Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la contre-pulsation externe améliorée chez les patients atteints de dermatite atopique et de maladie cutanée inflammatoire nécessitant une thérapie par enveloppement humide
Les patients atteints de dermatite atopique (MA) et de dermatoses érythémateuses sont souvent traités avec un traitement topique contenant des corticostéroïdes. Cependant, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques est bien connue pour ses effets secondaires potentiels tels que l'atrophie cutanée, l'hirsutisme, la dépigmentation, la télangiectasie et une éventuelle infection cutanée et insuffisance surrénalienne iatrogène. La peur des effets secondaires des médicaments entraînerait un manque d'observance des régimes de traitement et les patients rechercheraient donc des thérapies alternatives, et une modalité de traitement à long terme plus sûre et abordable est nécessaire pour combler cette lacune thérapeutique.
La thérapie par contre-pulsation externe améliorée (EECP) est une méthode non invasive pour améliorer la perfusion des organes vitaux et réduire les dommages endothéliaux induits par l'hypercholestérolémie. Il a également contribué à augmenter la circulation sanguine cérébrale chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique et à améliorer la récupération neurologique.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité et la sécurité des patients atteints de dermatite atopique et de maladies cutanées érythémateuses/inflammatoires pour recevoir un traitement combiné par thérapie EECP par rapport à la thérapie par enveloppement humide seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de dermatite atopique (MA) et de dermatoses érythémateuses sont souvent traités avec un traitement topique contenant des corticostéroïdes1 -4. Cependant, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques est bien connue pour ses effets secondaires potentiels tels que l'atrophie cutanée, l'hirsutisme, la dyspigmentation, la télangiectasie et une éventuelle infection cutanée et insuffisance surrénalienne iatrogène3, 4. D'autres traitements topiques et systémiques ont été suggérés pour contrôler les corticostéroïdes topiques. dermatite et autres troubles inflammatoires de la peau tels que les inhibiteurs de la calcineurine, la photothérapie et les immunosuppresseurs4. Les patients peuvent avoir besoin de traitements répétés en fonction de l'état de leur peau, et peuvent présenter une poussée si le traitement est interrompu et ils doivent continuer avec des effets secondaires potentiels tels qu'une déficience organique et un état d'immunodépression secondaire aux immunosuppresseurs systémiques. Dans notre pratique, la thérapie par enveloppement humide (WWT) est l'une des options de traitement pour les patients atteints de MA modérée à sévère et de certaines autres maladies cutanées érythémateuses/inflammatoires et la WWT a un début relativement rapide dans le contrôle de la maladie, en particulier lors d'une poussée. Les nouveaux produits biologiques ou les inhibiteurs de petites molécules tels que les anti-interleukines 4 ou 13 et les inhibiteurs de la Januse kinase (JAK) constituent une nouvelle modalité de traitement, mais leur coût est élevé et pourrait ne pas être abordable pour tous les patients1, 5. La peur des effets secondaires potentiels du traitement local/systémique peut entraîner une mauvaise observance et inciter les patients à explorer des thérapies alternatives. Par conséquent, une modalité de traitement à long terme sûre et abordable est nécessaire pour combler cette lacune thérapeutique5.
La thérapie par contre-pulsation externe améliorée (EECP) est une méthode non invasive pour améliorer la perfusion des organes vitaux et il a été prouvé qu'elle réduit les dommages endothéliaux induits par l'hypercholestérolémie6. Il fonctionne en appliquant une pression déclenchée par l'ECG aux membres inférieurs pendant la diastole au moyen de brassards remplis d'air, augmentant ainsi le flux sanguin diastolique et réduisant la postcharge systolique. Ceux-ci, à leur tour, augmentent le flux sanguin vers le cœur, le cerveau et les reins. Il s'est avéré efficace pour augmenter le stress des vaisseaux sanguins et diminuer le risque d'athérosclérose induite par l'hypercholestérolémie en augmentant le niveau de nitrite oxydase dans la circulation sanguine, qui a des effets antiathérogènes, antithrombotiques et anti-inflammatoires6. Chez les sujets humains, l’EECP s’est également révélé efficace pour améliorer la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré7, 8. Il a également contribué à augmenter la circulation sanguine cérébrale chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique et à améliorer la récupération neurologique9.
Cependant, il n'existe aucune étude antérieure sur l'EECP chez les patients atteints de dermatite atopique et de maladies cutanées érythémateuses/inflammatoires. Diverses études montrent que l’inflammation vasculaire chez les patients atteints de MA modérée à sévère est associée à une réponse Th2 améliorée10-12. De plus, la morphologie des vaisseaux sanguins était anormale chez les patients atteints de MA11 et les patients atteints de MA présentent des risques plus élevés de comorbidités cardiovasculaires en raison de l'inflammation cutanée chronique12-13. Par conséquent, l’utilisation de l’EECP peut constituer un traitement d’appoint efficace pour les patients atteints de MA afin d’améliorer la circulation et de réduire l’inflammation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judy Sham, MCoun
- Numéro de téléphone: 852 2255 5885
- E-mail: js83213@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant une dermatite atopique ou des maladies cutanées érythémateuses/inflammatoires fréquentant les cliniques de dermatologie de l'hôpital Queen Mary nécessitant une thérapie par enveloppe humide (WWT) seront sélectionnés pour le recrutement par un ou plusieurs dermatologues traitants.
- Patients atteints de MA ayant un EASI > 10 ou un trouble cutané érythémateux/inflammatoire BSA > 5 %
- Poids corporel ≥ 40 kg lors du dépistage et de la visite initiale
- Taille corporelle ≥ 150 cm lors de la sélection et de la visite initiale
- Les patients remplissant à la fois les critères d'inclusion et d'exclusion (énoncés ci-dessous) seront recrutés pour cette étude après qu'un consentement éclairé ait été donné.
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de donner leur consentement
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou pendant la période d'allaitement
- Les patients ont récemment commencé à prendre des corticostéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs ou des produits biologiques dans les 6 semaines suivant le départ (jour 0).
- Patients présentant une MA instable ou une maladie cutanée inflammatoire, une infection active ou des symptômes cutanés contagieux dans les 2 semaines précédant le premier jour de pré-inscription
- Patients souffrant d'hypertension incontrôlée, de cardiopathie ischémique ou de toute maladie médicale incontrôlée
- Patients ayant des implants métalliques ou des antécédents de fracture des membres inférieurs, des antécédents de thrombose veineuse profonde ou de varicosités des membres inférieurs (telles que des varices), une tumeur maligne non traitée
- Patients ne supportant pas le brassage par pression, la mise en position horizontale sans cambrage du dos ou la non-observance du traitement
- Patients prenant des anticoagulants/antiplaquettaires ou ayant une tendance aux saignements
- Patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale majeure
- Patients ayant des antécédents de phlébite avec risque thrombotique aigu
- Patient souffrant d'une maladie aiguë pendant la période de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie par enveloppement humide (WWT)
WWT avec pommade au propionate de mométasone : paraffine blanche douce 1 : 10 : une fois par jour (45 minutes ± 15 minutes) x 3 fois ± 1 fois (jour 1, jour 3, jour 5 ou 3 jours sur 7 jours, sous réserve de l'auto-évaluation du patient ). Pour ceux qui n'atteignent pas EASI50 (réduction de 50 % de l'EASI de base) ou EASI <10 au jour 7, il leur sera demandé de s'inscrire dans un autre bras (bras EECP) et d'avoir une visite de suivi le jour 14 et 4 semaines. après le dernier traitement. |
Étapes de la thérapie par enveloppement humide Après le bain/douche avec des émollients, tapotez pour éliminer l'excès d'eau sur le corps et appliquez généreusement l'émollient et/ou la crème stéroïde sur la zone affectée pour améliorer l'absorption de l'eau et retenir l'humidité. Mettez le vêtement enveloppant humide dans de l'eau tiède, pressez. l'eau du vêtement mouillé, les retirer sans faire couler d'eau puis appliquer sur la zone affectée. Mettre une autre couche de vêtements secs/de vêtements chauds pour couvrir les vêtements mouillés et porter des vêtements habituels si nécessaire. Vérifier régulièrement et garder le vêtement mouillé. Enveloppez les vêtements sous l'humidité avec un pulvérisateur d'eau ou une serviette mouillée si nécessaire. Il est suggéré au patient d'appliquer des émollients fréquemment tout au long de la journée pour maintenir l'effet.
La contre-pulsation de compression externe (EECP) est un appareil non invasif de compression/décompression (Stendo Pulsewave ® V3 certificat CE classe IIa) utilisé pour la partie inférieure du corps (jambes, cuisses et fesses/hanches) pour reproduire et stimuler les fonctions physiologiques naturelles. pulsations et la force de contrainte physique de cisaillement.
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Comparateur actif: Thérapie EECP
Traitement EECP une fois par jour x 3 fois ±1 : jour 1, jour 3, jour 5 (ou 3 jours sur 7 jours). Pour ceux qui n'obtiennent pas un score total EASI50 ou EASI < 10 au jour 7 (ou BSA > 5 %), il leur sera demandé de continuer pendant un cycle supplémentaire (c'est-à-dire 3 séances EECP supplémentaires au cours des 7 prochains jours), et seront suivi au jour 14 et à la semaine 4 après le traitement. |
La contre-pulsation de compression externe (EECP) est un appareil non invasif de compression/décompression (Stendo Pulsewave ® V3 certificat CE classe IIa) utilisé pour la partie inférieure du corps (jambes, cuisses et fesses/hanches) pour reproduire et stimuler les fonctions physiologiques naturelles. pulsations et la force de contrainte physique de cisaillement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le traitement thérapeutique EECP devrait avoir des résultats supérieurs à ceux recevant le WWT seul
Délai: Jour 7
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Les patients atteints de dermatite atopique +/- troubles cutanés érythémateux/inflammatoires recevant un traitement par EECP devraient présenter une réduction moyenne plus importante du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) entre le départ et le jour 7 par rapport à ceux recevant le WWT seul. Le score EASI varie de 0 à 72, et des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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obtenir une réduction EASI de 25 %/50 %/75 % le jour 7
Délai: Jour 7
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1. Pourcentage de participants ayant atteint une réduction EASI de 25 %/50 %/75 % au jour 7 (après la première semaine de traitement)
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Jour 7
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deuxième semaine de traitement et obtenez une réduction EASI de 25 %/50 %/75 % au jour 14
Délai: Jour 14
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2. Pourcentage de sujets qui reçoivent la deuxième semaine de traitement et obtiennent une réduction EASI de 25 %/50 %/75 % au jour 14 après la deuxième semaine de traitement.
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Jour 14
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Diminution d'au moins 2 points du score de démangeaison/diminution du score de sommeil par rapport à la visite de référence
Délai: Jour 7 et/ou Jour 14
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3. Pourcentage de participants qui ont présenté une diminution d'au moins 2 points du score de démangeaisons/du score de sommeil entre la visite de référence et le jour 7 et/ou le jour 14 et 4 semaines après le traitement.
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Jour 7 et/ou Jour 14
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Diminution d'au moins 2 points de vIGA/PGA par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 14
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4. Pourcentage de participants qui reçoivent la deuxième semaine de traitement et obtiennent une diminution de vIGA/PGA d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale, une réduction de 50 % par rapport au jour 14.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKWC-2024-295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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