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Blocco del piano erettore della colonna vertebrale rispetto al blocco del piano trasverso obliquo-sottocostale dell'addome nella chirurgia addominale d'urgenza con incisione sulla linea mediana

23 dicembre 2024 aggiornato da: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Blocco del piano erettore della spina rispetto al blocco del piano trasverso obliquo-sottocostale dell'addome in pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza con incisione sulla linea mediana: uno studio randomizzato e controllato

La maggior parte delle raccomandazioni riguardanti la gestione del dolore nella chirurgia addominale d’urgenza sono estratte dai dati della chirurgia addominale elettiva. Tuttavia, la chirurgia in ambito di emergenza differisce da quella in elezione per l'entità dello stress e del dolore che di solito è presente prima dell'intervento; pertanto, si prevede che abbia requisiti analgesici diversi e una risposta diversa agli interventi di gestione del dolore nella chirurgia d'urgenza.

I blocchi della parete addominale sono sempre più utilizzati nella chirurgia addominale. Tuttavia, mancano dati riguardanti la loro efficacia in contesti di emergenza. Il blocco del piano trasverso dell'addome obliquo-sottocostale (OS-TAPB) è una variazione del TAPB sottocostale che potrebbe ottenere un'analgesia efficace sia per la parte superiore che per quella inferiore dell'addome. La TAPB si caratterizza per essere facile da eseguire e non richiede il riposizionamento del paziente. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un altro blocco della parete addominale che ha mostrato un buon effetto analgesico dopo vari interventi chirurgici addominali aperti elettivi, ma il blocco richiede il riposizionamento del paziente prima dell'esecuzione del blocco. Negli interventi chirurgici addominali elettivi, l’evidenza attuale supporta leggermente l’ESPB rispetto al TAPB. Ipotizziamo che la differenza tra i due blocchi sarebbe più evidente nella chirurgia d'urgenza a causa del tipo di incisione, dell'entità della manipolazione dei tessuti e della gravità del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitoraggi di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e misuratore di pressione non invasivo); verrà assicurata la linea endovenosa e verranno somministrati i farmaci di premedicazione (metoclopramide 10 mg e omeprazolo 40 mg).

L'anestesia generale sarà indotta da 2 mg/kg di propofol e 1 mcg/kg di fentanil. Dopo la perdita di coscienza, l'intubazione tracheale mediante laringoscopia diretta sarà facilitata dalla somministrazione di 1 mg/kg di succinil colina. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano all'1-1,2% e l'atracurio sarà somministrato dopo il recupero del paziente dalla succinilcolina alla dose di 0,5 mg/Kg. Incrementi di atracurio di 0,1 mg/kg verranno somministrati ogni 20 minuti per il mantenimento del blocco neuromuscolare.

Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno il blocco in base all'assegnazione del gruppo. In entrambi i blocchi verranno somministrati un totale di 25 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascun lato.

I blocchi verranno eseguiti da un operatore esperto che verrà informato del gruppo di pazienti dopo l'induzione dell'anestesia. Il paziente, il chirurgo e il raccoglitore di dati saranno accecati dal gruppo di studio.

Gestione analgesica intraoperatoria Boli di fentanil da 1 mcg/kg verranno somministrati in caso di analgesia inadeguata (aumento della frequenza cardiaca/pressione arteriosa media del 20% rispetto al basale in assenza di altre cause). La gestione intraoperatoria dei fluidi e dell'emodinamica sarà a discrezione del medico. l'anestesista presente.

Al termine dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo per via endovenosa (1 g) prima dell'estubazione.

Assistenza postoperatoria Tutti i pazienti riceveranno regolarmente paracetamolo per via endovenosa 1 g/6 ore. Le valutazioni del dolore utilizzando la NRS verranno eseguite a riposo e durante la tosse a 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria. Se il punteggio NRS è > 3 (in qualsiasi momento non limitato al momento della valutazione), viene somministrata lentamente una titolazione endovenosa di 3 mg di morfina da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste. Se vengono somministrati altri oppioidi, la dose equivalente di morfina verrà calcolata utilizzando la tabella di conversione degli oppioidi.

Verrà somministrato ondansetron per via endovenosa 4 mg per trattare la nausea o il vomito, se si verificano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (>18 anni), sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza con incisione mediana

Criteri di esclusione:

  • Società americana degli anestesisti-stato fisico >III,
  • pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
  • un indice di massa corporea (BMI) <18 o ≥ 40 kg/m2,
  • coagulopatia
  • infezione locale,
  • storia di dolore cronico o uso regolare di oppioidi;
  • incapacità di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS),
  • donne in gravidanza o in allattamento. Pazienti in infusione di vasopressori,
  • pazienti con indice di shock elevato (frequenza cardiaca/pressione arteriosa sistolica >1)
  • i pazienti che necessitano di ventilazione meccanica postoperatoria saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESPB
I pazienti riceveranno ESPB bilaterale ecoguidato a livello T8 utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato
Comparatore attivo: TAPB
I pazienti riceveranno TAPB sottocostale obliquo bilaterale ecoguidato utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
mg
Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica a riposo
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Scala a 11 punti in cui ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio descrive l'intensità del loro dolore. Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore possibile) verrà eseguito a riposo e durante la tosse a 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria
Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
scala di valutazione numerica durante la tosse
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Scala a 11 punti in cui ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio descrive l'intensità del loro dolore. Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore possibile) verrà eseguito a riposo e durante la tosse a 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria
Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
È ora del primo fabbisogno di morfina
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
ore
Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
È tempo di movimento indipendente
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
ore
Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
punteggio modificato della sedazione Ramsay
Da 30 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
utilizzando la NRS 0= peggiore esperienza, 10= migliore esperienza.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-305-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati relativi a questo studio saranno forniti dal PI su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su TAPB

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