- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06448299
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale rispetto al blocco del piano trasverso obliquo-sottocostale dell'addome nella chirurgia addominale d'urgenza con incisione sulla linea mediana
Blocco del piano erettore della spina rispetto al blocco del piano trasverso obliquo-sottocostale dell'addome in pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza con incisione sulla linea mediana: uno studio randomizzato e controllato
La maggior parte delle raccomandazioni riguardanti la gestione del dolore nella chirurgia addominale d’urgenza sono estratte dai dati della chirurgia addominale elettiva. Tuttavia, la chirurgia in ambito di emergenza differisce da quella in elezione per l'entità dello stress e del dolore che di solito è presente prima dell'intervento; pertanto, si prevede che abbia requisiti analgesici diversi e una risposta diversa agli interventi di gestione del dolore nella chirurgia d'urgenza.
I blocchi della parete addominale sono sempre più utilizzati nella chirurgia addominale. Tuttavia, mancano dati riguardanti la loro efficacia in contesti di emergenza. Il blocco del piano trasverso dell'addome obliquo-sottocostale (OS-TAPB) è una variazione del TAPB sottocostale che potrebbe ottenere un'analgesia efficace sia per la parte superiore che per quella inferiore dell'addome. La TAPB si caratterizza per essere facile da eseguire e non richiede il riposizionamento del paziente. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un altro blocco della parete addominale che ha mostrato un buon effetto analgesico dopo vari interventi chirurgici addominali aperti elettivi, ma il blocco richiede il riposizionamento del paziente prima dell'esecuzione del blocco. Negli interventi chirurgici addominali elettivi, l’evidenza attuale supporta leggermente l’ESPB rispetto al TAPB. Ipotizziamo che la differenza tra i due blocchi sarebbe più evidente nella chirurgia d'urgenza a causa del tipo di incisione, dell'entità della manipolazione dei tessuti e della gravità del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitoraggi di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e misuratore di pressione non invasivo); verrà assicurata la linea endovenosa e verranno somministrati i farmaci di premedicazione (metoclopramide 10 mg e omeprazolo 40 mg).
L'anestesia generale sarà indotta da 2 mg/kg di propofol e 1 mcg/kg di fentanil. Dopo la perdita di coscienza, l'intubazione tracheale mediante laringoscopia diretta sarà facilitata dalla somministrazione di 1 mg/kg di succinil colina. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano all'1-1,2% e l'atracurio sarà somministrato dopo il recupero del paziente dalla succinilcolina alla dose di 0,5 mg/Kg. Incrementi di atracurio di 0,1 mg/kg verranno somministrati ogni 20 minuti per il mantenimento del blocco neuromuscolare.
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno il blocco in base all'assegnazione del gruppo. In entrambi i blocchi verranno somministrati un totale di 25 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascun lato.
I blocchi verranno eseguiti da un operatore esperto che verrà informato del gruppo di pazienti dopo l'induzione dell'anestesia. Il paziente, il chirurgo e il raccoglitore di dati saranno accecati dal gruppo di studio.
Gestione analgesica intraoperatoria Boli di fentanil da 1 mcg/kg verranno somministrati in caso di analgesia inadeguata (aumento della frequenza cardiaca/pressione arteriosa media del 20% rispetto al basale in assenza di altre cause). La gestione intraoperatoria dei fluidi e dell'emodinamica sarà a discrezione del medico. l'anestesista presente.
Al termine dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo per via endovenosa (1 g) prima dell'estubazione.
Assistenza postoperatoria Tutti i pazienti riceveranno regolarmente paracetamolo per via endovenosa 1 g/6 ore. Le valutazioni del dolore utilizzando la NRS verranno eseguite a riposo e durante la tosse a 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria. Se il punteggio NRS è > 3 (in qualsiasi momento non limitato al momento della valutazione), viene somministrata lentamente una titolazione endovenosa di 3 mg di morfina da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste. Se vengono somministrati altri oppioidi, la dose equivalente di morfina verrà calcolata utilizzando la tabella di conversione degli oppioidi.
Verrà somministrato ondansetron per via endovenosa 4 mg per trattare la nausea o il vomito, se si verificano
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>18 anni), sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza con incisione mediana
Criteri di esclusione:
- Società americana degli anestesisti-stato fisico >III,
- pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
- un indice di massa corporea (BMI) <18 o ≥ 40 kg/m2,
- coagulopatia
- infezione locale,
- storia di dolore cronico o uso regolare di oppioidi;
- incapacità di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS),
- donne in gravidanza o in allattamento. Pazienti in infusione di vasopressori,
- pazienti con indice di shock elevato (frequenza cardiaca/pressione arteriosa sistolica >1)
- i pazienti che necessitano di ventilazione meccanica postoperatoria saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ESPB
|
I pazienti riceveranno ESPB bilaterale ecoguidato a livello T8 utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato
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|
Comparatore attivo: TAPB
|
I pazienti riceveranno TAPB sottocostale obliquo bilaterale ecoguidato utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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mg
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Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala di valutazione numerica a riposo
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Scala a 11 punti in cui ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio descrive l'intensità del loro dolore.
Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore possibile) verrà eseguito a riposo e durante la tosse a 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria
|
Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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|
scala di valutazione numerica durante la tosse
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Scala a 11 punti in cui ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio descrive l'intensità del loro dolore.
Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore possibile) verrà eseguito a riposo e durante la tosse a 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria
|
Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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È ora del primo fabbisogno di morfina
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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ore
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Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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È tempo di movimento indipendente
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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ore
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Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
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sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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punteggio modificato della sedazione Ramsay
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Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
utilizzando la NRS 0= peggiore esperienza, 10= migliore esperienza.
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24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-305-2023
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