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Prueba controlada aleatoria de una aplicación de entrenamiento conductual

3 de junio de 2024 actualizado por: New York University
Los investigadores proponen abordar y evaluar la eficacia de una aplicación conductual de gestión de contingencias mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT) que evaluará la aplicación en comparación con un grupo de control de aplicación de placebo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención inmediata utilizando la condición de tratamiento o a una condición de aplicación de placebo. Los participantes no sabrán a qué condición están asignados hasta después de finalizar el estudio; Tampoco sabrán que están usando la aplicación de tratamiento hasta después de finalizar el estudio. La muestra estará formada por 100 familias de niños en edad escolar (de 6 a 12 años) que presenten problemas de conducta importantes. La aplicación de tratamiento es una plataforma de gestión de tareas que contiene un sistema de recompensas autodirigido a través del cual los cuidadores pueden asignar recompensas simbólicas a sus hijos por completar tareas rutinarias (por ejemplo, limpiar su habitación, completar la tarea). Los participantes en la condición de aplicación de placebo tendrán una experiencia de usuario similar; sin embargo, los tokens se asignan de forma no contingente (se distribuyen diariamente, en lugar de basarse en la finalización de la tarea). Si bien no se requerirá que los participantes completen ninguna tarea o comportamiento en la aplicación como parte de su participación en el estudio, se les pedirá que utilicen la aplicación al menos una vez al día durante 8 semanas. Dada la naturaleza autodirigida de la aplicación de tratamiento (los padres deciden con qué frecuencia acceden al sistema de recompensas basado en la aplicación y cuántas tareas asignan a su hijo), la participación de los padres en la intervención variará ligeramente en duración. Sin embargo, según la literatura y la práctica habitual, anticipamos que los padres iniciarán sesión al menos una vez al día para asignar tareas a sus hijos y realizar un seguimiento de las recompensas completadas. Las evaluaciones (ver detalles a continuación) se realizarán al inicio, semanalmente durante la intervención y al final del estudio. El estudio tardará aproximadamente 8 semanas en total en completarse una vez que los participantes se hayan inscrito en la aplicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante las últimas décadas, gran parte de la literatura sobre el tratamiento de niños con niveles elevados de problemas de conducta, así como de aquellos niños con trastornos clínicos como el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y otros trastornos de conducta disruptiva (DBD; es decir, conducta trastorno de oposición desafiante/TND) se ha centrado en evaluar la eficacia de diferentes enfoques de tratamiento. Se han recomendado intervenciones conductuales como intervenciones psicosociales de primera línea para niños con estos desafíos. A pesar de esta recomendación, la implementación de intervenciones conductuales suele ser difícil para los padres, ya que es necesario un seguimiento y apoyo continuos para perfeccionar esta intervención y satisfacer las necesidades de los niños. Los sistemas de recompensa son un buen ejemplo. La implementación de un sistema de recompensas para niños que enfrentan desafíos de conducta puede generar numerosos beneficios. En primer lugar, proporciona un mecanismo de refuerzo positivo, fomentando el comportamiento deseable asociándolo con recompensas tangibles. Esto no sólo motiva a los niños sino que también les ayuda a desarrollar un sentido de logro y autocontrol. Un sistema de recompensas bien diseñado también puede mejorar la comunicación y la comprensión entre padres, maestros y el niño, ya que se establecen y reconocen expectativas claras. Además, fomenta un entorno de apoyo y crianza, promoviendo un sentido de confianza en el niño. Con el tiempo, la aplicación constante de un sistema de recompensas puede contribuir al desarrollo de mejoras conductuales a largo plazo y a la adquisición de habilidades esenciales para la vida, lo que en última instancia capacita al niño para afrontar los desafíos de manera más eficaz. Sin embargo, a los padres a menudo les resulta difícil iniciar y mantener un sistema de recompensas.

Para agravar estos desafíos, problemas sistémicos como los costos de los servicios de salud mental, las restricciones políticas y legales, el número limitado y la disponibilidad de proveedores de salud mental, las restricciones regulatorias, el estigma de la salud mental y las actitudes/creencias culturales y étnicas afectan el acceso a una salud mental adecuada. servicios. Las barreras logísticas incluyen tiempo insuficiente, falta de transporte y cuidado infantil, compromisos contradictorios y extensas listas de espera de las agencias. Además, se prevé una disminución neta de profesionales de atención de salud mental en los próximos diez años. Es motivo de gran preocupación que los niños con mayor riesgo de sufrir resultados adversos (los de estratos socioeconómicos más bajos) tengan significativamente menos probabilidades de recibir tratamientos basados ​​en evidencia, en particular intervenciones conductuales no farmacológicas basadas en evidencia. Tanto las barreras logísticas como las perceptuales plantean barreras importantes para la utilización de los servicios y el acceso a la psicoterapia. En conjunto, la disponibilidad limitada y los desafíos para acceder a la terapia son notables e imponen limitaciones significativas al beneficio potencial de las intervenciones conductuales para el tratamiento de problemas de conducta y trastornos clínicos comunes en la infancia.

Los enfoques basados ​​en tecnología para realizar intervenciones basadas en evidencia tienen el potencial de revolucionar el acceso y la prestación de servicios de salud mental en múltiples trastornos de salud mental. Las intervenciones conductuales autodirigidas en línea (basadas en la web y/o aplicaciones móviles) son potencialmente más factibles, asequibles y aceptables, pueden tener un alcance significativo para incluir a poblaciones tradicionalmente desatendidas y son fácilmente escalables y sostenibles. Recientemente se han realizado más de 13 estudios que demuestran que las intervenciones conductuales en línea (basadas en la web y en aplicaciones móviles) pueden mejorar los resultados conductuales de los niños.

A la luz de estos hallazgos, nuestro equipo de investigación ha colaborado con Joon, Inc (una empresa líder en tecnología) para probar su solución basada en tecnología para una intervención conductual eficaz y basada en evidencia, es decir, un sistema de recompensa. La evaluación de este programa tiene como objetivo evaluar la aplicación del sistema de recompensa Joon ya desarrollada y disponible comercialmente por su eficacia en relación con una aplicación de placebo para mejorar los problemas académicos y de conducta infantil, el deterioro y la salud mental de los padres. La evaluación también recopilará comentarios sobre la experiencia del participante al usar la aplicación.

Los investigadores proponen abordar y evaluar la eficacia de una aplicación de gestión de contingencias conductuales mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT) que evaluará la aplicación de tratamiento en comparación con un grupo de control de aplicación de placebo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención inmediata utilizando la condición de la aplicación de tratamiento o a una condición de la aplicación de placebo. Los participantes no sabrán a qué condición están asignados hasta después de finalizar el estudio; Tampoco sabrán que están usando la aplicación de tratamiento hasta después de finalizar el estudio. La muestra estará formada por 100 familias de niños en edad escolar (de 6 a 12 años) que presenten problemas de conducta importantes. La aplicación de tratamiento es una plataforma de gestión de tareas que contiene un sistema de recompensas autodirigido a través del cual los cuidadores pueden asignar recompensas simbólicas a sus hijos por completar tareas rutinarias (por ejemplo, limpiar su habitación, completar la tarea). Los participantes en la condición de aplicación de placebo tendrán una experiencia de usuario similar; sin embargo, los tokens se asignan de forma no contingente (se distribuyen diariamente, en lugar de basarse en la finalización de la tarea). Si bien no se requerirá que los participantes completen ninguna tarea o comportamiento en la aplicación como parte de su participación en el estudio, se les pedirá que utilicen la aplicación al menos una vez al día durante 8 semanas. Los investigadores se comunicarán con los padres mediante una llamada telefónica para brindarles una llamada de soporte de 5 a 10 minutos solo si los padres no inician sesión en la aplicación en el transcurso de una semana (de lunes a viernes). Se puede brindar apoyo adicional a los participantes según las solicitudes de los padres a través del correo electrónico del estudio. Dada la naturaleza autodirigida de la aplicación de tratamiento (los padres deciden con qué frecuencia acceden al sistema de recompensas basado en la aplicación y cuántas tareas asignan a su hijo), la participación de los padres en la intervención variará ligeramente en duración. Sin embargo, según la literatura y la práctica habitual, anticipamos que los padres iniciarán sesión al menos una vez al día para asignar tareas a sus hijos y realizar un seguimiento de las recompensas completadas. Las evaluaciones (ver detalles a continuación) se realizarán al inicio, semanalmente durante la intervención y al final del estudio. El estudio tardará aproximadamente 8 semanas en total en completarse una vez que los participantes se hayan inscrito en la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anil Chacko, PhD
  • Número de teléfono: (212) 998-5749
  • Correo electrónico: ac5489@nyu.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York University
        • Contacto:
          • Anil Chacko, PhD
          • Número de teléfono: 212-998-5749
          • Correo electrónico: ac5489@nyu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el niño debe tener entre 6 y 12 años en el momento de la recopilación de datos de referencia/preintervención
  • el niño debe tener una puntuación elevada según el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
  • El padre/cuidador debe hablar inglés con fluidez.
  • el padre/cuidador debe ser el tutor legal y tener responsabilidades de custodia/cuidado infantil a tiempo completo para su hijo (los padres/cuidador con contacto limitado con su hijo no tendrán la oportunidad de usar suficientemente la aplicación con su hijo)
  • El padre/cuidador debe tener acceso a Internet móvil confiable y estable.
  • el padre/cuidador debe usar un sistema operativo Apple iOS (la versión de investigación de la aplicación solo estará disponible en iOS) en su teléfono
  • el padre/cuidador y su hijo deben residir en los Estados Unidos.

Criterio de exclusión:

  • el niño o el padre/cuidador presenta necesidades psiquiátricas de emergencia que requieren servicios más allá de los que pueden manejarse dentro de este formato de intervención (por ejemplo, hospitalización, colocación especializada fuera del hogar); En este caso, se realizará una intervención activa por parte del personal de investigación para asegurar lo que se necesita.
  • si el niño tiene una puntuación elevada para el trastorno del espectro autista (TEA) en la lista de verificación de conducta del desarrollo-algoritmo de detección de autismo y el padre indica que a su hijo le diagnosticaron autismo u otro trastorno generalizado del desarrollo;
  • si el padre/cuidador está actualmente inscrito o se ha inscrito recientemente en cualquier tipo de programa de terapia conductual (es decir, dentro de los últimos seis meses)
  • el cuidador ha utilizado la aplicación Joon en el pasado. Si el niño está tomando medicamentos actualmente, se pedirá a las familias que participen en el estudio que mantengan estable el estado de la medicación de su hijo e informen los cambios inmediatamente al director del proyecto.
  • Además, los participantes pueden ser retirados del estudio si los síntomas de su hijo empeoran considerablemente, de modo que el niño requiera una intervención profesional más inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aplicación placebo
Las intervenciones conductuales son una intervención psicosocial bien establecida para el tratamiento de trastornos de conducta disruptiva y dificultades de conducta relacionadas (p. ej., TND, TDAH). El entrenamiento conductual se basa en principios de aprendizaje social y condicionamiento operante en los que se instruye a los padres a utilizar sistemas de recompensa y refuerzo positivo para facilitar conductas positivas (p. ej., cumplimiento) en sus hijos y reducir conductas desafiantes (p. ej., oposición). La intervención implica el uso de una aplicación para realizar una intervención conductual utilizando sistemas de recompensa de contingencia. Traduce contenidos y procesos establecidos a un formato digital que se entregará a través de una aplicación móvil. Para ambas condiciones, habrá una versión principal y una versión secundaria de la aplicación que estarán vinculadas. El grupo de placebo recibirá acceso a una aplicación que no incluye el sistema de recompensa de contingencia.
Como se describió anteriormente, el niño accederá a una mascota virtual a la que podrá alimentar, limpiar y comprar diversos accesorios canjeando monedas virtuales. No podrán explorar diferentes tierras con esa mascota. Las monedas de la versión placebo se recompensarán de forma no condicionada. Además, los niños no podrán canjear monedas por recompensas de la vida real como se indica arriba en la aplicación de tratamiento. Los cuidadores no necesitarán revisar y aprobar tareas para canjear monedas. La versión para cuidadores de la aplicación no contendrá las pestañas Asignado o Revisar como se asignaron anteriormente, ya que el niño ganará monedas independientemente de si completa o no las tareas, por lo que los cuidadores no podrán revisar ni asignar tareas. En cambio, los cuidadores de este grupo solo tendrán acceso a la pestaña de guía que contendrá artículos útiles que los padres pueden leer sobre los problemas de conducta disruptiva en los niños.
Experimental: Aplicación de tratamiento
Las intervenciones conductuales son una intervención psicosocial bien establecida para el tratamiento de trastornos de conducta disruptiva y dificultades de conducta relacionadas (p. ej., TND, TDAH). El entrenamiento conductual se basa en principios de aprendizaje social y condicionamiento operante en los que se instruye a los padres a utilizar sistemas de recompensa y refuerzo positivo para facilitar conductas positivas (p. ej., cumplimiento) en sus hijos y reducir conductas desafiantes (p. ej., oposición). La intervención implica el uso de una aplicación para realizar una intervención conductual utilizando sistemas de recompensa de contingencia. Traduce contenidos y procesos establecidos a un formato digital que se entregará a través de una aplicación móvil. Para ambas condiciones, habrá una versión principal y una versión secundaria de la aplicación que estarán vinculadas. La aplicación de tratamiento implica el uso de sistemas de recompensa de contingencia para moldear comportamientos específicos en los niños. La aplicación de tratamiento también incluye guías psicoeducativas para que los padres las revisen diariamente.
El contenido de la aplicación de tratamiento conductual consta de tareas que los cuidadores pueden asignar a sus hijos en la aplicación (por ejemplo, terminar la tarea, hacer la cama, etc.). Estas tareas se completan fuera de línea y luego los cuidadores "aprueban" que el niño las complete a través de la aplicación, administrando una recompensa simbólica (monedas) en la aplicación. En la versión infantil de la aplicación, los niños cuidan de una mascota virtual alimentándola, limpiándola, comprando varios accesorios (usando monedas del juego) y explorando diferentes tierras con la mascota virtual. Las monedas simbólicas asignadas por el cuidador se pueden usar para canjear artículos necesarios para criar a su mascota y acceder a tierras virtuales. Los cuidadores también pueden optar por que sus hijos canjeen tokens virtuales por recompensas de la vida real. En última instancia, la aplicación combina un videojuego con principios basados ​​en evidencia para ayudar a los niños a practicar tareas y comportamientos importantes administrados por los cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de IOWA Conners
Periodo de tiempo: antes de iniciar la intervención, durante las 8 semanas de intervención
El IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) es una medida breve ampliamente utilizada del trastorno por déficit de atención/hiperactividad y del comportamiento oposicionista-desafiante en niños, completada por los padres. El IOWA-CRS consta de 10 ítems evaluados mediante una escala Likert de cuatro puntos con los siguientes anclajes: nada (0); sólo un poco (1); bastante (2); y mucho (3).
antes de iniciar la intervención, durante las 8 semanas de intervención
La escala de calificación de los trastornos de conducta disruptiva (DBD) (Pelham et al., 1992)
Periodo de tiempo: antes de iniciar la intervención, 4 semanas después de iniciar la intervención y 8 semanas después de iniciar la intervención
La escala DBD consta de 23 ítems de la medida completa de 45 ítems que pide a los padres que califiquen los síntomas de TDAH, ODD y CD en una escala Likert de 4 puntos (es decir, "en absoluto", "sólo un poco", " bastante", o "mucho"), donde las puntuaciones más altas indican más problemas. Para este estudio, se utilizarán las puntuaciones promedio de TDAH, ODD y CD. En muestras anteriores se ha informado que respalda la confiabilidad y validez de la escala, con niveles aceptables de consistencia interna (.82) y correlaciones simultáneas con otras medidas utilizadas para el diagnóstico de TDAH y TND (Pelham et al., 2005).
antes de iniciar la intervención, 4 semanas después de iniciar la intervención y 8 semanas después de iniciar la intervención
Escala de calificación de deterioro: versión para padres y maestros (IRS) (Pelham, Fabiano y Massetti, 2005)
Periodo de tiempo: antes de iniciar la intervención, 4 semanas después de iniciar la intervención y 8 semanas después de iniciar la intervención
El IRS es una medida multidimensional que evalúa el funcionamiento en todos los dominios. Específicamente, el IRS califica y cuantifica el deterioro presente en la vida de un niño, tanto en entornos escolares como no escolares. La escala tiene versiones para padres y maestros que preguntan sobre el grado en que el niño tiene problemas que justifican tratamiento, intervención o servicios especiales en áreas específicas de funcionamiento. Para niños de 4 a 12 años, el IRS ha mostrado buenas propiedades psicométricas y ha obtenido puntos de corte empíricamente. El IRS pide al informante que responda usando una escala de 7 puntos que va desde "No hay problema; definitivamente no necesita tratamiento ni servicios especiales" hasta "Problema extremo; definitivamente no necesita tratamiento ni servicios especiales". Definitivamente necesita tratamiento o servicios especiales." El IRS exhibe validez concurrente, discriminante y convergente, y niveles aceptables de estabilidad temporal.
antes de iniciar la intervención, 4 semanas después de iniciar la intervención y 8 semanas después de iniciar la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil: versión para padres (R-CADS-P; Chorpita & Spence, 2003)
Periodo de tiempo: antes de iniciar la intervención, 4 semanas después de iniciar la intervención y 8 semanas después de iniciar la intervención
El R-CADS es un cuestionario de 47 ítems, informado por los padres, con subescalas que incluyen trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo y bajo estado de ánimo (trastorno depresivo mayor). También produce una Escala de Ansiedad Total (suma de las 5 subescalas de ansiedad) y una Escala de Interiorización Total (suma de las 6 subescalas). El cuestionario tarda entre cinco y diez minutos en administrarse.
antes de iniciar la intervención, 4 semanas después de iniciar la intervención y 8 semanas después de iniciar la intervención
Índice de estrés parental en forma abreviada (PSI-SF) (Abidin, 1995)
Periodo de tiempo: antes de iniciar la intervención, 4 semanas después de iniciar la intervención y 8 semanas después de iniciar la intervención
PSI-SF mide el nivel de estrés en la relación entre padres e hijos y es apropiado para su uso con niños de 1 mes a 12 años. Se derivó del índice de estrés parental más largo y consta de 36 afirmaciones, cada una calificada en una escala de 1 a 5 (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo), lo que produce una puntuación de estrés total. Los ítems también se agrupan para producir tres puntuaciones de subescala (angustia de los padres, niño difícil e interacción disfuncional entre padres e hijos), cada una derivada de calificaciones de 12 ítems.
antes de iniciar la intervención, 4 semanas después de iniciar la intervención y 8 semanas después de iniciar la intervención
Encuesta de usabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar la intervención
La Encuesta de Usabilidad es una medida breve de las percepciones de los participantes sobre la aplicación y sus experiencias. La Encuesta de usabilidad fue desarrollada por el equipo de Joon con fines de revisión interna y se ha puesto a prueba en un estudio interno. El estudio consta de 13 ítems, valorados en una escala de 0 a 4 (0 = nada de acuerdo; 4 = totalmente de acuerdo).
8 semanas después de iniciar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Chacko, PhD, New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2024-8463

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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