Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada płaszczyzny skośno-podżebrowej poprzecznej brzucha w nagłych operacjach jamy brzusznej z nacięciem w linii środkowej
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada płaszczyzny skośno-podżebrowej poprzecznej brzucha u pacjentów poddawanych pilnej operacji jamy brzusznej z nacięciem w linii pośrodkowej: randomizowane badanie kontrolowane
Większość zaleceń dotyczących leczenia bólu w nagłych operacjach jamy brzusznej zaczerpnięto z danych pochodzących z planowych operacji jamy brzusznej. Jednakże operacja wykonywana w trybie nagłym różni się od zabiegów planowych stopniem stresu i bólu, który zwykle występuje przed operacją; w związku z tym oczekuje się, że będzie miał inne wymagania w zakresie środków przeciwbólowych i inną reakcję na interwencje uśmierzające ból w nagłych operacjach.
Blokady ścian brzucha są coraz częściej stosowane w chirurgii jamy brzusznej. Brakuje jednak danych dotyczących ich skuteczności w nagłych przypadkach. Blokada skośno-podżebrowa poprzeczna brzucha (OS-TAPB) jest odmianą podżebrowego TAPB, która może zapewnić skuteczną analgezję zarówno w górnej, jak i dolnej części brzucha. TAPB charakteryzuje się łatwością wykonania i brakiem konieczności zmiany pozycji pacjenta. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to kolejna blokada ściany brzucha, która wykazała dobre działanie przeciwbólowe po różnych planowych otwartych operacjach brzucha, ale blokada wymaga zmiany pozycji pacjenta przed wykonaniem blokady. W przypadku planowych operacji jamy brzusznej obecne dowody nieznacznie potwierdzają ESPB zamiast TAPB. Stawiamy hipotezę, że różnica między tymi dwoma blokami byłaby bardziej widoczna podczas operacji w trybie nagłym ze względu na rodzaj nacięcia, zakres manipulacji tkanką i nasilenie bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną przyłożone rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria i nieinwazyjny ciśnieniomierz). zostanie zabezpieczona linia dożylna i zostaną podane leki stosowane w premedykacji (metoklopramid 10 mg i omeprazol 40 mg).
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane 2 mg/kg propofolu i 1 mcg/kg fentanylu. Po utracie przytomności intubację dotchawiczą metodą bezpośredniej laryngoskopii ułatwi podanie 1 mg/kg sukcynylocholiny. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1-1,2% izofluranem, a atrakurium będzie podawane po odzyskaniu przez pacjenta sukcynylocholiny w dawce 0,5 mg/kg. W celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego dawki atrakurium będą podawane w dawce 0,1 mg/kg mc. co 20 minut.
Po wprowadzeniu znieczulenia pacjenci otrzymają blokadę zgodnie z przydziałem grup. W obu blokach zostanie podane łącznie 25 ml 0,25% bupiwakainy w każdą stronę.
Blokady zostaną wykonane przez doświadczonego operatora, który po wprowadzeniu znieczulenia zostanie poinformowany o grupie pacjentów. Pacjent, chirurg i osoba zbierająca dane nie będą widzieć grupy badanej.
Śródoperacyjne leczenie przeciwbólowe W przypadku niewystarczającej analgezji (zwiększenie częstości akcji serca/średniego ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowych przy braku innych przyczyn) podaje się fentanyl w bolusie w dawce 1 mcg/kg. Śródoperacyjne leczenie płynowe i hemodynamiczne zostanie przeprowadzone według uznania lekarza anestezjolog prowadzący.
Na zakończenie operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie acetaminofen (1 g) przed ekstubacją.
Opieka pooperacyjna Wszyscy pacjenci będą regularnie otrzymywać dożylnie acetaminofen w dawce 1 g/6 godzin. Ocena bólu za pomocą NRS zostanie przeprowadzona w spoczynku i podczas kaszlu po 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 godzinach od opuszczenia sali operacyjnej. Jeśli wynik NRS wynosi > 3 (w dowolnym momencie, nie ograniczając się do czasu oceny), podaje się powoli dożylne zwiększanie dawki 3 mg morfiny i powtarza je po 30 minutach, jeśli ból nie ustąpi. Jeżeli podawane są inne opioidy, dawka równoważna morfiny zostanie obliczona na podstawie tabeli przeliczeniowej opioidów.
W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów zostanie podany dożylny ondansetron w dawce 4 mg
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawani pilnej operacji jamy brzusznej z nacięciem w linii pośrodkowej
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologa – status fizyczny >III,
- pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na którykolwiek z badanych leków,
- wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub ≥ 40 kg/m2,
- koagulopatia
- infekcja miejscowa,
- historia przewlekłego bólu lub regularne używanie opioidów;
- niemożność zrozumienia Numerycznej Skali Oceny (NRS),
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci przyjmujący wlew leków wazopresyjnych,
- pacjenci z wysokim wskaźnikiem wstrząsu (częstość akcji serca/ciśnienie skurczowe >1)
- pacjenci wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ESPB
|
Pacjenci otrzymają obustronne ESPB pod kontrolą USG na poziomie T8, stosując 25 ml bupiwakainy 0,25% w każdą stronę
|
|
Aktywny komparator: TAPB
|
Pacjenci otrzymają obustronnie skośny podżebrowy TAPB pod kontrolą USG, stosując 25 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
mg
|
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala ocen w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
11-punktowa skala, w której pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje intensywność ich bólu.
Zero oznacza „żadny ból”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”) zostanie wykonane w spoczynku i podczas kaszlu po 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej
|
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
|
numeryczna skala oceny podczas kaszlu
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
11-punktowa skala, w której pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje intensywność ich bólu.
Zero oznacza „żadny ból”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”) zostanie wykonane w spoczynku i podczas kaszlu po 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej
|
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
godziny
|
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Czas na samodzielny ruch
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
godziny
|
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
|
sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
zmodyfikowany wynik sedacji Ramsaya
|
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
|
|
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
przy użyciu NRS 0 = najgorsze doświadczenie, 10 = najlepsze doświadczenie.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-305-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .