Jatka harjoittelua ja pysy tasaisena: Digitaalisen terveystoimenpiteen kehittäminen ja toteutettavuus, joka kannustaa harjoitusten ylläpitoa kaatumisen ehkäisevän harjoitusohjelman päätyttyä. (KESS)
Jatka harjoittelua ja pysy vakaana (KESS): Digitaalisen terveystoimenpiteen kehittäminen ja toteutettavuus harjoituksen ylläpitämisen edistämiseksi kaatumisen ehkäisevän harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Kaatumiset ja murtumat luut ovat yleinen iäkkäiden aikuisten terveysongelma. Maailmanlaajuisesti kolmasosa yli 65-vuotiaista aikuisista ja puolet yli 80-vuotiaista kaatuu joka vuosi. Joka viides ikääntyneiden kaatuminen johtaa sairaalahoitoon ja joka kahdeskymmenes aiheuttaa luunmurtumia. Joka vuosi 300 000 vanhempaa aikuista murtuu luun kaatumisen seurauksena, mikä maksaa Yhdistyneelle kuningaskunnalle 4,4 miljardia puntaa terveydenhuoltokuluina. Murtuneet lonkat ovat kaatumisen vakavin seuraus. Yksi kahdestakymmenestä vanhemmasta kuolee ja joka viides tarvitsee hoitoapua lonkkamurtuman seurauksena.
Lihakset ja luut heikkenevät 50 vuoden iän jälkeen, mikä lisää vanhempien aikuisten riskiä kaatua ja murtua luu. Lihasvoimaa ja tasapainoharjoittelua sisältävät putoamisen ehkäisyohjelmat parantavat fyysistä toimintaa ja auttavat ehkäisemään kaatumisia ja luunmurtumia vanhemmilla aikuisilla. Monet vanhemmat aikuiset lopettavat kuitenkin liikunnan ja heikentävät fyysistä aktiivisuutta kaatumisen ehkäisyohjelmien päätyttyä. Tasapaino ja lihasvoima menetetään ja kaatumisriski kasvaa, jos ihmiset eivät jatka harjoittelua. Yhä useammat ihmiset ikääntyvät ja he ovat vähemmän aktiivisia. Siksi tämä ongelma pahenee, elleivät terveydenhuollon käytännöt paranna kaatumisten ja luunmurtumien ehkäisyä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda teknologialla tuettu kotiharjoitusohjelma, joka rohkaisee ikääntyneitä aikuisia jatkamaan harjoittelua kaatumisen ehkäisyohjelmien päätyttyä. Tämä auttaa estämään tulevia kaatumisia ja luunmurtumia, jolloin useammat ikääntyneet voivat jatkaa itsenäistä elämäänsä. Kotiliikuntaohjelma hyödyttää ikääntyneiden aikuisten arkea auttamalla ylläpitämään hyvää fyysistä kuntoa ja parantamaan kykyään suorittaa päivittäisiä tehtäviä ilman kaatumisen pelkoa.
Kaatumisvaarassa olevat iäkkäät ihmiset, lääkärit ja julkiset jäsenet kutsutaan muodostamaan tutkimuksen neuvoa-antava ryhmä. Ryhmä laatii yhdessä tutkimusryhmän kanssa kotiharjoitusohjelman ja tutkimussuunnitelman sekä neuvoo, miten tutkimusta voidaan parhaiten viestiä yleisölle. Monimuotoisuus tutkimuksen neuvoa-antavan ryhmän sisällä on tärkeää, jotta tutkimusta voidaan muotoilla vastaamaan monien erilaisten kaatumisten ja murtumien ihmisten erilaisia näkemyksiä ja tarpeita. Kohdistamme tutkimuksen auttamaan iäkkäitä aikuisia, joilla on suurimmat terveystarpeet. Vanhemmilla aikuisilla, jotka asuvat köyhillä alueilla, on suurin riski kaatua ja kuolla luunmurtuman seurauksena. Kotiharjoitusohjelmaa tutkitaan iäkkäillä aikuisilla, jotka osallistuvat kaatumisen ehkäisyohjelmiin Englannin köyhimmillä alueilla. Tämä auttaa meitä selvittämään, voisiko ohjelma kannustaa harjoituksen jatkamiseen sitä eniten tarvitsevia iäkkäitä aikuisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS:
Ikään liittyvä lihasvoiman ja tasapainon heikkeneminen ovat keskeisiä riskitekijöitä kaatumiseen ja vakaviin vammoihin iäkkäillä aikuisilla. Ryhmäpohjaisten Falls Management Exercise (FaME) -harjoitusohjelmien suorittaminen parantaa merkittävästi lihasvoimaa ja tasapainoa, toiminnallista tilaa ja vähentää kaatumisten esiintyvyyttä ja vahingollisia kaatumisia vanhemmilla aikuisilla. Merkittävät putoamistiheyden vähenemiset jatkuvat jopa 2 vuoden ajan ihmisillä, joiden fyysinen aktiivisuus (PA) lisääntyy FaME-ohjelmien päättymisen jälkeen (IRR = 0,49, 95 % CI 0,30, 0,79; p = 0,004). Fyysisesti aktiivisina katsottujen ihmisten osuus on 54 % FaME-ohjelmista poistuessaan. Nämä osuudet kuitenkin laskevat 40–49 %:iin, kuudesta kahdeksaantoista kuukautta FaME-ohjelmien päättymisen jälkeen.
Ajan myötä voiman, tasapainon ja fyysisen toiminnan parannukset menetetään ja kaatumiset lisääntyvät, jos ihmiset eivät pysy aktiivisina ohjelman päätyttyä. Digitaalisesti toteutettu kotiharjoitus parantaa tehokkaasti voimaa, tasapainoa ja toimintatilaa ja vähentää merkittävästi iäkkäiden kaatumisten ilmaantumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja tutkia digitaalisesti tuetun harjoituksen ylläpitotoimenpiteen, joka sisältää NHS:n hyväksymän putoamisenestosovelluksen (Keep on Keep Up (KOKU) App) ja PA-valvontatyökalut, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä FaME-ohjelmista poistuville ihmisille.
TUTKIMUKSEN TAVOITE: Suunnitella ja tutkia digitaalisesti tuetun harjoitusten ylläpitotoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta Falls Management Exercise (FaME) -ohjelman palvelun käyttäjille.
OPINTOJEN TAVOITTEET:
- Suunnittele yhdessä digitaalisesti tuettu harjoituksen ylläpitotoimenpide Community of Practice Group (COPG) ja Patient and Public Involvement (PPI) -ryhmän kanssa.
- Tutki digitaalisesti tuetun harjoitusten ylläpitotoimenpiteen hyväksyttävyyttä FaME-ohjelman palvelun käyttäjille.
- Arvioi tulevien kliinisten tutkimusten suorittamiseen tarvittavien tutkimusmenetelmien ja keskeisten parametrien toteutettavuutta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Hanke toteutetaan kahdessa erillisessä vaiheessa, koska tutkimustavoitteiden välillä on keskinäistä riippuvuutta:
- Vaihe 1. Intervention kehittämis- ja hyväksyttävyystutkimus
- Vaihe 2. Toteutettavuustutkimus.
MENETELMÄT:
Vaihe 1. Interventiokehitys ja hyväksyttävyystutkimus
Interventiokehitystä ohjaavat normalisointiprosessin teoria ja hyväksyttävyyden teoreettinen viitekehys[1, 2]. Neuvotteluissa tutkijat työskentelevät joukon erilaisia PPI-jäseniä ja keskeisiä sidosryhmiä määritelläkseen digitaalisesti tuetun harjoituksen ylläpitotoimenpiteen ja -menettelyt. Digitaaliset interventiokomponentit voivat sisältää fyysisen aktiivisuuden itsevalvontaa (PA) puettavien laitteiden avulla, digitaalista vertaistukea ja kotiharjoitusta näyttöön perustuvan Falls Prevention -sovelluksen (KOKU App) kautta.
Varhaisen puuttumisen hyväksyttävyyden selvittämiseksi n=10 FaME-luokan käyttäjää kutsutaan testaamaan harjoituksen ylläpitotoimenpiteitä 1 kuukauden ajan. Palaute interventioiden hyväksyttävyydestä kerätään teknologian hyväksymiskyselyillä[4, 5], analysoidaan ja kolmiotaan raportiksi.
Alkutestauksen jälkeen tutkimukseen osallistujat kutsutaan osallistumaan COPG-työpajaan, jossa on tutkijoita, PPI-jäseniä ja palveluntarjoajia, jotta saadaan lisää laadullista palautetta interventioiden hyväksyttävyydestä. Työpajan aikana kollektiivinen ryhmä käyttää osallistujien palautetta ja raportissa olevia tietoja optimoidakseen interventiot etenemään vaiheeseen 2. Työpajat äänitetään, litteroidaan ja analysoidaan temaattisesti.
Vaihe 2. Toteutettavuustutkimus:
Harjoituksen ylläpitotoimenpiteen (optimoitu vaiheessa 1) toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden sekä tutkimusmenetelmien toteutettavuuden selvittämiseksi tehdään sekamenetelmien yksihaarainen usean kohteen toteutettavuustutkimus.
Tutkijat rekrytoivat ja toteuttavat harjoituksen ylläpitotoimenpiteen jopa 6 kuukauden ajan 30 FaME-luokan osallistujalle.
Toteutettavuustietoja kerätään ja mitataan 6 kuukauden ajalta seuraavien kautta:
- Rekrytointi- ja säilytysprosentit.
- Mahdollisuus kerätä itse ilmoittamia elämänlaatu-, kaatumistapahtumia ja luottamustietoja Falls Prevention -sovelluksen kautta
- Tietoja haittatapahtumista
- Interventioon sitoutuminen varmistetaan i) tekniikan käytön ja harjoitusten etenemisen tiheyden ja keston perusteella, ii) viikoittaisten MVPA- ja voima- ja tasapainoharjoitusminuuttien perusteella;
A priori etenemiskriteerit asetetaan toteutettavuustuloksille, jotta voidaan määrittää tuleva eteneminen laajempaan kliiniseen tutkimukseen. Täyden mittakaavan kokeen etenemiskriteerit ovat seuraavat: ≥70 % tavoiteltuun osallistujamäärästä rekrytoidaan 6 kuukauden kuluessa; ≥50 % värvätyistä osallistujista suorittaa tutkimuksen ja toimittaa tulostiedot seurannan yhteydessä; näyttöä siitä, että osallistujat ovat säilyttäneet parantumisen kaatumisriskitekijöissä; <10 % kaikista vakavista haittavaikutuksista, joiden katsotaan johtuvan toimenpiteestä.
Interventioiden hyväksyttävyys tutkitaan laadullisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla, joissa on enintään n=20 osallistujaa. Puolistrukturoidut haastattelut suorittaa tutkija osallistujien valitsemassa paikassa tai verkossa. Haastattelut äänitetään, litteroidaan ja käsitellään NVIVO10-ohjelmistolla. Kaksi tutkijaa koodaa transkriptit puiteanalyysin avulla.
HealthWorks Charity kerää rutiininomaisesti osallistujatietoja palvelutarkoituksiin. Tiedonjakosopimusten mukaisesti tutkijoiden kanssa jaetaan seuraavat rutiinitiedot: ikä, sukupuoli, etnisyys, postinumero/IMD, pituus, paino, sairaushistoria, lääkitys, kaatumishistoria, toimintakyky (esim. 30 s tuoliteline, Timed-Up-and-Go, tasapainomittaukset (esim. nelivaiheinen tasapainotesti).
Rutiinitiedot kerätään kolmessa ajankohtana (T1-ennen FaME:tä, T2-faME:n jälkeen, T3-huoltotoimenpiteen jälkeen), ja ne analysoidaan ja raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
NÄYTTE JA ASETUS: Tutkijat työskentelevät yhteistyössä HealthWorks Charityn kanssa, joka järjestää FaME-tunteja ihmisille, jotka asuvat Newcastle Upon Tynen (Englanti) köyhillä alueilla. Varmistaakseen, että terveydellisistä eriarvoista kärsivät ihmiset ovat edustettuina tutkimuksessa, tutkijat rekrytoivat otoksen iäkkäistä aikuisista neljästä HealthWorks Charity -keskuksesta ja toimittavat interventiot näissä paikoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Audsley, PhD
- Puhelinnumero: +44 07951000075
- Sähköposti: s.audsley@northumbria.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gill Barry, PhD
- Puhelinnumero: +44 01912437635
- Sähköposti: gill.barry@northumbria.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE15 8RZ
- Rekrytointi
- Healthworks, The Lemington Centre, Wallbottle
-
Päätutkija:
- Sarah Audsley, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Audsley
- Puhelinnumero: +447951000075
- Sähköposti: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Barry
- Puhelinnumero: 01912437635
- Sähköposti: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 4AG
- Rekrytointi
- Healthworks, Trinity Church, Gosforth
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Audsley
- Puhelinnumero: +447951000075
- Sähköposti: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Barry
- Puhelinnumero: 01912437635
- Sähköposti: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 8BE
- Rekrytointi
- HealthWorks: The Health Resource Centre, Benwell
-
Alatutkija:
- Gill Barry, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Court
- Sähköposti: paul.court@hwn.org.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rory Harrison
- Sähköposti: rory.harrison@hwn.org.uk
-
Päätutkija:
- Sarah Audsley, PhD
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE6 1AL
- Rekrytointi
- Healthworks, East End Pool, Byker
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Audsley
- Puhelinnumero: +447951000075
- Sähköposti: s.audsley@northumbria.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Barry
- Puhelinnumero: 01912437635
- Sähköposti: Gill.barry@northumbria.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Yhteisöasunnossa iäkkäät aikuiset, yli 60-vuotiaat.
- Ilmoittautunut Healthworks FaME -ohjelmaan Koillis-Englannin alueella.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti 5 metriä ilman kävelytukea.
- Lääkäri on neuvonut olemaan harjoittelematta.
- Hänellä on lääketieteellinen, kognitiivinen tai fyysinen tila, joka estää turvallisen käytön digitaalitekniikan kanssa tai valvomattoman harjoituksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
Single Arm Feasibility Study: Study participants (n=30) will test the exercise maintenance intervention components for up to 9 months.
|
Eight KESS sessions will be delivered via a motivational interview approach, in face to face group sessions, delivered by postural stability instructors at the participants usual class venue. Guest speakers will deliver specialist education. Participants will receive text message reminders and telephone follow up for non attendance. Three KESS sessions will take place before programmes end with education and various behaviour change strategies being delivered to help participants develop an intention of continuing exercising/ being active when programmes end. Five sessions will take place over a 6 months duration when programmes end with behavior change strategies and education being delivered that aims to bridge the gap between behavioral intentions and actions to encourage the long-term continuation of good physical activity habits and continued social interactions.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Intervention Acceptability Questionnaire
Aikaikkuna: 8 months / after completion of the the KESS intervention
|
KESS intervention acceptability feedback will be collected via Health Intervention Acceptability Questionnaire.
The questionnaire contains 14 questions and statements and asks respondents to rate their responses using a 1 to 5 sliding scale (i.e.
1= completely unacceptable - 5 = completely acceptable).
|
8 months / after completion of the the KESS intervention
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly questionnaire (PASE)
Aikaikkuna: after 8 month of using the KESS intervention
|
Intervention adherence will be ascertained via weekly PASE scores measuring physical activity and strength and balance exercise.
The PASE questionnaire asks respondents to provide information on the amount of physical activity they have performed for leisure, household chores and work / occupational tasks in the past 7 days.
|
after 8 month of using the KESS intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment rates (phase 2)
Aikaikkuna: after 8 month
|
Recruitment rates will be recorded as the number of participants invited and the percentage consenting to enter the feasibility study.
|
after 8 month
|
|
Retention rates (phase 2)
Aikaikkuna: during and after 8 month of using the KESS intervention
|
Retention rates will be calculated as the percentage of class participants providing follow up data post intervention.
|
during and after 8 month of using the KESS intervention
|
|
Adverse event data (Phase 2)
Aikaikkuna: during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
|
Adverse event data will be collected by the research team monthly (via email and telephone) and assessed by the Principal Investigator and Clinical Leads for causality to determine if events are related to the interventions receipt.
|
during the 6 month intervention period after the inital falls prevention programme ends
|
|
Semi-structured interviews regarding KESS Acceptability
Aikaikkuna: after the 8 month intervention period.
|
Intervention acceptability will be qualitatively examined via semi-structured interviews with up to n=20 participants.
Interview Schedules will be informed by the Theoretical Framework of Acceptability and Seniors Technology Acceptance Model.
|
after the 8 month intervention period.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Audsley 2024-6365-5990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .