Fortsæt med at træne og forbliv stabil: Udvikling og gennemførlighed af en digital sundhedsintervention for at tilskynde til træningsvedligeholdelse, efter faldforebyggende træningsprogrammer slutter. (KESS)
Fortsæt med at træne og forbliv stabil (KESS): Udvikling og gennemførlighed af en digital sundhedsintervention for at tilskynde til træningsvedligeholdelse efter faldforebyggende træningsprogrammer slutter
Fald og brækkede knogler er et almindeligt sundhedsproblem, som ældre voksne står over for. På verdensplan falder en tredjedel af voksne over 65 år og halvdelen af voksne over 80 år hvert år. Et ud af fem fald hos ældre voksne resulterer i hospitalsindlæggelse, og en ud af tyve forårsager brækkede knogler. Hvert år brækker 300.000 ældre voksne en knogle efter et fald, som koster Storbritannien £4,4 milliarder i sundhedsudgifter. Brækkede hofteknogler er det mest alvorlige resultat af et fald. En ud af tyve ældre vil dø, og hver femte har brug for plejehjælp efter et hoftebrud.
Muskler og knogler bliver svagere efter 50 års alderen, hvilket øger ældre voksnes risiko for at falde og brække en knogle. Faldforebyggelsesprogrammer, der inkluderer muskelstyrke og balanceøvelser, forbedrer den fysiske funktion og hjælper med at forhindre fald og brækkede knogler hos ældre voksne. Men mange ældre voksne holder op med at dyrke motion og bliver mindre fysisk aktive efter faldforebyggelsesprogrammer slutter. Forøgelser i balance og muskelstyrke går tabt, og faldrisikoen øges, hvis folk ikke bliver ved med at træne. Flere mennesker når højere alder og bliver mindre aktive. Derfor vil dette problem forværres, medmindre sundhedsplejepraksis bliver bedre til at forhindre fald og brækkede knogler hos ældre voksne.
Forskningsambitionen er at skabe et teknologistøttet hjemmetræningsprogram, der tilskynder ældre voksne til at fortsætte med at træne, efter at faldforebyggelsesprogrammer er afsluttet. Dette vil hjælpe med at forhindre fremtidige fald og brækkede knogler, hvilket vil give flere ældre voksne mulighed for at fortsætte med at leve selvstændigt. Hjemmetræningsprogrammet vil gavne ældre voksnes hverdag ved at hjælpe dem med at bevare et godt fysisk helbred og forbedre deres evne til at udføre daglige opgaver uden frygt for at falde.
Ældre mennesker med risiko for fald, klinikere og offentlige medlemmer vil blive inviteret til at danne en forskningsrådgivningsgruppe. Gruppen vil arbejde sammen med forskerholdet om at skabe hjemmetræningsprogrammet og forskningsplanen og rådgive, hvordan forskningen bedst kan formidles til offentligheden. Mangfoldighed inden for forskningsrådgivningsgruppen vil være vigtig for at være med til at forme forskningen, så den imødekommer de forskellige synspunkter og behov hos de mange forskellige mennesker, der er ramt af fald og brækkede knogler. Vi vil målrette forskningen for at hjælpe ældre voksne med de største sundhedsbehov. Ældre voksne, der bor i udsatte kvarterer, har den største risiko for at falde og dø efter en brækket knogle. Hjemmetræningsprogrammet vil blive forsket i ældre voksne, der deltager i faldforebyggelsesprogrammer i de dårligst stillede regioner i England. Dette vil hjælpe os med at undersøge, om programmet kan tilskynde til fortsat motion hos ældre voksne, der har mest brug for det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL:
Aldersrelaterede fald i muskelstyrke og balance er vigtige risikofaktorer for fald og alvorlige skader hos ældre voksne. Gennemførelse af gruppebaserede Falls Management Exercise-programmer (FaME) forbedrer markant muskelstyrke og balance, funktionsstatus og reducerer faldhyppighed og skadelige fald hos ældre voksne. Signifikante reduktioner i faldhyppigheden opretholdes i op til 2 år hos personer, der opretholder stigninger i deres fysiske aktivitetsniveauer (PA) efter FaME-programmernes afslutning (IRR=0,49, 95% CI 0,30, 0,79; p=0,004). Andelen af personer, der anses for at være fysisk aktive, er 54 %, når de forlader FaME-programmer. Disse andele falder dog til mellem 40% til 49%, seks til atten måneder efter, at FaME-programmerne slutter.
Over tid går forbedringer i styrke, balance og fysisk funktion tabt, og faldforekomsten stiger, hvis folk ikke forbliver aktive efter programmernes afslutning. Hjemmebaseret træning leveret via digitale midler er effektiv til at forbedre styrke, balance og funktionsstatus og reducerer faldhyppigheden hos ældre voksne markant. Denne forskning har til formål at udvikle og undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en digitalt understøttet træningsvedligeholdelsesintervention, der inkluderer en NHS-godkendt Falls Prevention App (Keep on Keep Up (KOKU) App) og PA-overvågningsværktøjer, til personer, der forlader FaME-programmer.
STUDIEFORMÅL: At designe og undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af en digitalt understøttet træningsvedligeholdelsesintervention til Falls Management Exercise (FaME) programservicebrugere.
UNDERSØGELSESMÅL:
- Co-design en digitalt understøttet træningsvedligeholdelsesintervention med en gruppe af praksisgrupper (COPG) og patient- og offentlig involvering (PPI).
- Undersøg accepten af den digitalt understøttede træningsvedligeholdelsesintervention for brugere af FaME-programservice.
- Vurder gennemførligheden af de forskningsmetoder og nøgleparametre, der er nødvendige for at udføre fremtidige kliniske forsøg.
STUDIEDESIGN: Projektet vil blive gennemført i to separate faser, da der er indbyrdes afhængighed mellem forskningsmålene:
- Fase 1. Intervention Development & Acceptability Study
- Fase 2. Forundersøgelse.
METODER:
Fase 1. Interventionsudvikling og Acceptabilitetsundersøgelse
Interventionsudvikling vil blive informeret af normaliseringsprocesteorien og den teoretiske ramme for acceptabilitet[1, 2]. I konsultationer vil efterforskerne arbejde sammen med en gruppe forskellige PPI-medlemmer og nøgleinteressenter for at definere en digitalt understøttet træningsvedligeholdelsesintervention og -procedurer. Digitale interventionskomponenter kan omfatte selvmonitorerende fysisk aktivitet (PA) via wearables, digital peer-støtte og hjemmetræning leveret via en evidensbaseret Falls Prevention App (KOKU App).
For at udforske accept af tidlig intervention, vil n=10 FaME-klassebrugere blive inviteret til at teste træningsvedligeholdelsesinterventionen i 1 måned. Interventionsacceptable feedback vil blive indsamlet via teknologiacceptspørgeskemaer[4, 5], analyseret og trianguleret til en rapport.
Efter indledende testning vil forskningsdeltagerne blive inviteret til at deltage i en COPG-workshop, indeholdende forskere, PPI-medlemmer og tjenesteudbydere, for at give yderligere kvalitativ feedback vedrørende interventionernes acceptabilitet. I løbet af workshoppen vil den kollektive gruppe bruge deltagernes feedback og informationen i rapporten til at optimere interventionen til progression ind i fase 2. Workshops vil blive lydoptaget, transskriberet og analyseret tematisk.
Fase 2. Gennemførlighedsundersøgelse:
En blandet metode, enkeltarms multi-site feasibility-undersøgelse vil blive udført for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af træningsvedligeholdelsesinterventionen (optimeret i fase 1) og gennemførligheden af forskningsmetoderne.
Efterforskerne vil rekruttere og levere træningsvedligeholdelsesinterventionen i op til 6 måneder i 30 FaME-klassedeltagere.
Feasibility-data vil blive indsamlet og målt over 6 måneder via:
- Rekruttering og fastholdelsesrater.
- Mulighed for at indsamle selvrapporteret livskvalitet, faldhyppighed og tillidsdata via Falls Prevention App
- Data om uønskede hændelser
- Interventionsoverholdelse vil blive konstateret via i) hyppighed og varighed af teknologibrug og træningsprogressioner, ii) Ugentlige minutter med MVPA og styrke- og balanceøvelsesminutter;
A priori progressionskriterier vil blive fastsat på gennemførlighedsresultater for at bestemme fremtidig progression til et større klinisk forsøg. Progressionskriterierne for et fuldskalaforsøg vil være som følger: ≥70 % af det målrettede antal deltagere rekrutteres inden for et 6-måneders vindue; ≥50 % af rekrutterede deltagere fuldfører undersøgelsen og leverer resultatdata ved opfølgning; bevis for, at deltagerne har opretholdt en forbedring i faldrisikofaktorer; <10 % af alle alvorlige bivirkninger, der anses for at skyldes interventionen.
Interventionsacceptabilitet vil blive kvalitativt undersøgt via semistrukturerede interviews med op til n=20 deltagere. Semistrukturerede interviews vil blive udført af en forsker på deltagernes foretrukne sted eller online. Interviews vil blive lydoptaget, transskriberet og håndteret ved hjælp af NVIVO10-software. To forskere vil kode transskriptionerne via rammeanalyse.
Deltagerdata indsamles rutinemæssigt af HealthWorks Charity til serviceformål. I henhold til aftaler om informationsdeling vil følgende rutinedata blive delt med forskerne: Alder, køn, etnicitet, postnummer/IMD, højde, kropsvægt, sygehistorie, medicin, faldhistorie, funktionsevne (dvs. 30-s stolestativ, Timed-Up-and-Go), balancemål (dvs. fire-trins balancetest).
Rutinedata vil blive indsamlet på tre tidspunkter (T1-før FaME, T2-efter FaME, T3-efter vedligeholdelsesinterventionen) og vil blive analyseret og rapporteret via beskrivende statistik.
EKSEMPEL OG INDSTILLINGER: Efterforskerne arbejder i samarbejde med HealthWorks Charity, der leverer FaME-klasser til mennesker, der bor i udsatte områder i Newcastle Upon Tyne (England). For at sikre, at mennesker, der oplever uligheder i sundhed, er repræsenteret i undersøgelsen, vil efterforskerne rekruttere en prøve af ældre voksne fra fire HealthWorks Charity-centre og levere interventionen på disse steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Audsley, PhD
- Telefonnummer: +44 07951000075
- E-mail: s.audsley@northumbria.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gill Barry, PhD
- Telefonnummer: +44 01912437635
- E-mail: gill.barry@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE15 8RZ
- Rekruttering
- Healthworks, The Lemington Centre, Wallbottle
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Audsley, PhD
-
Kontakt:
- Sarah Audsley
- Telefonnummer: +447951000075
- E-mail: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Gill Barry
- Telefonnummer: 01912437635
- E-mail: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE3 4AG
- Rekruttering
- Healthworks, Trinity Church, Gosforth
-
Kontakt:
- Sarah Audsley
- Telefonnummer: +447951000075
- E-mail: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Gill Barry
- Telefonnummer: 01912437635
- E-mail: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 8BE
- Rekruttering
- HealthWorks: The Health Resource Centre, Benwell
-
Underforsker:
- Gill Barry, PhD
-
Kontakt:
- Paul Court
- E-mail: paul.court@hwn.org.uk
-
Kontakt:
- Rory Harrison
- E-mail: rory.harrison@hwn.org.uk
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Audsley, PhD
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE6 1AL
- Rekruttering
- Healthworks, East End Pool, Byker
-
Kontakt:
- Sarah Audsley
- Telefonnummer: +447951000075
- E-mail: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Gill Barry
- Telefonnummer: 01912437635
- E-mail: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier:
- Fællesbolig ældre voksne, over 60 år.
- Tilmeldt et Healthworks FaME-program i den nordøstlige region i England.
- Kan give informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til selvstændigt at gå 5 meter uden ganghjælp.
- En læge rådet til ikke at dyrke motion.
- Har en medicinsk, kognitiv eller fysisk tilstand, der forhindrer sikker omgang med digital teknologi eller uovervåget træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Single Arm Feasibility Study: Study participants (n=30) will test the exercise maintenance intervention components for up to 9 months.
|
Eight KESS sessions will be delivered via a motivational interview approach, in face to face group sessions, delivered by postural stability instructors at the participants usual class venue. Guest speakers will deliver specialist education. Participants will receive text message reminders and telephone follow up for non attendance. Three KESS sessions will take place before programmes end with education and various behaviour change strategies being delivered to help participants develop an intention of continuing exercising/ being active when programmes end. Five sessions will take place over a 6 months duration when programmes end with behavior change strategies and education being delivered that aims to bridge the gap between behavioral intentions and actions to encourage the long-term continuation of good physical activity habits and continued social interactions.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 8 months / after completion of the the KESS intervention
|
KESS intervention acceptability feedback will be collected via Health Intervention Acceptability Questionnaire.
The questionnaire contains 14 questions and statements and asks respondents to rate their responses using a 1 to 5 sliding scale (i.e.
1= completely unacceptable - 5 = completely acceptable).
|
8 months / after completion of the the KESS intervention
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly questionnaire (PASE)
Tidsramme: after 8 month of using the KESS intervention
|
Intervention adherence will be ascertained via weekly PASE scores measuring physical activity and strength and balance exercise.
The PASE questionnaire asks respondents to provide information on the amount of physical activity they have performed for leisure, household chores and work / occupational tasks in the past 7 days.
|
after 8 month of using the KESS intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment rates (phase 2)
Tidsramme: after 8 month
|
Recruitment rates will be recorded as the number of participants invited and the percentage consenting to enter the feasibility study.
|
after 8 month
|
|
Retention rates (phase 2)
Tidsramme: during and after 8 month of using the KESS intervention
|
Retention rates will be calculated as the percentage of class participants providing follow up data post intervention.
|
during and after 8 month of using the KESS intervention
|
|
Adverse event data (Phase 2)
Tidsramme: during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
|
Adverse event data will be collected by the research team monthly (via email and telephone) and assessed by the Principal Investigator and Clinical Leads for causality to determine if events are related to the interventions receipt.
|
during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
|
|
Semi-structured interviews regarding KESS Acceptability
Tidsramme: after the 8 month intervention period.
|
Intervention acceptability will be qualitatively examined via semi-structured interviews with up to n=20 participants.
Interview Schedules will be informed by the Theoretical Framework of Acceptability and Seniors Technology Acceptance Model.
|
after the 8 month intervention period.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Audsley 2024-6365-5990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .