運動を続けて安定を保つ：転倒予防運動プログラム終了後の運動維持を促すデジタル健康介入の開発と実現可能性。 (KESS)
Keep Exercising & Stay Steady (KESS): 転倒予防運動プログラム終了後の運動維持を促すデジタル健康介入の開発と実現可能性
転倒や骨折は、高齢者が直面する一般的な健康問題です。 世界中で、65歳以上の成人の3分の1、80歳以上の成人の半数が毎年転倒しています。 高齢者の転倒の 5 人に 1 人は入院し、20 人に 1 人は骨折を引き起こします。 毎年、30万人の高齢者が転倒により骨折しており、英国では44億ポンドの医療費がかかっています。 転倒による最も深刻な結果は、腰骨の骨折です。 高齢者の 20 人に 1 人が死亡し、5 人に 1 人が股関節骨折後の生活に介護支援を必要とします。
50歳を超えると筋肉や骨が弱くなり、高齢者が転倒して骨折するリスクが高まります。 筋力強化やバランス運動などの転倒予防プログラムは身体機能を向上させ、高齢者の転倒や骨折の予防に役立ちます。 しかし、転倒予防プログラムが終了すると、多くの高齢者が運動をやめ、身体活動量が減ります。 運動を続けないと、バランス能力と筋力が失われ、転倒の危険が高まります。 より多くの人が高齢化し、活動性が低下しています。 したがって、高齢者の転倒や骨折を防ぐための医療行為が改善されない限り、この問題はさらに悪化するでしょう。
研究の目標は、転倒予防プログラムが終了した後も高齢者が運動を続けることを奨励する、テクノロジーをサポートした家庭用運動プログラムを作成することです。 これにより、将来の転倒や骨折を防ぐことができ、より多くの高齢者が自立した生活を続けることができるようになります。 家庭運動プログラムは、高齢者の健康状態を維持し、転倒を恐れることなく日常生活を遂行する能力を向上させることで、高齢者の日常生活に利益をもたらします。
転倒の危険がある高齢者、臨床医、一般会員が研究諮問グループの結成に招待される。 同グループは研究チームと協力して自宅での運動プログラムや研究計画を作成し、一般に研究を伝える最善の方法についてアドバイスする。 研究顧問グループ内の多様性は、転倒や骨折の影響を受ける多くのさまざまな人々の多様な意見やニーズを満たす研究を形作る上で重要です。 私たちは、最も大きな健康ニーズを持つ高齢者を支援することを研究の対象とします。 貧困地域に住む高齢者は、骨折により転倒して死亡するリスクが最も高くなります。 この自宅運動プログラムは、英国の最も恵まれない地域で転倒予防プログラムに参加している高齢者を対象に研究される予定だ。 これは、このプログラムが運動を最も必要とする高齢者の運動継続を促進できるかどうかを検討するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
目的：
加齢に伴う筋力とバランスの低下は、高齢者の転倒や重傷の主要な危険因子です。 グループベースの転倒管理運動（FaME）プログラムを完了すると、筋力とバランス、機能状態が大幅に改善され、高齢者の転倒発生率と怪我を伴う転倒が減少します。 FaME プログラム終了後も身体活動 (PA) レベルの増加を維持している人々では、転倒発生率の大幅な減少が最長 2 年間持続します (IRR=0.49、 95% CI 0.30、0.79; p=0.004)。 FaME プログラムを終了した時点で、身体的に活動的であるとみなされる人の割合は 54% です。 ただし、FaME プログラム終了から 6 ～ 18 か月後には、これらの割合は 40% ～ 49% に減少します。
プログラム終了後も活動を続けないと、時間の経過とともに筋力、バランス、身体機能の向上が失われ、転倒の発生率が増加します。 デジタル手段を介して提供される自宅ベースの運動は、筋力、バランス、機能状態の改善に効果があり、高齢者の転倒発生率を大幅に減少させます。 この研究の目的は、FaME プログラムを終了した人々に対する、NHS 承認の転倒予防アプリ (Keep on Keep Up (KOKU) アプリ) と PA モニタリング ツールを含む、デジタルでサポートされた運動維持介入の実現可能性と受け入れ可能性を開発し、調査することです。
研究の目的: フォールズ管理運動 (FaME) プログラムのサービス利用者に対する、デジタルでサポートされる運動維持介入の実現可能性、受け入れ可能性、安全性を設計および調査すること。
研究の目的:
- コミュニティ オブ プラクティス グループ (COPG) および患者と公共の参加 (PPI) グループと、デジタルでサポートされる運動維持介入を共同設計します。
- FaME プログラムのサービス利用者にとって、デジタルでサポートされる運動維持介入が受け入れられるかどうかを調査します。
- 将来の臨床試験を実施するために必要な研究方法と重要なパラメータの実現可能性を評価します。
研究計画: 研究目標の間には相互依存関係があるため、プロジェクトは 2 つの別々のフェーズで実施されます。
- フェーズ 1. 介入の開発と受容性の調査
- フェーズ 2。実現可能性調査。
方法:
フェーズ 1. 介入の開発と受容性の調査
介入の開発は、正規化プロセス理論と受容性の理論的枠組みによって情報提供されます[1、2]。 協議では、研究者は多様な PPI メンバーおよび主要な関係者のグループと協力して、デジタルでサポートされる運動維持介入と手順を定義します。 デジタル介入コンポーネントには、ウェアラブルを介した身体活動の自己モニタリング (PA)、デジタル ピア サポート、証拠に基づく転倒予防アプリ (KOKU アプリ) を介して提供される自宅での運動などが含まれる場合があります。
早期介入の受容性を調査するために、n=10 の FaME クラス ユーザーを招待して、1 か月間運動維持介入をテストします。 介入の受容性に関するフィードバックは、技術受容性アンケート [4、5] を通じて収集され、分析され、レポートに三角分割されます。
最初のテストの後、研究参加者は、研究者、PPI メンバー、サービスプロバイダーが含まれる COPG ワークショップに参加するよう招待され、介入の受容性に関する定性的なフィードバックをさらに提供します。 ワークショップ中、グループは参加者のフィードバックとレポートの情報を使用して、フェーズ 2 に進むための介入を最適化します。ワークショップは音声録音され、文字に起こされ、テーマ別に分析されます。
フェーズ 2. 実現可能性調査:
運動維持介入（フェーズ 1 で最適化）の実現可能性、受容性、安全性と研究方法の実現可能性を調査するために、混合法の単一群、複数施設の実現可能性研究が実施されます。
研究者は、FaME クラスの参加者 30 名を募集し、最長 6 か月間運動維持介入を実施します。
実現可能性データは、次の方法で 6 か月にわたって収集および測定されます。
- 採用率と定着率。
- 転倒予防アプリを介して自己申告の生活の質、転倒発生率、信頼度データを収集する実現可能性
- 有害事象データ
- 介入の順守は、i) テクノロジーの使用と運動の進行の頻度と期間、ii) 毎週の MVPA の時間数と筋力およびバランス運動の時間数によって確認されます。
将来の大規模臨床試験への進行を決定するために、実現可能性の結果に基づいて事前の進行基準が設定されます。 本格的な試験の進行基準は次のとおりです。対象参加者数の 70% 以上が 6 か月以内に募集されます。募集された参加者の 50% 以上が研究を完了し、フォローアップ時に結果データを提供します。参加者が転倒の危険因子の改善を維持しているという証拠。介入によるものとみなされる重篤な副作用の 10% 未満。
介入の受容性は、最大 n=20 の参加者に対する半構造化インタビューを通じて定性的に検査されます。 半構造化面接は、参加者の希望する会場またはオンラインで研究者によって実施されます。 インタビューは音声で録音、文字起こしされ、NVIVO10 ソフトウェアを使用して処理されます。 2 人の研究者がフレームワーク分析を通じてトランスクリプトをコード化します。
参加者のデータは、サービス目的で HealthWorks 慈善団体によって定期的に収集されます。 情報共有契約に基づき、次の日常的なデータが研究者と共有されます: 年齢、性別、民族、郵便番号/IMD、身長、体重、病歴、投薬歴、転倒歴、機能的能力 (すなわち、 30 秒のチェアスタンド、Timed-Up-and-Go）、バランス対策（例: 4段階バランステスト）。
定期的なデータは 3 つの時点 (T1-FaME 前、T2-FaME 後、T3-維持介入後) で収集され、記述統計を介して分析および報告されます。
サンプルと設定: 研究者らは、ニューカッスル アポン タイン (イギリス) の貧困地域に住む人々に FaME クラスを提供する HealthWorks 慈善団体と協力して取り組んでいます。 健康格差を経験している人々が研究に参加していることを確認するために、研究者らはヘルスワークスの4つの慈善活動拠点から高齢者のサンプルを募集し、これらの会場で介入を実施する予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Audsley, PhD
- 電話番号：+44 07951000075
- メール：s.audsley@northumbria.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gill Barry, PhD
- 電話番号：+44 01912437635
- メール：gill.barry@northumbria.ac.uk
研究場所
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Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE15 8RZ
- 募集
- Healthworks, The Lemington Centre, Wallbottle
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主任研究者：
- Sarah Audsley, PhD
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コンタクト：
- Sarah Audsley
- 電話番号：+447951000075
- メール：s.audsley@northumbria.ac.uk
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コンタクト：
- Gill Barry
- 電話番号：01912437635
- メール：Gill.barry@northumbria.ac.uk
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE3 4AG
- 募集
- Healthworks, Trinity Church, Gosforth
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コンタクト：
- Sarah Audsley
- 電話番号：+447951000075
- メール：s.audsley@northumbria.ac.uk
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コンタクト：
- Gill Barry
- 電話番号：01912437635
- メール：Gill.barry@northumbria.ac.uk
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE4 8BE
- 募集
- HealthWorks: The Health Resource Centre, Benwell
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副調査官：
- Gill Barry, PhD
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コンタクト：
- Paul Court
- メール：paul.court@hwn.org.uk
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コンタクト：
- Rory Harrison
- メール：rory.harrison@hwn.org.uk
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主任研究者：
- Sarah Audsley, PhD
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE6 1AL
- 募集
- Healthworks, East End Pool, Byker
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コンタクト：
- Sarah Audsley
- 電話番号：+447951000075
- メール：s.audsley@northumbria.ac.uk
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コンタクト：
- Gill Barry
- 電話番号：01912437635
- メール：Gill.barry@northumbria.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 地域在住の60歳以上の高齢者。
- イングランド北東部の Healthworks FaME プログラムに登録。
- インフォームド・書面による同意を提供できる。
除外基準:
- 歩行補助具なしでは5メートルを自力で歩くことができない。
- 医師からは運動をしないように勧められました。
- デジタル技術や監督なしの運動を安全に行うことができない、医学的、認知的、または身体的症状がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention
Single Arm Feasibility Study: Study participants (n=30) will test the exercise maintenance intervention components for up to 9 months.
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Eight KESS sessions will be delivered via a motivational interview approach, in face to face group sessions, delivered by postural stability instructors at the participants usual class venue. Guest speakers will deliver specialist education. Participants will receive text message reminders and telephone follow up for non attendance. Three KESS sessions will take place before programmes end with education and various behaviour change strategies being delivered to help participants develop an intention of continuing exercising/ being active when programmes end. Five sessions will take place over a 6 months duration when programmes end with behavior change strategies and education being delivered that aims to bridge the gap between behavioral intentions and actions to encourage the long-term continuation of good physical activity habits and continued social interactions.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Health Intervention Acceptability Questionnaire
時間枠：8 months / after completion of the the KESS intervention
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KESS intervention acceptability feedback will be collected via Health Intervention Acceptability Questionnaire.
The questionnaire contains 14 questions and statements and asks respondents to rate their responses using a 1 to 5 sliding scale (i.e.
1= completely unacceptable - 5 = completely acceptable).
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8 months / after completion of the the KESS intervention
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Physical Activity Scale for the Elderly questionnaire (PASE)
時間枠：after 8 month of using the KESS intervention
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Intervention adherence will be ascertained via weekly PASE scores measuring physical activity and strength and balance exercise.
The PASE questionnaire asks respondents to provide information on the amount of physical activity they have performed for leisure, household chores and work / occupational tasks in the past 7 days.
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after 8 month of using the KESS intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment rates (phase 2)
時間枠：after 8 month
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Recruitment rates will be recorded as the number of participants invited and the percentage consenting to enter the feasibility study.
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after 8 month
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Retention rates (phase 2)
時間枠：during and after 8 month of using the KESS intervention
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Retention rates will be calculated as the percentage of class participants providing follow up data post intervention.
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during and after 8 month of using the KESS intervention
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Adverse event data (Phase 2)
時間枠：during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
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Adverse event data will be collected by the research team monthly (via email and telephone) and assessed by the Principal Investigator and Clinical Leads for causality to determine if events are related to the interventions receipt.
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during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
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Semi-structured interviews regarding KESS Acceptability
時間枠：after the 8 month intervention period.
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Intervention acceptability will be qualitatively examined via semi-structured interviews with up to n=20 participants.
Interview Schedules will be informed by the Theoretical Framework of Acceptability and Seniors Technology Acceptance Model.
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after the 8 month intervention period.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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