Tehostetun ulkoisen vastapulsaation tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti ja tulehduksellinen ihosairaus, joka vaatii märkäkäärehoitoa
Potilaita, joilla on atooppinen dermatiitti (AD) ja erytematoottinen ihosairaus, hoidetaan usein paikallisella kortikosteroidihoidolla. Paikallisen kortikosteroidin pitkäaikainen käyttö tunnetaan kuitenkin hyvin mahdollisista sivuvaikutuksistaan, kuten ihon surkastumisesta, hirsutismista, dyspigmentaatiosta, telangiektasiasta ja mahdollisista ihoinfektioista ja iatrogeenisesta lisämunuaisen vajaatoiminnasta. Pelko lääkkeiden sivuvaikutuksista aiheuttaisi hoitojaksojen noudattamisen puutetta ja siten potilaat etsivät vaihtoehtoisia hoitomuotoja, ja tämän terapeuttisen aukon täyttämiseksi tarvitaan pitkällä aikavälillä turvallisempi ja edullisempi hoitomuoto.
Tehostettu ulkoinen vastapulsaatiohoito (EECP) on ei-invasiivinen menetelmä elintärkeiden elinten verenkierron parantamiseksi ja hyperkolesterolemian aiheuttaman endoteelivaurion vähentämiseksi. Se auttoi myös lisäämään aivoverenkiertoa potilailla, joilla oli iskeeminen aivohalvaus, ja paransi neurologista palautumista.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan atooppisesta ihottumasta ja punoitus-/tulehduksellisista ihosairauksista kärsivien potilaiden tehoa ja turvallisuutta saada EECP-yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään märkäkäärehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on atooppinen dermatiitti (AD) ja erytematoottinen ihosairaus, hoidetaan usein paikallisella kortikosteroidihoidolla1 -4. Paikallisen kortikosteroidin pitkäaikainen käyttö tunnetaan kuitenkin hyvin mahdollisista sivuvaikutuksistaan, kuten ihon surkastumisesta, hirsutismista, dyspigmentaatiosta, telangiektasiasta ja mahdollisesta ihoinfektiosta ja iatrogeenisesta lisämunuaisen vajaatoiminnasta3, 4. Muita paikallisia ja systeemisiä hoitoja on ehdotettu atooppisen hillitsemiseksi. dermatiitti ja muut tulehdukselliset ihosairaudet, kuten kalsineuriinin estäjät, valohoito ja immunosuppressantit4. Potilaiden on ehkä käytettävä toistuvia hoitokursseja ihon kunnon mukaan, ja hoito voi pahentua, jos hoito keskeytetään ja heidän on jatkettava mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten elinten vajaatoimintaa ja immuunipuutostilaa, jotka johtuvat systeemisistä immunosuppressanteista. Käytännössämme märkäkäärehoito (WWT) on yksi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja jokin muu punoitus/tulehduksellinen ihosairaus, ja WWT:n taudinhallinta alkaa suhteellisen nopeasti varsinkin pahenemisvaiheessa. Uudet biologiset lääkkeet tai pienimolekyyliset estäjät, kuten anti-interleukiini 4 tai 13 ja Januse-kinaasin (JAK) estäjä, ovat uusia hoitomuotoja, mutta kustannukset ovat korkeat eivätkä välttämättä ole kaikkien potilaiden kohtuuhintaisia1, 5. Pelko paikallisen/systeemisen hoidon mahdollisista sivuvaikutuksista voi johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen ja saada potilaat etsimään vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Siksi tämän terapeuttisen aukon täyttämiseksi tarvitaan pitkäaikainen turvallinen ja edullinen hoitomuoto5.
Tehostettu ulkoinen vastapulsaatiohoito (EECP) on ei-invasiivinen menetelmä elintärkeiden elinten verenkierron parantamiseksi, ja sen on osoitettu vähentävän hyperkolesterolemian aiheuttamaa endoteelivauriota6. Se toimii kohdistamalla EKG:n laukaista painetta alaraajoihin diastolen aikana ilmatäytteisten mansettien avulla, mikä lisää diastolista verenkiertoa ja vähentää systolista jälkikuormitusta. Nämä vuorostaan lisäävät verenkiertoa sydämeen, aivoihin ja munuaisiin. Sen on osoitettu olevan tehokas lisäämään verisuonten silkkaa stressiä ja vähentämään hyperkolesterolemian aiheuttaman ateroskleroosin riskiä nostamalla verenkierron nitriittioksidaasitasoa, jolla on aterogeenisiä, antitromboottisia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia6. Ihmisillä EECP:n on myös osoitettu olevan tehokas parantamaan verensokeritasoa diabetes mellituspotilailla7, 8. Se auttoi myös lisäämään aivoverenkiertoa potilailla, joilla oli iskeeminen aivohalvaus, ja paransi neurologista palautumista9.
EECP:stä ei kuitenkaan ole olemassa kattavaa tutkimusta potilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja punoitus/tulehduksellinen ihosairaus. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että verisuonitulehdus keskivaikeassa tai vaikeassa AD-potilaissa liittyy lisääntyneeseen Th2-vasteeseen10-12. Lisäksi verisuonten morfologia oli epänormaalia AD11-potilailla ja AD-potilailla on suurempi riski sydän- ja verisuonisairauksiin kroonisen ihotulehduksen vuoksi12-13. Siksi EECP:n käyttö voi olla tehokas lisähoito AD-potilaille verenkierron parantamiseksi ja tulehduksen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judy Sham, MCoun
- Puhelinnumero: 852 2255 5885
- Sähköposti: js83213@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on atooppinen ihottuma tai erytematoottinen/tulehduksellinen ihosairaus ja jotka käyvät Queen Mary -sairaalan ihotautiklinikoilla, jotka vaativat märkäkäärehoitoa (WWT), seulotaan hoitoon osallistuvien ihotautilääkärien toimesta.
- Potilaat, joilla on AD, EASI > 10 tai erytematoottinen/tulehduksellinen ihosairaus BSA > 5 %
- Paino ≥ 40 kg seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Kehon korkeus ≥ 150 cm seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Potilaat, jotka täyttävät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit (mainittu alla), rekrytoidaan tähän tutkimukseen, kun tietoinen suostumus on annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana
- Potilaat ovat juuri aloittaneet systeemisen kortikosteroidin, immunosuppressanttien tai biologisten lääkkeiden käytön 6 viikon sisällä lähtötilanteesta (päivä 0)
- Potilaat, joilla on epästabiili AD tai tulehduksellinen ihosairaus, aktiivinen infektio tai tarttuvia iho-oireita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus tai mikä tahansa hallitsematon sairaus
- Potilaat, joilla on metalliset implantit tai aiempi alaraajojen murtuma, syvä laskimotromboosi tai alaraajojen suonikohju (kuten suonikohju), hoitamaton pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, jotka eivät siedä mansettien painamista, asettamista vaaka-asentoon ilman selän kaareutumista tai hoidon laiminlyöntiä
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja/verihiutaleita estäviä aineita tai joilla on verenvuototaipumus
- Potilaat, joille on tehty äskettäin suuri leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut flebiitti, johon liittyy akuutti tromboottiriski
- Potilas, joka kärsii akuutista sairaudesta seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: märkäkäärehoito (WWT)
WWT mometasonipropionaattivoiteella: parafiini pehmeä valkoinen 1:10: kerran päivässä (45 minuuttia ± 15 minuuttia) x 3 kertaa ±1 kerta (päivä 1, päivä 3, päivä 5 tai mikä tahansa 3 päivää 7 päivän aikana, potilaan itsearvioinnin perusteella ). Niitä, jotka eivät saavuta EASI50:tä (50 %:n lasku EASI:n perusarvosta) tai EASI<10:tä päivänä 7, heitä pyydetään ilmoittautumaan toiseen ryhmään (EECP-ryhmä) ja heillä on seurantakäynti päivänä 14 ja 4 viikolla viimeisen hoidon jälkeen. |
Märkäkäärehoidon vaiheet Pehmentäviä aineita sisältävän kylvyn/suihkun jälkeen taputtele liika vesi pois kehosta ja levitä pehmittävää ja/tai steroidivoidetta runsaasti vaurioituneelle alueelle veden imeytymisen parantamiseksi ja kosteuden sulkemiseksi. Laita märkä käärevaate haaleaan veteen, purista vesi pois märästä käärevaatteesta, ota ne pois tippamatta vettä ja levitä sitten vaurioituneelle alueelle. Pue päälle toinen kerros kuivia vaatteita/lämpimiä vaatteita peittämään märkäkääreet ja käytä tavallisia vaatteita tarpeen mukaan Tarkista säännöllisesti ja pidä se märkänä. kääri vaatteet kosteiden alle tarvittaessa vesisumuttimella tai märällä pyyhkeellä Potilasta suositellaan levittämään pehmittäviä aineita usein koko päivän ajan vaikutuksen ylläpitämiseksi
Ulkoinen kompression vastapulsaatio (EECP) on ei-invasiivinen kompressio/dekompressiolaite (Stendo Pulsewave ® V3 CE-sertifikaattiluokka IIa), jota käytetään vartalon alaosien (jalat, reidet ja pakarat/lantiot) toistamiseen ja stimuloimiseen luonnollisen fysiologisen pulsaatiot ja fyysinen leikkausjännitysvoima.
|
|
Active Comparator: EECP-terapia
EECP-hoito kerran päivässä x 3 kertaa ±1: päivä 1, päivä 3, päivä 5 (tai mikä tahansa 3 päivää 7 päivän aikana). Niitä, jotka eivät saavuta EASI50- tai EASI-kokonaispistemäärää < 10 päivänä 7 (tai BSA>5 %), heitä pyydetään jatkamaan vielä yksi sykli (eli 3 EECP-istuntoa lisää seuraavien 7 päivän aikana). seurannassa päivänä 14 ja viikolla 4 hoidon jälkeen. |
Ulkoinen kompression vastapulsaatio (EECP) on ei-invasiivinen kompressio/dekompressiolaite (Stendo Pulsewave ® V3 CE-sertifikaattiluokka IIa), jota käytetään vartalon alaosien (jalat, reidet ja pakarat/lantiot) toistamiseen ja stimuloimiseen luonnollisen fysiologisen pulsaatiot ja fyysinen leikkausjännitysvoima.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EECP-hoidon tuloksen pitäisi olla parempi kuin pelkkä WWT-hoito
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Potilailla, joilla on atooppinen ihottuma +/- erytematoottinen/tulehduksellinen ihosairaus, jotka saavat EECP-hoitoa, pitäisi laskea keskimääräistä ekseeman pinta-alan ja vaikeusindeksin (EASI) kokonaispistemäärää enemmän lähtötasosta päivään 7 verrattuna potilaisiin, jotka saavat pelkkää WWT-hoitoa. EASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
saavuttaa EASI:n 25 %/50 %/75 % alennus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
1. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI:n 25 %/50 %/75 % alennuksen päivänä 7 (ensimmäisen hoitoviikon jälkeen)
|
Päivä 7
|
|
toisen hoitoviikon ja saavuttaa EASI 25 % / 50 % / 75 % alennus päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
2. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat toisen hoitoviikon ja saavuttavat EASI:n 25 %/50 %/75 % alenemisen päivänä 14 toisen hoitoviikon jälkeen
|
Päivä 14
|
|
vähintään 2 pisteen lasku kutinapisteissä/unipistemäärän lasku peruskäynnistä
Aikaikkuna: Päivä 7 tai päivä 14
|
3. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 2 pisteen lasku kutinapisteissä/unipisteissä peruskäynnistä päivään 7 ja tai päivään 14 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Päivä 7 tai päivä 14
|
|
vähintään 2 pisteen vIGA/PGA-lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 14
|
4. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat toisen hoitoviikon ja saavuttavat vähintään 2 pisteen vIGA/PGA:n laskun lähtötasosta 50 % verrattuna päivään 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKWC-2024-295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .