- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06447909
Prova controllata randomizzata di un'app di formazione comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, gran parte della letteratura sul trattamento sia dei bambini con elevati livelli di problemi comportamentali sia di quelli con disturbi clinici come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e altri disturbi del comportamento dirompente (DBD; disturbo oppositivo provocatorio (CD) e disturbo oppositivo provocatorio/ODD) si è concentrato sulla valutazione dell'efficacia di diversi approcci terapeutici. Gli interventi comportamentali sono stati raccomandati come interventi psicosociali di prima linea per i bambini con queste sfide. Nonostante questa raccomandazione, l’implementazione di interventi comportamentali è spesso difficile per i genitori in quanto sono necessari un monitoraggio e un supporto continui per perfezionare questo intervento e soddisfare i bisogni dei bambini. I sistemi di ricompensa sono un ottimo esempio. L’implementazione di un sistema di ricompensa per i bambini che affrontano sfide comportamentali può portare numerosi benefici. In primo luogo, fornisce un meccanismo di rinforzo positivo, incoraggiando il comportamento desiderabile associandolo a ricompense tangibili. Ciò non solo motiva i bambini, ma li aiuta anche a sviluppare un senso di realizzazione e autocontrollo. Un sistema di ricompensa ben progettato può anche migliorare la comunicazione e la comprensione tra genitori, insegnanti e bambino, poiché vengono stabilite e riconosciute aspettative chiare. Inoltre, favorisce un ambiente favorevole e nutriente, promuovendo un senso di fiducia e confidenza nel bambino. Nel corso del tempo, l’applicazione coerente di un sistema di ricompensa può contribuire allo sviluppo di miglioramenti comportamentali a lungo termine e all’acquisizione di competenze essenziali per la vita, consentendo in definitiva al bambino di affrontare le sfide in modo più efficace. Tuttavia, i genitori spesso trovano difficile avviare e mantenere un sistema di ricompensa.
Ad aggravare queste sfide, questioni sistemiche come i costi dei servizi di salute mentale, le restrizioni politiche e legali, il numero limitato e la disponibilità di fornitori di servizi di salute mentale, le restrizioni normative, lo stigma della salute mentale e gli atteggiamenti/credenze culturali ed etnici influenzano l’accesso a un’adeguata salute mentale. Servizi. Le barriere logistiche includono tempo insufficiente, mancanza di trasporti e assistenza all’infanzia, impegni contrastanti e lunghe liste d’attesa delle agenzie. Inoltre, si prevede una diminuzione netta del numero dei professionisti della salute mentale nei prossimi dieci anni. È molto preoccupante che i bambini più a rischio di esiti negativi – quelli provenienti dagli strati socioeconomici più bassi – abbiano significativamente meno probabilità di ricevere trattamenti basati sull’evidenza – in particolare interventi comportamentali basati sull’evidenza non farmacologica. Sia le barriere logistiche che quelle percettive pongono ostacoli significativi all’utilizzo dei servizi e all’accesso alla psicoterapia. Collettivamente, la disponibilità limitata e le sfide nell’accesso alla terapia sono notevoli e impongono limitazioni significative al potenziale beneficio degli interventi comportamentali per il trattamento dei comuni problemi comportamentali infantili e dei disturbi clinici.
Gli approcci basati sulla tecnologia per fornire interventi basati sull’evidenza hanno il potenziale per rivoluzionare l’accesso e l’erogazione dei servizi di salute mentale per molteplici disturbi di salute mentale. Gli interventi comportamentali autodiretti online (basati sul web e/o su applicazioni mobili) sono potenzialmente più fattibili, convenienti e accettabili, possono avere una portata significativa per includere popolazioni tradizionalmente svantaggiate e sono facilmente scalabili e sostenibili. Recentemente sono stati condotti oltre 13 studi che dimostrano che gli interventi comportamentali online (basati sul web e su applicazioni mobili) possono migliorare i risultati comportamentali dei bambini.
Alla luce di questi risultati, il nostro gruppo di ricerca ha collaborato con Joon, Inc (un'azienda leader nel settore tecnologico) per testare la loro soluzione basata sulla tecnologia per un intervento comportamentale efficace e basato sull'evidenza, vale a dire un sistema di ricompensa. Questa valutazione del programma mira a valutare l'efficacia dell'app del sistema di ricompensa Joon già sviluppata e disponibile in commercio rispetto a un'app placebo nel migliorare i problemi comportamentali e accademici dei bambini, le menomazioni e la salute mentale dei genitori. La valutazione raccoglierà anche feedback sull'esperienza dei partecipanti nell'utilizzo dell'app.
I ricercatori propongono di affrontare e valutare l'efficacia di un'app di gestione delle contingenze comportamentali conducendo uno studio randomizzato e controllato (RCT) che valuterà l'app di trattamento rispetto a un gruppo di controllo dell'app placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento immediato utilizzando la condizione dell'app di trattamento o a una condizione dell'app placebo. I partecipanti non sapranno a quale condizione sono stati assegnati fino a dopo il completamento dello studio; inoltre, non sapranno che stanno utilizzando l'app di trattamento fino al completamento dello studio. Il campione sarà composto da 100 famiglie di bambini in età scolare (6-12 anni) che presentano problemi comportamentali significativi. L'app per il trattamento è una piattaforma di gestione delle attività contenente un sistema di premi autogestito attraverso il quale gli operatori sanitari possono assegnare premi simbolici ai propri figli per il completamento di attività di routine (ad esempio, pulire la stanza, completare i compiti). I partecipanti alla condizione dell'app placebo avranno un'esperienza utente simile, tuttavia, i token vengono assegnati in modo non contingente (distribuiti quotidianamente, anziché in base al completamento dell'attività). Sebbene ai partecipanti non verrà richiesto di completare alcuna attività o comportamento nell'app come parte della loro partecipazione allo studio, verrà chiesto loro di utilizzare l'app almeno una volta al giorno per 8 settimane. I ricercatori contatteranno i genitori tramite telefonata per fornire una chiamata di supporto da 5 a 10 minuti solo se i genitori non accedono all'app nel corso di una settimana (dal lunedì al venerdì). Ulteriore supporto può essere fornito ai partecipanti in base alle richieste dei genitori tramite l'e-mail dello studio. Data la natura autodiretta dell’app di trattamento (i genitori decidono con quale frequenza accedere al sistema di premi basato sull’app e quanti compiti assegnare ai propri figli), il coinvolgimento dei genitori nell’intervento varierà leggermente nella durata. Tuttavia, in base alla letteratura e alla pratica di routine, prevediamo che i genitori effettueranno l'accesso almeno una volta al giorno per assegnare compiti ai propri figli e monitorare le ricompense completate. Le valutazioni (vedere i dettagli di seguito) avverranno al basale, settimanalmente durante l'intervento e alla fine dello studio. Il completamento dello studio richiederà circa 8 settimane in totale una volta che i partecipanti saranno stati iscritti all'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anil Chacko, PhD
- Numero di telefono: (212) 998-5749
- Email: ac5489@nyu.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- New York University
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Contatto:
- Anil Chacko, PhD
- Numero di telefono: 212-998-5749
- Email: ac5489@nyu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 12 anni al momento della raccolta dei dati di riferimento/pre-intervento
- il bambino deve avere un punteggio elevato in base al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
- il genitore/tutore deve parlare correntemente l'inglese
- il genitore/tutore deve essere il tutore legale e avere responsabilità di custodia/cura del bambino a tempo pieno per il proprio figlio (i genitori/tutore con contatti limitati con il proprio figlio non avranno l'opportunità di utilizzare sufficientemente l'app con il proprio figlio)
- il genitore/tutore deve disporre di un accesso Internet mobile affidabile e stabile
- il genitore/tutore deve utilizzare un sistema operativo Apple iOS (la versione di ricerca dell'app sarà disponibile solo in iOS) sul proprio telefono
- il genitore/tutore e il figlio devono risiedere negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- il bambino o il genitore/tutore si presenta con bisogni psichiatrici di emergenza che richiedono servizi che vanno oltre quelli che possono essere gestiti all'interno di questo formato di intervento (ad esempio, ricovero ospedaliero, collocamento specializzato fuori casa); In questo caso verrà effettuato un intervento attivo da parte del personale di ricerca per garantire quanto necessario
- se il bambino ha un punteggio elevato per il disturbo dello spettro autistico (ASD) sull'algoritmo di screening dell'autismo della checklist del comportamento evolutivo e il genitore indica che al figlio è stato diagnosticato l'autismo o un altro disturbo pervasivo dello sviluppo;
- se il genitore/tutore è attualmente iscritto o si è recentemente iscritto a qualsiasi tipo di programma di terapia comportamentale (ovvero negli ultimi sei mesi)
- l'assistente ha utilizzato l'app Joon in passato. Se il bambino sta attualmente assumendo farmaci, alle famiglie che partecipano allo studio verrà chiesto di mantenere stabile lo stato dei farmaci del proprio bambino e di segnalare immediatamente i cambiamenti al direttore del progetto.
- Inoltre, i partecipanti potrebbero essere rimossi dallo studio se i sintomi del loro bambino peggiorano notevolmente, tanto da richiedere un intervento professionale più immediato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Applicazione Placebo
Gli interventi comportamentali sono un intervento psicosociale consolidato per il trattamento dei disturbi del comportamento dirompente e delle relative difficoltà comportamentali (ad esempio, ODD, ADHD).
L'addestramento comportamentale si basa sull'apprendimento sociale e sui principi del condizionamento operante in cui i genitori vengono istruiti a utilizzare sistemi di rinforzo e ricompensa positivi per facilitare comportamenti positivi (ad esempio, conformità) nei loro figli e ridurre comportamenti difficili (ad esempio, opposizione).
L'intervento prevede l'uso di un'app per fornire un intervento comportamentale utilizzando sistemi di ricompensa di contingenza.
Traduce contenuti e processi stabiliti in un formato digitale da fornire tramite un'app mobile.
Per entrambe le condizioni, ci saranno una versione principale e una secondaria dell'app collegate.
Il braccio placebo riceverà l'accesso a un'app che non include il sistema di ricompensa di emergenza.
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Come descritto sopra, il bambino avrà accesso a un animale domestico virtuale a cui potrà dare da mangiare, pulire e acquistare vari accessori riscattando monete virtuali.
Non potranno esplorare terre diverse con quell'animale.
Le monete nella versione placebo verranno premiate in modo non contingente.
Inoltre, i bambini non potranno riscattare monete per premi nella vita reale come sopra nell'app di trattamento.
Gli operatori sanitari non dovranno rivedere e approvare le attività per riscattare le monete.
La versione per l'assistente dell'app non conterrà le schede Assegnate o Revisione come assegnate sopra, poiché il bambino guadagnerà monete indipendentemente dal fatto che completi o meno le attività, quindi gli operatori sanitari non saranno in grado di rivedere né assegnare attività.
Invece, gli operatori sanitari di questo gruppo avranno accesso solo alla scheda della guida che conterrà articoli utili che i genitori potranno leggere sui problemi di comportamento dirompente nei bambini.
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Sperimentale: Applicazione del trattamento
Gli interventi comportamentali sono un intervento psicosociale consolidato per il trattamento dei disturbi del comportamento dirompente e delle relative difficoltà comportamentali (ad esempio, ODD, ADHD).
L'addestramento comportamentale si basa sull'apprendimento sociale e sui principi del condizionamento operante in cui i genitori vengono istruiti a utilizzare sistemi di rinforzo e ricompensa positivi per facilitare comportamenti positivi (ad esempio, conformità) nei loro figli e ridurre comportamenti difficili (ad esempio, opposizione).
L'intervento prevede l'uso di un'app per fornire un intervento comportamentale utilizzando sistemi di ricompensa di contingenza.
Traduce contenuti e processi stabiliti in un formato digitale da fornire tramite un'app mobile.
Per entrambe le condizioni, ci saranno una versione principale e una secondaria dell'app collegate.
L’app di trattamento prevede l’uso di sistemi di ricompensa di emergenza per modellare comportamenti mirati nei bambini.
L'app di trattamento include anche guide psicoeducative che i genitori possono rivedere quotidianamente.
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Il contenuto dell'app per il trattamento comportamentale è costituito da compiti che gli operatori sanitari possono assegnare ai propri figli nell'app (ad esempio, finire i compiti, rifare il letto, ecc.).
Queste attività vengono completate offline, quindi gli operatori sanitari "approvano" il completamento di tali attività da parte del bambino tramite l'app, amministrando una ricompensa in token (monete) in-app.
Nella versione per bambini dell'app, i bambini si prendono cura di un animale domestico virtuale nutrendolo, pulendo, acquistando vari accessori (usando le monete del gioco) ed esplorando diversi territori con l'animale virtuale.
Le monete gettone assegnate all'assistente possono essere utilizzate per riscattare gli oggetti necessari per allevare il proprio animale domestico e accedere a terre virtuali.
Gli operatori sanitari possono anche scegliere di far riscattare i token virtuali dai propri figli per ottenere premi nella vita reale.
In definitiva, l’app combina un videogioco con principi basati sull’evidenza per aiutare i bambini a praticare compiti e comportamenti importanti gestiti dagli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione Conners dell'IOWA
Lasso di tempo: prima di iniziare l'intervento, durante l'intervento di 8 settimane
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L'IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) è una misura breve ampiamente utilizzata del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e del comportamento oppositivo-provocatorio nei bambini completata dai genitori.
L'IOWA-CRS è composto da 10 item valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con i seguenti ancoraggi: per niente (0); solo un po' (1); praticamente (2); e moltissimo (3).
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prima di iniziare l'intervento, durante l'intervento di 8 settimane
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La scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente (DBD) (Pelham et al., 1992)
Lasso di tempo: prima di iniziare l'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La scala DBD è composta da 23 item dell'intera misura di 45 item che chiede ai genitori di valutare i sintomi di ADHD, DISPARI e CD su una scala Likert a 4 punti (cioè "per niente", "solo un po'", " praticamente" o "molto"), con punteggi più alti che indicano più problemi.
Per questo studio verranno utilizzati i punteggi medi per ADHD, DISPARI e CD.
Il supporto per l'affidabilità e la validità della scala è stato riportato in campioni precedenti, con livelli accettabili di coerenza interna (.82) e correlazioni simultanee con altre misure utilizzate per la diagnosi di ADHD e ODD riportate (Pelham et al., 2005).
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prima di iniziare l'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Scala di valutazione della disabilità - Versione genitore/insegnante (IRS) (Pelham, Fabiano e Massetti, 2005)
Lasso di tempo: prima di iniziare l'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L’IRS è una misura multidimensionale che valuta il funzionamento in tutti i domini.
Nello specifico, l'IRS qualifica e quantifica le disabilità presenti nella vita di un bambino, sia in ambito scolastico che non scolastico.
La scala prevede versioni per genitori e insegnanti che chiedono il grado in cui il bambino ha problemi che giustificano trattamento, intervento o servizi speciali in aree specifiche di funzionamento.
Per i bambini dai 4 ai 12 anni, l'IRS ha mostrato buone proprietà psicometriche e ha derivato empiricamente i valori limite.
L'IRS chiede all'informatore di rispondere utilizzando una scala a 7 punti che va da "Nessun problema; sicuramente non ha bisogno di cure o servizi speciali" a "Problema estremo; ha sicuramente bisogno di cure o di servizi speciali."
L’IRS mostra validità concorrente, discriminante e convergente e livelli accettabili di stabilità temporale.
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prima di iniziare l'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile - Versione per genitori (R-CADS-P; Chorpita & Spence, 2003)
Lasso di tempo: prima di iniziare l'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'R-CADS è un questionario composto da 47 item, riferito ai genitori, con sottoscale che includono disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo e umore basso (disturbo depressivo maggiore).
Produce anche una scala dell'ansia totale (somma delle 5 sottoscale dell'ansia) e una scala dell'internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale).
La somministrazione del questionario richiede dai cinque ai dieci minuti.
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prima di iniziare l'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'indice dello stress genitoriale in forma breve (PSI-SF) (Abidin, 1995)
Lasso di tempo: prima di iniziare l'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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PSI-SF misura il livello di stress nella relazione genitore-figlio ed è appropriato per l'uso con bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
È stato derivato dal Parenting Stress Index più lungo e consiste di 36 affermazioni, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5 (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo), che produce un punteggio di stress totale.
Gli item vengono inoltre raggruppati per produrre tre punteggi di sottoscala (disagio genitoriale, bambino difficile e interazione disfunzionale genitore-figlio), ciascuno derivato dalle valutazioni di 12 item.
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prima di iniziare l'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Sondaggio sull'usabilità
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'Usability Survey è una breve misura della percezione dell'app da parte dei partecipanti e delle loro esperienze.
L'indagine sull'usabilità è stata sviluppata dal team Joon a scopo di revisione interna ed è stata sperimentata in uno studio interno.
Lo studio è composto da 13 item, valutati su una scala da 0 a 4 (0 = per niente d'accordo; 4 = decisamente d'accordo).
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8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Chacko, PhD, New York University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breider S, de Bildt A, Nauta MH, Hoekstra PJ, van den Hoofdakker BJ. Self-directed or therapist-led parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder? A randomized controlled non-inferiority pilot trial. Internet Interv. 2019 Aug 8;18:100262. doi: 10.1016/j.invent.2019.100262. eCollection 2019 Dec.
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2024-8463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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