základní linie/před intervencí
  • dítě musí mít zvýšené skóre na základě dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
  • rodič/pečovatel musí mluvit plynně anglicky
  • rodič/pečovatel musí být zákonným zástupcem svého dítěte a musí mít celodenní péči/péče o dítě (rodiče/pečovatelé s omezeným kontaktem s dítětem nebudou mít možnost dostatečně používat aplikaci se svým dítětem)
  • rodič/pečovatel musí mít spolehlivý a stabilní mobilní internet
  • rodič/pečovatel musí na svém telefonu používat operační systém Apple iOS (výzkumná verze aplikace bude dostupná pouze v iOS)
  • rodič/pečovatel a jejich dítě musí mít bydliště ve Spojených státech amerických.

Kritéria vyloučení:

  • dítě nebo rodič/pečovatel má naléhavé psychiatrické potřeby, které vyžadují služby nad rámec těch, které lze zvládnout v rámci tohoto formátu intervence (např. hospitalizace, specializované umístění mimo domov); V tomto případě bude proveden aktivní zásah výzkumných pracovníků k zajištění toho, co je potřeba
  • pokud má dítě zvýšené skóre pro poruchu autistického spektra (ASD) v kontrolním seznamu vývojového chování – algoritmu screeningu autismu a rodič uvede, že jeho dítěti byl diagnostikován autismus nebo jiná pervazivní vývojová porucha;
  • pokud je rodič/pečovatel aktuálně zapsán nebo se nedávno zapsal do jakéhokoli typu programu behaviorální terapie (tj. během posledních šesti měsíců)
  • pečovatel v minulosti používal aplikaci Joon. Pokud dítě v současné době užívá léky, budou rodiny, které se studie účastní, požádány, aby udržovaly stav léků svého dítěte stabilní a změny okamžitě hlásily řediteli projektu.
  • Účastníci mohou být navíc ze studie vyloučeni, pokud se symptomy jejich dítěte výrazně zhorší, takže dítě vyžaduje okamžitou odbornou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Aplikace Placebo
Behaviorální intervence jsou dobře zavedenou psychosociální intervencí pro léčbu rušivých poruch chování a souvisejících poruch chování (např. ODD, ADHD). Behaviorální trénink je založen na principech sociálního učení a operativního podmiňování, ve kterých jsou rodiče instruováni, aby využívali systémy pozitivního posilování a odměňování k usnadnění pozitivního chování (např. dodržování) u svého dítěte a snížení náročného chování (např. opozice). Intervence zahrnuje použití aplikace k provedení behaviorální intervence pomocí systémů odměn pro nepředvídané události. Převádí zavedený obsah a procesy do digitálního formátu, který má být doručen prostřednictvím mobilní aplikace. Pro obě podmínky bude existovat nadřazená a podřízená verze aplikace, které jsou propojeny. Rameno s placebem získá přístup k aplikaci, která nezahrnuje systém odměn pro nepředvídané události.
Jak je popsáno výše, dítě získá přístup k virtuálnímu mazlíčkovi, kterého může krmit, čistit a nakupovat různé doplňky výměnou virtuálních mincí. S tímto mazlíčkem nebudou moci prozkoumávat různé země. Mince ve verzi s placebem budou odměňovány nezávazně. Děti navíc nebudou moci vyměňovat mince za odměny v reálném životě, jak je uvedeno výše v aplikaci pro léčbu. Pečovatelé nebudou muset kontrolovat a schvalovat úkoly, aby mohli vyměnit mince. Verze aplikace pro pečovatele nebude obsahovat karty Přiřazeno nebo Kontrola, jak je uvedeno výše, protože dítě bude vydělávat mince bez ohledu na to, zda dokončí úkoly, či nikoli, takže pečovatelé nebudou moci úkoly kontrolovat ani přidělovat. Místo toho budou mít pečovatelé v této skupině přístup pouze ke kartě průvodce, která bude obsahovat užitečné články, které si rodiče mohou přečíst o problémech s rušivým chováním u dětí.
Experimentální: Aplikace pro léčbu
Behaviorální intervence jsou dobře zavedenou psychosociální intervencí pro léčbu rušivých poruch chování a souvisejících poruch chování (např. ODD, ADHD). Behaviorální trénink je založen na principech sociálního učení a operativního podmiňování, ve kterých jsou rodiče instruováni, aby využívali systémy pozitivního posilování a odměňování k usnadnění pozitivního chování (např. dodržování) u svého dítěte a snížení náročného chování (např. opozice). Intervence zahrnuje použití aplikace k provedení behaviorální intervence pomocí systémů odměn pro nepředvídané události. Převádí zavedený obsah a procesy do digitálního formátu, který má být doručen prostřednictvím mobilní aplikace. Pro obě podmínky bude existovat nadřazená a podřízená verze aplikace, které jsou propojeny. Aplikace pro léčbu zahrnuje použití systémů odměn pro nepředvídané události k formování cíleného chování u dětí. Léčebná aplikace také obsahuje psychoedukační příručky, které si rodiče mohou denně prohlížet.
Obsah aplikace behaviorální léčby se skládá z úkolů, které mohou pečovatelé v aplikaci přidělit svým dětem (např. dokončit domácí úkol, ustlnout postel atd.). Tyto úkoly se dokončují offline a pečovatelé pak „schválí“ dokončení těchto úkolů dítětem prostřednictvím aplikace a spravují tokenovou odměnu (mince) v aplikaci. V dětské verzi aplikace se děti starají o virtuální zvířátko krmením, čištěním, nákupem různých doplňků (pomocí herních mincí) a prozkoumáváním různých zemí s virtuálním mazlíčkem. Tokenové mince přidělené pečovatelem lze použít k vyplacení předmětů potřebných k vychování jejich mazlíčka a přístupu k virtuálním zemím. Pečovatelé se také mohou rozhodnout, že své dítě nechá vykoupit virtuální žetony za odměny v reálném životě. Nakonec tato aplikace kombinuje videohru s principy založenými na důkazech, které dětem pomáhají cvičit důležité úkoly a chování, jak je spravují pečovatelé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOWA Conners Rating Scale
Časové okno: před zahájením intervence, po celou dobu 8týdenní intervence
IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) je široce používané stručné měřítko poruchy pozornosti/hyperaktivity a opozičně-vzdorovitého chování u dětí, které dokončili rodiče. IOWA-CRS se skládá z 10 položek hodnocených pomocí čtyřbodové Likertovy škály s těmito kotvami: vůbec ne (0); jen trochu (1); docela hodně (2); a moc (3).
před zahájením intervence, po celou dobu 8týdenní intervence
Hodnotící škála disruptivních poruch chování (DBD) (Pelham et al., 1992)
Časové okno: před zahájením intervence, 4 týdny po zahájení intervence a 8 týdnů po zahájení intervence
Škála DBD se skládá z 23 položek z celé 45položkové míry, která žádá rodiče, aby hodnotili příznaky ADHD, ODD a CD na 4bodové Likertově škále (tj. „vůbec ne“, „jen trochu“, „ docela hodně“, nebo „velmi mnoho“), přičemž vyšší skóre značí více problémů. Pro tuto studii budou použity průměrné skóre pro ADHD, ODD a CD. V minulých vzorcích byla hlášena podpora spolehlivosti a platnosti škály, přičemž byly hlášeny přijatelné úrovně vnitřní konzistence (0,82) a souběžné korelace s jinými měřeními používanými pro diagnostiku ADHD a ODD (Pelham et al., 2005).
před zahájením intervence, 4 týdny po zahájení intervence a 8 týdnů po zahájení intervence
Stupnice hodnocení poškození – verze pro rodiče/učitele (IRS) (Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005)
Časové okno: před zahájením intervence, 4 týdny po zahájení intervence a 8 týdnů po zahájení intervence
IRS je vícerozměrné měřítko, které hodnotí fungování napříč doménami. Konkrétně IRS kvalifikuje a kvantifikuje poškození přítomné v životě dítěte, a to jak ve školním, tak mimoškolním prostředí. Škála má verze pro rodiče a učitele, které se ptají na míru, do jaké má dítě problémy, které vyžadují léčbu, intervenci nebo speciální služby ve specifických oblastech fungování. U dětí ve věku od 4 do 12 let IRS prokázal dobré psychometrické vlastnosti a empiricky odvozené mezní body. IRS žádá informátora, aby odpověděl pomocí 7bodové škály, která sahá od „Žádný problém; rozhodně nepotřebuje léčbu nebo speciální služby“ až po „Extrémní problém; určitě potřebuje léčbu nebo speciální služby." IRS vykazuje souběžnou, diskriminační a konvergentní platnost a přijatelné úrovně časové stability.
před zahájením intervence, 4 týdny po zahájení intervence a 8 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – verze pro rodiče (R-CADS-P; Chorpita & Spence, 2003)
Časové okno: před zahájením intervence, 4 týdny po zahájení intervence a 8 týdnů po zahájení intervence
R-CADS je 47položkový dotazník pro rodiče se subškálami zahrnujícími separační úzkostnou poruchu, sociální fobii, generalizovanou úzkostnou poruchu, panickou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu a nízkou náladu (velká depresivní porucha). Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál). Administrace dotazníku zabere pět až deset minut.
před zahájením intervence, 4 týdny po zahájení intervence a 8 týdnů po zahájení intervence
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
Časové okno: před zahájením intervence, 4 týdny po zahájení intervence a 8 týdnů po zahájení intervence
PSI-SF měří úroveň stresu ve vztahu rodič-dítě a je vhodný pro použití u dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let. Byl odvozen z delšího indexu rodičovského stresu a skládá se z 36 výroků, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 1 do 5 (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím), což vede k celkovému skóre stresu. Položky se také seskupují, aby vytvořily tři dílčí škály (rodičovská tíseň, obtížné dítě a dysfunkční interakce rodič-dítě), z nichž každá je odvozena z hodnocení 12 položek.
před zahájením intervence, 4 týdny po zahájení intervence a 8 týdnů po zahájení intervence
Průzkum použitelnosti
Časové okno: 8 týdnů po zahájení intervence
Průzkum použitelnosti je krátkým měřítkem toho, jak účastníci vnímají aplikaci a jaké mají zkušenosti. Průzkum použitelnosti byl vyvinut týmem Joon pro účely interního přezkumu a byl otestován v interní studii. Studie se skládá ze 13 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4 (0 = vůbec nesouhlasím; 4 = rozhodně souhlasím).
8 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Chacko, PhD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2024-8463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná aplikace

Předplatit