- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06448702
Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved forbedret ekstern motpulsering hos pasienter med atopisk dermatitt og inflammatorisk hudsykdom som krever våtinnpakningsterapi
Pasienter med atopisk dermatitt (AD) og erytematøs hudsykdom behandles ofte med topikal behandling som inneholder kortikosteroider. Imidlertid er langtidsbruk av topikale kortikosteroider godt kjent for sine potensielle bivirkninger som hudatrofi, hirsutisme, dyspigmentering, telangiektasi og mulig hudinfeksjon og iatrogen binyrebarksvikt. Frykt for medisinbivirkninger vil føre til manglende overholdelse av behandlingsregimenter, og derfor vil pasienter søke etter alternative terapier, og en langsiktig sikrere og rimeligere behandlingsmodalitet er nødvendig for å fylle dette terapeutiske gapet.
Enhanced external counter-pulsation (EECP) terapi er en ikke-invasiv metode for å forbedre perfusjon av vitale organer og redusere hyperkolesterolemi-indusert endotelskade. Det bidro også til å øke cerebral blodsirkulasjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag og forbedret nevrologisk utvinning.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pasienter med atopisk dermatitt og erytematøse/inflammatoriske hudsykdommer for å få EECP-terapi kombinert behandling sammenlignet med våtinnpakningsterapi alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med atopisk dermatitt (AD) og erytematøs hudsykdom behandles ofte med topikal behandling som inneholder kortikosteroider1 -4. Langtidsbruk av topikale kortikosteroider er imidlertid kjent for sine potensielle bivirkninger som hudatrofi, hirsutisme, dyspigmentering, telangiektasi og mulig hudinfeksjon og iatrogen binyrebarksvikt3, 4. Annen lokal og systemisk behandling har blitt foreslått for å kontrollere atopisk behandling. dermatitt og andre inflammatoriske hudsykdommer som kalsineurinhemmere, fototerapi og immundempende midler4. Pasienter kan trenge å bruke gjentatte kurer i henhold til hudtilstanden, og kan oppleve oppblussing hvis behandlingen avbrytes og de må fortsette med potensielle bivirkninger som organsvikt og immunsupprimert tilstand sekundært til systemiske immunsuppressiva. I vår praksis er våtinnpakningsterapi (WWT) et av behandlingsalternativene for pasienter med moderat til alvorlig AD og noen annen erytematøs/inflammatorisk hudsykdom, og WWT har en relativt rask sykdomskontroll, spesielt under en oppblussing. Nye biologiske midler eller småmolekylære hemmere som anti-Interleukin 4 eller 13 og Januse kinase (JAK) hemmere er ny behandlingsmodalitet, men kostnadene er høye og er kanskje ikke overkommelige for alle pasienter1, 5. Frykten for potensielle bivirkninger av lokal/systemisk behandling kan føre til dårlig etterlevelse og tilskynde pasienter til å utforske alternative terapier. Derfor kreves det en langsiktig sikker og rimelig behandlingsmodalitet for å fylle dette terapeutiske gapet5.
Enhanced external counter-pulsation (EECP) terapi er en ikke-invasiv metode for å forbedre perfusjon av vitale organer og har vist seg å redusere hyperkolesterolemi-indusert endotelskade6. Den fungerer ved å påføre EKG-utløst trykk på underekstremitetene under diastole ved hjelp av luftfylte mansjetter, og dermed øke den diastoliske blodstrømmen og redusere systolisk etterbelastning. Disse øker på sin side blodstrømmen til hjertet, hjernen og nyrene. Det har vist seg å være effektivt for å øke det store stresset i blodårene og redusere risikoen for hyperkolesterolemi-indusert aterosklerose ved å øke nitrittoksidasenivået i blodsirkulasjonen, som har antiaterogene, antitrombotiske og antiinflammatoriske effekter6. Hos mennesker har EECP også vist seg å være effektiv for å forbedre blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus7, 8. Det bidro også til å øke cerebral blodsirkulasjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag og forbedret nevrologisk utvinning9.
Det er imidlertid ingen tidligere studie av EECP hos pasienter med atopisk dermatitt og erytematøse/inflammatoriske hudsykdommer. Det finnes ulike studier som viser at vaskulær betennelse hos moderate til alvorlige AD-pasienter er assosiert med økt Th2-respons10-12. I tillegg var morfologien til blodkar unormal hos pasienter med AD11 og AD-pasienter har høyere risiko for kardiovaskulære komorbiditeter på grunn av kronisk hudbetennelse12-13. Derfor kan bruk av EECP være en effektiv tilleggsterapi til AD-pasienter for å forbedre sirkulasjonen og redusere betennelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Judy Sham, MCoun
- Telefonnummer: 852 2255 5885
- E-post: js83213@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år med atopisk dermatitt eller erytematøse/inflammatoriske hudsykdommer som går på dermatologiske klinikker på Queen Mary Hospital som krever våt-innpakningsbehandling (WWT), vil bli screenet for rekruttering av behandlende hudlege(r)
- Pasienter med AD som har EASI>10 eller erytematøs/inflammatorisk hudlidelse BSA>5 %
- Kroppsvekt ≥ 40 kg ved screening og baseline-besøk
- Kroppshøyde ≥ 150 cm ved screening og baseline-besøk
- Pasienter som oppfyller både inklusjons- og eksklusjonskriterier (angitt nedenfor) vil bli rekruttert til denne studien etter at et informert samtykke er gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å gi samtykke
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller under amming
- Pasienter har nylig startet systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske legemidler innen 6 uker etter baseline (dag 0)
- Pasienter som har ustabil AD eller inflammatorisk hudsykdom, aktiv infeksjon eller smittsomme hudsymptomer innen 2 uker før dag 1 før påmelding
- Pasienter som har ukontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert medisinsk sykdom
- Pasienter som har metallimplantater eller tidligere brudd i underekstremiteter, historie med dyp venetrombose eller varicositet i underekstremiteter (som åreknuter), ubehandlet malignitet
- Pasienter som ikke tåler trykkmansjetter, plassering i horisontal stilling uten å bøye ryggen eller manglende overholdelse av behandlingen
- Pasienter som tar antikoagulantia/platehemmere eller har blødningstendenser
- Pasienter som nylig har gjennomgått større operasjoner
- Pasienter som har en historie med flebitt med akutt trombotisk risiko
- Pasient som lider av en akutt sykdom i screeningsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: våtinnpakningsterapi (WWT)
WWT med mometasonpropionatsalve: parafin myk hvit 1: 10: én gang daglig (45 minutter ± 15 minutter) x 3 ganger ±1 gang (dag 1, dag 3, dag 5 eller hvilke som helst 3 dager over 7 dager, underlagt pasientens egenvurdering ). For de som ikke oppnår EASI50 (50 % reduksjon av baseline EASI) eller EASI <10 på dag 7, vil de bli bedt om å melde seg på en annen arm (EECP-armen), og ha et oppfølgingsbesøk på dag 14 og 4 uker etter siste behandling. |
Trinn for våtinnpakningsbehandling Etter bad/dusj med mykgjøringsmidler, klapp for å fjerne overflødig vann på kroppen og påfør mykgjøringsmiddelet og/eller steroidkremen rikelig på det berørte området for å forbedre vannabsorpsjonen og forsegle fuktighet. Legg vått innpakningsplagg i lunkent vann, klem vann ut av det våte innpakningsplagget, ta dem ut uten å dryppe av vann og påfør deretter på det berørte området. Ta på et nytt lag med tørre plagg/varme klær for å dekke de våte innpakningsplaggene og bruk vanlige klær etter behov. Sjekk regelmessig og hold det våte pakk plaggene under fuktige med vannsprøyte eller vått håndkle om nødvendig Pasienten anbefales å påføre mykgjøringsmidler ofte i løpet av dagen for å opprettholde effekten
Ekstern kompresjonsmotpulsering (EECP) er en ikke-invasiv kompresjons-/dekompresjonsenhet (Stendo Pulsewave ® V3 CE-sertifikat klasse IIa) som brukes for nedre del av kroppen (bein, lår og rumpe/hofter) for å reprodusere og stimulere det naturlige fysiologiske pulsasjoner og den fysiske skjærspenningskraften.
|
|
Aktiv komparator: EECP terapi
EECP-behandling én gang daglig x 3 ganger ±1: Dag 1, Dag 3, Dag 5 (eller hvilke som helst 3 dager over 7 dager). For de som ikke oppnår EASI50 eller EASI totalscore < 10 på dag 7 (eller BSA>5%) vil de bli bedt om å fortsette i en syklus til (dvs. 3 flere EECP-økter i løpet av de neste 7 dagene), og vil bli fulgt opp på dag 14 og ved uke 4 etter behandling. |
Ekstern kompresjonsmotpulsering (EECP) er en ikke-invasiv kompresjons-/dekompresjonsenhet (Stendo Pulsewave ® V3 CE-sertifikat klasse IIa) som brukes for nedre del av kroppen (bein, lår og rumpe/hofter) for å reprodusere og stimulere det naturlige fysiologiske pulsasjoner og den fysiske skjærspenningskraften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EECP-terapibehandling bør ha mer overlegent resultat sammenlignet med de som får WWT alene
Tidsramme: Dag 7
|
Pasienter med atopisk dermatitt +/- erytematøse/inflammatoriske hudlidelser som får EECP-behandling bør ha mer gjennomsnittlig reduksjon av total eksemareal og alvorlighetsindeks (EASI) score fra baseline til dag 7 sammenlignet med de som får WWT alene. EASI-score varierer fra 0-72, og høyere score betyr et dårligere resultat. |
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppnå EASI 25 %/ 50 %/ 75 % reduksjon på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
1. Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI 25 %/ 50 %/ 75 % reduksjon på dag 7 (etter første behandlingsuke)
|
Dag 7
|
|
andre behandlingsuke og oppnå EASI 25 %/ 50 %/ 75 % reduksjon på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
2. Prosentandel av forsøkspersoner som mottar den andre behandlingsuken og oppnår EASI 25 %/ 50 %/ 75 % reduksjon på dag 14 etter den andre behandlingsuken
|
Dag 14
|
|
minst 2 poeng reduksjon av kløepoeng/søvnpoengnedgang fra baseline-besøk
Tidsramme: Dag 7 og eller dag 14
|
3. Prosentandel av deltakere som har minst 2 poeng reduksjon i kløepoeng/søvnpoengsreduksjon fra baseline-besøk til dag 7 og eller dag 14 og 4 uker etter behandling
|
Dag 7 og eller dag 14
|
|
minst 2-punkts vIGA/PGA-reduksjon fra baseline
Tidsramme: Dag 14
|
4. Prosentandel av deltakerne som mottar den andre uken med behandling og oppnår minst 2-punkts vIGA/PGA-reduksjon fra baseline 50 % reduksjon sammenlignet med dag 14
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKWC-2024-295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .