- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06447909
Рандомизированное контролируемое испытание приложения для поведенческого тренинга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько десятилетий большая часть литературы по лечению как детей с повышенным уровнем поведенческих проблем, так и детей с клиническими расстройствами, такими как синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и другие деструктивные расстройства поведения (DBD, т. е. поведение), расстройство (CD) и оппозиционно-вызывающее расстройство/ODD) сосредоточилось на оценке эффективности различных подходов к лечению. Поведенческие вмешательства были рекомендованы в качестве психосоциальных вмешательств первой линии для детей с этими проблемами. Несмотря на эту рекомендацию, осуществление поведенческих вмешательств часто бывает трудным для родителей, поскольку необходим постоянный мониторинг и поддержка для совершенствования этого вмешательства с учетом потребностей детей. Системы вознаграждения являются одним из ярких примеров. Внедрение системы поощрений для детей, сталкивающихся с поведенческими проблемами, может принести многочисленные преимущества. Во-первых, он обеспечивает механизм положительного подкрепления, поощряя желаемое поведение, связывая его с ощутимыми вознаграждениями. Это не только мотивирует детей, но и помогает им развить чувство выполненного долга и самоконтроль. Хорошо продуманная система поощрений также может улучшить общение и взаимопонимание между родителями, учителями и ребенком, поскольку устанавливаются и признаются четкие ожидания. Кроме того, это создает благоприятную и заботливую среду, развивая чувство доверия и уверенности в ребенке. Со временем последовательное применение системы поощрений может способствовать развитию долгосрочных улучшений в поведении и приобретению необходимых жизненных навыков, что в конечном итоге позволит ребенку более эффективно справляться с трудностями. Однако родителям часто бывает сложно запустить и поддерживать систему поощрений.
Эти проблемы усугубляются системными проблемами, такими как стоимость услуг в области психического здоровья, политические и правовые ограничения, ограниченное количество и наличие поставщиков психиатрических услуг, нормативные ограничения, стигма в области психического здоровья, а также культурные и этнические отношения/убеждения, которые влияют на доступ к адекватному психиатрическому здоровью. услуги. Логистические барьеры включают нехватку времени, отсутствие транспорта и ухода за детьми, противоречивые обязательства и обширные списки ожидания в агентствах. Более того, в ближайшие десять лет ожидается чистое сокращение числа специалистов в области психического здоровья. Вызывает серьезную обеспокоенность тот факт, что дети, подвергающиеся наибольшему риску неблагоприятных исходов, - дети из более низких социально-экономических слоев - значительно реже получают научно обоснованное лечение, особенно нефармакологические, основанные на фактических данных поведенческие вмешательства. Как логистические, так и перцептивные барьеры создают значительные препятствия для использования услуг и доступа к психотерапии. В совокупности ограниченная доступность терапии и проблемы с доступом к ней примечательны и накладывают существенные ограничения на потенциальную пользу от поведенческих вмешательств для лечения распространенных поведенческих проблем и клинических расстройств у детей.
Технологические подходы к осуществлению научно обоснованных вмешательств могут революционизировать доступ к услугам охраны психического здоровья и их оказание при множественных психических расстройствах. Самостоятельные поведенческие вмешательства онлайн (через Интернет и/или мобильные приложения) потенциально более осуществимы, доступны по цене и приемлемы, могут иметь значительный охват и охватывать традиционно недостаточно обслуживаемые группы населения, а также легко масштабируются и устойчивы. Недавно было проведено более 13 исследований, демонстрирующих, что онлайн-(через Интернет и мобильные приложения) поведенческие вмешательства могут улучшить поведенческие результаты детей.
В свете этих результатов наша исследовательская группа сотрудничала с Joon, Inc (ведущей технологической компанией), чтобы протестировать их технологическое решение для эффективного, научно обоснованного поведенческого вмешательства, а именно системы вознаграждения. Целью этой оценки программы является оценка уже разработанного и коммерчески доступного приложения системы поощрений Joon на предмет его эффективности по сравнению с приложением-плацебо в улучшении поведенческих и академических проблем детей, нарушений и психического здоровья родителей. В ходе оценки также будут собраны отзывы об опыте участников при использовании приложения.
Исследователи предлагают рассмотреть и оценить эффективность приложения для управления поведенческими непредвиденными обстоятельствами путем проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором оценят приложение для лечения по сравнению с контрольной группой приложения-плацебо. Участники будут случайным образом распределены на группу немедленного вмешательства с использованием приложения для лечения или на группу с приложением плацебо. Участники не будут знать, какое состояние им назначено, до завершения исследования; они также не будут знать, что используют приложение для лечения, до завершения исследования. Выборка будет состоять из 100 семей с детьми школьного возраста (6–12 лет), у которых наблюдаются серьезные поведенческие проблемы. Приложение для лечения — это платформа для управления задачами, содержащая систему самостоятельного вознаграждения, с помощью которой лица, осуществляющие уход, могут назначать своим детям символические вознаграждения за выполнение повседневных задач (например, уборка комнаты, выполнение домашнего задания). Участники приложения-плацебо будут иметь аналогичный пользовательский опыт, однако токены назначаются без каких-либо условий (выдаются ежедневно, а не в зависимости от выполнения задачи). Хотя участникам не потребуется выполнять какие-либо задачи или действия в приложении в рамках участия в исследовании, им будет предложено использовать приложение не реже одного раза в день в течение 8 недель. Исследователи свяжутся с родителями по телефону, чтобы обеспечить 5-10-минутный звонок в службу поддержки, только если родители не войдут в приложение в течение недели (с понедельника по пятницу). Дополнительная поддержка может быть предоставлена участникам по запросу родителей по электронной почте исследования. Учитывая самостоятельный характер лечебного приложения (родители сами решают, как часто они будут получать доступ к системе вознаграждений на основе приложения и сколько задач они поручают своему ребенку), участие родителей в вмешательстве будет незначительно различаться по продолжительности. Однако, основываясь на литературе и повседневной практике, мы ожидаем, что родители будут входить в систему хотя бы один раз в день, чтобы назначать задания своему ребенку и следить за выполнением вознаграждений. Оценки (см. подробности ниже) будут проводиться исходно, еженедельно во время вмешательства и в конце исследования. Исследование займет около 8 недель после регистрации участников в приложении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anil Chacko, PhD
- Номер телефона: (212) 998-5749
- Электронная почта: ac5489@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- New York University
-
Контакт:
- Anil Chacko, PhD
- Номер телефона: 212-998-5749
- Электронная почта: ac5489@nyu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ребенка должен быть от 6 до 12 лет на момент сбора исходных данных/данных до вмешательства.
- ребенок должен иметь повышенный балл на основании Анкеты сильных и слабых сторон (SDQ)
- родитель/опекун должен свободно владеть английским языком
- родитель/опекун должен быть законным опекуном и нести постоянные обязанности по опеке/уходу за своим ребенком (родители/опекун с ограниченным контактом со своим ребенком не будут иметь возможности в достаточной степени использовать приложение со своим ребенком)
- родитель/опекун должен иметь надежный и стабильный мобильный доступ в Интернет.
- родитель/опекун должен использовать на своем телефоне операционную систему Apple iOS (исследовательская версия приложения будет доступна только в iOS)
- родитель/опекун и их ребенок должны проживать в Соединенных Штатах.
Критерий исключения:
- у ребенка или родителя/опекуна возникает неотложная психиатрическая помощь, требующая услуг, выходящих за рамки тех, которые можно оказать в рамках данного формата вмешательства (например, госпитализация, специализированное размещение вне дома); В этом случае будет предпринято активное вмешательство исследовательского персонала для обеспечения того, что необходимо.
- если у ребенка повышенный балл по расстройству аутистического спектра (РАС) в Алгоритме скрининга аутистического поведения, связанного с развитием, и родитель указывает, что у его ребенка диагностирован аутизм или другое распространенное расстройство развития;
- если родитель/опекун в настоящее время участвует или недавно участвовал в какой-либо программе поведенческой терапии (т. е. в течение последних шести месяцев)
- опекун раньше использовал приложение Joon. Если ребенок в настоящее время принимает лекарства, семьям, участвующим в исследовании, будет предложено поддерживать стабильный статус приема лекарств их ребенком и немедленно сообщать об изменениях директору проекта.
- Кроме того, участники могут быть исключены из исследования, если симптомы у их ребенка значительно ухудшатся и ребенку потребуется более немедленное профессиональное вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Приложение плацебо
Поведенческие вмешательства являются хорошо зарекомендовавшим себя психосоциальным вмешательством для лечения деструктивных расстройств поведения и связанных с ними поведенческих проблем (например, ODD, СДВГ).
Поведенческое обучение основано на принципах социального обучения и оперантного обусловливания, в которых родителей инструктируют использовать системы положительного подкрепления и вознаграждения, чтобы способствовать позитивному поведению (например, подчинению) у своего ребенка и уменьшить вызывающее поведение (например, противодействие).
Вмешательство предполагает использование приложения для реализации поведенческого вмешательства с использованием систем вознаграждения на случай непредвиденных обстоятельств.
Он переводит установленный контент и процессы в цифровой формат для доставки через мобильное приложение.
Для обоих условий будут связаны родительская и дочерняя версии приложения.
Группа плацебо получит доступ к приложению, которое не включает систему вознаграждений на случай непредвиденных обстоятельств.
|
Как описано выше, ребенок получит доступ к виртуальному домашнему животному, которого он сможет кормить, чистить и покупать различные аксессуары, выкупая виртуальные монеты.
С этим питомцем они не смогут исследовать разные земли.
Монеты в версии плацебо будут вознаграждены без каких-либо условий.
Кроме того, дети не смогут обменять монеты на реальные награды, как указано выше, в приложении для лечения.
Лицам, осуществляющим уход, не нужно будет просматривать и утверждать задания, чтобы обменять монеты.
Версия приложения для опекунов не будет содержать вкладки «Назначено» или «Просмотр», как указано выше, поскольку ребенок будет зарабатывать монеты независимо от того, выполняют ли он задания или нет, поэтому опекуны не смогут ни просматривать, ни назначать задачи.
Вместо этого опекуны в этой группе будут иметь доступ только к вкладке руководства, которая будет содержать полезные статьи, которые родители могут прочитать о проблемах с деструктивным поведением у детей.
|
|
Экспериментальный: Приложение для лечения
Поведенческие вмешательства являются хорошо зарекомендовавшим себя психосоциальным вмешательством для лечения деструктивных расстройств поведения и связанных с ними поведенческих проблем (например, ODD, СДВГ).
Поведенческое обучение основано на принципах социального обучения и оперантного обусловливания, в которых родителей инструктируют использовать системы положительного подкрепления и вознаграждения, чтобы способствовать позитивному поведению (например, подчинению) у своего ребенка и уменьшить вызывающее поведение (например, противодействие).
Вмешательство предполагает использование приложения для реализации поведенческого вмешательства с использованием систем вознаграждения на случай непредвиденных обстоятельств.
Он переводит установленный контент и процессы в цифровой формат для доставки через мобильное приложение.
Для обоих условий будут связаны родительская и дочерняя версии приложения.
Приложение для лечения предполагает использование систем вознаграждения на случай непредвиденных обстоятельств для формирования целевого поведения у детей.
Приложение для лечения также включает в себя психообразовательные руководства, которые родители могут ежедневно просматривать.
|
Содержимое приложения для поведенческой терапии состоит из задач, которые воспитатели могут поручить своим детям в приложении (например, закончить домашнее задание, заправить постель и т. д.).
Эти задачи выполняются в автономном режиме, а затем воспитатели «одобряют» выполнение ребенком этих задач через приложение, распределяя внутри приложения символическое вознаграждение (монеты).
В детской версии приложения дети заботятся о виртуальном питомце, кормя, убирая, покупая различные аксессуары (за внутриигровые монеты) и исследуя разные земли вместе с виртуальным питомцем.
Назначенные опекуном жетоны-монеты можно использовать для выкупа предметов, необходимых для воспитания питомца, и доступа к виртуальным землям.
Воспитатели также могут попросить своего ребенка обменять виртуальные жетоны на реальные награды.
В конечном счете, приложение сочетает в себе видеоигру с научно обоснованными принципами, помогая детям практиковать важные задачи и поведение под руководством воспитателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Коннерса IOWA
Временное ограничение: перед началом вмешательства, в течение 8 недель вмешательства
|
Шкала IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) является широко используемым кратким показателем синдрома дефицита внимания/гиперактивности и оппозиционно-вызывающего поведения у детей, составленных родителями.
IOWA-CRS состоит из 10 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта со следующими привязками: совсем нет (0); совсем немного (1); довольно много (2); и очень (3).
|
перед началом вмешательства, в течение 8 недель вмешательства
|
|
Рейтинговая шкала деструктивных расстройств поведения (DBD) (Pelham et al., 1992)
Временное ограничение: до начала вмешательства, через 4 недели после начала вмешательства и через 8 недель после начала вмешательства
|
Шкала DBD состоит из 23 пунктов из полной шкалы, состоящей из 45 пунктов, в которой родителям предлагается оценить симптомы СДВГ, ODD и CD по 4-балльной шкале Лайкерта (т.е. «совсем нет», «немного», «немного»). «в значительной степени» или «очень»), причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
В этом исследовании будут использоваться средние баллы по СДВГ, ODD и CD.
О подтверждении надежности и достоверности шкалы сообщалось в прошлых выборках с приемлемыми уровнями внутренней согласованности (0,82) и параллельными корреляциями с другими показателями, используемыми для диагностики СДВГ и ODD (Pelham et al., 2005).
|
до начала вмешательства, через 4 недели после начала вмешательства и через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Шкала оценки нарушений – версия для родителей/учителей (IRS) (Пелхэм, Фабиано и Массетти, 2005 г.)
Временное ограничение: до начала вмешательства, через 4 недели после начала вмешательства и через 8 недель после начала вмешательства
|
IRS — это многомерный показатель, который оценивает функционирование во всех сферах.
В частности, IRS квалифицирует и количественно оценивает нарушения, присутствующие в жизни ребенка, как в школе, так и вне школы.
Шкала имеет версии для родителей и учителей, которые спрашивают, в какой степени у ребенка есть проблемы, требующие лечения, вмешательства или специальных услуг в определенных областях функционирования.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет IRS показал хорошие психометрические свойства и определил пороговые значения, полученные эмпирическим путем.
IRS просит информатора ответить, используя 7-балльную шкалу, которая варьируется от «Нет проблем; определенно не нуждается в лечении или специальных услугах» до «Крайняя проблема; определенно нуждается в лечении или специальных услугах».
IRS демонстрирует параллельную, дискриминантную и конвергентную достоверность, а также приемлемый уровень временной стабильности.
|
до начала вмешательства, через 4 недели после начала вмешательства и через 8 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – версия для родителей (R-CADS-P; Chorpita & Spence, 2003)
Временное ограничение: до начала вмешательства, через 4 недели после начала вмешательства и через 8 недель после начала вмешательства
|
R-CADS представляет собой анкету для родителей, состоящую из 47 пунктов и подшкал, включающую тревожное расстройство разлуки, социофобию, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и плохое настроение (большое депрессивное расстройство).
Он также дает шкалу общей тревоги (сумма 5 подшкал тревоги) и шкалу общей интернализации (сумма всех 6 подшкал).
Заполнение анкеты занимает от пяти до десяти минут.
|
до начала вмешательства, через 4 недели после начала вмешательства и через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-SF) (Абидин, 1995 г.)
Временное ограничение: до начала вмешательства, через 4 недели после начала вмешательства и через 8 недель после начала вмешательства
|
PSI-SF измеряет уровень стресса в отношениях между родителями и детьми и подходит для использования с детьми в возрасте от 1 месяца до 12 лет.
Он был получен на основе более длительного Индекса родительского стресса и состоит из 36 утверждений, каждое из которых оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен), что дает общий балл стресса.
Пункты также группируются для получения трех оценок подшкалы («Родительский стресс», «Трудный ребенок» и «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей»), каждая из которых получена на основе оценок по 12 пунктам.
|
до начала вмешательства, через 4 недели после начала вмешательства и через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Исследование юзабилити
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
Опрос юзабилити — это краткая оценка восприятия участниками приложения и их опыта.
Опрос юзабилити был разработан командой Joon для целей внутренней проверки и опробован в рамках внутреннего исследования.
Исследование состоит из 13 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4 (0 = совершенно не согласен; 4 = определенно согласен).
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anil Chacko, PhD, New York University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breider S, de Bildt A, Nauta MH, Hoekstra PJ, van den Hoofdakker BJ. Self-directed or therapist-led parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder? A randomized controlled non-inferiority pilot trial. Internet Interv. 2019 Aug 8;18:100262. doi: 10.1016/j.invent.2019.100262. eCollection 2019 Dec.
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
- Tate DF, Finkelstein EA, Khavjou O, Gustafson A. Cost effectiveness of internet interventions: review and recommendations. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):40-5. doi: 10.1007/s12160-009-9131-6.
- McKay MM, Bannon WM Jr. Engaging families in child mental health services. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2004 Oct;13(4):905-21, vii. doi: 10.1016/j.chc.2004.04.001.
- Day JJ, Sanders MR. Do Parents Benefit From Help When Completing a Self-Guided Parenting Program Online? A Randomized Controlled Trial Comparing Triple P Online With and Without Telephone Support. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):1020-1038. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- DuPaul GJ. Promoting Success Across School Years for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Collaborative School-Home Intervention. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Apr;57(4):231-232. doi: 10.1016/j.jaac.2018.02.001.
- Nieuwboer CC, Fukkink RG, Hermanns JM. Peer and professional parenting support on the Internet: a systematic review. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jul;16(7):518-28. doi: 10.1089/cyber.2012.0547. Epub 2013 May 9.
- Thongseiratch T, Leijten P, Melendez-Torres GJ. Online parent programs for children's behavioral problems: a meta-analytic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Nov;29(11):1555-1568. doi: 10.1007/s00787-020-01472-0. Epub 2020 Jan 10.
- Chacko A, Jensen SA, Lowry LS, Cornwell M, Chimklis A, Chan E, Lee D, Pulgarin B. Engagement in Behavioral Parent Training: Review of the Literature and Implications for Practice. Clin Child Fam Psychol Rev. 2016 Sep;19(3):204-15. doi: 10.1007/s10567-016-0205-2.
- Evans SW, Owens JS, Wymbs BT, Ray AR. Evidence-Based Psychosocial Treatments for Children and Adolescents With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):157-198. doi: 10.1080/15374416.2017.1390757. Epub 2017 Dec 19.
- Barbaresi WJ, Campbell L, Diekroger EA, Froehlich TE, Liu YH, O'Malley E, Pelham WE Jr, Power TJ, Zinner SH, Chan E. Society for Developmental and Behavioral Pediatrics Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents with Complex Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Dev Behav Pediatr. 2020 Feb/Mar;41 Suppl 2S:S35-S57. doi: 10.1097/DBP.0000000000000770.
- Weisz JR, Kuppens S, Eckshtain D, Ugueto AM, Hawley KM, Jensen-Doss A. Performance of evidence-based youth psychotherapies compared with usual clinical care: a multilevel meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2013 Jul;70(7):750-61. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1176.
- Cuffe SP, Moore CG, McKeown R. ADHD and health services utilization in the national health interview survey. J Atten Disord. 2009 Jan;12(4):330-40. doi: 10.1177/1087054708323248.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2024-8463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .