- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06447909
행동 훈련 앱의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안, 높은 수준의 행동 문제가 있는 어린이뿐만 아니라 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 기타 파괴적 행동 장애(DBD)와 같은 임상 장애가 있는 어린이를 치료하는 방법에 대한 많은 문헌이 있습니다. 장애(CD) 및 반항적 장애/ODD)는 다양한 치료 접근법의 효과를 평가하는 데 중점을 두었습니다. 이러한 문제가 있는 어린이를 위한 1차 심리사회적 개입으로 행동 개입이 권장되었습니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 아동의 요구 사항을 충족하기 위해 이러한 개입을 개선하기 위해 지속적인 모니터링과 지원이 필요하기 때문에 행동 개입을 구현하는 것이 부모에게 어려운 경우가 많습니다. 보상 시스템이 대표적인 예입니다. 행동 문제에 직면한 어린이를 위한 보상 시스템을 구현하면 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 첫째, 긍정적인 강화 메커니즘을 제공하여 바람직한 행동을 실질적인 보상과 연관시켜 장려합니다. 이는 아이들에게 동기를 부여할 뿐만 아니라 성취감과 자제력을 키우는 데도 도움이 됩니다. 잘 설계된 보상 시스템은 명확한 기대치가 확립되고 인정됨에 따라 부모, 교사, 아동 간의 의사소통과 이해를 향상시킬 수도 있습니다. 또한, 지원적이고 양육적인 환경을 조성하여 아이에 대한 신뢰와 확신을 키워줍니다. 시간이 지남에 따라 보상 시스템의 일관된 적용은 장기적인 행동 개선 개발과 필수 생활 기술 습득에 기여할 수 있으며 궁극적으로 어린이가 문제를 보다 효과적으로 헤쳐 나갈 수 있도록 힘을 실어줍니다. 그러나 부모는 보상 시스템을 시작하고 유지하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다.
이러한 문제를 더욱 복잡하게 만드는 것은 정신 건강 서비스 비용, 정책, 법적 제약, 제한된 수, 정신 건강 서비스 제공자의 가용성, 규제 제한, 정신 건강 낙인, 문화적, 민족적 태도/신념과 같은 체계적 문제가 적절한 정신 건강에 대한 접근성에 영향을 미치기 때문입니다. 서비스. 물류 장벽에는 시간 부족, 교통 및 보육 부족, 약속 상충, 광범위한 기관 대기자 명단 등이 포함됩니다. 더욱이, 향후 10년 동안 정신건강 관리 전문가의 순감소가 예상됩니다. 바람직하지 않은 결과를 초래할 위험이 가장 높은 아동, 즉 낮은 사회경제적 계층의 아동이 증거 기반 치료, 특히 비약리학적 증거 기반 행동 중재를 받을 가능성이 현저히 낮다는 점은 큰 우려 사항입니다. 논리적 장벽과 지각적 장벽 모두 서비스 활용과 심리치료 접근에 심각한 장벽이 됩니다. 종합적으로, 치료 접근의 제한된 가용성과 어려움은 주목할 만하며 일반적인 아동기 행동 문제 및 임상 장애를 치료하기 위한 행동 중재의 잠재적 이점에 상당한 제한을 부과합니다.
증거 기반 개입을 제공하기 위한 기술 기반 접근 방식은 여러 정신 건강 장애에 대한 정신 건강 서비스 접근 및 전달에 혁명을 일으킬 가능성이 있습니다. 온라인(웹 기반 및/또는 모바일 애플리케이션) 자기 주도적 행동 개입은 잠재적으로 더 실현 가능하고 저렴하며 수용 가능하며 전통적으로 서비스가 부족한 인구를 포함할 수 있는 상당한 범위를 가질 수 있으며 쉽게 확장 가능하고 지속 가능합니다. 최근 온라인(웹 기반 및 모바일 애플리케이션) 행동 중재가 아동 행동 결과를 향상시킬 수 있음을 입증하는 13개 이상의 연구가 수행되었습니다.
이러한 발견에 비추어 우리 연구팀은 Joon, Inc(기술 기반 선도 기업)와 협력하여 효과적이고 증거 기반 행동 개입, 즉 보상 시스템에 대한 기술 기반 솔루션을 테스트했습니다. 본 프로그램 평가의 목적은 아동의 행동 및 학업 문제, 장애 및 부모의 정신 건강 개선에 있어서 위약 앱과 비교하여 이미 개발되어 상용화되어 있는 Joon 보상 시스템 앱의 효율성을 평가하는 것입니다. 평가에서는 참가자의 앱 사용 경험에 대한 피드백도 수집됩니다.
연구자들은 위약 앱 대조군과 비교하여 치료 앱을 평가할 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 비상 행동 관리 앱의 효능을 다루고 평가할 것을 제안합니다. 참가자는 치료 앱 조건을 사용하는 즉각적인 개입 또는 위약 앱 조건에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 연구가 완료될 때까지 자신이 어떤 조건에 배정되었는지 알 수 없습니다. 또한 연구가 완료될 때까지 치료 앱을 사용하고 있다는 사실도 알 수 없습니다. 표본은 심각한 행동 문제를 보이는 학령기 아동(6~12세)의 100가정으로 구성됩니다. 치료 앱은 보호자가 일상적인 작업(예: 방 청소, 숙제 완료)을 완료한 자녀에게 토큰 보상을 할당할 수 있는 자기주도적 보상 시스템이 포함된 작업 관리 플랫폼입니다. 위약 앱 조건의 참가자는 유사한 사용자 경험을 가지게 되지만, 토큰은 비조건부로 할당됩니다(작업 완료를 기준으로 하지 않고 매일 분배됨). 참가자는 연구 참여의 일환으로 앱에서 어떠한 작업이나 행동도 완료할 필요가 없지만, 8주 동안 하루에 한 번 이상 앱을 사용해야 합니다. 연구원은 부모가 일주일 동안(월요일부터 금요일까지) 앱에 로그인하지 않은 경우에만 전화 통화를 통해 부모에게 연락하여 5~10분 간의 지원 통화를 제공합니다. 연구 이메일을 통한 학부모 요청에 따라 참가자에게 추가 지원이 제공될 수 있습니다. 치료 앱의 자기주도적 특성을 고려할 때(부모는 앱 기반 보상 시스템에 액세스하는 빈도와 자녀에게 할당하는 작업 수를 결정) 개입에 대한 부모의 참여 기간은 약간 다릅니다. 그러나 문헌과 일상적인 연습을 바탕으로 부모가 하루에 한 번 이상 로그인하여 자녀에게 작업을 할당하고 완료된 보상에 대한 후속 조치를 취할 것으로 예상합니다. 평가(아래 세부정보 참조)는 기준 시점, 개입 중 매주, 연구가 끝날 때 수행됩니다. 참가자가 앱에 등록되면 연구를 완료하는 데 총 8주가 소요됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anil Chacko, PhD
- 전화번호: (212) 998-5749
- 이메일: ac5489@nyu.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- New York University
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연락하다:
- Anil Chacko, PhD
- 전화번호: 212-998-5749
- 이메일: ac5489@nyu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동은 기준/개입 전 데이터 수집 시점에 6~12세 사이여야 합니다.
- 아이는 강점과 어려움 설문지(SDQ)를 바탕으로 높은 점수를 받아야 합니다.
- 부모/보호자는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 부모/보호자는 자녀의 법적 후견인이어야 하며 자녀에 대한 전임 양육/육아 책임을 져야 합니다. (자녀와 접촉이 제한된 부모/보호자는 자녀와 함께 앱을 충분히 사용할 기회가 없습니다.)
- 부모/보호자는 안정적이고 안정적인 모바일 인터넷 접속이 가능해야 합니다.
- 부모/보호자는 휴대폰에서 Apple iOS 운영 체제(앱의 연구 버전은 iOS에서만 사용 가능)를 사용해야 합니다.
- 부모/보호자 및 자녀는 미국에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 아동 또는 부모/보호자에게 이 중재 형식 내에서 관리할 수 있는 것 이상의 서비스가 필요한 긴급 정신과적 요구가 있는 경우(예: 입원, 집 밖의 특수 배치) 이 경우 필요한 것을 확보하기 위해 연구진의 적극적인 개입이 이루어질 것이다.
- 자녀가 발달 행동 체크리스트-자폐증 선별 알고리즘에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 점수가 높고 부모가 자녀가 자폐증 또는 기타 전반적 발달 장애로 진단받았다고 나타내는 경우,
- 부모/보호자가 현재 등록되어 있거나 최근에 모든 유형의 행동 치료 프로그램에 등록한 경우(예: 지난 6개월 이내)
- 간병인은 과거에 준 앱을 사용한 적이 있습니다. 아동이 현재 약을 복용하고 있는 경우, 연구에 참여하는 가족은 자녀의 투약 상태를 안정적으로 유지하고 변경 사항을 즉시 프로젝트 책임자에게 보고하도록 요청받을 것입니다.
- 또한, 자녀의 증상이 상당히 악화되어 더 즉각적인 전문적인 개입이 필요한 경우 참가자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 앱
행동 중재는 파괴적 행동 장애 및 관련 행동 장애(예: ODD, ADHD) 치료를 위해 잘 확립된 심리사회적 중재입니다.
행동 훈련은 부모가 자녀의 긍정적인 행동(예: 순응)을 촉진하고 도전적인 행동(예: 반대)을 줄이기 위해 긍정적 강화 및 보상 시스템을 활용하도록 지시하는 사회적 학습 및 조작적 조건화 원칙을 기반으로 합니다.
개입에는 비상 보상 시스템을 사용하여 행동 개입을 제공하기 위한 앱의 사용이 포함됩니다.
확립된 콘텐츠와 프로세스를 디지털 형식으로 변환하여 모바일 앱을 통해 제공됩니다.
두 조건 모두에 대해 연결된 앱의 상위 버전과 하위 버전이 있습니다.
위약군은 비상 보상 시스템이 포함되지 않은 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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위에서 설명한 것처럼, 아이는 가상 코인을 교환하여 먹이를 주고, 청소하고, 다양한 액세서리를 구입할 수 있는 가상 애완동물에 접근하게 됩니다.
해당 애완동물과 함께 다른 지역을 탐험할 수는 없습니다.
위약 버전의 코인은 조건부로 보상되지 않습니다.
또한 어린이는 트리트먼트 앱에서 위와 같은 실제 보상으로 코인을 사용할 수 없습니다.
간병인은 코인을 교환하기 위해 작업을 검토하고 승인할 필요가 없습니다.
보육사 버전 앱에는 위에 할당된 할당 또는 검토 탭이 포함되지 않습니다. 왜냐하면 자녀가 작업 완료 여부에 관계없이 코인을 획득하므로 보육사가 작업을 검토하거나 할당할 수 없기 때문입니다.
대신, 이 그룹의 보호자는 부모가 어린이의 파괴적인 행동 문제에 대해 읽을 수 있는 유용한 기사가 포함된 가이드 탭에만 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 트리트먼트 앱
행동 중재는 파괴적 행동 장애 및 관련 행동 장애(예: ODD, ADHD) 치료를 위해 잘 확립된 심리사회적 중재입니다.
행동 훈련은 부모가 자녀의 긍정적인 행동(예: 순응)을 촉진하고 도전적인 행동(예: 반대)을 줄이기 위해 긍정적 강화 및 보상 시스템을 활용하도록 지시하는 사회적 학습 및 조작적 조건화 원칙을 기반으로 합니다.
개입에는 비상 보상 시스템을 사용하여 행동 개입을 제공하기 위한 앱의 사용이 포함됩니다.
확립된 콘텐츠와 프로세스를 디지털 형식으로 변환하여 모바일 앱을 통해 제공됩니다.
두 조건 모두에 대해 연결된 앱의 상위 버전과 하위 버전이 있습니다.
치료 앱에는 어린이의 목표 행동을 형성하기 위한 비상 보상 시스템의 사용이 포함됩니다.
치료 앱에는 부모가 매일 검토할 수 있는 심리 교육 가이드도 포함되어 있습니다.
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행동 치료 앱 콘텐츠는 보호자가 앱에서 자녀에게 할당할 수 있는 작업(예: 숙제 완료, 잠자리 정리 등)으로 구성됩니다.
이러한 작업은 오프라인으로 완료되며, 보호자는 앱을 통해 자녀의 해당 작업 완료를 "승인"하고 앱 내에서 토큰 보상(코인)을 관리합니다.
어린이용 앱에서는 아이들이 먹이를 주고, 청소하고, 다양한 액세서리를 구입하고(게임 내 코인 사용) 가상 애완동물과 함께 다양한 땅을 탐험하는 등 가상 애완동물을 돌봅니다.
보호자가 할당한 토큰 코인은 애완동물을 키우는 데 필요한 아이템을 교환하고 가상 랜드에 접근하는 데 사용할 수 있습니다.
보호자는 자녀가 실제 보상을 위해 가상 토큰을 사용하도록 선택할 수도 있습니다.
궁극적으로 이 앱은 증거 기반 원칙과 비디오 게임을 결합하여 아이들이 보호자가 관리하는 중요한 작업과 행동을 연습할 수 있도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이오와 코너스 평가 척도
기간: 개입을 시작하기 전, 8주간의 개입 기간 동안
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IOWA-CRS(Waschbusch & Willoughby, 2008)는 부모가 완료한 어린이의 주의력 결핍/과잉 행동 장애 및 반항적 행동에 대해 널리 사용되는 간단한 척도입니다.
IOWA-CRS는 다음 기준점과 함께 4점 Likert 척도를 사용하여 평가된 10개 항목으로 구성됩니다. 전혀 없음(0); 조금 (1); 거의 (2); 그리고 아주 많이 (3).
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개입을 시작하기 전, 8주간의 개입 기간 동안
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파괴적 행동 장애(DBD) 평가 척도(Pelham et al., 1992)
기간: 중재 시작 전, 중재 시작 후 4주, 중재 시작 후 8주
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DBD 척도는 부모에게 ADHD, ODD 및 CD의 증상을 4점 Likert 척도로 평가하도록 요청하는 전체 45개 항목 측정 중 23개 항목으로 구성됩니다(예: "전혀 그렇지 않음", "약간 있음", " 꽤 많이' 또는 '매우 많이'). 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
본 연구에서는 ADHD, ODD, CD의 평균 점수를 사용합니다.
척도의 신뢰성과 타당성에 대한 지원은 허용 가능한 수준의 내부 일관성(.82)과 ADHD 및 ODD 진단에 사용되는 다른 측정값과의 동시 상관관계가 보고된 과거 샘플에서 보고되었습니다(Pelham et al., 2005).
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중재 시작 전, 중재 시작 후 4주, 중재 시작 후 8주
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장애 평가 척도 - 학부모/교사 버전(IRS)(Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005)
기간: 중재 시작 전, 중재 시작 후 4주, 중재 시작 후 8주
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IRS는 여러 영역의 기능을 평가하는 다차원적 척도입니다.
특히, IRS는 학교 및 학교 외 환경 모두에서 아동의 삶에 존재하는 장애의 자격을 부여하고 수량화합니다.
이 척도에는 특정 기능 영역에서 치료, 중재 또는 특별 서비스가 필요한 문제가 아동에게 어느 정도 있는지 묻는 부모 및 교사 버전이 있습니다.
4~12세 어린이의 경우 IRS는 우수한 심리측정 특성을 보여주었으며 경험적으로 도출된 컷오프 포인트를 가지고 있습니다.
IRS는 제보자에게 "문제 없음. 확실히 치료나 특별 서비스가 필요하지 않습니다."부터 "심각한 문제입니다. 확실히 치료나 특별 서비스가 필요해요."
IRS는 동시, 판별, 수렴 타당성과 허용 가능한 수준의 시간적 안정성을 나타냅니다.
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중재 시작 전, 중재 시작 후 4주, 중재 시작 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도 - 부모 버전(R-CADS-P; Chorpita & Spence, 2003)
기간: 중재 시작 전, 중재 시작 후 4주, 중재 시작 후 8주
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R-CADS는 분리불안장애, 사회공포증, 범불안장애, 공황장애, 강박장애, 기분저하(주요우울장애)를 포함한 하위척도로 구성된 47개 항목의 부모 보고 설문지입니다.
또한 총 불안 척도(5개 불안 하위 척도의 합)와 총 내면화 척도(6개 하위 척도의 합)도 산출됩니다.
설문지 작성에는 5~10분 정도 소요됩니다.
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중재 시작 전, 중재 시작 후 4주, 중재 시작 후 8주
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양육 스트레스 지수 - 짧은 형식(PSI-SF)(Abidin, 1995)
기간: 중재 시작 전, 중재 시작 후 4주, 중재 시작 후 8주
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PSI-SF는 부모-자녀 관계의 스트레스 수준을 측정하며 생후 1개월부터 12세까지의 어린이에게 사용하기에 적합합니다.
이는 더 긴 양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index)에서 파생되었으며 총 스트레스 점수를 생성하는 36개의 진술로 구성되며 각 진술은 1~5점 척도(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)로 평가됩니다.
또한 항목은 클러스터링되어 각각 12개 항목의 평가에서 파생된 세 가지 하위 척도 점수(부모의 고통, 어려운 아동 및 부모-자녀 기능 장애 상호 작용)를 생성합니다.
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중재 시작 전, 중재 시작 후 4주, 중재 시작 후 8주
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사용성 조사
기간: 개입 시작 후 8주
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사용성 설문조사는 앱과 경험에 대한 참가자의 인식을 간략하게 측정한 것입니다.
사용성 설문조사는 Joon 팀이 내부 검토 목적으로 개발했으며 내부 연구에서 시범적으로 진행되었습니다.
연구는 0~4점(0=전혀 동의하지 않음, 4=확실히 동의함)의 척도로 평가되는 13개 항목으로 구성됩니다.
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개입 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Breider S, de Bildt A, Nauta MH, Hoekstra PJ, van den Hoofdakker BJ. Self-directed or therapist-led parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder? A randomized controlled non-inferiority pilot trial. Internet Interv. 2019 Aug 8;18:100262. doi: 10.1016/j.invent.2019.100262. eCollection 2019 Dec.
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
- Tate DF, Finkelstein EA, Khavjou O, Gustafson A. Cost effectiveness of internet interventions: review and recommendations. Ann Behav Med. 2009 Aug;38(1):40-5. doi: 10.1007/s12160-009-9131-6.
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- Day JJ, Sanders MR. Do Parents Benefit From Help When Completing a Self-Guided Parenting Program Online? A Randomized Controlled Trial Comparing Triple P Online With and Without Telephone Support. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):1020-1038. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- DuPaul GJ. Promoting Success Across School Years for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Collaborative School-Home Intervention. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Apr;57(4):231-232. doi: 10.1016/j.jaac.2018.02.001.
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- Barbaresi WJ, Campbell L, Diekroger EA, Froehlich TE, Liu YH, O'Malley E, Pelham WE Jr, Power TJ, Zinner SH, Chan E. Society for Developmental and Behavioral Pediatrics Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents with Complex Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Dev Behav Pediatr. 2020 Feb/Mar;41 Suppl 2S:S35-S57. doi: 10.1097/DBP.0000000000000770.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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