Erector Spinae Plane Block Versus Oblique-Subcostale Transversus Abdominis Plane Block in nood-abdominale chirurgie met middellijnincisie
Erector Spinae Plane Block versus Oblique-Subcostale Transversus Abdominis Plane Block bij patiënten die een spoedoperatie aan de buik met incisie in de middellijn ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De meeste aanbevelingen met betrekking tot pijnbestrijding bij spoedeisende buikoperaties zijn ontleend aan gegevens van electieve buikoperaties. Chirurgie in de spoedeisende setting verschilt echter van de electieve setting in de mate van stress en pijn die gewoonlijk preoperatief aanwezig zijn; daarom wordt verwacht dat er verschillende pijnstillende behoeften en verschillende reacties op pijnbeheersingsinterventies bij spoedoperaties nodig zijn.
Bij buikoperaties worden steeds vaker buikwandblokken gebruikt. Er ontbreken echter gegevens over de werkzaamheid ervan in noodsituaties. Oblique-subcostale transversus abdominis plane block (OS-TAPB) is een variatie op de subcostale TAPB die effectieve analgesie voor zowel het bovenste als het onderste deel van de buik kan bereiken. De TAPB wordt gekenmerkt door zijn eenvoudige uitvoering en vereist geen herpositionering van de patiënt. Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een ander buikwandblok dat een goed analgetisch effect vertoonde na verschillende electieve open buikoperaties, maar het blok vereist een herpositionering van de patiënt voordat het blok kan functioneren. Bij electieve buikoperaties ondersteunt het huidige bewijsmateriaal ESPB enigszins ten opzichte van de TAPB. We veronderstellen dat het verschil tussen de twee blokken duidelijker zou zijn bij spoedoperaties vanwege het type incisie, de mate van weefselmanipulatie en de ernst van de pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer zullen routinematige monitoren (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) worden toegepast; De intraveneuze lijn zal worden beveiligd en er zullen premedicatiemedicijnen worden afgeleverd (metoclopramide 10 mg en omeprazol 40 mg).
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met 2 mg/kg propofol en 1 mcg/kg fentanyl. Na bewustzijnsverlies wordt tracheale intubatie door directe laryngoscopie vergemakkelijkt door 1 mg/kg succinylcholine. De anesthesie zal worden gehandhaafd met 1-1,2% isofluraan en atracurium zal worden toegediend nadat de patiënt hersteld is van succinylcholine in een dosis van 0,5 mg/kg. Om de neuromusculaire blokkade in stand te houden, zullen stappen van 0,1 mg/kg atracurium elke 20 minuten worden toegediend.
Na inductie van de anesthesie krijgen patiënten het blok volgens de groepsopdracht. In beide blokken wordt aan elke kant in totaal 25 ml 0,25% bupivacaïne toegediend.
De blokken worden uitgevoerd door een ervaren operator die na inductie van de anesthesie op de hoogte wordt gesteld van de patiëntengroep. De patiënt, chirurg en dataverzamelaar zullen blind zijn voor de onderzoeksgroep.
Intraoperatief analgetisch management Fentanyl-bolussen van 1 mcg/kg zullen worden gegeven in geval van onvoldoende analgesie (stijging van de hartslag/gemiddelde bloeddruk met 20% ten opzichte van de basislijn bij afwezigheid van andere oorzaken). de behandelend anesthesioloog.
Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten vóór de extubatie intraveneus paracetamol (1 g).
Postoperatieve zorg Alle patiënten krijgen regelmatig intraveneus paracetamol 1 g/6 uur. Pijnbeoordelingen met behulp van NRS zullen worden uitgevoerd in rust en tijdens hoesten op 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 uur na het verlaten van de operatiekamer. Als de NRS-score > 3 is (op enig moment niet beperkt tot het tijdstip van beoordeling), wordt de intraveneuze titratie van 3 mg morfine langzaam gegeven en na 30 minuten herhaald als de pijn aanhoudt. Als andere opioïden worden gegeven, wordt de equivalente dosis morfine berekend aan de hand van de opioïdenconversietabel.
Intraveneus ondansetron 4 mg zal worden gegeven om misselijkheid of braken te behandelen als dit optreedt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>18 jaar) die een spoedoperatie aan de buik ondergaan met incisie in de middellijn
Uitsluitingscriteria:
- Amerikaanse vereniging van anesthesioloog-fysieke status >III,
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen,
- een body mass index (BMI) <18 of ≥ 40 kg/m2,
- coagulopathie
- lokale infectie,
- voorgeschiedenis van chronische pijn of regelmatig opioïdengebruik;
- onvermogen om de Numeric Rating Scale (NRS) te begrijpen,
- zwangere of zogende vrouwen. Patiënten die een vasopressorinfuus krijgen,
- patiënten met een hoge shockindex (hartslag/systolische bloeddruk >1)
- Patiënten die postoperatieve mechanische beademing nodig hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESPB
|
Patiënten krijgen echogeleide bilaterale ESPB op T8-niveau met behulp van 25 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant
|
|
Actieve vergelijker: TAPB
|
Patiënten krijgen echogeleide bilaterale schuine subcostale TAPB met 25 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief morfinegebruik
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
mg
|
30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal in rust
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
Schaal van 11 punten waarbij de patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat hun pijnintensiteit het beste beschrijft.
Nul staat voor ‘helemaal geen pijn’ terwijl 10 staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk) zal worden uitgevoerd in rust en tijdens hoesten op 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 uur na het verlaten van de operatiekamer
|
30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
|
numerieke beoordelingsschaal tijdens hoest
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
Schaal van 11 punten waarbij de patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat hun pijnintensiteit het beste beschrijft.
Nul staat voor ‘helemaal geen pijn’ terwijl 10 staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk) zal worden uitgevoerd in rust en tijdens hoesten op 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 uur na het verlaten van de operatiekamer
|
30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot eerste morfinebehoefte
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
uur
|
30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
|
Tijd voor onafhankelijke beweging
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
uur
|
30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
|
postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
gewijzigde Ramsay-sedatiescore
|
30 minuten postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
gebruik van de NRS 0= slechtste ervaring, 10= beste ervaring.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-305-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .