Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности усиленной внешней контрпульсации у пациентов с атопическим дерматитом и воспалительными заболеваниями кожи, требующими терапии влажными обертываниями

11 июня 2024 г. обновлено: The University of Hong Kong

Пациентов с атопическим дерматитом (АД) и эритематозным заболеванием кожи часто лечат местным лечением, содержащим кортикостероиды. Однако длительное применение топических кортикостероидов хорошо известно из-за его потенциальных побочных эффектов, таких как атрофия кожи, гирсутизм, диспигментация, телеангиэктазии, а также возможные кожные инфекции и ятрогенная надпочечниковая недостаточность. Страх по поводу побочных эффектов лекарств может привести к несоблюдению режима лечения, и, таким образом, пациенты будут искать альтернативные методы лечения, а для заполнения этого терапевтического пробела необходимы долгосрочные, более безопасные и доступные методы лечения.

Терапия усиленной внешней контрпульсации (УНКП) — это неинвазивный метод улучшения перфузии жизненно важных органов и уменьшения повреждения эндотелия, вызванного гиперхолестеринемией. Это также помогло улучшить мозговое кровообращение у пациентов с ишемическим инсультом и улучшить неврологическое восстановление.

В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность комбинированного лечения УНКП у пациентов с атопическим дерматитом и эритематозными/воспалительными заболеваниями кожи по сравнению с терапией только влажными обертываниями.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам с атопическим дерматитом (АД) и эритематозным заболеванием кожи часто назначают местное лечение, содержащее кортикостероиды1-4. Тем не менее, длительное применение топических кортикостероидов хорошо известно из-за их потенциальных побочных эффектов, таких как атрофия кожи, гирсутизм, диспигментация, телеангиэктазии, а также возможные кожные инфекции и ятрогенная надпочечниковая недостаточность3, 4. Для контроля атопического синдрома были предложены другие виды местного и системного лечения. дерматит и другие воспалительные заболевания кожи, такие как ингибиторы кальциневрина, фототерапия и иммунодепрессанты4. Пациентам, возможно, придется использовать повторные курсы в зависимости от состояния кожи, и у них могут возникнуть обострения, если лечение прекращается и им приходится продолжать лечение с потенциальными побочными эффектами, такими как органная недостаточность и ослабленный иммунитет, вторичный по отношению к системным иммунодепрессантам. В нашей практике терапия влажными обертываниями (WWT) является одним из вариантов лечения пациентов с АД средней и тяжелой степени и некоторыми другими эритематозными/воспалительными заболеваниями кожи, а WWT имеет относительно быстрое начало в борьбе с заболеванием, особенно во время обострения. Новые биологические препараты или низкомолекулярные ингибиторы, такие как анти-интерлейкин 4 или 13 и ингибитор Янузе-киназы (JAK), являются новым методом лечения, но их стоимость высока и может быть недоступна для всех пациентов1, 5. Страх перед потенциальными побочными эффектами местного/системного лечения может привести к несоблюдению режима лечения и побудить пациентов к поиску альтернативных методов лечения. Следовательно, для заполнения этого терапевтического пробела необходим долгосрочный безопасный и доступный метод лечения5.

Терапия усиленной внешней контрпульсации (УНКП) является неинвазивным методом улучшения перфузии жизненно важных органов и, как было доказано, снижает повреждение эндотелия, вызванное гиперхолестеринемией6. Он действует путем приложения давления на нижние конечности, вызванного ЭКГ, во время диастолы с помощью наполненных воздухом манжет, тем самым увеличивая диастолический кровоток и уменьшая систолическую постнагрузку. Это, в свою очередь, увеличивает приток крови к сердцу, мозгу и почкам. Было доказано, что он эффективен в увеличении нагрузки на кровеносные сосуды и снижении риска атеросклероза, вызванного гиперхолестеринемией, за счет повышения уровня нитритоксидазы в кровообращении, что оказывает антиатерогенное, антитромботическое и противовоспалительное действие6. На людях также была доказана эффективность УНКП в повышении уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом7, 8. Это также помогло улучшить мозговое кровообращение у пациентов с ишемическим инсультом и улучшить неврологическое восстановление9.

Однако ранее не проводилось исследований УНКП у пациентов с атопическим дерматитом и эритематозными/воспалительными заболеваниями кожи. Существуют различные исследования, показывающие, что воспаление сосудов у пациентов с АД средней и тяжелой степени связано с усиленным ответом Th210-12. Кроме того, у пациентов с АД11 морфология кровеносных сосудов была аномальной, а у пациентов с АД более высокий риск сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний из-за хронического воспаления кожи12-13. Таким образом, использование УНКП может быть эффективной дополнительной терапией для пациентов с АД для улучшения кровообращения и уменьшения воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judy Sham, MCoun
  • Номер телефона: 852 2255 5885
  • Электронная почта: js83213@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с атопическим дерматитом или эритематозными/воспалительными заболеваниями кожи, посещающие дерматологические клиники больницы Королевы Марии, требующие терапии влажными обертываниями (WWT), будут проверены на прием на прием лечащими дерматологами.
  2. Пациенты с АД, имеющие EASI>10 или эритематозные/воспалительные заболевания кожи BSA>5%
  3. Масса тела ≥ 40 кг на момент скрининга и исходного визита.
  4. Рост тела ≥ 150 см при скрининге и исходном визите
  5. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения (указанным ниже), будут набраны для участия в этом исследовании после получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся дать согласие
  2. Женщины детородного возраста, беременные или в период грудного вскармливания.
  3. Пациенты впервые начали прием системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или биологических препаратов в течение 6 недель от исходного уровня (0-й день).
  4. Пациенты с нестабильным АД или воспалительным заболеванием кожи, активной инфекцией или заразными кожными симптомами в течение 2 недель до первого дня предварительной регистрации.
  5. Пациенты с неконтролируемой гипертонией, ишемической болезнью сердца или любым неконтролируемым соматическим заболеванием.
  6. Пациенты с металлическими имплантатами или предыдущим переломом нижних конечностей, тромбозом глубоких вен в анамнезе или варикозным расширением вен нижних конечностей (например, варикозное расширение вен), нелечеными злокачественными новообразованиями.
  7. Пациенты, которые не переносят наложение наручников, положение в горизонтальном положении без выгибания спины или несоблюдение режима лечения.
  8. Пациенты, принимающие антикоагулянты/антиагреганты или имеющие склонность к кровотечениям.
  9. Пациенты, перенесшие недавно серьезную операцию
  10. Пациенты с флебитом в анамнезе с острым тромботическим риском
  11. Пациент, страдающий острым заболеванием в период скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: терапия влажными обертываниями (WWT)

WWT с мазью пропионата мометазона: парафин мягкий белый 1: 10: один раз в день (45 минут ± 15 минут) x 3 раза ± 1 раз (день 1, день 3, день 5 или любые 3 дня в течение 7 дней, при условии самооценки пациента ).

Тем, кто не достигнет EASI50 (снижение исходного уровня EASI на 50%) или EASI<10 на 7-й день, будет предложено записаться в другую группу (группу УНКП) и пройти контрольный визит на 14-й день и через 4 недели. после последней обработки.

Шаги по влажному обертыванию После ванны/душа с смягчающими средствами погладьте тело, чтобы удалить лишнюю воду, и обильно нанесите смягчающий и/или стероидный крем на пораженный участок, чтобы улучшить впитывание воды и удержать влагу. Положите влажную одежду с обертыванием в теплую воду, сожмите вылейте воду из мокрой оберточной одежды, выньте ее, не капая водой, а затем нанесите на пораженный участок. Наденьте еще один слой сухой одежды/теплой одежды, чтобы прикрыть мокрую оберточную одежду, и наденьте обычную одежду, если это необходимо. Регулярно проверяйте и держите влажным. при необходимости оберните одежду влажной с помощью распылителя воды или влажного полотенца. Пациенту рекомендуется часто наносить смягчающие средства в течение дня для поддержания эффекта.
Внешняя компрессионная контрпульсация (УНКП) — это неинвазивное компрессионно-декомпрессионное устройство (сертификат Stendo Pulsewave ® V3 CE, класс IIa), используемое для нижней части тела (ноги, бедра и ягодицы/бедра) для воспроизведения и стимуляции естественного физиологического состояния. пульсации и физическая сила напряжения сдвига.
Активный компаратор: УНКП терапия

Терапия УНКП один раз в день х 3 раза ±1: день 1, день 3, день 5 (или любые 3 дня в течение 7 дней).

Тем, кто не наберет EASI50 или общий балл EASI < 10 на 7-й день (или BSA>5%), будет предложено продолжить еще один цикл (т. е. еще 3 сеанса УНКП в течение следующих 7 дней). наблюдение на 14-й день и на 4-й неделе после лечения.

Внешняя компрессионная контрпульсация (УНКП) — это неинвазивное компрессионно-декомпрессионное устройство (сертификат Stendo Pulsewave ® V3 CE, класс IIa), используемое для нижней части тела (ноги, бедра и ягодицы/бедра) для воспроизведения и стимуляции естественного физиологического состояния. пульсации и физическая сила напряжения сдвига.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапия УНКП должна давать более высокие результаты по сравнению с теми, кто получает только WWT.
Временное ограничение: День 7

Пациенты с атопическим дерматитом +/- эритематозными/воспалительными кожными заболеваниями, получающие терапию УНКП, должны иметь большее среднее снижение общего показателя площади и тяжести экземы (EASI) от исходного уровня до 7-го дня по сравнению с теми, кто получает только WWT.

Оценка EASI варьируется от 0 до 72, более высокие оценки означают худший результат.

День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
достичь снижения EASI на 25%/50%/75% на 7-й день
Временное ограничение: День 7
1. Процент участников, достигших снижения EASI на 25%/50%/75% на 7-й день (после первой недели лечения)
День 7
на второй неделе лечения и достичь снижения EASI на 25%/50%/75% на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
2. Процент субъектов, которые получают вторую неделю лечения и достигают снижения EASI на 25%/50%/75% на 14-й день после второй недели лечения.
День 14
снижение оценки зуда/снижения оценки сна как минимум на 2 балла по сравнению с исходным визитом
Временное ограничение: День 7 и/или День 14
3. Процент участников, у которых наблюдалось снижение показателя зуда/сна как минимум на 2 балла от исходного визита до 7-го дня и/или 14-го дня и 4 недель после лечения.
День 7 и/или День 14
снижение vIGA/PGA минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 14
4. Процент участников, которые получают вторую неделю лечения и достигают снижения vIGA/PGA как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем, снижение на 50% по сравнению с днем ​​14.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться