- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06448299
Erector Spinae Plane Block kontra Oblique-Subcostal Transversus Abdominis Plane Block i akut bukkirurgi med mittlinjesnitt
Erector Spinae Plane Block kontra Oblique-Subcostal Transversus Abdominis Plane Block hos patienter som genomgår akut bukkirurgi med mittlinjesnitt: en randomiserad kontrollerad studie
De flesta av rekommendationerna angående smärtbehandling vid akut bukkirurgi är utvunna från data från elektiv bukkirurgi. Emellertid skiljer sig kirurgi i akuta miljöer från de elektiva miljöerna i omfattningen av stress och smärta som vanligtvis förekommer preoperativt; därför förväntas det ha olika analgetiska krav och olika svar på smärtbehandlingsinterventioner vid akutkirurgi.
Bukväggsblock används i allt större utsträckning vid bukkirurgi. Däremot saknas data om deras effektivitet i nödsituationer. Oblique-subcostal transversus abdominis plane block (OS-TAPB) är en variant av subcostal TAPB som skulle kunna uppnå effektiv smärtlindring för både övre och nedre delar av buken. TAPB kännetecknas av att vara lätt att utföra och inte kräver ompositionering av patienten. Erector spinae plane block (ESPB) är ett annat bukväggsblock som visade god smärtstillande effekt efter olika elektiva öppna bukkirurgier, men blocket kräver att patienten flyttas innan blocket utförs. Vid elektiva bukkirurgier stöder de nuvarande bevisen något ESPB framför TAPB. Vi antar att skillnaden mellan de två blocken skulle vara mer uppenbar vid akutkirurgi på grund av typen av snitt, omfattningen av vävnadsmanipulation och smärtans svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer rutinmonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare) att användas; intravenös linje kommer att säkras och premedicineringsläkemedel kommer att levereras (metoklopramid 10 mg och omeprazol 40 mg).
Generell anestesi kommer att induceras av 2 mg/kg propofol och 1 mcg/kg fentanyl. Efter medvetslöshet kommer trakeal intubation med direkt laryngoskopi att underlättas av 1 mg/kg succinylkolin. Anestesin kommer att upprätthållas med 1-1,2 % isofluran och atracurium kommer att administreras efter patientens återhämtning från succinylkolin i en dos på 0,5 mg/kg. Atracuriumökningar på 0,1 mg/kg kommer att administreras var 20:e minut för att upprätthålla neuromuskulär blockad.
Efter induktion av anestesi kommer patienterna att få blocket enligt gruppuppgiften. I båda blocken kommer totalt 25 ml 0,25 % bupivakain att ges på varje sida.
Blocken kommer att utföras av en erfaren operatör som kommer att informeras om patientgruppen efter induktion av anestesi. Patienten, kirurgen och datainsamlaren kommer att bli blinda för studiegruppen.
Intraoperativ smärtstillande behandling Fentanylbolus på 1 mikrogram/kg kommer att ges vid otillräcklig smärtlindring (hjärtfrekvens/medelblodtrycksökning med 20 % från baslinjen i frånvaro av andra orsaker) Intraoperativ vätska och hemodynamisk behandling kommer att ske enligt bedömningen av den behandlande narkosläkaren.
I slutet av operationen kommer alla patienter att få intravenös acetaminophen (1 g) före extuberingen.
Postoperativ vård Alla patienter kommer att få regelbunden intravenös acetaminophen 1 g/6 timmar. Smärtbedömningar med hjälp av NRS kommer att utföras i vila och under hosta 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 timmar efter att ha lämnat operationssalen. Om NRS-poängen är > 3 (när som helst inte begränsat till bedömningstillfället) ges intravenös titrering av 3 mg morfin långsamt för att upprepas efter 30 minuter om smärtan kvarstår. Om andra opioider ges, kommer morfinekvivalentdosen att beräknas med hjälp av opioidkonverteringsdiagram.
Intravenös ondansetron 4 mg kommer att ges för att behandla illamående eller kräkningar om det uppstår
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (>18 år), som genomgår akut bukkirurgi med mittlinjesnitt
Exklusions kriterier:
- American Society of anesthesiologist-physical status >III,
- patienter med en historia av allergi mot något av studieläkemedlen,
- ett body mass index (BMI) <18 eller ≥ 40 kg/m2,
- koagulopati
- lokal infektion,
- historia av kronisk smärta eller regelbunden opioidanvändning;
- oförmåga att förstå Numeric Rating Scale (NRS),
- gravida eller ammande kvinnor. Patienter på vasopressorinfusion,
- patienter med högt chockindex (puls/systoliskt blodtryck >1)
- patienter som behöver postoperativ mekanisk ventilation kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESPB
|
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad bilateral ESPB på T8-nivå med 25 mL bupivakain 0,25 % på varje sida
|
|
Aktiv komparator: TAPB
|
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad bilateral sned subkostal TAPB med 25 mL bupivakain 0,25 % på varje sida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
mg
|
30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk betygsskala i vila
Tidsram: 30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
11-gradig skala där patienterna uppmanas att ringa in den siffra mellan 0 och 10 som bäst beskriver deras smärtintensitet.
Noll representerar "ingen smärta alls", medan 10 representerar "den värsta smärtan någonsin) kommer att utföras i vila och under hosta 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 timmar efter att ha lämnat operationssalen
|
30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
|
numerisk betygsskala under hosta
Tidsram: 30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
11-gradig skala där patienterna uppmanas att ringa in den siffra mellan 0 och 10 som bäst beskriver deras smärtintensitet.
Noll representerar "ingen smärta alls", medan 10 representerar "den värsta smärtan någonsin) kommer att utföras i vila och under hosta 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 timmar efter att ha lämnat operationssalen
|
30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
|
Dags till första morfinbehovet
Tidsram: 30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
timmar
|
30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
|
Dags för självständig rörelse
Tidsram: 30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
timmar
|
30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
|
postoperativ sedering
Tidsram: 30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
modifierad Ramsay Sedation-poäng
|
30 minuter postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
|
patienters tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
använda NRS 0= sämsta upplevelse, 10= bästa upplevelse.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-305-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .