Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verbeterde externe tegenpulsatie bij patiënten met atopische dermatitis en inflammatoire huidziekten waarvoor natte wikkeltherapie vereist is
Patiënten met atopische dermatitis (AD) en erythemateuze huidziekte worden vaak behandeld met een plaatselijke behandeling met corticosteroïden. Langdurig gebruik van lokale corticosteroïden staat echter bekend om de mogelijke bijwerkingen ervan, zoals huidatrofie, hirsutisme, dyspigmentatie, telangiectasia en mogelijke huidinfectie en iatrogene bijnierinsufficiëntie. Angst voor bijwerkingen van medicijnen zou een gebrek aan therapietrouw veroorzaken, waardoor patiënten op zoek zouden gaan naar alternatieve therapieën, en er is een veiligere en betaalbare behandelingsmodaliteit op lange termijn nodig om deze therapeutische leemte op te vullen.
Verbeterde externe tegenpulsatietherapie (EECP) is een niet-invasieve methode om de perfusie van vitale organen te verbeteren en door hypercholesterolemie geïnduceerde endotheliale schade te verminderen. Het hielp ook de cerebrale bloedcirculatie te verhogen bij patiënten met een ischemische beroerte en verbeterde het neurologische herstel.
In deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van patiënten met atopische dermatitis en erythemateuze/inflammatoire huidziekten om een gecombineerde behandeling met EECP-therapie te krijgen, vergeleken met alleen natte wikkeltherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met atopische dermatitis (AD) en erythemateuze huidziekte worden vaak behandeld met een plaatselijke behandeling met corticosteroïden1 -4. Het langdurig gebruik van lokale corticosteroïden staat echter bekend om de mogelijke bijwerkingen ervan, zoals huidatrofie, hirsutisme, dyspigmentatie, telangiëctasieën en mogelijke huidinfecties en iatrogene bijnierinsufficiëntie3, 4. Andere lokale en systemische behandelingen zijn voorgesteld om atopische stoornissen onder controle te houden. dermatitis en andere inflammatoire huidaandoeningen zoals calcineurineremmers, fototherapie en immunosuppressiva4. Afhankelijk van de huidaandoening moeten patiënten het middel mogelijk in herhaalde kuren gebruiken en kunnen een opflakkering ervaren als de behandeling wordt stopgezet en zij door moeten gaan met mogelijke bijwerkingen zoals orgaanstoornissen en immuungecompromitteerde toestand als gevolg van systemische immunosuppressiva. In onze praktijk is wet wrap-therapie (WWT) een van de behandelingsopties voor patiënten met matige tot ernstige AD en een andere erythemateuze/inflammatoire huidziekte, en WWT heeft een relatief snel begin bij het onder controle houden van de ziekte, vooral tijdens een opflakkering. Nieuwe biologische geneesmiddelen of remmers van kleine moleculen zoals anti-interleukine 4 of 13 en Januse kinase (JAK)-remmer zijn een nieuwe behandelingsmodaliteit, maar de kosten zijn hoog en zijn mogelijk niet voor alle patiënten betaalbaar1, 5. De angst voor mogelijke bijwerkingen van lokale/systemische behandeling kan leiden tot slechte therapietrouw en patiënten ertoe aanzetten alternatieve therapieën te verkennen. Daarom is een veilige en betaalbare behandelingsmodaliteit op lange termijn nodig om deze therapeutische leemte op te vullen5.
Verbeterde externe tegenpulsatietherapie (EECP) is een niet-invasieve methode om de perfusie van vitale organen te verbeteren en het is bewezen dat het door hypercholesterolemie geïnduceerde endotheliale schade vermindert6. Het werkt door het uitoefenen van ECG-getriggerde druk op de onderste ledematen tijdens de diastole door middel van met lucht gevulde manchetten, waardoor de diastolische bloedstroom wordt vergroot en de systolische afterload wordt verminderd. Deze verhogen op hun beurt de bloedtoevoer naar het hart, de hersenen en de nieren. Het is bewezen effectief te zijn bij het verhogen van de pure stress van bloedvaten en het verminderen van het risico op door hypercholesterolemie geïnduceerde atherosclerose door het nitrietoxidaseniveau in de bloedcirculatie te verhogen, wat antiatherogene, antitrombotische en ontstekingsremmende effecten heeft6. Bij mensen is ook bewezen dat EECP effectief is bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus7, 8. Het hielp ook de cerebrale bloedcirculatie te verhogen bij patiënten met een ischemische beroerte en verbeterde het neurologische herstel9.
Er bestaat echter geen diepgaand onderzoek naar EECP bij patiënten met atopische dermatitis en erythemateuze/inflammatoire huidziekten. Er zijn verschillende onderzoeken die aantonen dat vasculaire ontsteking bij matige tot ernstige AD-patiënten geassocieerd is met een verhoogde Th2-respons10-12. Bovendien was de morfologie van de bloedvaten abnormaal bij patiënten met AD11 en hebben AD-patiënten een hoger risico op cardiovasculaire comorbiditeiten als gevolg van de chronische huidontsteking12-13. Daarom kan het gebruik van EECP een effectieve aanvullende therapie zijn voor AD-patiënten om de bloedsomloop te verbeteren en de ontsteking te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Judy Sham, MCoun
- Telefoonnummer: 852 2255 5885
- E-mail: js83213@hku.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud met atopische dermatitis of erythemateuze/inflammatoire huidziekten die de dermatologische klinieken van het Queen Mary Hospital bezoeken en die natte-wikkeltherapie (WWT) nodig hebben, zullen worden gescreend voor rekrutering door de behandelende dermatoloog(s)
- Patiënten met AD met EASI>10 of erythemateuze/inflammatoire huidaandoening BSA>5%
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg bij screening en baselinebezoek
- Lichaamslengte ≥ 150 cm bij screening en basisbezoek
- Patiënten die voldoen aan zowel de inclusie- als de exclusiecriteria (hieronder vermeld) zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd nadat er geïnformeerde toestemming is gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren toestemming te geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten zijn pas begonnen met systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen binnen 6 weken na baseline (dag 0)
- Patiënten met instabiele AD of inflammatoire huidziekte, actieve infectie of besmettelijke huidsymptomen binnen 2 weken vóór dag 1 vóór inschrijving
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, ischemische hartziekte of een ongecontroleerde medische ziekte
- Patiënten met metalen implantaten of een eerdere fractuur van de onderste ledematen, een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of spataderen van de onderste ledematen (zoals spataderen), onbehandelde maligniteit
- Patiënten die drukmanchetten niet kunnen verdragen, die zich in een horizontale positie bevinden zonder de rug te buigen of die zich niet aan de behandeling houden
- Patiënten die anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken of een neiging tot bloedingen hebben
- Patiënten die onlangs een grote operatie hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van flebitis met acuut trombotisch risico
- Patiënt die tijdens de screeningsperiode een acute ziekte heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: natte wrap-therapie (WWT)
WWT met mometasonpropionaatzalf: paraffine zacht wit 1: 10: eenmaal daags (45 minuten ± 15 minuten) x 3 keer ± 1 keer (dag 1, dag 3, dag 5 of elke 3 dagen gedurende 7 dagen, afhankelijk van de zelfbeoordeling van de patiënt ). Voor degenen die EASI50 (50% reductie ten opzichte van EASI bij aanvang) of EASI<10 niet bereiken op dag 7, wordt hen gevraagd zich in te schrijven voor een andere arm (EECP-arm) en een vervolgbezoek te krijgen op dag 14 en 4 weken. na de laatste behandeling. |
Stappen voor natte wikkeltherapie Na bad/douche met verzachtende middelen, dep het overtollige water op het lichaam en breng de verzachtende en/of steroïdecrème royaal aan op het aangetaste gebied om de waterabsorptie te verbeteren en vocht vast te houden. Leg het natte wikkelkledingstuk in lauw water, knijp water uit de natte wikkelkleding halen, eruit halen zonder water te laten druppelen en vervolgens op het aangetaste gebied aanbrengen. Trek nog een laag droge kleding/warme kleding aan om de natte wikkelkleding te bedekken en draag indien nodig gewone kleding. Controleer regelmatig en houd de kleding nat. wikkel kledingstukken indien nodig vochtig met een watersproeier of een natte handdoek. De patiënt wordt aangeraden om gedurende de dag regelmatig verzachtende middelen aan te brengen om het effect te behouden
Externe compressie-tegenpulsatie (EECP) is een niet-invasief compressie/decompressieapparaat (Stendo Pulsewave® V3 CE-certificaat klasse IIa) dat wordt gebruikt voor het onderste deel van het lichaam (benen, dijen en billen/heupen) om de natuurlijke fysiologische omstandigheden te reproduceren en te stimuleren. pulsaties en de fysieke schuifspanningskracht.
|
|
Actieve vergelijker: EECP-therapie
EECP-therapie eenmaal daags x 3 keer ±1: Dag 1, Dag 3, Dag 5 (of elke 3 dagen gedurende 7 dagen). Degenen die op dag 7 geen EASI50- of EASI-totaalscore < 10 behalen (of BSA>5%), zullen worden gevraagd om nog een cyclus door te gaan (d.w.z. nog 3 EECP-sessies in de komende 7 dagen), en zullen gevolgd op dag 14 en in week 4 na de behandeling. |
Externe compressie-tegenpulsatie (EECP) is een niet-invasief compressie/decompressieapparaat (Stendo Pulsewave® V3 CE-certificaat klasse IIa) dat wordt gebruikt voor het onderste deel van het lichaam (benen, dijen en billen/heupen) om de natuurlijke fysiologische omstandigheden te reproduceren en te stimuleren. pulsaties en de fysieke schuifspanningskracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling met EECP-therapie zou een beter resultaat moeten opleveren dan behandeling met alleen WWT
Tijdsspanne: Dag 7
|
Patiënten met atopische dermatitis +/- erythemateuze/inflammatoire huidaandoeningen die een behandeling met EECP-therapie krijgen, zouden een grotere gemiddelde reductie van de totale Eczema Area and Severity Index (EASI)-score moeten hebben vanaf de uitgangswaarde tot dag 7 vergeleken met degenen die alleen WWT krijgen. De EASI-score varieert van 0-72, en hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bereik een EASI-reductie van 25%/50%/75% op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
1. Percentage deelnemers dat een EASI-reductie van 25%/50%/75% bereikt op dag 7 (na de eerste week van de behandeling)
|
Dag 7
|
|
tweede week van de behandeling en bereik een EASI-reductie van 25%/50%/75% op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
2. Percentage proefpersonen dat de tweede behandelweek krijgt en een EASI-reductie van 25%/50%/75% bereikt op dag 14 na de tweede behandelweek
|
Dag 14
|
|
een afname van de jeukscore/slaapscore met minimaal 2 punten ten opzichte van het basisbezoek
Tijdsspanne: Dag 7 en of Dag 14
|
3. Percentage deelnemers met een afname van de jeukscore/slaapscore met ten minste 2 punten vanaf het basisbezoek tot dag 7 en/of dag 14 en 4 weken na de behandeling
|
Dag 7 en of Dag 14
|
|
vIGA/PGA-afname van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 14
|
4. Percentage deelnemers dat de tweede behandelingsweek krijgt en een vIGA/PGA-daling van ten minste 2 punten bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde: 50% reductie vergeleken met dag 14
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKWC-2024-295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .