- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06448702
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af forbedret ekstern modpulsering hos patienter med atopisk dermatitis og inflammatorisk hudsygdom, der kræver vådviklebehandling
Patienter med atopisk dermatitis (AD) og erytematøs hudsygdom behandles ofte med topisk behandling indeholdende kortikosteroider. Langtidsbrug af topisk kortikosteroid er dog velkendt for dets potentielle bivirkninger såsom hudatrofi, hirsutisme, dyspigmentering, telangiektasi og mulig hudinfektion og iatrogen binyrebarkinsufficiens. Frygt for medicinbivirkninger ville forårsage manglende overholdelse af behandlingsregimenter, og derfor ville patienter søge efter alternative behandlinger, og en langsigtet sikrere og overkommelig behandlingsmodalitet er påkrævet for at udfylde dette terapeutiske hul.
Enhanced external counter-pulsation (EECP) terapi er en ikke-invasiv metode til at forbedre perfusion af vitale organer og reducere hyperkolesterolæmi-induceret endotelskade. Det hjalp også med at øge cerebral blodcirkulation hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og forbedret neurologisk restitution.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af patienter med atopisk dermatitis og erytematøse/inflammatoriske hudsygdomme for at modtage EECP-terapi kombineret behandling sammenlignet med wet wrap-terapi alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med atopisk dermatitis (AD) og erytematøs hudsygdom behandles ofte med topisk behandling indeholdende kortikosteroider1 -4. Langtidsbrug af topisk kortikosteroid er imidlertid velkendt for dets potentielle bivirkninger såsom hudatrofi, hirsutisme, dyspigmentering, telangiektasi og mulig hudinfektion og iatrogen binyrebarkinsufficiens3, 4. Anden topisk og systemisk behandling er blevet foreslået til at kontrollere atopisk behandling. dermatitis og andre inflammatoriske hudlidelser såsom calcineurinhæmmere, fototerapi og immunsuppressiva4. Patienter kan være nødt til at bruge i gentagne forløb afhængigt af hudtilstanden og kan opleve opblussen, hvis behandlingen seponeres, og de skal fortsætte med potentielle bivirkninger såsom organsvækkelse og immunkompromitteret tilstand sekundært til systemiske immunsuppressiva. I vores praksis er wet wrap therapy (WWT) en af behandlingsmulighederne for patienter med moderat til svær AD og nogle andre erytematøse/inflammatoriske hudsygdomme, og WWT har en relativt hurtig indsættende sygdomskontrol, især under en opblussen. Nye biologiske lægemidler eller hæmmere af små molekyler såsom anti-Interleukin 4 eller 13 og Januse kinase (JAK) hæmmer er ny behandlingsmodalitet, men omkostningerne er høje og er muligvis ikke overkommelige for alle patienter1, 5. Frygten for potentielle bivirkninger ved lokal/systemisk behandling kan resultere i dårlig compliance og tilskynde patienter til at udforske alternative behandlingsformer. Derfor er en langsigtet sikker og overkommelig behandlingsmodalitet påkrævet for at udfylde dette terapeutiske hul5.
Enhanced external counter-pulsation (EECP) terapi er en ikke-invasiv metode til at forbedre perfusion af vitale organer og har vist sig at reducere hyperkolesterolæmi-induceret endotelskade6. Den fungerer ved at påføre EKG-udløst tryk på underekstremiteterne under diastole ved hjælp af luftfyldte manchetter, hvilket øger den diastoliske blodgennemstrømning og reducerer den systoliske efterbelastning. Disse øger på skift blodgennemstrømningen til hjertet, hjernen og nyrerne. Det har vist sig at være effektivt til at øge blodkarrenes rene stress og mindske risikoen for hyperkolesterolæmi-induceret åreforkalkning ved at øge nitritoxidaseniveauet i blodcirkulationen, som har antiaterogene, antitrombotiske og anti-inflammatoriske virkninger6. Hos mennesker har EECP også vist sig at være effektiv til at forbedre blodsukkerniveauet hos patienter med diabetes mellitus7, 8. Det hjalp også med at øge cerebral blodcirkulation hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og forbedret neurologisk restitution9.
Der er dog ingen tidligere undersøgelse af EECP hos patienter med atopisk dermatitis og erytematøse/inflammatoriske hudsygdomme. Der er forskellige undersøgelser, der viser, at vaskulær inflammation hos moderat til svær AD-patienter er forbundet med øget Th2-respons10-12. Derudover var morfologien af blodkar unormal hos patienter med AD11, og AD-patienter har højere risiko for kardiovaskulære komorbiditeter på grund af den kroniske hudbetændelse12-13. Derfor kan brug af EECP være en effektiv supplerende terapi til AD-patienter for at forbedre cirkulationen og reducere inflammationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Judy Sham, MCoun
- Telefonnummer: 852 2255 5885
- E-mail: js83213@hku.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 65 år med atopisk dermatitis eller erytematøse/inflammatoriske hudsygdomme, der går på Queen Mary Hospitals dermatologiske klinikker, der har behov for wet-wrap-terapi (WWT), vil blive screenet for rekruttering af behandlende hudlæge(r)
- Patienter med AD med EASI>10 eller erytematøs/inflammatorisk hudlidelse BSA>5 %
- Kropsvægt ≥ 40 kg ved screening og baseline besøg
- Kropshøjde ≥ 150 cm ved screening og baseline besøg
- Patienter, der opfylder både inklusions- og eksklusionskriterier (angivet nedenfor), vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, efter at et informeret samtykke er givet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller i ammeperioden
- Patienter har nystartede systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske lægemidler inden for 6 uger efter baseline (dag 0)
- Patienter, der har ustabil AD eller inflammatorisk hudsygdom, aktiv infektion eller smitsom hudsymptomer inden for 2 uger før dag 1 før tilmelding
- Patienter, der har ukontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom
- Patienter, som har metalliske implantater eller tidligere brud på underekstremiteterne, anamnese med dyb venetrombose eller varicositet i underekstremiteterne (såsom åreknuder), ubehandlet malignitet
- Patienter, der ikke kan tolerere tryk-manchet, anbringelse i vandret position uden at bue ryggen eller manglende overholdelse af behandlingen
- Patienter, der tager antikoagulantia/trombocythæmmende eller har blødningstendens
- Patienter, der for nylig har gennemgået en større operation
- Patienter, der har en historie med flebitis med akut trombotisk risiko
- Patient, der lider af en akut sygdom i screeningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: våd indpakningsterapi (WWT)
WWT med mometasonpropionatsalve: paraffin blød hvid 1: 10: en gang dagligt (45 minutter ± 15 minutter) x 3 gange ±1 gang (dag 1, dag 3, dag 5 eller en hvilken som helst 3 dage over 7 dage, underlagt patientens selvevaluering ). For dem, der ikke opnår EASI50 (50 % reduktion af baseline EASI) eller EASI <10 på dag 7, vil de blive bedt om at tilmelde sig en anden arm (EECP-arm) og have et opfølgningsbesøg på dag 14 og 4 uger efter sidste behandling. |
Trin til våd indpakningsbehandling Efter bad/bruser med blødgørende midler, klap for at fjerne overskydende vand på kroppen og påfør blødgøringsmidlet og/eller steroidcremen rigeligt på det berørte område for at øge vandabsorptionen og forsegle fugten. Læg vådt indpakningstøj i lunkent vand, klem vand ud af det våde wrap-tøj, tag dem ud uden at dryppe af vand og påfør derefter på det berørte område Tag endnu et lag tørt tøj/varmt tøj på for at dække det våde wrap-tøj, og tag sædvanligt tøj på efter behov Tjek regelmæssigt og hold det våde pak tøjet ind under fugtigt med vandforstøver eller vådt håndklæde, hvis det er nødvendigt. Patienten foreslås at påføre blødgøringsmidler ofte i løbet af dagen for at bevare effekten
Ekstern kompression modpulsering (EECP) er et ikke-invasivt kompressions-/dekompressionsapparat (Stendo Pulsewave ® V3 CE certifikat klasse IIa), der bruges til den nederste del af kroppen (ben, lår og balde/hofter) til at reproducere og stimulere den naturlige fysiologiske pulsationer og den fysiske forskydningsspændingskraft.
|
|
Aktiv komparator: EECP terapi
EECP-behandling én gang dagligt x 3 gange ±1: Dag 1, Dag 3, Dag 5 (eller en hvilken som helst 3 dage over 7 dage). For dem, der ikke opnår EASI50 eller EASI totalscore < 10 på dag 7 (eller BSA>5%), vil de blive bedt om at fortsætte i en cyklus mere (dvs. 3 flere EECP-sessioner i løbet af de næste 7 dage), og vil blive fulgt op på dag 14 og i uge 4 efter behandling. |
Ekstern kompression modpulsering (EECP) er et ikke-invasivt kompressions-/dekompressionsapparat (Stendo Pulsewave ® V3 CE certifikat klasse IIa), der bruges til den nederste del af kroppen (ben, lår og balde/hofter) til at reproducere og stimulere den naturlige fysiologiske pulsationer og den fysiske forskydningsspændingskraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EECP-terapibehandling bør have et bedre resultat sammenlignet med dem, der modtager WWT alene
Tidsramme: Dag 7
|
Patienter med atopisk dermatitis +/- erytematøse/inflammatoriske hudlidelser, der modtager EECP-behandling, bør have mere gennemsnitlig reduktion af det samlede eksemareal og sværhedsindeks (EASI) score fra baseline til dag 7 sammenlignet med dem, der får WWT alene. EASI-score varierer fra 0-72, og højere score betyder et dårligere resultat. |
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opnå EASI 25%/50%/75% reduktion på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
1. Procentdel af deltagere, der opnår EASI 25%/50%/75% reduktion på dag 7 (efter den første uges behandling)
|
Dag 7
|
|
anden uges behandling og opnå EASI 25%/50%/75% reduktion på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
2. Procentdel af forsøgspersoner, der modtager anden behandlingsuge og opnår EASI 25%/50%/75% reduktion på dag 14 efter anden uges behandling
|
Dag 14
|
|
mindst 2 point fald i kløe-score/søvn-score fald fra baseline-besøg
Tidsramme: Dag 7 og eller dag 14
|
3. Procentdel af deltagere, der har mindst 2 point fald i kløe-score/søvn-score fald fra baseline-besøg til dag 7 og eller dag 14 og 4 uger efter behandling
|
Dag 7 og eller dag 14
|
|
mindst 2-punkts vIGA/PGA fald fra baseline
Tidsramme: Dag 14
|
4. Procentdel af deltagere, der modtager den anden uges behandling og opnår mindst 2-punkts vIGA/PGA-reduktion fra baseline 50 % reduktion sammenlignet med dag 14
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKWC-2024-295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
Uskudar UniversityAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Gozde AKSUCUAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med våd wrap terapi
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Rush University Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationOpioidbrugsforstyrrelse (OUD) | Stimulerende brugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Stimulerende brug og samtidige opioidbrugsforstyrrelser | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Medicin mod opioidbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdAfsluttetTemperaturændring, kropDet Forenede Kongerige
-
BioLab HoldingsSerena GroupRekrutteringMavesår | Diabetisk fodsår | Venøst bensår | Bensår | Venøst sår | Ulcus fod | Venøst bensår (VLU) | Kronisk fodsår | DFUForenede Stater
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.RekrutteringDiabetisk fod | Mavesår | Bensår | Diabetisk fodsår | Venøst bensår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Bensår Venøs | DFUForenede Stater
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkAktiv, ikke rekrutterende
-
BioLab HoldingsAfsluttetDiabetisk fodsår (DFU) | Venøst bensår (VLU) | Pressy mavesår (PU)Forenede Stater
-
VenoStentAktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Urologiske sygdomme | Kroniske nyresygdomme | Nyreinsufficiens | Nyresvigt | Slutstadie nyresygdom | Hæmodialyse adgangsfejl | Fistel | Arteriovenøse misdannelser | Vaskulære misdannelser | Slutstadie nyresygdom | Arteriovenøs fistel | Kronisk nyresvigt | Vaskulær fistel | Kateterkomplikationer | Kronisk nyresvigt og andre forholdParaguay
-
Capsicure, LLCBioLab HoldingsRekrutteringSår; Fod | Venøst bensår | Diabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
University of WyomingAfsluttetTrauma | Post traumatisk stress syndrom | Autisme | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater