Fortsett å trene og hold deg stødig: Utvikling og gjennomførbarhet av en digital helseintervensjon for å oppmuntre til vedlikehold av trening etter at treningsprogrammer for fallforebyggelse er avsluttet. (KESS)
Keep Exercise & Stay Steady (KESS): Utvikling og gjennomførbarhet av en digital helseintervensjon for å oppmuntre til vedlikehold av trening etter at treningsprogrammer for fallforebyggelse er avsluttet
Fall og brukne bein er et vanlig helseproblem for eldre voksne. På verdensbasis faller en tredjedel av voksne over 65 år, og halvparten av voksne over 80 år, hvert år. Ett av fem fall hos eldre resulterer i sykehusinnleggelse og én av tjue forårsaker beinbrudd. Hvert år bryter 300 000 eldre voksne et bein etter et fall som koster Storbritannia 4,4 milliarder pund i helsekostnader. Ødelagte hoftebein er det alvorligste utfallet av et fall. Én av tjue eldre voksne vil dø og én av fem trenger omsorgshjelp etter et hoftebrudd.
Muskler og bein blir svakere etter 50 års alder, noe som øker en eldres risiko for å falle og knekke et bein. Fallforebyggende programmer som inkluderer muskelstyrke og balanseøvelser forbedrer fysisk funksjon og bidrar til å forhindre fall og brukne bein hos eldre voksne. Imidlertid slutter mange eldre voksne å trene og blir mindre fysisk aktive etter at fallforebyggende programmer avsluttes. Gevinster i balanse og muskelstyrke går tapt og fallrisikoen øker hvis folk ikke fortsetter å trene. Flere mennesker blir eldre og blir mindre aktive. Derfor vil dette problemet forverres med mindre helsetjenester blir bedre til å forhindre fall og brukne bein hos eldre voksne.
Forskningsambisjonen er å lage et teknologistøttet hjemmetreningsprogram som oppmuntrer eldre voksne til å fortsette å trene etter at fallforebyggende programmer er avsluttet. Dette vil bidra til å forhindre fremtidige fall og brukne bein som vil tillate flere eldre voksne å fortsette å leve selvstendig. Hjemmetreningsprogrammet vil gagne eldre voksnes hverdag ved å hjelpe dem til å opprettholde god fysisk helse og forbedre deres evne til å utføre daglige gjøremål uten frykt for å falle.
Eldre personer med risiko for fall, klinikere og offentlige medlemmer vil bli invitert til å danne en forskningsrådgivende gruppe. Gruppen vil samarbeide med forskerteamet for å lage hjemmetreningsprogrammet og forskningsplanen og gi råd om hvordan man best kan formidle forskningen til publikum. Mangfold i forskningsrådgivningsgruppen vil være viktig for å bidra til å forme forskningen til å møte de ulike synene og behovene til de mange ulike menneskene som rammes av fall og beinbrudd. Vi vil målrette forskningen mot å hjelpe eldre voksne med de største helsebehovene. Eldre voksne som bor i utsatte nabolag har størst risiko for å falle og dø etter et beinbrudd. Hjemmetreningsprogrammet vil bli forsket på eldre voksne som deltar på fallforebyggende programmer i de mest utsatte regionene i England. Dette vil hjelpe oss å undersøke om programmet kan oppmuntre til fortsettelse av trening hos eldre voksne som trenger det mest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HENSIKT:
Aldersrelatert reduksjon i muskelstyrke og balanse er viktige risikofaktorer for fall og alvorlige skader hos eldre voksne. Gjennomføring av gruppebaserte Falls Management Exercise-programmer (FaME) forbedrer muskelstyrke og balanse, funksjonsstatus og reduserer fallforekomst og skadelige fall hos eldre voksne. Signifikante reduksjoner i fallforekomsten opprettholdes i opptil 2 år hos personer som opprettholder økte fysiske aktivitetsnivåer (PA) etter at FaME-programmene avsluttes (IRR=0,49, 95 % CI 0,30, 0,79; p=0,004). Andelen personer som anses å være fysisk aktive er 54 % når de avslutter FaME-programmene. Imidlertid reduseres disse andelene til mellom 40 % til 49 %, seks til atten måneder etter at FaME-programmene avsluttes.
Over tid går forbedringer i styrke, balanse og fysisk funksjon tapt og fallforekomsten øker hvis folk ikke forblir aktive etter at programmene er avsluttet. Hjemmebasert trening levert via digitale midler er effektivt for å forbedre styrke, balanse og funksjonsstatus og reduserer fallforekomsten betydelig hos eldre voksne. Denne forskningen har som mål å utvikle og undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en digitalt støttet treningsvedlikeholdsintervensjon, som inkluderer en NHS-godkjent fallforebyggingsapp (Keep on Keep Up (KOKU)-app) og PA-overvåkingsverktøy, til personer som går ut av FaME-programmer.
STUDIEFORMÅL: Å designe og undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til en digitalt støttet treningsvedlikeholdsintervensjon til brukere av Falls Management Exercise (FaME)-programtjeneste.
STUDIEMÅL:
- Co-design en digitalt støttet treningsvedlikeholdsintervensjon med en gruppe for praksisgrupper (COPG) og pasient- og offentlig involvering (PPI).
- Undersøk om det digitalt støttede treningsvedlikeholdsintervensjonen er akseptabel for brukere av FaME-programtjenestene.
- Vurder gjennomførbarheten av forskningsmetodene og nøkkelparametrene som trengs for å gjennomføre fremtidige kliniske studier.
STUDIEDESIGN: Prosjektet vil bli gjennomført i to separate faser ettersom det er gjensidig avhengighet mellom forskningsmålene:
- Fase 1. Intervensjonsutvikling og akseptabilitetsstudie
- Fase 2. Mulighetsstudie.
METODER:
Fase 1. Intervensjonsutvikling og Akseptabilitetsstudie
Intervensjonsutvikling vil bli informert av Normalization Process Theory og Theoretical Framework of Acceptability[1, 2]. I konsultasjoner vil etterforskerne jobbe med en gruppe forskjellige PPI-medlemmer og nøkkelinteressenter for å definere en digitalt støttet treningsvedlikeholdsintervensjon og prosedyrer. Digitale intervensjonskomponenter kan inkludere selvovervåkende fysisk aktivitet (PA) via wearables, digital peer-støtte og hjemmetrening levert via en evidensbasert fallforebyggingsapp (KOKU-app).
For å utforske akseptabiliteten for tidlig intervensjon, vil n=10 FaME-klassebrukere bli invitert til å teste treningsvedlikeholdsintervensjonen i 1 måned. Tilbakemelding om intervensjonsgodkjennelse vil bli samlet inn via spørreskjemaer for teknologiaksept[4, 5], analysert og triangulert til en rapport.
Etter innledende testing vil forskningsdeltakerne bli invitert til å delta på en COPG-workshop, som inneholder forskere, PPI-medlemmer og tjenesteleverandører, for å gi ytterligere kvalitativ tilbakemelding angående intervensjonens akseptabilitet. I løpet av workshopen vil den kollektive gruppen bruke deltakernes tilbakemeldinger og informasjonen i rapporten for å optimalisere intervensjonen for progresjon inn i fase 2. Workshops vil bli lydopptak, transkribert og tematisk analysert.
Fase 2. Mulighetsstudie:
En blandet metode, enarms multi-site mulighetsstudie vil bli utført for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til treningsvedlikeholdsintervensjonen (optimalisert i fase 1) og gjennomførbarheten av forskningsmetodene.
Etterforskerne vil rekruttere og levere øvelsesvedlikeholdsintervensjonen i opptil 6 måneder i 30 FaME-klassedeltakere.
Mulighetsdata vil bli samlet inn og målt over 6 måneder via:
- Rekrutterings- og oppbevaringsrater.
- Mulighet for å samle inn selvrapportert livskvalitet, fallforekomst og tillitsdata via Fall Prevention App
- Data om uønskede hendelser
- Intervensjonsoverholdelse vil bli konstatert via i) hyppighet og varighet av teknologibruk og treningsprogresjoner, ii) Ukentlige minutter med MVPA og styrke- og balanseøvelsesminutter;
A priori progresjonskriterier vil bli satt på gjennomførbarhetsresultater for å bestemme fremtidig progresjon til en større klinisk studie. Progresjonskriteriene for en fullskala studie vil være som følger: ≥70 % av det målrettede antallet deltakere rekrutteres innen et 6-måneders vindu; ≥50 % av de rekrutterte deltakerne fullfører studien og gir resultatdata ved oppfølging; bevis på at deltakerne har opprettholdt en forbedring i fallrisikofaktorer; <10 % av alle alvorlige bivirkninger som anses å skyldes intervensjonen.
Akseptabiliteten vil bli kvalitativt undersøkt via semistrukturerte intervjuer med inntil n=20 deltakere. Semistrukturerte intervjuer vil bli utført av en forsker på deltakernes foretrukne sted eller på nettet. Intervjuer vil bli tatt opp med lyd, transkribert og håndtert ved hjelp av NVIVO10-programvaren. To forskere skal kode transkripsjonene via rammeanalyse.
Deltakerdata samles rutinemessig inn av HealthWorks Charity for tjenesteformål. Under informasjonsdelingsavtaler vil følgende rutinedata bli delt med forskerne: Alder, kjønn, etnisitet, postnummer/IMD, høyde, kroppsvekt, sykehistorie, medisiner, fallhistorie, funksjonsevne (dvs. 30-s stolstativ, Timed-Up-and-Go), balansemål (dvs. fire-trinns balansetest).
Rutinedata vil bli samlet inn på tre tidspunkter (T1-før FaME, T2-etter FaME, T3-etter vedlikeholdsintervensjonen) og vil bli analysert og rapportert via beskrivende statistikk.
EKSEMPEL OG INNSTILLINGER: Etterforskerne jobber i samarbeid med HealthWorks Charity som leverer FaME-klasser til mennesker som bor i utsatte områder i Newcastle Upon Tyne (England). For å sikre at personer som opplever helseforskjeller er representert i studien, vil etterforskerne rekruttere et utvalg eldre voksne fra fire HealthWorks Charity-knutepunkter og levere intervensjonen på disse stedene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Audsley, PhD
- Telefonnummer: +44 07951000075
- E-post: s.audsley@northumbria.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gill Barry, PhD
- Telefonnummer: +44 01912437635
- E-post: gill.barry@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE15 8RZ
- Rekruttering
- Healthworks, The Lemington Centre, Wallbottle
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Audsley, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Audsley
- Telefonnummer: +447951000075
- E-post: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Gill Barry
- Telefonnummer: 01912437635
- E-post: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE3 4AG
- Rekruttering
- Healthworks, Trinity Church, Gosforth
-
Ta kontakt med:
- Sarah Audsley
- Telefonnummer: +447951000075
- E-post: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Gill Barry
- Telefonnummer: 01912437635
- E-post: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE4 8BE
- Rekruttering
- HealthWorks: The Health Resource Centre, Benwell
-
Underetterforsker:
- Gill Barry, PhD
-
Ta kontakt med:
- Paul Court
- E-post: paul.court@hwn.org.uk
-
Ta kontakt med:
- Rory Harrison
- E-post: rory.harrison@hwn.org.uk
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Audsley, PhD
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE6 1AL
- Rekruttering
- Healthworks, East End Pool, Byker
-
Ta kontakt med:
- Sarah Audsley
- Telefonnummer: +447951000075
- E-post: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Gill Barry
- Telefonnummer: 01912437635
- E-post: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Samfunnsbolig eldre voksne, over 60 år.
- Registrert på et Healthworks FaME-program i Nordøst-regionen i England.
- Kunne gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå selvstendig 5 meter uten ganghjelp.
- Anbefalt av en lege å ikke trene.
- Har en medisinsk, kognitiv eller fysisk tilstand som forhindrer sikker engasjement med digital teknologi eller uovervåket trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention
Single Arm Feasibility Study: Study participants (n=30) will test the exercise maintenance intervention components for up to 9 months.
|
Eight KESS sessions will be delivered via a motivational interview approach, in face to face group sessions, delivered by postural stability instructors at the participants usual class venue. Guest speakers will deliver specialist education. Participants will receive text message reminders and telephone follow up for non attendance. Three KESS sessions will take place before programmes end with education and various behaviour change strategies being delivered to help participants develop an intention of continuing exercising/ being active when programmes end. Five sessions will take place over a 6 months duration when programmes end with behavior change strategies and education being delivered that aims to bridge the gap between behavioral intentions and actions to encourage the long-term continuation of good physical activity habits and continued social interactions.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 8 months / after completion of the the KESS intervention
|
KESS intervention acceptability feedback will be collected via Health Intervention Acceptability Questionnaire.
The questionnaire contains 14 questions and statements and asks respondents to rate their responses using a 1 to 5 sliding scale (i.e.
1= completely unacceptable - 5 = completely acceptable).
|
8 months / after completion of the the KESS intervention
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly questionnaire (PASE)
Tidsramme: after 8 month of using the KESS intervention
|
Intervention adherence will be ascertained via weekly PASE scores measuring physical activity and strength and balance exercise.
The PASE questionnaire asks respondents to provide information on the amount of physical activity they have performed for leisure, household chores and work / occupational tasks in the past 7 days.
|
after 8 month of using the KESS intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment rates (phase 2)
Tidsramme: after 8 month
|
Recruitment rates will be recorded as the number of participants invited and the percentage consenting to enter the feasibility study.
|
after 8 month
|
|
Retention rates (phase 2)
Tidsramme: during and after 8 month of using the KESS intervention
|
Retention rates will be calculated as the percentage of class participants providing follow up data post intervention.
|
during and after 8 month of using the KESS intervention
|
|
Adverse event data (Phase 2)
Tidsramme: during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
|
Adverse event data will be collected by the research team monthly (via email and telephone) and assessed by the Principal Investigator and Clinical Leads for causality to determine if events are related to the interventions receipt.
|
during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
|
|
Semi-structured interviews regarding KESS Acceptability
Tidsramme: after the 8 month intervention period.
|
Intervention acceptability will be qualitatively examined via semi-structured interviews with up to n=20 participants.
Interview Schedules will be informed by the Theoretical Framework of Acceptability and Seniors Technology Acceptance Model.
|
after the 8 month intervention period.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Audsley 2024-6365-5990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .