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Erector Spinae Plane Block im Vergleich zum schräg-subkostalen Transversus Abdominis Plane Block in der Notfallchirurgie des Abdomens mit Mittellinienschnitt

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Erector Spinae Plane Block versus Oblique-Subcostal Transversus Abdominis Plane Block bei Patienten, die sich einer notfallmäßigen Bauchoperation mit Mittellinienschnitt unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die meisten Empfehlungen zur Schmerzbehandlung bei notfallmäßigen Bauchoperationen basieren auf Daten aus elektiven Bauchoperationen. Allerdings unterscheidet sich die Operation im Notfallbereich von der elektiven Operation durch das Ausmaß der Belastung und der Schmerzen, die üblicherweise präoperativ vorhanden sind; Daher wird erwartet, dass es unterschiedliche Analgetikaanforderungen und unterschiedliche Reaktionen auf Schmerzbehandlungseingriffe in der Notfallchirurgie gibt.

Bauchwandblockaden werden zunehmend in der Bauchchirurgie eingesetzt. Es fehlen jedoch Daten zu ihrer Wirksamkeit in Notfallsituationen. Der schräg-subkostale Transversus-abdominis-Plane-Block (OS-TAPB) ist eine Variante des subkostalen TAPB, mit der eine wirksame Analgesie sowohl für den oberen als auch für den unteren Teil des Abdomens erreicht werden kann. Die TAPB zeichnet sich dadurch aus, dass sie einfach durchzuführen ist und keine Umlagerung des Patienten erfordert. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein weiterer Bauchwandblock, der nach verschiedenen elektiven offenen Bauchoperationen eine gute analgetische Wirkung zeigte, der Block erfordert jedoch eine Neupositionierung des Patienten vor der Blockade. Bei elektiven Bauchoperationen sprechen die aktuellen Erkenntnisse leicht für ESPB gegenüber TAPB. Wir gehen davon aus, dass der Unterschied zwischen den beiden Blockaden bei Notfalloperationen aufgrund der Art des Einschnitts, des Ausmaßes der Gewebemanipulation und der Schwere der Schmerzen deutlicher hervortreten würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Routinemonitore (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasives Blutdruckmessgerät) eingesetzt. Die intravenöse Leitung wird gesichert und es werden Medikamente zur Vormedikation verabreicht (Metoclopramid 10 mg und Omeprazol 40 mg).

Die Vollnarkose wird mit 2 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl eingeleitet. Nach Bewusstlosigkeit wird die tracheale Intubation mittels direkter Laryngoskopie durch 1 mg/kg Succinylcholin erleichtert. Die Anästhesie wird durch 1–1,2 % Isofluran aufrechterhalten und Atracurium wird nach der Genesung des Patienten von Succinylcholin in einer Dosis von 0,5 mg/kg verabreicht. Zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade werden alle 20 Minuten Atracurium-Schritte von 0,1 mg/kg verabreicht.

Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten den Block entsprechend der Gruppenzuordnung. In beiden Blöcken werden insgesamt 25 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite verabreicht.

Die Blockaden werden von einem erfahrenen Bediener durchgeführt, der nach Einleitung der Narkose über die Patientengruppe informiert wird. Der Patient, der Chirurg und der Datensammler sind für die Studiengruppe blind.

Intraoperatives Analgetika-Management Bei unzureichender Analgesie (Anstieg der Herzfrequenz/des mittleren Blutdrucks um 20 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn keine anderen Ursachen vorliegen) werden Fentanyl-Boli von 1 µg/kg verabreicht. Das intraoperative Flüssigkeits- und Hämodynamikmanagement liegt im Ermessen von der behandelnde Anästhesist.

Am Ende der Operation erhalten alle Patienten vor der Extubation intravenös Paracetamol (1 g).

Postoperative Betreuung Alle Patienten erhalten regelmäßig intravenös 1 g Paracetamol/6 Stunden. Schmerzbeurteilungen mittels NRS werden in Ruhe und beim Husten 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals durchgeführt. Wenn der NRS-Score > 3 ist (zu einem beliebigen Zeitpunkt, nicht auf den Zeitpunkt der Beurteilung beschränkt), wird eine intravenöse Titration von 3 mg Morphin langsam verabreicht, die bei anhaltenden Schmerzen nach 30 Minuten wiederholt wird. Wenn andere Opioide verabreicht werden, wird die Morphinäquivalentdosis anhand der Opioid-Umrechnungstabelle berechnet.

Zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen werden 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer notfallmäßigen Bauchoperation mit Mittellinienschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten-Physical Status >III,
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente in der Vorgeschichte,
  • ein Body-Mass-Index (BMI) <18 oder ≥ 40 kg/m2,
  • Koagulopathie
  • lokale Infektion,
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder regelmäßiger Opioidkonsum;
  • Unfähigkeit, die Numeric Rating Scale (NRS) zu verstehen,
  • schwangere oder stillende Frauen. Patienten unter Vasopressor-Infusion,
  • Patienten mit hohem Schockindex (Herzfrequenz / systolischer Blutdruck >1)
  • Patienten, die eine postoperative mechanische Beatmung benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESPB
Biologisch: ESPB
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte bilaterale ESPB auf T8-Ebene mit 25 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite
Aktiver Komparator: TAPB
Verfahren: TAPB
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte bilaterale schräge subkostale TAPB mit 25 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
mg
30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala im Ruhezustand
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
11-Punkte-Skala, auf der die Patienten gebeten werden, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die ihre Schmerzintensität am besten beschreibt. Null steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten jemals möglichen Schmerzen“ steht. Die Untersuchung erfolgt in Ruhe und bei Husten 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
numerische Bewertungsskala beim Husten
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
11-Punkte-Skala, auf der die Patienten gebeten werden, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die ihre Schmerzintensität am besten beschreibt. Null steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten jemals möglichen Schmerzen“ steht. Die Untersuchung erfolgt in Ruhe und bei Husten 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Morphiumbedarf
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Std.
30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Zeit für unabhängige Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Std.
30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
postoperative Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
modifizierter Ramsay-Sedierungs-Score
30 Minuten postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
unter Verwendung des NRS 0 = schlechteste Erfahrung, 10 = beste Erfahrung.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-305-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden auf begründete Anfrage vom PI bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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