- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06448702
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zesílené externí kontrapulzace u pacientů s atopickou dermatitidou a zánětlivým kožním onemocněním vyžadujícím léčbu mokrým zábalem
Pacienti s atopickou dermatitidou (AD) a erytematózním onemocněním kůže jsou často léčeni lokální léčbou obsahující kortikosteroidy. Nicméně dlouhodobé používání topických kortikosteroidů je dobře známé pro své potenciální vedlejší účinky, jako je atrofie kůže, hirsutismus, dyspigmentace, teleangiektázie a možná kožní infekce a iatrogenní adrenální insuficience. Strach z vedlejších účinků léků by způsobil nedodržování léčebných režimů, a proto by pacienti hledali alternativní terapie a k vyplnění této terapeutické mezery je zapotřebí dlouhodobě bezpečnější a cenově dostupná léčebná modalita.
Terapie zesílenou externí kontrapulzací (EECP) je neinvazivní metoda ke zlepšení perfuze životně důležitých orgánů a snížení poškození endotelu vyvolaného hypercholesterolemií. Pomohl také zvýšit cerebrální krevní oběh u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a zlepšil neurologické zotavení.
V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pacientů s atopickou dermatitidou a erytematózními/zánětlivými kožními onemocněními, kteří dostávali kombinovanou léčbu EECP ve srovnání se samotnou terapií mokrým zábalem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s atopickou dermatitidou (AD) a erytematózním onemocněním kůže jsou často léčeni lokální léčbou obsahující kortikosteroidy1 -4. Dlouhodobé používání topických kortikosteroidů je však dobře známo pro své potenciální vedlejší účinky, jako je atrofie kůže, hirsutismus, dyspigmentace, teleangiektázie a možná kožní infekce a iatrogenní adrenální insuficience3, 4. Ke kontrole atopického onemocnění byla navržena jiná lokální a systémová léčba. dermatitida a další zánětlivá kožní onemocnění, jako jsou inhibitory kalcineurinu, fototerapie a imunosupresiva4. Pacienti mohou vyžadovat použití v opakovaných cyklech v závislosti na stavu kůže a mohou zaznamenat vzplanutí, pokud je léčba přerušena a musí pokračovat s potenciálními vedlejšími účinky, jako je poškození orgánů a imunokompromitovaný stav sekundární k systémovým imunosupresivům. V naší praxi je terapie mokrým zábalem (WWT) jednou z možností léčby pro pacienty se středně těžkou až těžkou AD a některým dalším erytematózním/zánětlivým kožním onemocněním a WWT má relativně rychlý nástup kontroly onemocnění, zejména během vzplanutí. Nová biologická léčiva nebo inhibitory s malou molekulou, jako je anti-Interleukin 4 nebo 13 a inhibitor Januse kinázy (JAK) jsou novou léčebnou modalitou, ale náklady jsou vysoké a nemusí být dostupné pro všechny pacienty1, 5. Strach z potenciálních vedlejších účinků lokální/systémové léčby může mít za následek špatnou compliance a vést pacienty k hledání alternativních terapií. K vyplnění této terapeutické mezery je proto nutná dlouhodobá bezpečná a cenově dostupná léčebná modalita5.
Terapie zesílenou externí kontrapulzací (EECP) je neinvazivní metoda ke zlepšení perfuze životně důležitých orgánů a bylo prokázáno, že snižuje poškození endotelu vyvolané hypercholesterolemií6. Funguje tak, že během diastoly aplikuje tlak spouštěný EKG na dolní končetiny pomocí vzduchem naplněných manžet, čímž zvyšuje diastolický průtok krve a snižuje systolický afterload. Ty zase zvyšují průtok krve do srdce, mozku a ledvin. Bylo prokázáno, že je účinný při zvyšování čistého napětí krevních cév a snižování rizika aterosklerózy vyvolané hypercholesterolémií zvýšením hladiny nitritoxidázy v krevním oběhu, která má antiaterogenní, antitrombotické a protizánětlivé účinky6. U lidských subjektů bylo také prokázáno, že EECP je účinný při zlepšování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus7, 8. Pomohl také zvýšit cerebrální krevní oběh u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a zlepšil neurologické zotavení9.
Neexistuje však žádná perviózní studie EECP u pacientů s atopickou dermatitidou a erytematózními/zánětlivými kožními onemocněními. Existují různé studie ukazující, že vaskulární zánět u pacientů se středně těžkou až těžkou AD je spojen se zvýšenou Th2 odpovědí10-12. Morfologie krevních cév byla navíc abnormální u pacientů s AD11 a pacienti s AD mají vyšší riziko kardiovaskulárních komorbidit v důsledku chronického zánětu kůže12-13. Proto může být použití EECP účinnou doplňkovou terapií u pacientů s AD ke zlepšení oběhu a snížení zánětu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judy Sham, MCoun
- Telefonní číslo: 852 2255 5885
- E-mail: js83213@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let s atopickou dermatitidou nebo erytematózním/zánětlivým onemocněním kůže, kteří navštěvují dermatologické kliniky Queen Mary Hospital vyžadující terapii mokrým zábalem (WWT), budou vyšetřeni k náboru ošetřujícím dermatologem (dermatology)
- Pacienti s AD s EASI > 10 nebo erytematózní/zánětlivou kožní poruchou BSA > 5 %
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při screeningu a základní návštěvě
- Tělesná výška ≥ 150 cm při screeningu a základní návštěvě
- Pacienti splňující jak kritéria pro zařazení, tak i kritéria pro vyloučení (uvedena níže) budou do této studie zařazeni po udělení informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají dát souhlas
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo v období kojení
- Pacienti nově začali podávat systémové kortikosteroidy, imunosupresiva nebo biologická léčiva do 6 týdnů od výchozího stavu (den 0)
- Pacienti, kteří mají nestabilní AD nebo zánětlivé kožní onemocnění, aktivní infekci nebo nakažlivé kožní příznaky během 2 týdnů před 1. dnem před zařazením do studie
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční nebo jakýmkoli jiným nekontrolovaným onemocněním
- Pacienti, kteří mají kovové implantáty nebo předchozí zlomeniny dolních končetin, v anamnéze hluboká žilní trombóza nebo varikozita dolních končetin (jako jsou křečové žíly), neléčená malignita
- Pacienti, kteří netolerují tlakové manžety, umístění do vodorovné polohy bez prohnutí zad nebo nedodržování léčby
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia/antiagregancia nebo mají sklon ke krvácení
- Pacienti, kteří nedávno podstoupili velkou operaci
- Pacienti, kteří mají v anamnéze flebitidu s akutním trombotickým rizikem
- Pacient, který během screeningového období trpí akutním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: terapie mokrým zábalem (WWT)
WWT s mometasonpropionátovou mastí: parafínová měkká bílá 1:10: jednou denně (45 minut ± 15 minut) x 3krát ±1krát (den 1, den 3, den 5 nebo jakékoli 3 dny po dobu 7 dnů, na základě vlastního posouzení pacienta ). Ti, kteří nedosáhnou EASI50 (50% snížení výchozího EASI) nebo EASI<10 v den 7, budou požádáni, aby se zapsali do jiné větve (skupina EECP) a měli následnou návštěvu v den 14 a 4 týdny po posledním ošetření. |
Kroky pro terapii mokrým zábalem Po koupeli/sprchování se změkčovadly poklepejte, abyste odstranili přebytečnou vodu z těla a naneste změkčovadlo a/nebo steroidní krém hojně na postiženou oblast, aby se zvýšila absorpce vody a utěsnila vlhkost Vložte vlhký zábalový oděv do vlažné vody, vyždímejte voda z mokrého zábalového oděvu, vyjměte je bez kapání vody a poté aplikujte na postiženou oblast Oblékněte si další vrstvu suchých oděvů/teplého oděvu, abyste zakryli mokré zavinovací oděvy a podle potřeby noste obvyklé oblečení Pravidelně kontrolujte a udržujte mokré v případě potřeby zabalte prádlo pod vlhké rozprašovačem vody nebo mokrým ručníkem Pacientovi se doporučuje, aby během dne často nanášel změkčovadla, aby se zachoval účinek
Externí kompresní kontrapulzace (EECP) je kompresní/dekompresní neinvazivní zařízení (certifikát Stendo Pulsewave ® V3 CE třídy IIa) používané pro spodní část těla (nohy, stehna a hýždě/boky) k reprodukci a stimulaci přirozené fyziologické pulsace a fyzikální síla smykového napětí.
|
|
Aktivní komparátor: EECP terapie
Terapie EECP jednou denně x 3krát ±1: Den 1, Den 3, Den 5 (nebo jakékoli 3 dny během 7 dnů). Ti, kteří nedosáhnou EASI50 nebo celkového skóre EASI < 10 v den 7 (nebo BSA > 5 %), budou požádáni, aby pokračovali v dalším cyklu (tj. 3 další sezení EECP během příštích 7 dnů) a budou sledováni 14. den a 4. týden po léčbě. |
Externí kompresní kontrapulzace (EECP) je kompresní/dekompresní neinvazivní zařízení (certifikát Stendo Pulsewave ® V3 CE třídy IIa) používané pro spodní část těla (nohy, stehna a hýždě/boky) k reprodukci a stimulaci přirozené fyziologické pulsace a fyzikální síla smykového napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba EECP terapie by měla mít lepší výsledky ve srovnání s těmi, kteří dostávají WWT samotnou
Časové okno: Den 7
|
Pacienti s atopickou dermatitidou +/- erytematózními/zánětlivými kožními poruchami, kteří jsou léčeni EECP léčbou, by měli mít větší průměrnou redukci celkové plochy ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do 7. dne ve srovnání s pacienty, kteří dostávali samotnou WWT. Skóre EASI se pohybuje v rozmezí 0–72 a vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dosáhnout 25%/ 50%/ 75% snížení EASI v den 7
Časové okno: Den 7
|
1. Procento účastníků, kteří dosáhnou EASI 25%/ 50%/ 75% snížení v den 7 (po prvním týdnu léčby)
|
Den 7
|
|
druhý týden léčby a dosáhnout EASI 25%/ 50%/ 75% snížení v den 14
Časové okno: Den 14
|
2. Procento subjektů, které dostanou druhý týden léčby a dosáhnou 25%/ 50%/ 75% snížení EASI 14. den po druhém týdnu léčby
|
Den 14
|
|
alespoň o 2 body snížení skóre svědění/snížení skóre spánku oproti základní návštěvě
Časové okno: Den 7 nebo den 14
|
3. Procento účastníků, kteří mají alespoň 2 body snížení skóre svědění/snížení skóre spánku od základní návštěvy do dne 7 a nebo dne 14 a 4 týdny po léčbě
|
Den 7 nebo den 14
|
|
nejméně 2-bodový pokles vIGA/PGA od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 14
|
4. Procento účastníků, kteří dostanou druhý týden léčby a dosáhnou alespoň 2-bodového snížení vIGA/PGA od výchozí hodnoty 50% snížení ve srovnání se dnem 14
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKWC-2024-295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
Klinické studie na terapie mokrým zábalem
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.NáborDiabetická noha | Vřed | Bércové vředy | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Bércové vředy žilní | DFUSpojené státy
-
BioLab HoldingsSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Bércové vředy | Žilní vřed | Vřed na noze | Žilní vřed na nohou (VLU) | Chronický vřed na nohou | DFUSpojené státy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Capsicure, LLCBioLab HoldingsNáborRána; Chodidlo | Žilní bércový vřed | Diabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
BioLab HoldingsDokončenoDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU) | Tlakový vřed (PU)Spojené státy
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonDokončenoSlužby duševního zdravíSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno