- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06447909
Randomiserad kontrollerad utvärdering av en beteendeträningsapp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har mycket av litteraturen om behandling av både barn med förhöjda nivåer av beteendeutmaningar och de barn med kliniska störningar såsom uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och andra störande beteendestörningar (dvs. beteendestörningar) störning (CD) och oppositionell trotsstörning/ODD) har fokuserat på att utvärdera effektiviteten av olika behandlingsmetoder. Beteendeinsatser har rekommenderats som första linjens psykosociala insatser för barn med dessa utmaningar. Trots denna rekommendation är det ofta svårt för föräldrar att implementera beteendeinsatser eftersom det måste finnas kontinuerlig övervakning och stöd för att förfina denna intervention för att möta barnens behov. Belöningssystem är ett utmärkt exempel. Att implementera ett belöningssystem för barn som står inför beteendeutmaningar kan ge många fördelar. För det första ger det en positiv förstärkningsmekanism som uppmuntrar önskvärt beteende genom att associera det med påtagliga belöningar. Detta motiverar inte bara barn utan hjälper dem också att utveckla en känsla av prestation och självkontroll. Ett väl utformat belöningssystem kan också förbättra kommunikationen och förståelsen mellan föräldrar, lärare och barnet, eftersom tydliga förväntningar etableras och erkänns. Dessutom främjar det en stödjande och uppfostrande miljö, vilket främjar en känsla av tillit och förtroende för barnet. Med tiden kan den konsekventa tillämpningen av ett belöningssystem bidra till utvecklingen av långsiktiga beteendeförbättringar och förvärvet av väsentliga livskunskaper, vilket i slutändan ger barnet möjlighet att navigera i utmaningar mer effektivt. Men föräldrar har ofta svårt att starta och upprätthålla ett belöningssystem.
Genom att förstärka dessa utmaningar påverkar systemfrågor såsom kostnader för mentalvårdstjänster, policy och juridiska begränsningar, begränsat antal och tillgång till leverantörer av mentalvård, regulatoriska begränsningar, stigmatisering av mental hälsa och kulturella och etniska attityder/övertygelser tillgången till adekvat mental hälsa. tjänster. Logistiska hinder inkluderar otillräcklig tid, brist på transporter och barnomsorg, motstridiga åtaganden och omfattande byråväntelistor. Dessutom förväntas en nettominskning av personal inom mentalvården under de kommande tio åren. Det är av stor oro att de barn som löper störst risk för ogynnsamma resultat - de från lägre socioekonomiska skikt - är betydligt mindre benägna att få evidensbaserad behandling - särskilt icke-farmakologiska evidensbaserade beteendeinterventioner. Både logistiska och perceptuella barriärer utgör betydande hinder för tjänsteutnyttjande och tillgång till psykoterapi. Sammantaget är den begränsade tillgängligheten av och utmaningarna med att få tillgång till terapi anmärkningsvärda och medför betydande begränsningar för den potentiella nyttan av beteendeinsatser för att behandla vanliga beteendeproblem i barndomen och kliniska störningar.
Teknikbaserade tillvägagångssätt för att leverera evidensbaserade insatser har potentialen att revolutionera tillgången till och leveransen av mentalvårdstjänster över flera psykiska störningar. Online (webbaserade och/eller mobilapplikationer) självstyrda beteendeinsatser är potentiellt mer genomförbara, överkomliga och acceptabla, kan ha betydande räckvidd för att inkludera traditionellt underbetjänade befolkningar och är lätt skalbara och hållbara. Över 13 studier har nyligen genomförts som visar att beteendeinterventioner online (webbaserade och mobila applikationer) kan förbättra barns beteenderesultat.
Mot bakgrund av dessa fynd har vårt forskarteam samarbetat med Joon, Inc (ett ledande teknikbaserat företag) för att testa deras teknikbaserade lösning till en effektiv, evidensbaserad beteendeintervention, nämligen ett belöningssystem. Denna programutvärdering syftar till att utvärdera den redan utvecklade och kommersiellt tillgängliga Joon belöningssystemets app för dess effektivitet i förhållande till en placebo-app för att förbättra barns beteende- och akademiska problem, funktionsnedsättning och föräldrars mentala hälsa. Utvärderingen kommer också att samla in feedback om deltagarnas erfarenhet av att använda appen.
Utredarna föreslår att man ska ta itu med och utvärdera effektiviteten av en app för beteendestyrd beredskapshantering genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att utvärdera behandlingsappen jämfört med en kontrollgrupp för en placeboapp. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till omedelbar intervention med hjälp av behandlingsappens tillstånd eller till ett placeboapptillstånd. Deltagarna kommer inte att veta vilket tillstånd de tilldelas förrän efter studiens slutförande; de kommer inte heller att veta att de använder behandlingsappen förrän efter att studien är klar. Urvalet kommer att bestå av 100 familjer med barn i skolåldern (6-12 år) som uppvisar betydande beteendeproblem. Behandlingsappen är en uppgiftshanteringsplattform som innehåller ett självstyrt belöningssystem genom vilket vårdgivare kan tilldela symboliska belöningar till sina barn för att utföra rutinuppgifter (t.ex. städa sitt rum, slutföra läxor). Deltagare i placebo-appen kommer att ha en liknande användarupplevelse, men tokens tilldelas icke-kontingent (dispenseras dagligen, snarare än baserat på slutförandet av uppgiften). Även om deltagarna inte kommer att behöva utföra några uppgifter eller beteenden i appen som en del av sitt deltagande i studien, kommer de att bli ombedda att använda appen minst en gång om dagen i 8 veckor. Forskare kommer att kontakta föräldrarna via telefonsamtal för att ge ett 5 till 10-minuters supportsamtal endast om föräldrarna inte loggar in i appen under en vecka (måndag till fredag). Ytterligare stöd kan ges till deltagare baserat på föräldrars önskemål via studiemejlet. Med tanke på behandlingsappens självstyrande karaktär (föräldrar bestämmer hur ofta de använder det appbaserade belöningssystemet och hur många uppgifter de tilldelar sitt barn), kommer föräldrarnas inblandning i interventionen att variera något i varaktighet. Men baserat på litteraturen och rutinpraxis förväntar vi oss att föräldrar kommer att logga in minst en gång om dagen för att tilldela uppgifter till sitt barn och följa upp slutförda belöningar. Bedömningar (se detaljer nedan) kommer att ske vid baslinjen, varje vecka under interventionen och i slutet av studien. Studien kommer att ta cirka 8 veckor totalt att slutföra när deltagare har registrerats i appen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anil Chacko, PhD
- Telefonnummer: (212) 998-5749
- E-post: ac5489@nyu.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- New York University
-
Kontakt:
- Anil Chacko, PhD
- Telefonnummer: 212-998-5749
- E-post: ac5489@nyu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnet måste vara mellan 6-12 år vid tidpunkten för insamling av data från grundlinjen/före-interventionen
- barnet måste ha en förhöjd poäng baserat på styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ)
- föräldern/vårdgivaren måste ha en flytande engelska
- föräldern/vårdaren måste vara vårdnadshavare för och ha heltid vårdnad/barnomsorgsansvar för sitt barn (föräldrar/vårdgivare med begränsad kontakt med sitt barn kommer inte att ha möjlighet att använda appen tillräckligt med sitt barn)
- föräldern/vårdgivaren måste ha tillförlitlig och stabil tillgång till mobilt internet
- föräldern/vårdgivaren måste använda ett Apple iOS-operativsystem (forskningsversionen av appen kommer endast att finnas tillgänglig i iOS) på sin telefon
- föräldern/vårdgivaren och deras barn måste vara bosatta i USA.
Exklusions kriterier:
- barnet eller föräldern/vårdgivaren har akuta psykiatriska behov som kräver tjänster utöver de som kan hanteras inom detta interventionsformat (t.ex. sjukhusvistelse, specialiserad placering utanför hemmet); I det här fallet kommer ett aktivt ingripande från forskningspersonal att göras för att säkerställa det som behövs
- om barnet har en förhöjd poäng för autismspektrumstörning (ASD) på checklistan för utvecklingsbeteende - autismscreeningalgoritm och föräldern indikerar att deras barn diagnostiserades med autism eller annan genomgripande utvecklingsstörning;
- om föräldern/vårdgivaren för närvarande är inskriven eller nyligen har anmält sig till någon typ av beteendeterapiprogram (dvs. inom de senaste sex månaderna)
- vårdgivaren har använt Joon-appen tidigare. Om barnet för närvarande tar medicin kommer familjer som deltar i studien att uppmanas att hålla sitt barns medicinstatus stabil och omedelbart rapportera förändringar till projektledaren.
- Dessutom kan deltagarna tas bort från studien om deras barns symtom förvärras avsevärt så att barnet kräver mer omedelbar professionell intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo app
Beteendeinterventioner är en väletablerad psykosocial intervention för behandling av störande beteendestörningar och relaterade beteendesvårigheter (t.ex. ODD, ADHD).
Beteendeträning är baserad på socialt lärande och operanta konditioneringsprinciper där föräldrar instrueras att använda positiva förstärknings- och belöningssystem för att underlätta positiva beteenden (t.ex. följsamhet) hos sitt barn och minska utmanande beteenden (t.ex. motstånd).
Interventionen involverar användningen av en app för att leverera ett beteendeingripande med hjälp av belöningssystem för beredskap.
Den översätter etablerat innehåll och processer till ett digitalt format som ska levereras via en mobilapp.
För båda villkoren kommer det att finnas en förälder- och en underordnad version av appen som är länkade.
Placeboarmen kommer att få tillgång till en app som inte inkluderar belöningssystemet för beredskap.
|
Som beskrivits ovan kommer barnet att få tillgång till ett virtuellt husdjur som de kan mata, rengöra och köpa olika tillbehör genom att lösa in virtuella mynt.
De kommer inte att kunna utforska olika länder med det husdjuret.
Mynt i placeboversionen kommer att belönas utan förbehåll.
Dessutom kommer barn inte att kunna lösa in mynt för verkliga belöningar enligt ovan i behandlingsappen.
Vårdgivare behöver inte granska och godkänna uppgifter för att lösa in mynt.
Vårdgivareversionen av appen kommer inte att innehålla flikarna Tilldelad eller Granska som tilldelas ovan, eftersom barnet kommer att tjäna mynt oavsett om det slutför uppgifter eller inte, så vårdgivare kommer inte att kunna granska eller tilldela uppgifter.
Istället kommer vårdgivare i denna grupp bara att ha tillgång till guidefliken som kommer att innehålla användbara artiklar som föräldern kan läsa om störande beteendeproblem hos barn.
|
|
Experimentell: Behandlingsapp
Beteendeinterventioner är en väletablerad psykosocial intervention för behandling av störande beteendestörningar och relaterade beteendesvårigheter (t.ex. ODD, ADHD).
Beteendeträning är baserad på socialt lärande och operanta konditioneringsprinciper där föräldrar instrueras att använda positiva förstärknings- och belöningssystem för att underlätta positiva beteenden (t.ex. följsamhet) hos sitt barn och minska utmanande beteenden (t.ex. motstånd).
Interventionen involverar användningen av en app för att leverera ett beteendeingripande med hjälp av belöningssystem för beredskap.
Den översätter etablerat innehåll och processer till ett digitalt format som ska levereras via en mobilapp.
För båda villkoren kommer det att finnas en förälder- och en underordnad version av appen som är länkade.
Behandlingsappen involverar användning av oförutsedda belöningssystem för att forma riktade beteenden hos barn.
Behandlingsappen innehåller även psykoedukativa guider för föräldrar att granska dagligen.
|
Appens innehåll för beteendebehandling består av uppgifter som vårdgivare kan tilldela sina barn i appen (t.ex. slutföra läxor, bädda säng, etc.).
Dessa uppgifter slutförs offline, och sedan "godkänner" vårdgivare barnets slutförande av dessa uppgifter via appen, och administrerar en symbolisk belöning (mynt) i appen.
I barnversionen av appen tar barn hand om ett virtuellt husdjur genom att mata, städa, köpa olika tillbehör (med hjälp av mynt i spelet) och utforska olika länder med det virtuella husdjuret.
De tokenmynten som tilldelats vårdgivaren kan användas för att lösa in föremål som behövs för att uppfostra deras husdjur och komma åt virtuella landområden.
Vårdgivare kan också välja att låta sitt barn lösa in virtuella tokens för verkliga belöningar.
I slutändan kombinerar appen ett videospel med evidensbaserade principer för att hjälpa barn att träna viktiga uppgifter och beteenden som administreras av vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOWA Conners betygsskala
Tidsram: innan interventionen påbörjas, under hela den 8 veckor långa interventionen
|
IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) är ett allmänt använt kort mått på uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning och oppositionellt trotsigt beteende hos barn som utförts av föräldrar.
IOWA-CRS består av 10 objekt som utvärderas med en fyrpunkts Likert-skala med följande ankare: inte alls (0); bara lite (1); ganska mycket (2); och väldigt mycket (3).
|
innan interventionen påbörjas, under hela den 8 veckor långa interventionen
|
|
The Disruptive Behaviour Disorders (DBD) Rating Scale (Pelham et al., 1992)
Tidsram: före påbörjad intervention, 4 veckor efter påbörjad intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
DBD-skalan består av 23 punkter från hela måttet med 45 punkter som ber föräldrar att betygsätta symtom på ADHD, ODD och CD på en 4-gradig Likert-skala (dvs. "inte alls", "bara lite", " ganska mycket", eller "väldigt mycket"), med högre poäng som indikerar fler problem.
För denna studie kommer medelpoängen för ADHD, ODD och CD att användas.
Stöd för skalans tillförlitlighet och validitet har rapporterats i tidigare prov, med acceptabla nivåer av intern konsistens (0,82) och samtidiga korrelationer med andra mått som används för diagnos av ADHD och ODD (Pelham et al., 2005).
|
före påbörjad intervention, 4 veckor efter påbörjad intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Nedskrivningsskala - Förälder-/lärarversion (IRS) (Pelham, Fabiano och Massetti, 2005)
Tidsram: före påbörjad intervention, 4 veckor efter påbörjad intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
IRS är ett flerdimensionellt mått som bedömer funktion över olika domäner.
Specifikt kvalificerar och kvantifierar IRS funktionsnedsättning som finns i ett barns liv, både i skolan och utanför skolan.
Skalan har föräldra- och lärareversioner som frågar om i vilken grad barnet har problem som motiverar behandling, ingripande eller specialservice inom specifika funktionsområden.
För barn i åldrarna 4 till 12 har IRS visat goda psykometriska egenskaper och har empiriskt härledda gränsvärden.
Skatteverket ber informanten att svara med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från "Inga problem; behöver definitivt inte behandling eller speciella tjänster" till "Extremt problem; behöver definitivt behandling eller specialtjänster."
IRS uppvisar samtidig, diskriminerande och konvergent giltighet och acceptabla nivåer av tidsstabilitet.
|
före påbörjad intervention, 4 veckor efter påbörjad intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Child Anxiety and Depression Scale - Parent version (R-CADS-P; Chorpita & Spence, 2003)
Tidsram: före påbörjad intervention, 4 veckor efter påbörjad intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
R-CADS är ett frågeformulär med 47 artiklar, föräldrarapport med subskalor inklusive separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och lågt humör (självständig depression).
Det ger också en total ångestskala (summan av de 5 ångestunderskalorna) och en total internaliseringsskala (summan av alla 6 underskalorna).
Enkäten tar mellan fem och tio minuter att administrera.
|
före påbörjad intervention, 4 veckor efter påbörjad intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995)
Tidsram: före påbörjad intervention, 4 veckor efter påbörjad intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
PSI-SF mäter stressnivån i relationen mellan föräldrar och barn och är lämplig för användning med barn i åldern 1 månad till 12 år.
Det härleddes från det längre Parenting Stress Index och består av 36 påståenden, vart och ett bedömt på en skala från 1 till 5 (1=håller helt med, 5=instämmer), vilket ger en total stresspoäng.
Föremålen klusterar också för att producera tre subskalepoäng (föräldrasnöd, svårt barn och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn) vardera härledda från betyg på 12 objekt.
|
före påbörjad intervention, 4 veckor efter påbörjad intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Användbarhetsundersökning
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Användbarhetsundersökningen är ett kort mått på deltagarnas uppfattning om appen och deras upplevelser.
Användbarhetsundersökningen har utvecklats av Joon-teamet för intern granskning och har testats i en intern studie.
Studien består av 13 punkter, betygsatta på en skala från 0 till 4 (0 = håller inte med alls; 4 = håller helt med).
|
8 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anil Chacko, PhD, New York University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breider S, de Bildt A, Nauta MH, Hoekstra PJ, van den Hoofdakker BJ. Self-directed or therapist-led parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder? A randomized controlled non-inferiority pilot trial. Internet Interv. 2019 Aug 8;18:100262. doi: 10.1016/j.invent.2019.100262. eCollection 2019 Dec.
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
- Tate DF, Finkelstein EA, Khavjou O, Gustafson A. Cost effectiveness of internet interventions: review and recommendations. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):40-5. doi: 10.1007/s12160-009-9131-6.
- McKay MM, Bannon WM Jr. Engaging families in child mental health services. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2004 Oct;13(4):905-21, vii. doi: 10.1016/j.chc.2004.04.001.
- Day JJ, Sanders MR. Do Parents Benefit From Help When Completing a Self-Guided Parenting Program Online? A Randomized Controlled Trial Comparing Triple P Online With and Without Telephone Support. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):1020-1038. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- DuPaul GJ. Promoting Success Across School Years for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Collaborative School-Home Intervention. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Apr;57(4):231-232. doi: 10.1016/j.jaac.2018.02.001.
- Nieuwboer CC, Fukkink RG, Hermanns JM. Peer and professional parenting support on the Internet: a systematic review. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jul;16(7):518-28. doi: 10.1089/cyber.2012.0547. Epub 2013 May 9.
- Thongseiratch T, Leijten P, Melendez-Torres GJ. Online parent programs for children's behavioral problems: a meta-analytic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Nov;29(11):1555-1568. doi: 10.1007/s00787-020-01472-0. Epub 2020 Jan 10.
- Chacko A, Jensen SA, Lowry LS, Cornwell M, Chimklis A, Chan E, Lee D, Pulgarin B. Engagement in Behavioral Parent Training: Review of the Literature and Implications for Practice. Clin Child Fam Psychol Rev. 2016 Sep;19(3):204-15. doi: 10.1007/s10567-016-0205-2.
- Evans SW, Owens JS, Wymbs BT, Ray AR. Evidence-Based Psychosocial Treatments for Children and Adolescents With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):157-198. doi: 10.1080/15374416.2017.1390757. Epub 2017 Dec 19.
- Barbaresi WJ, Campbell L, Diekroger EA, Froehlich TE, Liu YH, O'Malley E, Pelham WE Jr, Power TJ, Zinner SH, Chan E. Society for Developmental and Behavioral Pediatrics Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents with Complex Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Dev Behav Pediatr. 2020 Feb/Mar;41 Suppl 2S:S35-S57. doi: 10.1097/DBP.0000000000000770.
- Weisz JR, Kuppens S, Eckshtain D, Ugueto AM, Hawley KM, Jensen-Doss A. Performance of evidence-based youth psychotherapies compared with usual clinical care: a multilevel meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2013 Jul;70(7):750-61. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1176.
- Cuffe SP, Moore CG, McKeown R. ADHD and health services utilization in the national health interview survey. J Atten Disord. 2009 Jan;12(4):330-40. doi: 10.1177/1087054708323248.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2024-8463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .