Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste randomizado controlado de um aplicativo de treinamento comportamental

3 de junho de 2024 atualizado por: New York University
Os investigadores propõem abordar e avaliar a eficácia de um aplicativo comportamental de gerenciamento de contingências, conduzindo um ensaio clínico randomizado (RCT) que avaliará o aplicativo em comparação com um grupo de controle de aplicativo placebo. Os participantes serão designados aleatoriamente para intervenção imediata usando a condição de tratamento ou para uma condição de aplicação de placebo. Os participantes não saberão a qual condição foram atribuídos até após a conclusão do estudo; eles também não saberão que estão usando o aplicativo de tratamento até a conclusão do estudo. A amostra consistirá de 100 famílias de crianças em idade escolar (de 6 a 12 anos) que apresentam problemas comportamentais significativos. O aplicativo de tratamento é uma plataforma de gerenciamento de tarefas que contém um sistema de recompensas autodirigido por meio do qual os cuidadores podem atribuir recompensas simbólicas a seus filhos pela conclusão de tarefas rotineiras (por exemplo, limpar o quarto, concluir a lição de casa). Os participantes na condição do aplicativo placebo terão uma experiência de usuário semelhante, no entanto, os tokens são atribuídos de forma não contingente (dispensados ​​diariamente, em vez de com base na conclusão da tarefa). Embora os participantes não sejam obrigados a concluir nenhuma tarefa ou comportamento no aplicativo como parte de sua participação no estudo, eles serão solicitados a usar o aplicativo pelo menos uma vez por dia durante 8 semanas. Dada a natureza autodirigida do aplicativo de tratamento (os pais decidem com que frequência acessam o sistema de recompensas baseado no aplicativo e quantas tarefas atribuem aos seus filhos), o envolvimento dos pais na intervenção irá variar ligeiramente em duração. No entanto, com base na literatura e na prática rotineira, prevemos que os pais farão login pelo menos uma vez por dia para atribuir tarefas aos filhos e acompanhar as recompensas concluídas. As avaliações (ver detalhes abaixo) ocorrerão no início do estudo, semanalmente durante a intervenção e no final do estudo. O estudo levará cerca de 8 semanas no total para ser concluído assim que os participantes forem inscritos no aplicativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, grande parte da literatura sobre o tratamento de crianças com níveis elevados de desafios comportamentais, bem como aquelas crianças com distúrbios clínicos, como transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e outros transtornos de comportamento disruptivos (DBDs; isto é, conduta (TC) e transtorno desafiador de oposição/TDO) concentrou-se na avaliação da eficácia de diferentes abordagens de tratamento. As intervenções comportamentais têm sido recomendadas como intervenções psicossociais de primeira linha para crianças com estes desafios. Apesar desta recomendação, a implementação de intervenções comportamentais é muitas vezes difícil para os pais, uma vez que é necessário haver monitorização e apoio contínuos para aperfeiçoar esta intervenção para satisfazer as necessidades das crianças. Os sistemas de recompensa são um excelente exemplo. A implementação de um sistema de recompensa para crianças que enfrentam desafios comportamentais pode trazer inúmeros benefícios. Em primeiro lugar, proporciona um mecanismo de reforço positivo, incentivando o comportamento desejável, associando-o a recompensas tangíveis. Isso não apenas motiva as crianças, mas também as ajuda a desenvolver um senso de realização e autocontrole. Um sistema de recompensas bem concebido também pode melhorar a comunicação e a compreensão entre pais, professores e a criança, à medida que expectativas claras são estabelecidas e reconhecidas. Além disso, promove um ambiente de apoio e carinho, promovendo um sentimento de confiança e confiança na criança. Ao longo do tempo, a aplicação consistente de um sistema de recompensa pode contribuir para o desenvolvimento de melhorias comportamentais a longo prazo e para a aquisição de competências essenciais para a vida, capacitando, em última análise, a criança para enfrentar os desafios de forma mais eficaz. No entanto, os pais muitas vezes têm dificuldade em iniciar e manter um sistema de recompensas.

Para agravar estes desafios, questões sistémicas, como os custos dos serviços de saúde mental, as restrições políticas e legais, o número limitado e a disponibilidade de prestadores de cuidados de saúde mental, as restrições regulamentares, o estigma da saúde mental e as atitudes/crenças culturais e étnicas afectam o acesso a uma saúde mental adequada. Serviços. As barreiras logísticas incluem tempo insuficiente, falta de transporte e de cuidados infantis, compromissos conflituantes e extensas listas de espera das agências. Além disso, há uma diminuição líquida prevista no número de profissionais de saúde mental nos próximos dez anos. É muito preocupante que as crianças com maior risco de resultados adversos - as dos estratos socioeconómicos mais baixos - tenham significativamente menos probabilidade de receber tratamentos baseados em evidências - particularmente intervenções comportamentais não farmacológicas baseadas em evidências. As barreiras logísticas e perceptivas representam barreiras significativas à utilização dos serviços e ao acesso à psicoterapia. Coletivamente, a disponibilidade limitada e os desafios no acesso à terapia são notáveis ​​e impõem limitações significativas ao benefício potencial das intervenções comportamentais no tratamento de problemas comportamentais e distúrbios clínicos comuns na infância.

As abordagens baseadas na tecnologia para a prestação de intervenções baseadas em evidências têm o potencial de revolucionar o acesso e a prestação de serviços de saúde mental em múltiplas perturbações de saúde mental. As intervenções comportamentais autodirigidas online (baseadas na Web e/ou móveis) são potencialmente mais viáveis, acessíveis e aceitáveis, podem ter um alcance significativo para incluir populações tradicionalmente mal servidas e são facilmente escaláveis ​​e sustentáveis. Mais de 13 estudos foram realizados recentemente demonstrando que intervenções comportamentais online (baseadas na web e em aplicativos móveis) podem melhorar os resultados comportamentais das crianças.

À luz destas descobertas, a nossa equipa de investigação colaborou com a Joon, Inc (uma empresa líder de base tecnológica) para testar a sua solução baseada em tecnologia para uma intervenção comportamental eficaz e baseada em evidências, nomeadamente, um sistema de recompensa. Esta avaliação do programa visa avaliar o aplicativo do sistema de recompensa Joon já desenvolvido e disponível comercialmente quanto à sua eficácia em relação a um aplicativo placebo na melhoria dos problemas comportamentais e acadêmicos das crianças, deficiência e saúde mental dos pais. A avaliação também coletará feedback sobre a experiência do participante no uso do aplicativo.

Os investigadores propõem abordar e avaliar a eficácia de um aplicativo de gerenciamento de contingências comportamentais, conduzindo um ensaio clínico randomizado (RCT) que avaliará o aplicativo de tratamento em comparação com um grupo de controle de aplicativo placebo. Os participantes serão designados aleatoriamente para intervenção imediata usando a condição do aplicativo de tratamento ou para uma condição do aplicativo placebo. Os participantes não saberão a qual condição foram atribuídos até após a conclusão do estudo; eles também não saberão que estão usando o aplicativo de tratamento até a conclusão do estudo. A amostra consistirá de 100 famílias de crianças em idade escolar (de 6 a 12 anos) que apresentam problemas comportamentais significativos. O aplicativo de tratamento é uma plataforma de gerenciamento de tarefas que contém um sistema de recompensas autodirigido por meio do qual os cuidadores podem atribuir recompensas simbólicas a seus filhos pela conclusão de tarefas rotineiras (por exemplo, limpar o quarto, concluir a lição de casa). Os participantes na condição do aplicativo placebo terão uma experiência de usuário semelhante, no entanto, os tokens são atribuídos de forma não contingente (dispensados ​​diariamente, em vez de com base na conclusão da tarefa). Embora os participantes não sejam obrigados a concluir nenhuma tarefa ou comportamento no aplicativo como parte de sua participação no estudo, eles serão solicitados a usar o aplicativo pelo menos uma vez por dia durante 8 semanas. Os pesquisadores entrarão em contato com os pais por telefone para fornecer uma ligação de suporte de 5 a 10 minutos somente se os pais não fizerem login no aplicativo ao longo de uma semana (de segunda a sexta). Suporte adicional pode ser fornecido aos participantes com base nas solicitações dos pais por meio do e-mail do estudo. Dada a natureza autodirigida do aplicativo de tratamento (os pais decidem com que frequência acessam o sistema de recompensas baseado no aplicativo e quantas tarefas atribuem aos seus filhos), o envolvimento dos pais na intervenção irá variar ligeiramente em duração. No entanto, com base na literatura e na prática rotineira, prevemos que os pais farão login pelo menos uma vez por dia para atribuir tarefas aos filhos e acompanhar as recompensas concluídas. As avaliações (ver detalhes abaixo) ocorrerão no início do estudo, semanalmente durante a intervenção e no final do estudo. O estudo levará cerca de 8 semanas no total para ser concluído assim que os participantes forem inscritos no aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anil Chacko, PhD
  • Número de telefone: (212) 998-5749
  • E-mail: ac5489@nyu.edu

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York University
        • Contato:
          • Anil Chacko, PhD
          • Número de telefone: 212-998-5749
          • E-mail: ac5489@nyu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a criança deve ter entre 6 e 12 anos de idade no momento da coleta de dados da linha de base/pré-intervenção
  • a criança deve ter uma pontuação elevada com base no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
  • o pai/responsável deve ser um falante fluente de inglês
  • o pai/responsável deve ser o tutor legal e ter responsabilidades de custódia/cuidado infantil em tempo integral para seu filho (os pais/responsável com contato limitado com seu filho não terão a oportunidade de usar suficientemente o aplicativo com seu filho)
  • o pai/responsável deve ter acesso confiável e estável à Internet móvel
  • os pais/responsáveis ​​devem usar um sistema operacional Apple iOS (a versão de pesquisa do aplicativo estará disponível apenas em iOS) em seu telefone
  • o pai/responsável e seu filho devem residir nos Estados Unidos.

Critério de exclusão:

  • a criança ou o pai/mãe/cuidador apresenta necessidades psiquiátricas de emergência que requerem serviços além daqueles que podem ser geridos neste formato de intervenção (por exemplo, hospitalização, colocação especializada fora de casa); Neste caso, será feita uma intervenção activa por parte do pessoal de investigação para garantir o que é necessário.
  • se a criança tiver uma pontuação elevada para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) no Algoritmo de Triagem do Autismo da Lista de Verificação do Comportamento do Desenvolvimento e os pais indicarem que seu filho foi diagnosticado com autismo ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento;
  • se o pai/responsável estiver atualmente matriculado ou se inscreveu recentemente em qualquer tipo de programa de terapia comportamental (ou seja, nos últimos seis meses)
  • o cuidador já usou o aplicativo Joon no passado. Se a criança estiver tomando medicação no momento, as famílias que participarem do estudo serão solicitadas a manter estável o status da medicação de seu filho e relatar as alterações imediatamente ao diretor do projeto.
  • Além disso, os participantes podem ser retirados do estudo se os sintomas do seu filho piorarem consideravelmente, de modo que a criança exija intervenção profissional mais imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Aplicativo placebo
As intervenções comportamentais são uma intervenção psicossocial bem estabelecida para o tratamento de transtornos disruptivos de comportamento e dificuldades comportamentais relacionadas (por exemplo, TDO, TDAH). O treinamento comportamental é baseado em princípios de aprendizagem social e condicionamento operante, nos quais os pais são instruídos a utilizar sistemas de reforço e recompensa positivos para facilitar comportamentos positivos (por exemplo, conformidade) em seus filhos e reduzir comportamentos desafiadores (por exemplo, oposição). A intervenção envolve o uso de um aplicativo para realizar uma intervenção comportamental usando sistemas de recompensa de contingência. Ele traduz conteúdos e processos estabelecidos em um formato digital para ser entregue por meio de um aplicativo móvel. Para ambas as condições, haverá uma versão pai e uma versão filha do aplicativo vinculadas. O braço placebo receberá acesso a um aplicativo que não inclui o sistema de recompensa de contingência.
Conforme descrito acima, a criança terá acesso a um bichinho virtual que poderá alimentar, limpar e comprar diversos acessórios resgatando moedas virtuais. Eles não poderão explorar terras diferentes com aquele animal de estimação. As moedas na versão placebo serão recompensadas de forma não contingente. Além disso, as crianças não poderão resgatar moedas por recompensas da vida real, como acima, no aplicativo de tratamento. Os cuidadores não precisarão revisar e aprovar tarefas para resgatar moedas. A versão do aplicativo para cuidadores não conterá as guias Atribuído ou Revisão conforme atribuído acima, pois a criança ganhará moedas independentemente de concluir ou não as tarefas, portanto, os cuidadores não poderão revisar nem atribuir tarefas. Em vez disso, os cuidadores deste grupo só terão acesso à guia que conterá artigos úteis que os pais podem ler sobre problemas de comportamento perturbador em crianças.
Experimental: Aplicativo de tratamento
As intervenções comportamentais são uma intervenção psicossocial bem estabelecida para o tratamento de transtornos disruptivos de comportamento e dificuldades comportamentais relacionadas (por exemplo, TDO, TDAH). O treinamento comportamental é baseado em princípios de aprendizagem social e condicionamento operante, nos quais os pais são instruídos a utilizar sistemas de reforço e recompensa positivos para facilitar comportamentos positivos (por exemplo, conformidade) em seus filhos e reduzir comportamentos desafiadores (por exemplo, oposição). A intervenção envolve o uso de um aplicativo para realizar uma intervenção comportamental usando sistemas de recompensa de contingência. Ele traduz conteúdos e processos estabelecidos em um formato digital para ser entregue por meio de um aplicativo móvel. Para ambas as condições, haverá uma versão pai e uma versão filha do aplicativo vinculadas. O aplicativo de tratamento envolve o uso de sistemas de recompensa de contingência para moldar comportamentos direcionados em crianças. O aplicativo de tratamento também inclui guias psicoeducacionais para os pais revisarem diariamente.
O conteúdo do aplicativo de tratamento comportamental consiste em tarefas que os cuidadores podem atribuir aos seus filhos no aplicativo (por exemplo, terminar a lição de casa, arrumar a cama, etc.). Essas tarefas são concluídas off-line e, em seguida, os cuidadores “aprovam” a conclusão dessas tarefas pela criança por meio do aplicativo, administrando uma recompensa simbólica (moedas) no aplicativo. Na versão infantil do aplicativo, as crianças cuidam de um bichinho virtual alimentando, limpando, comprando diversos acessórios (usando moedas do jogo) e explorando diferentes terras com o bichinho virtual. As moedas simbólicas atribuídas ao cuidador podem ser usadas para resgatar itens necessários para criar seu animal de estimação e acessar terras virtuais. Os cuidadores também podem optar por fazer com que seus filhos resgatem tokens virtuais por recompensas na vida real. Em última análise, o aplicativo combina um videogame com princípios baseados em evidências para ajudar as crianças a praticar tarefas e comportamentos importantes administrados pelos cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação IOWA Conners
Prazo: antes de iniciar a intervenção, ao longo das 8 semanas de intervenção
O IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) é uma medida breve amplamente utilizada de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e comportamento desafiador de oposição em crianças completadas pelos pais. O IOWA-CRS é composto por 10 itens avaliados por meio de uma escala Likert de quatro pontos com as seguintes âncoras: de forma alguma (0); só um pouco (1); praticamente (2); e muito (3).
antes de iniciar a intervenção, ao longo das 8 semanas de intervenção
A Escala de Avaliação de Transtornos de Comportamento Disruptivo (DBD) (Pelham et al., 1992)
Prazo: antes de iniciar a intervenção, 4 semanas após o início da intervenção e 8 semanas após o início da intervenção
A escala DBD consiste em 23 itens de uma medida completa de 45 itens que pede aos pais que avaliem os sintomas de TDAH, TDO e DC em uma escala Likert de 4 pontos (ou seja, "de jeito nenhum", "só um pouco", " praticamente" ou "muito"), com pontuações mais altas indicando mais problemas. Para este estudo, serão utilizadas as pontuações médias de TDAH, TDO e DC. O suporte para a confiabilidade e validade da escala foi relatado em amostras anteriores, com níveis aceitáveis ​​de consistência interna (0,82) e correlações simultâneas com outras medidas usadas para diagnóstico de TDAH e TDO (Pelham et al., 2005).
antes de iniciar a intervenção, 4 semanas após o início da intervenção e 8 semanas após o início da intervenção
Escala de Avaliação de Imparidade - Versão Pais/Professores (IRS) (Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005)
Prazo: antes de iniciar a intervenção, 4 semanas após o início da intervenção e 8 semanas após o início da intervenção
O IRS é uma medida multidimensional que avalia o funcionamento em vários domínios. Especificamente, o IRS qualifica e quantifica as deficiências presentes na vida de uma criança, tanto em ambiente escolar como não escolar. A escala tem versões para pais e professores que perguntam sobre o grau em que a criança tem problemas que justificam tratamento, intervenção ou serviços especiais em áreas específicas de funcionamento. Para crianças de 4 a 12 anos, o IRS mostrou boas propriedades psicométricas e obteve pontos de corte derivados empiricamente. O IRS pede ao informante que responda usando uma escala de 7 pontos que varia de “Sem problemas; definitivamente não precisa de tratamento ou serviços especiais” até “Problema extremo; definitivamente precisa de tratamento ou serviços especiais." O IRS apresenta validade concorrente, discriminante e convergente e níveis aceitáveis ​​de estabilidade temporal.
antes de iniciar a intervenção, 4 semanas após o início da intervenção e 8 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão para pais (R-CADS-P; Chorpita & Spence, 2003)
Prazo: antes de iniciar a intervenção, 4 semanas após o início da intervenção e 8 semanas após o início da intervenção
O R-CADS é um questionário de 47 itens, enviado aos pais, com subescalas que incluem transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e mau humor (transtorno depressivo maior). Também produz uma Escala de Ansiedade Total (soma das 5 subescalas de ansiedade) e uma Escala de Internalização Total (soma de todas as 6 subescalas). O questionário leva entre cinco e dez minutos para ser aplicado.
antes de iniciar a intervenção, 4 semanas após o início da intervenção e 8 semanas após o início da intervenção
O Índice de Estresse Parental - Formulário Abreviado (PSI-SF) (Abidin, 1995)
Prazo: antes de iniciar a intervenção, 4 semanas após o início da intervenção e 8 semanas após o início da intervenção
O PSI-SF mede o nível de estresse no relacionamento entre pais e filhos e é apropriado para uso em crianças de 1 mês a 12 anos. Foi derivado do Índice de Estresse Parental mais longo e consiste em 36 afirmações, cada uma avaliada em uma escala de 1 a 5 (1=discordo totalmente, 5=concordo totalmente), o que produz uma pontuação de Estresse Total. Os itens também se agrupam para produzir três pontuações de subescalas (angústia parental, criança difícil e interação disfuncional entre pais e filhos), cada uma derivada de classificações de 12 itens.
antes de iniciar a intervenção, 4 semanas após o início da intervenção e 8 semanas após o início da intervenção
Pesquisa de Usabilidade
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
A Pesquisa de Usabilidade é uma pequena medida das percepções dos participantes sobre o aplicativo e suas experiências. A Pesquisa de Usabilidade foi desenvolvida pela equipe Joon para fins de revisão interna e foi testada em um estudo interno. O estudo é composto por 13 itens, avaliados numa escala de 0 a 4 (0 = não concordo nada; 4 = concordo totalmente).
8 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Chacko, PhD, New York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-FY2024-8463

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever