Erector Spinae Plane Block versus Oblique-Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Emergency Abdominal Surgery Med Midline Incision
Erector Spinae Plane Block versus Oblique-Subcostal Transversus Abdominis Plane Block hos pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi med midtlinjesnitt: En randomisert kontrollert prøvelse
De fleste anbefalingene angående smertebehandling ved akutt abdominalkirurgi er hentet fra data fra elektiv abdominalkirurgi. Imidlertid skiller kirurgi i nødsituasjoner seg fra de elektive innstillingene i omfanget av stress og smerte som vanligvis er tilstede preoperativt; derfor forventes det å ha ulike analgetiske krav og forskjellig respons på smertebehandlingsintervensjoner i akuttkirurgi.
Abdominale veggblokker brukes i økende grad ved abdominal kirurgi. Imidlertid mangler data om deres effektivitet i nødsituasjoner. Oblique-subcostal transversus abdominis plane block (OS-TAPB) er en variant av subcostal TAPB som kan oppnå effektiv analgesi for både øvre og nedre deler av magen. TAPB kjennetegnes ved å være enkel å utføre og krever ikke omplassering av pasienten. Erector spinae plane block (ESPB) er en annen abdominal veggblokk som viste god smertestillende effekt etter ulike elektive åpne abdominale operasjoner, men blokken krever reposisjonering av pasient før blokkutførelse. I elektive abdominale operasjoner støtter dagens bevis litt ESPB over TAPB. Vi antar at forskjellen mellom de to blokkene vil være mer tydelig i akuttkirurgi på grunn av typen snitt, omfanget av vevsmanipulasjon og alvorlighetsgraden av smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler) bli brukt; intravenøs linje vil bli sikret, og premedisinering vil bli levert (metoklopramid 10 mg og omeprazol 40 mg).
Generell anestesi vil bli indusert av 2 mg/kg propofol og 1 mcg/kg fentanyl. Etter tap av bevissthet vil trakeal intubasjon ved direkte laryngoskopi forenkles av 1 mg/kg succinylkolin. Anestesi vil opprettholdes med 1-1,2 % isofluran og atracurium vil bli administrert etter at pasienten er frisk fra succinylkolin i en dose på 0,5 mg/kg. Atracurium-økninger på 0,1 mg/kg vil bli administrert hvert 20. minutt for vedlikehold av nevromuskulær blokade.
Etter induksjon av anestesi vil pasientene få blokken i henhold til gruppeoppgaven. I begge blokkene vil det gis totalt 25 mL 0,25 % bupivakain i hver side.
Blokkene vil bli utført av en erfaren operatør som vil bli informert om pasientgruppen etter induksjon av anestesi. Pasienten, kirurgen og datainnsamleren vil bli blindet for studiegruppen.
Intraoperativ smertestillende behandling Fentanylbolus på 1 mcg/kg vil bli gitt ved utilstrekkelig smertestillende (hjertefrekvens/gjennomsnittlig blodtrykksøkning med 20 % fra baseline i fravær av andre årsaker) Intraoperativ væske- og hemodynamisk behandling vil være i henhold til skjønn av den behandlende anestesilegen.
Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få intravenøs acetaminophen (1 g) før ekstuberingen.
Postoperativ behandling Alle pasienter vil få regelmessig intravenøs acetaminophen 1 g/6 timer. Smertevurderinger ved bruk av NRS vil bli utført i hvile og under hoste 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 timer etter forlatt operasjonsstue. Hvis NRS-score er > 3 (til enhver tid ikke begrenset til vurderingstidspunktet) gis intravenøs titrering av 3 mg morfin sakte for å gjentas etter 30 minutter dersom smerten vedvarer. Hvis andre opioider gis, vil morfinekvivalentdose beregnes ved å bruke opioiderkonverteringsdiagram.
Intravenøs ondansetron 4 mg vil bli gitt for å behandle kvalme eller oppkast hvis det oppstår
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (>18 år), som gjennomgår akutt abdominal kirurgi med midtlinjesnitt
Ekskluderingskriterier:
- American Society of anesthesiologist-physical status >III,
- pasienter med en historie med allergi mot noen av studiemedikamentene,
- en kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller ≥ 40 kg/m2,
- koagulopati
- lokal infeksjon,
- historie med kronisk smerte eller regelmessig opioidbruk;
- manglende evne til å forstå Numeric Rating Scale (NRS),
- gravide eller ammende kvinner. Pasienter på vasopressorinfusjon,
- pasienter med høy sjokkindeks (puls/systolisk blodtrykk >1)
- Pasienter som trenger postoperativ mekanisk ventilasjon vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESPB
|
Pasienter vil motta ultralydveiledet bilateral ESPB på T8-nivå ved bruk av 25 mL bupivakain 0,25 % i hver side
|
|
Aktiv komparator: TAPB
|
Pasienter vil motta ultralydveiledet bilateral skrå subkostal TAPB ved bruk av 25 mL bupivakain 0,25 % i hver side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
mg
|
30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala i hvile
Tidsramme: 30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
11-punkts skala der pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som best beskriver smerteintensiteten deres.
Null representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens 10 representerer 'den verste smerten som noen gang er mulig) vil bli utført i hvile og under hoste 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 timer etter at de forlot operasjonssalen
|
30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
|
numerisk vurderingsskala under hoste
Tidsramme: 30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
11-punkts skala der pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som best beskriver smerteintensiteten deres.
Null representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens 10 representerer 'den verste smerten som noen gang er mulig) vil bli utført i hvile og under hoste 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 timer etter at de forlot operasjonssalen
|
30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
|
Tid til første morfinbehov
Tidsramme: 30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
timer
|
30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
|
Tid til selvstendig bevegelse
Tidsramme: 30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
timer
|
30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
|
postoperativ sedasjon
Tidsramme: 30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
endret Ramsay Sedation-score
|
30 minutter postoperativt til 24 timer postoperativt
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
ved å bruke NRS 0= verste opplevelse, 10= beste opplevelse.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-305-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .