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ウェットラップ療法を必要とするアトピー性皮膚炎および炎症性皮膚疾患患者に対する強化外部カウンターパルスの有効性と安全性の評価

2024年6月11日 更新者:The University of Hong Kong

アトピー性皮膚炎(AD)および紅斑性皮膚疾患の患者は、多くの場合、コルチコステロイドを含む局所治療で治療されます。 しかし、局所コルチコステロイドの長期使用は、皮膚萎縮、多毛症、色素沈着異常、毛細血管拡張症、皮膚感染症や医原性副腎不全などの潜在的な副作用を引き起こす可能性があることがよく知られています。 薬の副作用に対する恐怖は治療計画の遵守の欠如を引き起こし、そのため患者は代替療法を求めることになります。この治療上のギャップを埋めるには、長期的に安全で手頃な価格の治療法が必要です。

強化外部カウンターパルセーション(EECP)療法は、重要な臓器の灌流を改善し、高コレステロール血症による内皮損傷を軽減する非侵襲的方法です。 また、虚血性脳卒中患者の脳血流を増加させ、神経学的回復を改善するのにも役立ちました。

この研究では、アトピー性皮膚炎および紅斑性/炎症性皮膚疾患の患者に対して、EECP療法を併用した治療の有効性と安全性を、ウェットラップ療法単独と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性皮膚炎(AD)および紅斑性皮膚疾患の患者は、多くの場合、コルチコステロイドを含む局所治療で治療されます1~4。 しかし、局所コルチコステロイドの長期使用は、皮膚萎縮、多毛症、色素沈着異常、毛細血管拡張症、皮膚感染症や医原性副腎不全の可能性などの潜在的な副作用があることでよく知られています3、4。アトピーを制御するために他の局所的および全身的治療が提案されています。皮膚炎およびその他の炎症性皮膚疾患(カルシニューリン阻害剤、光線療法、免疫抑制剤など)4. 患者は皮膚の状態に応じて繰り返し使用する必要がある場合があり、治療を中止すると再燃を経験する可能性があり、臓器障害や全身免疫抑制剤による免疫不全状態などの潜在的な副作用を継続しなければなりません。 私たちの診療では、ウェットラップ療法(WWT)は、中等度から重度のアルツハイマー病やその他の紅斑性/炎症性皮膚疾患の患者に対する治療選択肢の1つであり、WWTは、特に再燃時に疾患のコントロールが比較的早く始まります。 新しい生物学的製剤や、抗インターロイキン 4 または 13 やヤヌセ キナーゼ (JAK) 阻害剤などの低分子阻害剤は新しい治療法ですが、費用が高く、すべての患者が手頃な価格ではない可能性があります 1、5。 局所的/全身的治療の潜在的な副作用に対する恐怖により、コンプライアンスが低下し、患者が代替療法を検討するようになる可能性があります。 したがって、この治療上のギャップを埋めるには、長期にわたって安全で手頃な価格の治療法が必要です5。

強化外部カウンターパルセーション(EECP)療法は、重要な臓器の灌流を改善する非侵襲的方法であり、高コレステロール血症による内皮損傷を軽減することが証明されています6。 これは、拡張期中に空気を満たしたカフを使用して ECG によってトリガーされる圧力を下肢に加えることによって動作し、拡張期の血流を増加させ、収縮期後負荷を軽減します。 これらは、心臓、脳、腎臓への血流を増加させます。 抗アテローム生成、抗血栓、抗炎症作用のある血液循環中の亜硝酸オキシダーゼレベルを増加させることで、血管の純粋なストレスを増加させ、高コレステロール血症によるアテローム性動脈硬化のリスクを軽減する効果があることが証明されています6。 人間の被験者では、EECP が糖尿病患者の血糖値を改善するのに効果的であることも証明されています 7、8。 また、虚血性脳卒中患者の脳血流を増加させ、神経学的回復を改善するのにも役立ちました9。

しかし、アトピー性皮膚炎および紅斑性/炎症性皮膚疾患の患者におけるEECPに関するこれまでの研究は存在しません。 中等度から重度のアルツハイマー病患者における血管炎症が Th2 応答の亢進と関連していることを示すさまざまな研究があります 10-12。 さらに、AD11 患者では血管の形態が異常であり、AD 患者は慢性皮膚炎症により心血管合併症のリスクが高くなります 12-13。 したがって、EECP の使用は、循環を改善し、炎症を軽減するために、アルツハイマー病患者にとって効果的な補助療法となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Judy Sham, MCoun
  • 電話番号:852 2255 5885
  • メール:js83213@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. アトピー性皮膚炎または紅斑性/炎症性皮膚疾患を患い、ウェットラップ療法 (WWT) を必要とするクイーン メアリー病院の皮膚科クリニックに通う 18 歳から 65 歳までの患者は、担当の皮膚科医によって採用のスクリーニングが行われます。
  2. EASI>10または紅斑性/炎症性皮膚障害BSA>5%を有するAD患者
  3. スクリーニング時およびベースライン訪問時の体重が40kg以上
  4. スクリーニング時およびベースライン訪問時の身長 ≥ 150cm
  5. インフォームドコンセントが与えられた後、包含基準と除外基準(下記)の両方を満たす患者がこの研究に募集されます。

除外基準:

  1. 同意を拒否する患者
  2. 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性
  3. 患者はベースライン(0日目)から6週間以内に全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤を新たに開始した
  4. -登録前1日目までの2週間以内に、不安定なアルツハイマー病または炎症性皮膚疾患、活動性感染症または伝染性皮膚症状を患っている患者
  5. コントロールされていない高血圧、虚血性心疾患、またはコントロールされていない医学的疾患を患っている患者
  6. 金属インプラントまたは下肢の骨折歴のある患者、深部静脈血栓症または下肢静脈瘤(静脈瘤など)の既往歴、未治療の悪性腫瘍のある患者
  7. 圧迫カフに耐えられない患者、背中を反らせずに水平姿勢をとる患者、または治療に従わない患者
  8. 抗凝固薬・抗血小板薬を服用中または出血傾向のある患者
  9. 最近大きな手術を受けた患者さん
  10. 急性血栓リスクのある静脈炎の既往歴のある患者
  11. 検査期間中に急性疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ウェットラップ療法(WWT)

プロピオン酸モメタゾン軟膏を含む WWT: パラフィンソフトホワイト 1:10: 1 日 1 回 (45 分±15 分) x 3 回 ±1 回 (1 日目、3 日目、5 日目、または 7 日間の任意の 3 日間、患者の自己評価の対象) )。

7 日目に EASI50 (ベースライン EASI の 50% 低下) または EASI<10 に達していない患者については、別の治療群 (EECP 治療群) に登録するよう求められ、14 日目と 4 週間後にフォローアップ訪問が行われます。前回の治療後。

ウェットラップ療法の手順 皮膚軟化剤を使用した入浴/シャワーの後、軽くたたいて体の余分な水分を取り除き、皮膚軟化剤および/またはステロイドクリームを患部にたっぷりと塗布して、吸水性を高め、湿気を閉じ込めます ウェットラップ衣類をぬるま湯に入れ、絞ります濡れたラップガーメントから水分を取り除き、水が滴らないように取り出して患部に塗布します。 濡れたラップガーメントを覆うために乾いた衣服/暖かい衣服をもう一枚着て、必要に応じて通常の衣服を着用します。 定期的にチェックし、濡れた状態を保ちます。必要に応じて、衣服を湿った状態で水噴霧器または濡れたタオルで包みます。患者には、効果を維持するために、一日を通して頻繁に皮膚軟化剤を塗布することが推奨されます。
外部圧縮カウンターパルセーション (EECP) は、体の下半身 (脚、太もも、臀部/腰) に使用される圧縮/減圧非侵襲的デバイス (Stendo Pulsewave ® V3 CE 証明書クラス IIa) で、自然な生理学的機能を再現および刺激します。脈動と物理的せん断応力。
アクティブコンパレータ:EECP療法

EECP 療法 1 日 1 回 x 3 回 ±1: 1 日目、3 日目、5 日目 (または 7 日間の任意の 3 日間)。

7 日目に EASI50 または EASI 合計スコア < 10 (または BSA >5%) を達成できない人は、もう 1 サイクル (つまり、次の 7 日間でさらに 3 回の EECP セッション) を続けるように求められ、治療後14日目と4週間目に追跡調査を行った。

外部圧縮カウンターパルセーション (EECP) は、体の下半身 (脚、太もも、臀部/腰) に使用される圧縮/減圧非侵襲的デバイス (Stendo Pulsewave ® V3 CE 証明書クラス IIa) で、自然な生理学的機能を再現および刺激します。脈動と物理的せん断応力。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EECP療法による治療は、WWTのみを受けている患者と比較して、より優れた結果をもたらすはずです
時間枠:7日目

EECP療法を受けているアトピー性皮膚炎+/-紅斑性/炎症性皮膚疾患の患者は、WWTのみを受けている患者と比較して、ベースラインから7日目までの総湿疹面積および重症度指数(EASI)スコアの平均減少が大きいはずです。

EASI スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。

7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目にEASI 25%/50%/75%削減を達成
時間枠:7日目
1. 7日目(治療の最初の週後)にEASIの25%/50%/75%の減少を達成した参加者の割合
7日目
治療 2 週間目、14 日目に EASI 25%/50%/75% 減少を達成
時間枠:14日目
2. 2週間目の治療を受け、2週間目の治療後14日目にEASI 25%/50%/75%の減少を達成した被験者の割合
14日目
ベースライン訪問からかゆみスコア/睡眠スコアが少なくとも 2 ポイント減少
時間枠:7日目または14日目
3. ベースライン来院から治療後7日目および/または14日目および4週間後までにかゆみスコア/睡眠スコアが少なくとも2ポイント減少した参加者の割合
7日目または14日目
ベースラインからの少なくとも 2 ポイントの vIGA/PGA 減少
時間枠:14日目
4. 2 週間目の治療を受け、vIGA/PGA がベースラインから少なくとも 2 ポイント減少、14 日目と比較して 50% 減少を達成した参加者の割合
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月3日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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