- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06448702
Evaluación de la eficacia y seguridad de la contrapulsación externa mejorada en pacientes con dermatitis atópica y enfermedades inflamatorias de la piel que requieren terapia con envoltura húmeda
Los pacientes con dermatitis atópica (EA) y enfermedad cutánea eritematosa suelen recibir tratamiento tópico que contiene corticosteroides. Sin embargo, el uso prolongado de corticosteroides tópicos es bien conocido por sus posibles efectos secundarios, como atrofia de la piel, hirsutismo, despigmentación, telangiectasia y posible infección de la piel e insuficiencia suprarrenal iatrogénica. El miedo a los efectos secundarios de los medicamentos provocaría una falta de cumplimiento de los regímenes de tratamiento y, por lo tanto, los pacientes buscarían terapias alternativas, y se requiere una modalidad de tratamiento a largo plazo más segura y asequible para llenar este vacío terapéutico.
La terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) es un método no invasivo para mejorar la perfusión de órganos vitales y reduce el daño endotelial inducido por la hipercolesterolemia. También ayudó a aumentar la circulación sanguínea cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y mejoró la recuperación neurológica.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de los pacientes con dermatitis atópica y enfermedades de la piel eritematosas/inflamatorias para recibir tratamiento combinado con terapia EECP en comparación con la terapia con envoltura húmeda sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dermatitis atópica (EA) y enfermedad cutánea eritematosa suelen recibir tratamiento tópico que contiene corticosteroides1 -4. Sin embargo, el uso prolongado de corticosteroides tópicos es bien conocido por sus posibles efectos secundarios, como atrofia de la piel, hirsutismo, despigmentación, telangiectasia y posible infección de la piel e insuficiencia suprarrenal iatrogénica3, 4. Se han sugerido otros tratamientos tópicos y sistémicos para controlar la enfermedad atópica. dermatitis y otros trastornos inflamatorios de la piel como inhibidores de la calcineurina, fototerapia e inmunosupresores4. Es posible que los pacientes necesiten utilizar ciclos repetidos según la afección de la piel y pueden experimentar exacerbaciones si se interrumpe el tratamiento y tienen que continuar con posibles efectos secundarios, como deterioro de órganos y estado inmunocomprometido secundario a los inmunosupresores sistémicos. En nuestra práctica, la terapia con envoltura húmeda (WWT) es una de las opciones de tratamiento para pacientes con EA de moderada a grave y alguna otra enfermedad de la piel eritematosa/inflamatoria y la WWT tiene un inicio relativamente rápido en el control de la enfermedad, especialmente durante un brote. Los nuevos productos biológicos o inhibidores de moléculas pequeñas, como la antiinterleucina 4 o 13 y el inhibidor de la januse quinasa (JAK), son una nueva modalidad de tratamiento, pero el costo es alto y puede que no sean asequibles para todos los pacientes1, 5. El miedo a los posibles efectos secundarios del tratamiento local o sistémico puede provocar un cumplimiento deficiente y llevar a los pacientes a explorar terapias alternativas. Por lo tanto, se requiere una modalidad de tratamiento segura y asequible a largo plazo para llenar este vacío terapéutico5.
La terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) es un método no invasivo para mejorar la perfusión de órganos vitales y se ha demostrado que reduce el daño endotelial inducido por la hipercolesterolemia6. Funciona aplicando presión activada por ECG a las extremidades inferiores durante la diástole mediante manguitos llenos de aire, aumentando así el flujo sanguíneo diastólico y reduciendo la poscarga sistólica. Estos, a su vez, aumentan el flujo sanguíneo al corazón, el cerebro y los riñones. Se ha demostrado que es eficaz para aumentar el estrés de los vasos sanguíneos y disminuir el riesgo de aterosclerosis inducida por hipercolesterolemia al aumentar el nivel de nitrito oxidasa en la circulación sanguínea, que tiene efectos antiaterogénicos, antitrombóticos y antiinflamatorios6. En seres humanos, la EECP también ha demostrado ser eficaz para mejorar el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus7, 8. También ayudó a aumentar la circulación sanguínea cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y mejoró la recuperación neurológica9.
Sin embargo, no existe ningún estudio previo sobre EECP en pacientes con dermatitis atópica y enfermedades cutáneas eritematosas/inflamatorias. Hay varios estudios que demuestran que la inflamación vascular en pacientes con EA de moderada a grave se asocia con una mayor respuesta Th210-12. Además, la morfología de los vasos sanguíneos era anormal en pacientes con EA11 y los pacientes con EA tienen mayores riesgos de comorbilidades cardiovasculares debido a la inflamación crónica de la piel12-13. Por lo tanto, el uso de EECP puede ser una terapia complementaria eficaz para los pacientes con EA para mejorar la circulación y reducir la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judy Sham, MCoun
- Número de teléfono: 852 2255 5885
- Correo electrónico: js83213@hku.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de entre 18 y 65 años que presenten dermatitis atópica o enfermedades eritematosas/inflamatorias de la piel que asistan a las clínicas de dermatología del Queen Mary Hospital que requieran terapia con envoltura húmeda (WWT, por sus siglas en inglés) serán evaluados para su reclutamiento por los dermatólogos tratantes.
- Pacientes con EA que tienen EASI>10 o trastorno cutáneo eritematoso/inflamatorio BSA>5%
- Peso corporal ≥ 40 kg en la visita de selección y de referencia
- Altura corporal ≥ 150 cm en la visita de selección y de referencia
- Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión (que se indican a continuación) serán reclutados para este estudio después de que se haya otorgado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes han comenzado recientemente a tomar corticosteroides sistémicos, inmunosupresores o productos biológicos dentro de las 6 semanas posteriores al inicio (día 0)
- Pacientes que tienen EA inestable o enfermedad inflamatoria de la piel, infección activa o síntomas cutáneos contagiosos dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 de preinscripción.
- Pacientes que tengan hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Pacientes que tienen implantes metálicos o fractura previa de miembros inferiores, antecedentes de trombosis venosa profunda o varicosidad de miembros inferiores (como venas varicosas), tumores malignos no tratados.
- Pacientes que no toleran la colocación de manguitos de presión, colocación en posición horizontal sin arquear la espalda o incumplimiento del tratamiento.
- Pacientes que estén tomando anticoagulantes/antiplaquetarios o que tengan tendencia a sangrar.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor reciente.
- Pacientes que tienen antecedentes de flebitis con riesgo trombótico agudo.
- Paciente que padece una enfermedad aguda durante el período de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia de envoltura húmeda (WWT)
WWT con pomada de propionato de mometasona: parafina blanca suave 1: 10: una vez al día (45 minutos ± 15 minutos) x 3 veces ±1 vez (día 1, día 3, día 5 o 3 días cualesquiera durante 7 días, sujeto a la autoevaluación del paciente ). Para aquellos que no alcancen EASI50 (reducción del 50 % del EASI inicial) o EASI <10 el día 7, se les pedirá que se inscriban en otro grupo (grupo EECP) y tengan una visita de seguimiento el día 14 y las 4 semanas. después del último tratamiento. |
Pasos para la terapia de envoltura húmeda Después del baño/ducha con emolientes, dé palmaditas para eliminar el exceso de agua en el cuerpo y aplique generosamente la crema emoliente y/o esteroide en el área afectada para mejorar la absorción de agua y sellar la humedad Coloque la prenda de envoltura húmeda en agua tibia, apriete Saque el agua de la prenda húmeda, sáquela sin gotear agua y luego aplíquela en el área afectada. Póngase otra capa de prendas secas/ropa abrigada para cubrir las prendas húmedas y use ropa habitual según sea necesario. Revise regularmente y mantenga la prenda mojada. envuelva las prendas debajo húmedas con un rociador de agua o una toalla mojada si es necesario. Se sugiere al paciente que aplique emolientes con frecuencia durante el día para mantener el efecto.
La contrapulsación de compresión externa (EECP) es un dispositivo no invasivo de compresión/descompresión (Stendo Pulsewave ® V3 certificado CE clase IIa) que se utiliza en la parte inferior del cuerpo (piernas, muslos y glúteos/caderas) para reproducir y estimular las funciones fisiológicas naturales. pulsaciones y la fuerza de esfuerzo cortante físico.
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Comparador activo: Terapia EECP
Terapia EECP una vez al día x 3 veces ±1: Día 1, Día 3, Día 5 (o 3 días cualesquiera durante 7 días). Para aquellos que no alcancen EASI50 o una puntuación total EASI <10 el día 7 (o BSA>5%), se les pedirá que continúen durante un ciclo más (es decir, 3 sesiones más de EECP durante los próximos 7 días) y serán seguimiento el día 14 y la semana 4 después del tratamiento. |
La contrapulsación de compresión externa (EECP) es un dispositivo no invasivo de compresión/descompresión (Stendo Pulsewave ® V3 certificado CE clase IIa) que se utiliza en la parte inferior del cuerpo (piernas, muslos y glúteos/caderas) para reproducir y estimular las funciones fisiológicas naturales. pulsaciones y la fuerza de esfuerzo cortante físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tratamiento con terapia EECP debería tener resultados más superiores en comparación con aquellos que reciben WWT solo
Periodo de tiempo: Día 7
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Los pacientes con dermatitis atópica +/- trastornos cutáneos eritematosos/inflamatorios que reciben tratamiento con terapia EECP deberían tener una mayor reducción media de la puntuación total del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio hasta el día 7 en comparación con aquellos que reciben WWT solo. La puntuación EASI oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lograr una reducción EASI del 25 %/ 50 %/ 75 % el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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1. Porcentaje de participantes que lograron una reducción del EASI del 25 %/50 %/75 % el día 7 (después de la primera semana de tratamiento)
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Día 7
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segunda semana de tratamiento y lograr una reducción EASI del 25%/50%/75% el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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2. Porcentaje de sujetos que reciben la segunda semana de tratamiento y logran una reducción del EASI del 25%/50%/75% el día 14 después de la segunda semana de tratamiento
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Día 14
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Disminución de al menos 2 puntos en la puntuación de picazón/disminución de la puntuación de sueño desde la visita inicial
Periodo de tiempo: Día 7 y/o Día 14
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3. Porcentaje de participantes que tienen una disminución de al menos 2 puntos en la puntuación de picazón/disminución de la puntuación del sueño desde la visita inicial hasta el día 7 o el día 14 y 4 semanas después del tratamiento
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Día 7 y/o Día 14
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Disminución de al menos 2 puntos de vIGA/PGA desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 14
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4. Porcentaje de participantes que reciben la segunda semana de tratamiento y logran una disminución de al menos 2 puntos de vIGA/PGA desde el inicio. Reducción del 50 % en comparación con el día 14.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- HKWC-2024-295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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