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Siga haciendo ejercicio y manténgase estable: desarrollo y viabilidad de una intervención de salud digital para fomentar el mantenimiento del ejercicio después de que finalicen los programas de ejercicios de prevención de caídas. (KESS)

27 de julio de 2026 actualizado por: Northumbria University

Keep Exercising & Stay Steady (KESS): desarrollo y viabilidad de una intervención de salud digital para fomentar el mantenimiento del ejercicio después de que finalicen los programas de ejercicios de prevención de caídas

Las caídas y las fracturas de huesos son un problema de salud común que enfrentan los adultos mayores. En todo el mundo, un tercio de los adultos mayores de 65 años y la mitad de los adultos mayores de 80 años caen cada año. Una de cada cinco caídas en adultos mayores resulta en hospitalización y una de cada veinte causa fracturas de huesos. Cada año, 300.000 adultos mayores se rompen un hueso tras una caída, lo que le cuesta al Reino Unido 4.400 millones de libras esterlinas en costes sanitarios. Los huesos rotos de la cadera son el resultado más grave de una caída. Uno de cada veinte adultos mayores morirá y uno de cada cinco necesitará cuidados de vida asistida después de una fractura de cadera.

Los músculos y los huesos se debilitan después de los 50 años, lo que aumenta el riesgo de que los adultos mayores sufran caídas y fracturas. Los programas de prevención de caídas que incluyen ejercicios de fuerza muscular y equilibrio mejoran la función física y ayudan a prevenir caídas y fracturas de huesos en adultos mayores. Sin embargo, muchos adultos mayores dejan de hacer ejercicio y se vuelven menos activos físicamente una vez finalizados los programas de prevención de caídas. Las ganancias en equilibrio y fuerza muscular se pierden y el riesgo de caídas aumenta si las personas no siguen haciendo ejercicio. Cada vez más personas llegan a edades más avanzadas y se vuelven menos activas. Por lo tanto, este problema empeorará a menos que las prácticas de atención médica mejoren para prevenir caídas y fracturas de huesos en los adultos mayores.

La ambición de la investigación es crear un programa de ejercicios en el hogar respaldado por tecnología que anime a los adultos mayores a seguir haciendo ejercicio después de que finalicen los programas de prevención de caídas. Esto ayudará a prevenir futuras caídas y fracturas de huesos, lo que permitirá que más adultos mayores sigan viviendo de forma independiente. El programa de ejercicios en el hogar beneficiará la vida cotidiana de los adultos mayores al ayudarlos a mantener una buena salud física y mejorar su capacidad para realizar las tareas diarias sin temor a caerse.

Se invitará a personas mayores con riesgo de caídas, médicos y miembros del público a formar un grupo asesor de investigación. El grupo trabajará con el equipo de investigación para crear el programa de ejercicios en el hogar y el plan de investigación y asesorará sobre la mejor manera de comunicar la investigación al público. La diversidad dentro del grupo asesor de investigación será importante para ayudar a dar forma a la investigación para satisfacer los diversos puntos de vista y necesidades de las diferentes personas afectadas por caídas y fracturas de huesos. Dirigiremos la investigación a ayudar a los adultos mayores con las mayores necesidades de salud. Los adultos mayores que viven en barrios desfavorecidos tienen el mayor riesgo de caerse y morir tras una fractura de hueso. El programa de ejercicio en casa se investigará en adultos mayores que asisten a programas de prevención de caídas en las regiones más desfavorecidas de Inglaterra. Esto nos ayudará a explorar si el programa podría fomentar la continuación del ejercicio en los adultos mayores que más lo necesitan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVO:

La disminución de la fuerza muscular y el equilibrio relacionada con la edad son factores de riesgo clave de caídas y lesiones graves en los adultos mayores. La finalización de programas grupales de ejercicios de manejo de caídas (FaME) mejora significativamente la fuerza y ​​el equilibrio muscular, el estado funcional y reduce la incidencia de caídas y las caídas perjudiciales en adultos mayores. Se mantienen reducciones significativas en la incidencia de caídas durante hasta 2 años en personas que mantienen aumentos en sus niveles de actividad física (AF) después de finalizar los programas FaME (TIR = 0,49, IC del 95%: 0,30 a 0,79; p=0,004). La proporción de personas consideradas físicamente activas es del 54% al salir de los programas FaME. Sin embargo, estas proporciones disminuyen a entre el 40% y el 49%, de seis a dieciocho meses después de que finalizan los programas FaME.

Con el tiempo, las mejoras en la fuerza, el equilibrio y la función física se pierden y la incidencia de caídas aumenta si las personas no permanecen activas una vez finalizados los programas. El ejercicio en casa realizado a través de medios digitales es eficaz para mejorar la fuerza, el equilibrio y el estado funcional y reduce significativamente la incidencia de caídas en los adultos mayores. Esta investigación tiene como objetivo desarrollar e investigar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de mantenimiento del ejercicio con apoyo digital, que incluye una aplicación de prevención de caídas aprobada por el NHS (aplicación Keep on Keep Up (KOKU)) y herramientas de monitoreo de PA, para personas que salen de los programas FaME.

OBJETIVO DEL ESTUDIO: Diseñar e investigar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de un intervención de mantenimiento de ejercicios con soporte digital para los usuarios del servicio del programa Ejercicio de gestión de caídas (FaME).

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

  1. Codiseñar una intervención de mantenimiento de ejercicios con apoyo digital con un grupo de comunidad de práctica (COPG) y un grupo de participación pública y del paciente (PPI).
  2. Investigar la aceptabilidad de la intervención de mantenimiento del ejercicio con soporte digital para los usuarios del servicio del programa FaME.
  3. Evaluar la viabilidad de los métodos de investigación y los parámetros clave necesarios para realizar futuros ensayos clínicos.

DISEÑO DEL ESTUDIO: El proyecto se llevará a cabo en dos fases separadas ya que existe interdependencia entre los objetivos de la investigación:

  • Fase 1. Desarrollo de la intervención y estudio de aceptabilidad
  • Fase 2. Estudio de Viabilidad.

MÉTODOS:

Fase 1. Desarrollo de la intervención y estudio de aceptabilidad.

El desarrollo de la intervención se basará en la teoría del proceso de normalización y el marco teórico de aceptabilidad [1, 2]. En consultas, los investigadores trabajarán con un grupo de diversos miembros de PPI y partes interesadas clave para definir una intervención y procedimientos de mantenimiento de ejercicios con soporte digital. Los componentes de la intervención digital pueden incluir el autocontrol de la actividad física (AF) a través de dispositivos portátiles, apoyo digital de pares y ejercicio en el hogar realizado a través de una aplicación de prevención de caídas basada en evidencia (aplicación KOKU).

Para explorar la aceptabilidad de la intervención temprana, se invitará a n = 10 usuarios de la clase FaME a probar la intervención de mantenimiento del ejercicio durante 1 mes. Los comentarios sobre la aceptabilidad de la intervención se recopilarán mediante cuestionarios de aceptación de tecnología [4, 5], se analizarán y se triangularán en un informe.

Después de las pruebas iniciales, se invitará a los participantes de la investigación a asistir a un taller de COPG, en el que participarán investigadores, miembros de PPI y proveedores de servicios, para brindar más comentarios cualitativos sobre la aceptabilidad de las intervenciones. Durante el taller, el grupo colectivo utilizará los comentarios de los participantes y la información del informe para optimizar la intervención y avanzar a la fase 2. Los talleres se grabarán en audio, se transcribirán y se analizarán temáticamente.

Fase 2. Estudio de Viabilidad:

Se llevará a cabo un estudio de viabilidad de métodos mixtos, de un solo brazo y en varios sitios para investigar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la intervención de mantenimiento del ejercicio (optimizada en la fase 1) y la viabilidad de los métodos de investigación.

Los investigadores reclutarán y realizarán la intervención de mantenimiento del ejercicio durante hasta 6 meses en 30 asistentes a la clase FaME.

Los datos de viabilidad se recopilarán y medirán durante 6 meses a través de:

  • Tasas de reclutamiento y retención.
  • Viabilidad de recopilar datos de calidad de vida, incidencia de caídas y confianza autoinformados a través de la aplicación Falls Prevention
  • Datos de eventos adversos
  • El cumplimiento de la intervención se determinará mediante: i) frecuencia y duración del uso de la tecnología y progresiones del ejercicio, ii) minutos semanales de MVPA y minutos de ejercicios de fuerza y ​​equilibrio.

Se establecerán criterios de progresión a priori sobre los resultados de viabilidad para determinar la progresión futura a un ensayo clínico a mayor escala. Los criterios de progresión para un ensayo a gran escala serán los siguientes: ≥70% del número objetivo de participantes se recluta dentro de un período de 6 meses; ≥50% de los participantes reclutados completan el estudio y proporcionan datos de resultados durante el seguimiento; evidencia de que los participantes han mantenido una mejora en los factores de riesgo de caídas; <10% de cualquier efecto adverso grave que se considere debido a la intervención.

La aceptabilidad de la intervención se examinará cualitativamente mediante entrevistas semiestructuradas con hasta n = 20 participantes. Las entrevistas semiestructuradas serán realizadas por un investigador en el lugar preferido de los participantes o en línea. Las entrevistas se grabarán, transcribirán y manejarán en audio utilizando el software NVIVO10. Dos investigadores codificarán las transcripciones mediante un análisis del marco.

HealthWorks Charity recopila de forma rutinaria los datos de los participantes con fines de servicio. Según los acuerdos de intercambio de información, los siguientes datos de rutina se compartirán con los investigadores: edad, sexo, origen étnico, código postal/IMD, altura, peso corporal, historial médico, medicación, historial de caídas, capacidad funcional (es decir, soporte de silla de 30 s, Timed-Up-and-Go), medidas de equilibrio (es decir, prueba de equilibrio de cuatro etapas).

Los datos de rutina se recopilarán en tres momentos (T1-antes de FaME, T2-después de FaME, T3-después de la intervención de mantenimiento) y se analizarán e informarán mediante estadísticas descriptivas.

MUESTRA Y AMBIENTE: Los investigadores están trabajando en colaboración con HealthWorks Charity que ofrece clases FaME a personas que viven en zonas desfavorecidas de Newcastle Upon Tyne (Inglaterra). Para garantizar que las personas que experimentan desigualdades en salud estén representadas en el estudio, los investigadores reclutarán una muestra de adultos mayores de cuatro centros de HealthWorks Charity y realizarán la intervención en estos lugares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE15 8RZ
        • Reclutamiento
        • Healthworks, The Lemington Centre, Wallbottle
        • Investigador principal:
          • Sarah Audsley, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE3 4AG
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 8BE
        • Reclutamiento
        • HealthWorks: The Health Resource Centre, Benwell
        • Sub-Investigador:
          • Gill Barry, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Audsley, PhD
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE6 1AL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Adultos mayores en residencia comunitaria, mayores de 60 años.
  • Inscrito en un programa Healthworks FaME en la región noreste de Inglaterra.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • No puede caminar 5 metros de forma independiente sin ayuda para caminar.
  • Aconsejado por un médico que no realice ejercicio.
  • Tiene una condición médica, cognitiva o física que impide el uso seguro de la tecnología digital o el ejercicio sin supervisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Single Arm Feasibility Study: Study participants (n=30) will test the exercise maintenance intervention components for up to 9 months.

Eight KESS sessions will be delivered via a motivational interview approach, in face to face group sessions, delivered by postural stability instructors at the participants usual class venue. Guest speakers will deliver specialist education. Participants will receive text message reminders and telephone follow up for non attendance.

Three KESS sessions will take place before programmes end with education and various behaviour change strategies being delivered to help participants develop an intention of continuing exercising/ being active when programmes end.

Five sessions will take place over a 6 months duration when programmes end with behavior change strategies and education being delivered that aims to bridge the gap between behavioral intentions and actions to encourage the long-term continuation of good physical activity habits and continued social interactions.

Otros nombres:
  • Kess

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Health Intervention Acceptability Questionnaire
Periodo de tiempo: 8 months / after completion of the the KESS intervention
KESS intervention acceptability feedback will be collected via Health Intervention Acceptability Questionnaire. The questionnaire contains 14 questions and statements and asks respondents to rate their responses using a 1 to 5 sliding scale (i.e. 1= completely unacceptable - 5 = completely acceptable).
8 months / after completion of the the KESS intervention
Physical Activity Scale for the Elderly questionnaire (PASE)
Periodo de tiempo: after 8 month of using the KESS intervention
Intervention adherence will be ascertained via weekly PASE scores measuring physical activity and strength and balance exercise. The PASE questionnaire asks respondents to provide information on the amount of physical activity they have performed for leisure, household chores and work / occupational tasks in the past 7 days.
after 8 month of using the KESS intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recruitment rates (phase 2)
Periodo de tiempo: after 8 month
Recruitment rates will be recorded as the number of participants invited and the percentage consenting to enter the feasibility study.
after 8 month
Retention rates (phase 2)
Periodo de tiempo: during and after 8 month of using the KESS intervention
Retention rates will be calculated as the percentage of class participants providing follow up data post intervention.
during and after 8 month of using the KESS intervention
Adverse event data (Phase 2)
Periodo de tiempo: during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
Adverse event data will be collected by the research team monthly (via email and telephone) and assessed by the Principal Investigator and Clinical Leads for causality to determine if events are related to the interventions receipt.
during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
Semi-structured interviews regarding KESS Acceptability
Periodo de tiempo: after the 8 month intervention period.
Intervention acceptability will be qualitatively examined via semi-structured interviews with up to n=20 participants. Interview Schedules will be informed by the Theoretical Framework of Acceptability and Seniors Technology Acceptance Model.
after the 8 month intervention period.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Audsley 2024-6365-5990

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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