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正中切開を伴う緊急腹部手術における脊柱起立筋面ブロックと斜め肋骨横腹筋面ブロック

2024年12月23日 更新者:Maha Mostafa Ahmad, MD、Kasr El Aini Hospital

正中切開による緊急腹部手術を受ける患者における脊柱起立筋面ブロックと斜め肋骨横面ブロック:ランダム化比較試験

緊急腹部手術における疼痛管理に関する推奨事項のほとんどは、待機的腹部手術のデータから抽出されています。 しかし、緊急の場合の手術は、通常術前に存在するストレスや痛みの程度が待機的な場合とは異なります。したがって、緊急手術における鎮痛の要件や疼痛管理介入に対する反応も異なることが予想されます。

腹壁ブロックは腹部手術で使用されることが増えています。 しかし、緊急事態におけるそれらの有効性に関するデータは不足しています。 斜肋下腹横面ブロック(OS-TAPB)は、腹部の上部と下部の両方に効果的な鎮痛を達成できる肋骨下TAPBのバリエーションです。 TAPB は、簡単に実行でき、患者が体位を変える必要がないことが特徴です。 脊柱起立筋平面ブロック(ESPB)は、さまざまな待機的開腹手術後に優れた鎮痛効果を示した別の腹壁ブロックですが、このブロックはブロックを実行する前に患者の体位変換を必要とします。 待機的腹部手術では、現在の証拠は TAPB よりも ESPB をわずかに支持しています。 緊急手術では、切開の種類、組織操作の程度、痛みの重症度により、2 つのブロックの違いがより明らかになるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

手術室に到着すると、日常的なモニター (心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター) が適用されます。静脈ラインが確保され、前投薬薬が投与されます(メトクロプラミド 10 mg およびオメプラゾール 40 mg)。

全身麻酔は、2 mg/kg プロポフォールおよび 1 mcg/kg フェンタニルによって導入されます。 意識を失った後、直接喉頭鏡検査による気管挿管は、1 mg/kg のスクシニルコリンによって容易になります。 麻酔は1〜1.2%のイソフルランによって維持され、サクシニルコリンから患者が回復した後にアトラクリウムが0.5 mg/Kgの用量で投与される。 神経筋遮断の維持のために、アトラクリウムを 0.1 mg/kg ずつ増量して 20 分ごとに投与します。

麻酔導入後、患者はグループ割り当てに従ってブロックを受けます。両方のブロックで、両側に合計 25 mL の 0.25% ブピバカインが投与されます。

ブロックは、麻酔導入後に患者グループについて説明を受ける経験豊富なオペレーターによって実行されます。 患者、外科医、データ収集者は研究グループのことを知らされなくなります。

術中の鎮痛管理 鎮痛が不十分な場合(他の原因がない場合、心拍数/平均血圧がベースラインから 20% 上昇する)には、フェンタニル 1 mcg/kg のボーラス投与が行われます。 術中の輸液および血行動態の管理は医師の裁量に従います。担当の麻酔科医。

手術の終わりに、すべての患者は抜管前にアセトアミノフェン (1 g) を静脈内投与されます。

術後のケア すべての患者は定期的にアセトアミノフェン 1 g/6 時間の静脈内投与を受けます。 NRS を使用した痛みの評価は、手術室を出てから 0.5、1、4、8、12、24 時間後に安静時および咳嗽中に行われます。 NRS スコアが 3 を超える場合(評価時間に限定されずいつでも)、モルヒネ 3 mg をゆっくりと静脈内投与し、痛みが持続する場合は 30 分後に反復投与します。 他のオピオイドが投与されている場合、モルヒネ等価用量はオピオイド換算表を使用して計算されます。

吐き気や嘔吐が発生した場合は、オンダンセトロン 4 mg を静脈内投与して吐き気や嘔吐を治療します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alaini hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 正中切開による緊急腹部手術を受ける成人患者(18歳以上)

除外基準:

  • 米国麻酔科医身体状態学会 >III、
  • -治験薬のいずれかに対してアレルギーの病歴がある患者、
  • 肥満指数 (BMI) <18 または ≥ 40 kg/m2、
  • 凝固障害
  • 局所感染、
  • 慢性疼痛または定期的なオピオイド使用の病歴;
  • 数値評価尺度 (NRS) を理解できない、
  • 妊娠中または授乳中の女性。 昇圧剤の点滴を受けている患者、
  • ショック指数が高い患者(心拍数 / 収縮期血圧 > 1)
  • 術後に人工呼吸器を必要とする患者は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ESPB
患者は、両側に25 mLの0.25%ブピバカインを使用して、T8レベルで超音波ガイド下両側ESPBを受けます。
アクティブコンパレータ:タップB
患者は、両側に0.25%ブピバカイン25mLを使用した超音波ガイド下両側斜肋下TAPBを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネ摂取
時間枠:術後30分~術後24時間
mg
術後30分~術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の数値評価スケール
時間枠:術後30分~術後24時間
11 段階のスケール。患者は、痛みの強さを最もよく表す 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。 ゼロは「まったく痛みがない」を表し、10は「これまでで最もひどい痛みを表す)」は、手術室を出てから0.5、1、4、8、12、24時間後に安静時および咳嗽中に行われます。
術後30分~術後24時間
咳時の数値評価スケール
時間枠:術後30分~術後24時間
11 段階のスケール。患者は、痛みの強さを最もよく表す 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。 ゼロは「まったく痛みがない」を表し、10は「これまでで最もひどい痛みを表す)」は、手術室を出てから0.5、1、4、8、12、24時間後に安静時および咳嗽中に行われます。
術後30分~術後24時間
最初のモルヒネ必要量までの時間
時間枠:術後30分~術後24時間
時間
術後30分~術後24時間
自立運動までの時間
時間枠:術後30分~術後24時間
時間
術後30分~術後24時間
術後の鎮静
時間枠:術後30分~術後24時間
修正されたラムゼー鎮静スコア
術後30分~術後24時間
患者の満足度
時間枠:術後24時間
NRS を使用すると、0= 最悪のエクスペリエンス、10= 最高のエクスペリエンスになります。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (実際)

2024年11月6日

研究の完了 (実際)

2024年11月8日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-305-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究に関連するデータは、合理的な要求に応じて PI から提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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