Pokračujte ve cvičení a zůstaňte stabilní: Vývoj a proveditelnost digitální zdravotní intervence na podporu udržení cvičení po ukončení cvičebních programů zaměřených na prevenci pádu. (KESS)
Keep Exercising & Stay Steady (KESS): Vývoj a proveditelnost digitální zdravotní intervence na podporu udržení cvičení po ukončení cvičebních programů prevence pádů
Pády a zlomeniny jsou běžným zdravotním problémem, kterému čelí starší dospělí. Celosvětově klesá každý rok třetina dospělých ve věku nad 65 let a polovina dospělých ve věku nad 80 let. Každý pátý pád u starších dospělých vede k hospitalizaci a jeden z dvacátých způsobuje zlomeniny kostí. Každý rok si 300 000 starších dospělých zlomí kost po pádu, který stojí Spojené království 4,4 miliardy liber na zdravotní péči. Zlomené kyčelní kosti jsou nejvážnějším následkem pádu. Jeden z dvaceti starších dospělých zemře a každý pátý potřebuje péči o život po zlomenině kyčle.
Svaly a kosti po 50 letech slábnou, což u starších dospělých zvyšuje riziko pádu a zlomeniny kosti. Programy prevence pádů, které zahrnují cvičení svalové síly a rovnováhy, zlepšují fyzické funkce a pomáhají předcházet pádům a zlomeninám kostí u starších dospělých. Mnoho starších dospělých však po ukončení programů prevence pádů přestává cvičit a stávají se méně fyzicky aktivními. Pokud lidé necvičí, ztrácí se rovnováha a svalová síla a zvyšuje se riziko pádů. Stále více lidí se dožívá vyššího věku a stává se méně aktivním. Proto se tento problém bude zhoršovat, pokud se zdravotnické postupy nezlepší v prevenci pádů a zlomenin u starších dospělých.
Cílem výzkumu je vytvořit technologicky podporovaný domácí cvičební program, který povzbudí starší dospělé, aby pokračovali ve cvičení i po skončení programů prevence pádů. To pomůže předejít budoucím pádům a zlomeninám kostí, což umožní většímu počtu starších lidí žít samostatně. Domácí cvičební program bude přínosem pro každodenní život starších dospělých tím, že jim pomůže udržet si dobré fyzické zdraví a zlepší jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly bez strachu z pádu.
Starší lidé s rizikem pádu, lékaři a veřejnost budou pozváni, aby vytvořili poradní skupinu pro výzkum. Skupina bude spolupracovat s výzkumným týmem na vytvoření domácího cvičebního programu a plánu výzkumu a poradí, jak nejlépe sdělit výzkum veřejnosti. Rozmanitost v rámci výzkumné poradní skupiny bude důležitá, aby pomohla utvářet výzkum tak, aby vyhovoval různorodým názorům a potřebám mnoha různých lidí postižených pády a zlomeninami kostí. Výzkum zaměříme na pomoc starším lidem s největšími zdravotními potřebami. Starší dospělí žijící v zanedbaných čtvrtích mají největší riziko pádu a smrti po zlomenině kosti. Program domácího cvičení bude zkoumán u starších dospělých navštěvujících programy prevence pádů v nejchudších oblastech Anglie. To nám pomůže prozkoumat, zda by program mohl povzbudit pokračování cvičení u starších dospělých, kteří to nejvíce potřebují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL:
S věkem související pokles svalové síly a rovnováhy jsou klíčovými rizikovými faktory pádů a vážných zranění u starších dospělých. Dokončení skupinových programů Falls Management Exercise (FaME) výrazně zlepšuje svalovou sílu a rovnováhu, funkční stav a snižuje výskyt pádů a zranění u starších dospělých. Významné snížení výskytu pádů přetrvává po dobu až 2 let u lidí, kteří udrží zvýšení úrovně své fyzické aktivity (PA) i po ukončení programů FaME (IRR=0,49, 95 % CI 0,30, 0,79; p=0,004). Podíl lidí považovaných za fyzicky aktivní je po ukončení programu FaME 54 %. Tyto podíly se však šest až osmnáct měsíců po ukončení programů FaME snižují na 40 % až 49 %.
Postupem času se ztrácí zlepšení síly, rovnováhy a fyzických funkcí a zvyšuje se výskyt pádů, pokud lidé po skončení programů nezůstanou aktivní. Domácí cvičení poskytované digitálními prostředky je účinné při zlepšování síly, rovnováhy a funkčního stavu a významně snižuje výskyt pádů u starších dospělých. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost digitálně podporovaného cvičebního zásahu, který zahrnuje aplikaci pro prevenci pádů schválenou NHS (Keep on Keep Up (KOKU) App) a monitorovací nástroje PA, pro lidi opouštějící programy FaME.
CÍL STUDIE: Navrhnout a prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost digitálně podporovaného zásahu údržby cvičení pro uživatele služeb programu Falls Management Exercise (FaME).
STUDIJNÍ CÍLE:
- Spolupracujte na návrhu digitálně podporované intervence na udržení cvičení se skupinou Community of Practice Group (COPG) a skupinou pro zapojení pacientů a veřejnosti (PPI).
- Prozkoumejte přijatelnost digitálně podporovaného zásahu údržby cvičení pro uživatele služby programu FaME.
- Posoudit proveditelnost výzkumných metod a klíčových parametrů potřebných pro provádění budoucích klinických studií.
NÁVRH STUDIE: Projekt bude veden ve dvou samostatných fázích, protože mezi výzkumnými cíli existuje vzájemná závislost:
- Fáze 1. Vývoj intervence a studie přijatelnosti
- Fáze 2. Studie proveditelnosti.
METODY:
Fáze 1. Vývoj intervence a studie přijatelnosti
Rozvoj intervencí bude vycházet z teorie normalizačního procesu a teoretického rámce přijatelnosti[1, 2]. Při konzultacích budou vyšetřovatelé spolupracovat se skupinou různých členů PPI a klíčových zainteresovaných stran na definování digitálně podporovaného zásahu a postupů údržby cvičení. Komponenty digitální intervence mohou zahrnovat sebemonitorování fyzické aktivity (PA) prostřednictvím nositelných zařízení, digitální peer podporu a domácí cvičení poskytované prostřednictvím aplikace pro prevenci pádů (KOKU App) založené na důkazech.
Abychom prozkoumali přijatelnost včasné intervence, n=10 uživatelů třídy FaME bude pozváno, aby po dobu 1 měsíce otestovali intervenci na udržení cvičení. Zpětná vazba přijatelnosti intervence bude shromažďována prostřednictvím dotazníků o přijetí technologie[4, 5], analyzována a trianglována do zprávy.
Po počátečním testování budou účastníci výzkumu pozváni k účasti na workshopu COPG, který bude zahrnovat výzkumníky, členy PPI a poskytovatele služeb, aby poskytli další kvalitativní zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti intervencí. Během workshopu použije kolektivní skupina zpětnou vazbu účastníků a informace ve zprávě k optimalizaci intervence pro postup do fáze 2. Workshopy budou zvukově nahrávány, přepisovány a tematicky analyzovány.
Fáze 2. Studie proveditelnosti:
Bude provedena jednoramenná studie proveditelnosti se smíšenými metodami, aby se prozkoumala proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost zásahu na udržení cvičení (optimalizovaného ve fázi 1) a proveditelnosti výzkumných metod.
Vyšetřovatelé naberou a poskytnou cvičební zásah po dobu až 6 měsíců u 30 účastníků kurzu FaME.
Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány a měřeny po dobu 6 měsíců prostřednictvím:
- Míra náboru a udržení.
- Možnost shromažďování vlastních údajů o kvalitě života, výskytu pádů a spolehlivosti prostřednictvím aplikace Falls Prevention App
- Údaje o nežádoucích účincích
- Dodržování intervence bude zjišťováno prostřednictvím i) frekvence a trvání používání technologie a pokročilosti cvičení, ii) týdenních minut MVPA a minut silového a balančního cvičení;
Na základě výsledků proveditelnosti budou stanovena a priori kritéria progrese, aby se určil budoucí postup do rozsáhlejší klinické studie. Kritéria progrese pro plnohodnotnou studii budou následující: ≥70 % cílového počtu účastníků je přijato během 6měsíčního okna; ≥50 % přijatých účastníků dokončí studii a poskytne výstupní údaje při sledování; důkaz, že účastníci si udrželi zlepšení rizikových faktorů pádů; < 10 % všech závažných nežádoucích účinků, které jsou považovány za důsledek intervence.
Přijatelnost intervence bude kvalitativně zkoumána prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s až n=20 účastníky. Polostrukturované rozhovory budou vedeny výzkumným pracovníkem na místě preferovaném účastníky nebo online. Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a zpracovávány pomocí softwaru NVIVO10. Dva výzkumníci budou kódovat přepisy pomocí rámcové analýzy.
Údaje o účastnících jsou rutinně shromažďovány organizací HealthWorks Charity pro servisní účely. V rámci dohod o sdílení informací budou s výzkumníky sdílena následující rutinní data: věk, pohlaví, etnický původ, PSČ/IMD, výška, tělesná hmotnost, anamnéza, léky, pády, funkční schopnosti (tj. 30s stojan na židli, Timed-Up-and-Go), balanční opatření (tj. čtyřstupňový test rovnováhy).
Rutinní data budou sbírána ve třech časových bodech (T1-před FaME, T2-po FaME, T3-po údržbovém zásahu) a budou analyzována a reportována prostřednictvím popisných statistik.
UKÁZKA A PROSTŘEDÍ: Vyšetřovatelé pracují ve spolupráci s charitativní organizací HealthWorks, která poskytuje lekce FaME lidem žijícím v zanedbaných oblastech Newcastle Upon Tyne (Anglie). Aby bylo zajištěno, že ve studii budou zastoupeni lidé trpící zdravotními nerovnostmi, vyšetřovatelé naberou vzorek starších dospělých ze čtyř charitativních center HealthWorks a provedou intervenci na těchto místech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Audsley, PhD
- Telefonní číslo: +44 07951000075
- E-mail: s.audsley@northumbria.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gill Barry, PhD
- Telefonní číslo: +44 01912437635
- E-mail: gill.barry@northumbria.ac.uk
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE15 8RZ
- Nábor
- Healthworks, The Lemington Centre, Wallbottle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Audsley, PhD
-
Kontakt:
- Sarah Audsley
- Telefonní číslo: +447951000075
- E-mail: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Gill Barry
- Telefonní číslo: 01912437635
- E-mail: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE3 4AG
- Nábor
- Healthworks, Trinity Church, Gosforth
-
Kontakt:
- Sarah Audsley
- Telefonní číslo: +447951000075
- E-mail: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Gill Barry
- Telefonní číslo: 01912437635
- E-mail: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE4 8BE
- Nábor
- HealthWorks: The Health Resource Centre, Benwell
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gill Barry, PhD
-
Kontakt:
- Paul Court
- E-mail: paul.court@hwn.org.uk
-
Kontakt:
- Rory Harrison
- E-mail: rory.harrison@hwn.org.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Audsley, PhD
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE6 1AL
- Nábor
- Healthworks, East End Pool, Byker
-
Kontakt:
- Sarah Audsley
- Telefonní číslo: +447951000075
- E-mail: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Gill Barry
- Telefonní číslo: 01912437635
- E-mail: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Komunitní bydlení pro starší dospělé ve věku nad 60 let.
- Zapsána do programu Healthworks FaME v severovýchodní oblasti Anglie.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen samostatně ujít 5 metrů bez pomůcky pro chůzi.
- Lékař doporučuje necvičit.
- Má zdravotní, kognitivní nebo fyzický stav, který brání bezpečnému zapojení do digitální technologie nebo cvičení bez dozoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
Single Arm Feasibility Study: Study participants (n=30) will test the exercise maintenance intervention components for up to 9 months.
|
Eight KESS sessions will be delivered via a motivational interview approach, in face to face group sessions, delivered by postural stability instructors at the participants usual class venue. Guest speakers will deliver specialist education. Participants will receive text message reminders and telephone follow up for non attendance. Three KESS sessions will take place before programmes end with education and various behaviour change strategies being delivered to help participants develop an intention of continuing exercising/ being active when programmes end. Five sessions will take place over a 6 months duration when programmes end with behavior change strategies and education being delivered that aims to bridge the gap between behavioral intentions and actions to encourage the long-term continuation of good physical activity habits and continued social interactions.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health Intervention Acceptability Questionnaire
Časové okno: 8 months / after completion of the the KESS intervention
|
KESS intervention acceptability feedback will be collected via Health Intervention Acceptability Questionnaire.
The questionnaire contains 14 questions and statements and asks respondents to rate their responses using a 1 to 5 sliding scale (i.e.
1= completely unacceptable - 5 = completely acceptable).
|
8 months / after completion of the the KESS intervention
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly questionnaire (PASE)
Časové okno: after 8 month of using the KESS intervention
|
Intervention adherence will be ascertained via weekly PASE scores measuring physical activity and strength and balance exercise.
The PASE questionnaire asks respondents to provide information on the amount of physical activity they have performed for leisure, household chores and work / occupational tasks in the past 7 days.
|
after 8 month of using the KESS intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment rates (phase 2)
Časové okno: after 8 month
|
Recruitment rates will be recorded as the number of participants invited and the percentage consenting to enter the feasibility study.
|
after 8 month
|
|
Retention rates (phase 2)
Časové okno: during and after 8 month of using the KESS intervention
|
Retention rates will be calculated as the percentage of class participants providing follow up data post intervention.
|
during and after 8 month of using the KESS intervention
|
|
Adverse event data (Phase 2)
Časové okno: during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
|
Adverse event data will be collected by the research team monthly (via email and telephone) and assessed by the Principal Investigator and Clinical Leads for causality to determine if events are related to the interventions receipt.
|
during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
|
|
Semi-structured interviews regarding KESS Acceptability
Časové okno: after the 8 month intervention period.
|
Intervention acceptability will be qualitatively examined via semi-structured interviews with up to n=20 participants.
Interview Schedules will be informed by the Theoretical Framework of Acceptability and Seniors Technology Acceptance Model.
|
after the 8 month intervention period.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Audsley 2024-6365-5990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .