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Essai contrôlé randomisé d'une application de formation comportementale

3 juin 2024 mis à jour par: New York University
Les enquêteurs proposent d'aborder et d'évaluer l'efficacité d'une application comportementale de gestion des contingences en menant un essai contrôlé randomisé (ECR) qui évaluera l'application par rapport à un groupe témoin d'application placebo. Les participants seront assignés au hasard à une intervention immédiate en utilisant la condition de traitement ou à une condition d'application placebo. Les participants ne sauront à quelle condition ils sont affectés qu'après la fin de l'étude ; ils ne sauront pas non plus qu'ils utilisent l'application de traitement avant la fin de l'étude. L'échantillon sera composé de 100 familles d'enfants d'âge scolaire (6 à 12 ans) qui présentent des problèmes de comportement importants. L'application de traitement est une plate-forme de gestion de tâches contenant un système de récompenses autogéré grâce auquel les soignants peuvent attribuer des récompenses symboliques à leurs enfants pour l'accomplissement de tâches de routine (par exemple, nettoyer leur chambre, faire leurs devoirs). Les participants à la condition de l'application placebo auront une expérience utilisateur similaire, cependant, les jetons sont attribués de manière non contingente (distribués quotidiennement, plutôt qu'en fonction de l'achèvement de la tâche). Bien que les participants ne soient pas tenus d'effectuer des tâches ou des comportements dans l'application dans le cadre de leur participation à l'étude, il leur sera demandé d'utiliser l'application au moins une fois par jour pendant 8 semaines. Compte tenu de la nature autonome de l'application de traitement (les parents décident de la fréquence à laquelle ils accèdent au système de récompenses basé sur l'application et du nombre de tâches qu'ils assignent à leur enfant), la durée de l'implication des parents dans l'intervention variera légèrement. Cependant, sur la base de la littérature et de la pratique courante, nous prévoyons que les parents se connecteront au moins une fois par jour pour attribuer des tâches à leur enfant et assurer le suivi des récompenses obtenues. Les évaluations (voir les détails ci-dessous) auront lieu au départ, chaque semaine pendant l'intervention et à la fin de l'étude. L'étude durera environ 8 semaines au total une fois que les participants auront été inscrits dans l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, une grande partie de la littérature sur le traitement des enfants présentant des niveaux élevés de troubles du comportement ainsi que des enfants présentant des troubles cliniques tels que le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et d'autres troubles du comportement perturbateurs (DBD ; c.-à-d. (TC) et le trouble oppositionnel avec provocation/ODD) s'est concentré sur l'évaluation de l'efficacité de différentes approches thérapeutiques. Les interventions comportementales ont été recommandées comme interventions psychosociales de première intention pour les enfants présentant ces défis. Malgré cette recommandation, la mise en œuvre d’interventions comportementales est souvent difficile pour les parents car il faut un suivi et un soutien continus pour affiner cette intervention afin de répondre aux besoins des enfants. Les systèmes de récompense en sont un excellent exemple. La mise en œuvre d’un système de récompense pour les enfants confrontés à des problèmes de comportement peut apporter de nombreux avantages. Premièrement, il fournit un mécanisme de renforcement positif, encourageant un comportement souhaitable en l’associant à des récompenses tangibles. Cela motive non seulement les enfants, mais les aide également à développer un sentiment d'accomplissement et de maîtrise de soi. Un système de récompense bien conçu peut également améliorer la communication et la compréhension entre les parents, les enseignants et l’enfant, dans la mesure où des attentes claires sont établies et reconnues. De plus, cela favorise un environnement favorable et stimulant, favorisant un sentiment de confiance chez l’enfant. Au fil du temps, l’application cohérente d’un système de récompense peut contribuer au développement d’améliorations comportementales à long terme et à l’acquisition de compétences essentielles dans la vie quotidienne, permettant ainsi à l’enfant de relever les défis plus efficacement. Cependant, les parents ont souvent du mal à démarrer et à maintenir un système de récompense.

À ces défis s'ajoutent des problèmes systémiques tels que les coûts des services de santé mentale, les contraintes politiques et juridiques, le nombre limité et la disponibilité des prestataires de santé mentale, les restrictions réglementaires, la stigmatisation en matière de santé mentale et les attitudes/croyances culturelles et ethniques qui affectent l'accès à des soins de santé mentale adéquats. prestations de service. Les obstacles logistiques comprennent le manque de temps, le manque de transport et de garde d'enfants, les engagements contradictoires et les longues listes d'attente des agences. De plus, on prévoit une diminution nette du nombre de professionnels de la santé mentale au cours des dix prochaines années. Il est très préoccupant de constater que les enfants les plus exposés au risque de conséquences fâcheuses - ceux issus des couches socio-économiques les plus faibles - sont nettement moins susceptibles de recevoir des traitements fondés sur des données probantes - en particulier des interventions comportementales non pharmacologiques fondées sur des données probantes. Les barrières logistiques et perceptuelles constituent des obstacles importants à l'utilisation des services et à l'accès à la psychothérapie. Collectivement, la disponibilité limitée et les difficultés d'accès à la thérapie sont notables et imposent des limites significatives aux avantages potentiels des interventions comportementales pour traiter les problèmes de comportement et les troubles cliniques courants chez l'enfant.

Les approches technologiques pour fournir des interventions fondées sur des données probantes ont le potentiel de révolutionner l’accès et la prestation des services de santé mentale pour de multiples troubles de santé mentale. Les interventions comportementales autodirigées en ligne (sur le Web et/ou sur applications mobiles) sont potentiellement plus réalisables, abordables et acceptables, peuvent avoir une portée significative pour inclure des populations traditionnellement mal desservies et sont facilement évolutives et durables. Plus de 13 études ont été récemment menées démontrant que les interventions comportementales en ligne (sur le Web et sur application mobile) peuvent améliorer les résultats comportementaux des enfants.

À la lumière de ces résultats, notre équipe de recherche a collaboré avec Joon, Inc (une entreprise technologique leader) pour tester leur solution technologique sur une intervention comportementale efficace et fondée sur des preuves, à savoir un système de récompense. Cette évaluation du programme vise à évaluer l'application du système de récompense Joon déjà développée et disponible dans le commerce pour son efficacité par rapport à une application placebo pour améliorer les problèmes comportementaux et scolaires des enfants, les déficiences et la santé mentale des parents. L'évaluation recueillera également des commentaires sur l'expérience des participants en utilisant l'application.

Les enquêteurs proposent d'aborder et d'évaluer l'efficacité d'une application de gestion des contingences comportementales en menant un essai contrôlé randomisé (ECR) qui évaluera l'application de traitement par rapport à un groupe témoin d'application placebo. Les participants seront assignés au hasard à une intervention immédiate en utilisant la condition de l'application de traitement ou à une condition de l'application placebo. Les participants ne sauront à quelle condition ils sont affectés qu'après la fin de l'étude ; ils ne sauront pas non plus qu'ils utilisent l'application de traitement avant la fin de l'étude. L'échantillon sera composé de 100 familles d'enfants d'âge scolaire (6 à 12 ans) qui présentent des problèmes de comportement importants. L'application de traitement est une plate-forme de gestion de tâches contenant un système de récompenses autogéré grâce auquel les soignants peuvent attribuer des récompenses symboliques à leurs enfants pour l'accomplissement de tâches de routine (par exemple, nettoyer leur chambre, faire leurs devoirs). Les participants à la condition de l'application placebo auront une expérience utilisateur similaire, cependant, les jetons sont attribués de manière non contingente (distribués quotidiennement, plutôt qu'en fonction de l'achèvement de la tâche). Bien que les participants ne soient pas tenus d'effectuer des tâches ou des comportements dans l'application dans le cadre de leur participation à l'étude, il leur sera demandé d'utiliser l'application au moins une fois par jour pendant 8 semaines. Les chercheurs contacteront les parents par appel téléphonique pour fournir un appel d'assistance de 5 à 10 minutes uniquement si les parents ne se connectent pas à l'application au cours d'une semaine (du lundi au vendredi). Un soutien supplémentaire peut être fourni aux participants en fonction des demandes des parents via l'e-mail de l'étude. Compte tenu de la nature autonome de l'application de traitement (les parents décident de la fréquence à laquelle ils accèdent au système de récompenses basé sur l'application et du nombre de tâches qu'ils assignent à leur enfant), la durée de l'implication des parents dans l'intervention variera légèrement. Cependant, sur la base de la littérature et de la pratique courante, nous prévoyons que les parents se connecteront au moins une fois par jour pour attribuer des tâches à leur enfant et assurer le suivi des récompenses obtenues. Les évaluations (voir les détails ci-dessous) auront lieu au départ, chaque semaine pendant l'intervention et à la fin de l'étude. L'étude durera environ 8 semaines au total une fois que les participants auront été inscrits dans l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anil Chacko, PhD
  • Numéro de téléphone: (212) 998-5749
  • E-mail: ac5489@nyu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York University
        • Contact:
          • Anil Chacko, PhD
          • Numéro de téléphone: 212-998-5749
          • E-mail: ac5489@nyu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • l'enfant doit être âgé de 6 à 12 ans au moment de la collecte des données de base/pré-intervention
  • l'enfant doit avoir un score élevé basé sur le Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ)
  • le parent/tuteur doit parler couramment l'anglais
  • le parent/tuteur doit être le tuteur légal et avoir des responsabilités de garde/garde d'enfants à temps plein pour son enfant (les parents/tuteurs ayant des contacts limités avec leur enfant n'auront pas la possibilité d'utiliser suffisamment l'application avec leur enfant)
  • le parent/tuteur doit disposer d'un accès Internet mobile fiable et stable
  • le parent/tuteur doit utiliser un système d'exploitation Apple iOS (la version de recherche de l'application ne sera disponible que sous iOS) sur son téléphone
  • le parent/tuteur et leur enfant doivent résider aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • l'enfant ou le parent/tuteur présente des besoins psychiatriques d'urgence qui nécessitent des services au-delà de ceux qui peuvent être gérés dans ce format d'intervention (par exemple, hospitalisation, placement spécialisé à l'extérieur du domicile); Dans ce cas, une intervention active du personnel de recherche sera effectuée pour obtenir ce qui est nécessaire.
  • si l'enfant a un score élevé de trouble du spectre autistique (TSA) sur la liste de contrôle du comportement développemental-algorithme de dépistage de l'autisme et que le parent indique que son enfant a reçu un diagnostic d'autisme ou d'un autre trouble envahissant du développement ;
  • si le parent/tuteur est actuellement inscrit ou s'est récemment inscrit à tout type de programme de thérapie comportementale (c'est-à-dire au cours des six derniers mois)
  • l'aidant a déjà utilisé l'application Joon. Si l'enfant prend actuellement des médicaments, les familles qui participent à l'étude seront invitées à maintenir le statut médicamenteux de leur enfant stable et à signaler immédiatement les changements au directeur du projet.
  • De plus, les participants peuvent être retirés de l'étude si les symptômes de leur enfant s'aggravent considérablement, de sorte que l'enfant nécessite une intervention professionnelle plus immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Application Placebo
Les interventions comportementales sont une intervention psychosociale bien établie pour le traitement des troubles du comportement perturbateurs et des difficultés comportementales associées (par exemple, ODD, TDAH). La formation comportementale est basée sur les principes de l'apprentissage social et du conditionnement opérant dans lesquels les parents sont invités à utiliser des systèmes de renforcement positif et de récompense pour faciliter les comportements positifs (par exemple, la conformité) chez leur enfant et réduire les comportements difficiles (par exemple, l'opposition). L'intervention implique l'utilisation d'une application pour fournir une intervention comportementale à l'aide de systèmes de récompense d'urgence. Il traduit le contenu et les processus établis dans un format numérique à diffuser via une application mobile. Pour les deux conditions, il y aura une version parent et une version enfant de l'application qui seront liées. Le bras placebo aura accès à une application qui n'inclut pas le système de récompense d'urgence.
Comportemental: Application factice
Comme décrit ci-dessus, l'enfant accédera à un animal de compagnie virtuel qu'il pourra nourrir, nettoyer et acheter divers accessoires en échangeant des pièces virtuelles. Ils ne pourront pas explorer différentes terres avec cet animal. Les pièces de la version placebo seront récompensées de manière non conditionnelle. De plus, les enfants ne pourront pas échanger de pièces contre des récompenses réelles comme ci-dessus dans l'application de traitement. Les soignants n’auront pas besoin d’examiner et d’approuver les tâches pour échanger des pièces. La version pour soignants de l'application ne contiendra pas les onglets Attribué ou Révision attribués ci-dessus, car l'enfant gagnera des pièces, qu'il accomplisse ou non des tâches, de sorte que les soignants ne pourront ni réviser ni attribuer de tâches. Au lieu de cela, les tuteurs de ce groupe n'auront accès qu'à l'onglet guide qui contiendra des articles utiles que les parents pourront lire sur les problèmes de comportement perturbateurs chez les enfants.
Expérimental: Application de traitement
Les interventions comportementales sont une intervention psychosociale bien établie pour le traitement des troubles du comportement perturbateurs et des difficultés comportementales associées (par exemple, ODD, TDAH). La formation comportementale est basée sur les principes de l'apprentissage social et du conditionnement opérant dans lesquels les parents sont invités à utiliser des systèmes de renforcement positif et de récompense pour faciliter les comportements positifs (par exemple, la conformité) chez leur enfant et réduire les comportements difficiles (par exemple, l'opposition). L'intervention implique l'utilisation d'une application pour fournir une intervention comportementale à l'aide de systèmes de récompense d'urgence. Il traduit le contenu et les processus établis dans un format numérique à diffuser via une application mobile. Pour les deux conditions, il y aura une version parent et une version enfant de l'application qui seront liées. L'application de traitement implique l'utilisation de systèmes de récompense d'urgence pour façonner des comportements ciblés chez les enfants. L'application de traitement comprend également des guides psychoéducatifs que les parents peuvent consulter quotidiennement.
Comportemental: Application de traitement
Le contenu de l'application de traitement comportemental comprend des tâches que les soignants peuvent attribuer à leurs enfants dans l'application (par exemple, terminer leurs devoirs, faire le lit, etc.). Ces tâches sont effectuées hors ligne, puis les soignants « approuvent » l'achèvement de ces tâches par l'enfant via l'application, en administrant une récompense symbolique (pièces) dans l'application. Dans la version enfant de l'application, les enfants s'occupent d'un animal virtuel en le nourrissant, le nettoyant, en achetant divers accessoires (en utilisant les pièces du jeu) et en explorant différents pays avec l'animal virtuel. Les jetons attribués par le soignant peuvent être utilisés pour échanger les objets nécessaires à l'éducation de leur animal de compagnie et accéder à des terrains virtuels. Les soignants peuvent également choisir que leur enfant échange des jetons virtuels contre des récompenses réelles. En fin de compte, l'application combine un jeu vidéo avec des principes fondés sur des preuves pour aider les enfants à pratiquer des tâches et des comportements importants administrés par les soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation IOWA Conners
Délai: avant de commencer l'intervention, tout au long des 8 semaines d'intervention
L'IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) est une mesure brève et largement utilisée du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et du comportement oppositionnel-provocateur chez les enfants, complétée par les parents. L'IOWA-CRS se compose de 10 éléments évalués à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points avec les ancres suivantes : pas du tout (0) ; juste un peu (1); à peu près (2); et beaucoup (3).
avant de commencer l'intervention, tout au long des 8 semaines d'intervention
L'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBD) (Pelham et al., 1992)
Délai: avant de commencer l'intervention, 4 semaines après le début de l'intervention et 8 semaines après le début de l'intervention
L'échelle DBD se compose de 23 éléments de la mesure complète de 45 éléments qui demande aux parents d'évaluer les symptômes du TDAH, du TOP et de la MC sur une échelle de Likert à 4 points (c'est-à-dire « pas du tout », « juste un peu », « à peu près » ou « beaucoup »), les scores plus élevés indiquant plus de problèmes. Pour cette étude, les scores moyens pour le TDAH, l'ODD et le CD seront utilisés. La fiabilité et la validité de l'échelle ont été rapportées dans des échantillons antérieurs, avec des niveaux acceptables de cohérence interne (0,82) et des corrélations concurrentes avec d'autres mesures utilisées pour le diagnostic du TDAH et du ODD (Pelham et al., 2005).
avant de commencer l'intervention, 4 semaines après le début de l'intervention et 8 semaines après le début de l'intervention
Échelle d'évaluation de la déficience - Version parent/enseignant (IRS) (Pelham, Fabiano et Massetti, 2005)
Délai: avant de commencer l'intervention, 4 semaines après le début de l'intervention et 8 semaines après le début de l'intervention
L'IRS est une mesure multidimensionnelle qui évalue le fonctionnement dans tous les domaines. Plus précisément, l'IRS qualifie et quantifie les déficiences présentes dans la vie d'un enfant, tant en milieu scolaire que non scolaire. L'échelle comporte des versions pour les parents et les enseignants qui demandent dans quelle mesure l'enfant a des problèmes qui justifient un traitement, une intervention ou des services spéciaux dans des domaines de fonctionnement spécifiques. Pour les enfants âgés de 4 à 12 ans, l’IRS a montré de bonnes propriétés psychométriques et a établi des seuils empiriques. L'IRS demande à l'informateur de répondre en utilisant une échelle de 7 points qui va de « Aucun problème ; n'a certainement pas besoin de traitement ou de services spéciaux » à « Problème extrême ; a définitivement besoin d'un traitement ou de services spéciaux. L'IRS présente une validité concurrente, discriminante et convergente, ainsi que des niveaux acceptables de stabilité temporelle.
avant de commencer l'intervention, 4 semaines après le début de l'intervention et 8 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - Version parentale (R-CADS-P ; Chorpita et Spence, 2003)
Délai: avant de commencer l'intervention, 4 semaines après le début de l'intervention et 8 semaines après le début de l'intervention
Le R-CADS est un questionnaire de 47 éléments, composé de rapports parentaux et de sous-échelles comprenant le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif et la mauvaise humeur (trouble dépressif majeur). Il donne également une échelle d’anxiété totale (somme des 5 sous-échelles d’anxiété) et une échelle d’intériorisation totale (somme des 6 sous-échelles). Le questionnaire prend entre cinq et dix minutes à administrer.
avant de commencer l'intervention, 4 semaines après le début de l'intervention et 8 semaines après le début de l'intervention
L'indice de stress parental - forme courte (PSI-SF) (Abidin, 1995)
Délai: avant de commencer l'intervention, 4 semaines après le début de l'intervention et 8 semaines après le début de l'intervention
PSI-SF mesure le niveau de stress dans la relation parent-enfant et convient aux enfants âgés de 1 mois à 12 ans. Il est dérivé de l'indice de stress parental plus long et se compose de 36 énoncés, chacun noté sur une échelle de 1 à 5 (1 = fortement en désaccord, 5 = tout à fait d'accord), ce qui produit un score de stress total. Les éléments sont également regroupés pour produire trois scores de sous-échelle (détresse parentale, enfant difficile et interaction dysfonctionnelle parent-enfant), chacun dérivé des évaluations de 12 éléments.
avant de commencer l'intervention, 4 semaines après le début de l'intervention et 8 semaines après le début de l'intervention
Enquête sur la convivialité
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
L'enquête d'utilisabilité est une brève mesure des perceptions des participants concernant l'application et leurs expériences. L'enquête sur l'utilisabilité a été développée par l'équipe Joon à des fins d'examen interne et a été testée dans le cadre d'une étude interne. L'étude comprend 13 items, notés sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas du tout d'accord ; 4 = tout à fait d'accord).
8 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Collaborateurs

Joon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Chacko, PhD, New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-FY2024-8463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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