Utvärdering av effektivitet och säkerhet av förbättrad extern motpulsering på patienter med atopisk dermatit och inflammatorisk hudsjukdom som kräver våtomslagsbehandling
Patienter med atopisk dermatit (AD) och erytematös hudsjukdom behandlas ofta med topikal behandling som innehåller kortikosteroider. Långtidsanvändning av topikal kortikosteroid är dock välkänd för sina potentiella biverkningar såsom hudatrofi, hirsutism, dyspigmentering, telangiektasi och möjlig hudinfektion och iatrogen binjurebarksvikt. Rädsla för läkemedelsbiverkningar skulle orsaka bristande följsamhet till behandlingsregimen och därför skulle patienterna söka alternativa terapier, och en långsiktig säkrare och överkomlig behandlingsmodalitet krävs för att fylla denna terapeutiska lucka.
Enhanced extern counter-pulsation (EECP) terapi är en icke-invasiv metod för att förbättra perfusion av vitala organ och minskar hyperkolesterolemi-inducerad endotelskada. Det bidrog också till att öka cerebral blodcirkulation hos patienter med ischemisk stroke och förbättrad neurologisk återhämtning.
I denna studie syftar vi till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för patienter med atopisk dermatit och erytematösa/inflammatoriska hudsjukdomar för att få EECP-terapi kombinerad behandling jämfört med enbart våtomslagsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med atopisk dermatit (AD) och erytematös hudsjukdom behandlas ofta med topikal behandling innehållande kortikosteroider1 -4. Långtidsanvändning av topikala kortikosteroider är dock välkänd för sina potentiella biverkningar såsom hudatrofi, hirsutism, dyspigmentering, telangiektasi och möjlig hudinfektion och iatrogen binjurebarksvikt3, 4. Annan topikal och systemisk behandling har föreslagits för att kontrollera atopisk behandling. dermatit och andra inflammatoriska hudsjukdomar som kalcineurinhämmare, fototerapi och immunsuppressiva medel4. Patienter kan behöva använda i upprepade kurer beroende på hudtillståndet och kan uppleva blossar om behandlingen avbryts och de måste fortsätta med potentiella biverkningar som organförsämring och immunförsvagat tillstånd sekundärt till systemiska immunsuppressiva medel. I vår praktik är våtomslagsterapi (WWT) ett av behandlingsalternativen för patienter med måttlig till svår AD och vissa andra erytematösa/inflammatoriska hudsjukdomar och WWT har en relativt snabb sjukdomskontroll, särskilt under en flare. Nya biologiska läkemedel eller hämmare av små molekyler som anti-Interleukin 4 eller 13 och Januse kinas (JAK) hämmare är en ny behandlingsmodalitet men kostnaden är hög och kanske inte överkomlig för alla patienter1, 5. Rädslan för potentiella biverkningar av lokal/systemisk behandling kan resultera i dålig följsamhet och få patienter att utforska alternativa terapier. Därför krävs en långsiktig säker och prisvärd behandlingsmodalitet för att fylla denna terapeutiska lucka5.
Enhanced extern counter-pulsation (EECP) terapi är en icke-invasiv metod för att förbättra perfusion av vitala organ och har visat sig minska hyperkolesterolemi-inducerad endotelskada6. Den fungerar genom att applicera EKG-utlöst tryck på de nedre extremiteterna under diastole med hjälp av luftfyllda manschetter, vilket ökar det diastoliska blodflödet och minskar den systoliska efterbelastningen. Dessa ökar i sin tur blodflödet till hjärtat, hjärnan och njurarna. Det har visat sig vara effektivt för att öka den rena stressen i blodkärlen och minska risken för hyperkolesterolemi-inducerad ateroskleros genom att öka nitritoxidasnivån i blodcirkulationen, vilket har antiaterogena, antitrombotiska och antiinflammatoriska effekter6. Hos människor har EECP också visat sig vara effektivt för att förbättra blodsockernivån hos patienter med diabetes mellitus7, 8. Det bidrog också till att öka cerebral blodcirkulation hos patienter med ischemisk stroke och förbättrad neurologisk återhämtning9.
Det finns dock ingen tidigare studie av EECP hos patienter med atopisk dermatit och erytematösa/inflammatoriska hudsjukdomar. Det finns olika studier som visar att vaskulär inflammation hos patienter med måttlig till svår AD är associerad med förstärkt Th2-svar10-12. Dessutom var morfologin hos blodkärlen onormal hos patienter med AD11 och AD-patienter har högre risk för kardiovaskulära komorbiditeter på grund av den kroniska hudinflammationen12-13. Därför kan användning av EECP vara en effektiv tilläggsterapi till AD-patienter för att förbättra cirkulationen och minska inflammationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Judy Sham, MCoun
- Telefonnummer: 852 2255 5885
- E-post: js83213@hku.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 65 år med atopisk dermatit eller erytematösa/inflammatoriska hudsjukdomar som går på dermatologiska kliniker på Queen Mary Hospital som kräver våtomslagsbehandling (WWT) kommer att undersökas för rekrytering av behandlande hudläkare.
- Patienter med AD som har EASI>10 eller erytematös/inflammatorisk hudsjukdom BSA>5 %
- Kroppsvikt ≥ 40 kg vid screening och baslinjebesök
- Kroppshöjd ≥ 150 cm vid screening och baslinjebesök
- Patienter som uppfyller både inklusions- och uteslutningskriterier (angivna nedan) kommer att rekryteras till denna studie efter att ett informerat samtycke har givits.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar ge samtycke
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller under amningsperioden
- Patienter har nystartade systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller biologiska läkemedel inom 6 veckor efter baslinjen (dag 0)
- Patienter som har instabil AD eller inflammatorisk hudsjukdom, aktiv infektion eller smittsamma hudsymtom inom 2 veckor före dag 1 före inskrivning
- Patienter som har okontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom
- Patienter som har metallimplantat eller tidigare frakturer i nedre extremiteter, historia av djup ventrombos eller varicositet i nedre extremiteterna (såsom åderbråck), obehandlad malignitet
- Patienter som inte kan tolerera tryckmanschetter, placerade i horisontellt läge utan att bukta ryggen eller bristande följsamhet till behandlingen
- Patienter som tar antikoagulantia/trombocythämmare eller har blödningsbenägenhet
- Patienter som nyligen har genomgått en större operation
- Patienter som har en historia av flebit med akut trombotisk risk
- Patient som lider av en akut sjukdom under screeningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: våt omslagsbehandling (WWT)
WWT med mometasonpropionatsalva: paraffin mjuk vit 1: 10: en gång dagligen (45 minuter ± 15 minuter) x 3 gånger ±1 gång (dag 1, dag 3, dag 5 eller valfri 3 dagar över 7 dagar, med förbehåll för patientens självbedömning ). För dem som inte uppnår EASI50 (50 % minskning av baslinje EASI) eller EASI <10 på dag 7, kommer de att bli ombedda att anmäla sig till en annan arm (EECP-armen), och ha ett uppföljningsbesök på dag 14 och 4 veckor efter senaste behandlingen. |
Steg för våt inpackningsbehandling Efter bad/dusch med mjukgörande medel, klappa för att ta bort överflödigt vatten på kroppen och applicera mjukgörande och/eller steroidkräm rikligt på det drabbade området för att förbättra vattenabsorptionen och täta in fukt. Lägg vått omslagsplagg i ljummet vatten, krama vatten ur de våta omslagsplaggen, ta ut dem utan att droppa av vatten och applicera sedan på det drabbade området. Ta på ytterligare ett lager torra plagg/varma kläder för att täcka de våta omslagsplaggen och bär vanliga kläder efter behov. Kontrollera regelbundet och håll det våta linda plaggen under fuktiga med vattenspruta eller våt handduk vid behov. Patienten rekommenderas att applicera mjukgörande medel ofta under dagen för att bibehålla effekten
Extern kompressionsmotpulsering (EECP) är en icke-invasiv kompressions/dekompressionsanordning (Stendo Pulsewave ® V3 CE certifikat klass IIa) som används för nedre delen av kroppen (ben, lår och rumpa/höfter) för att reproducera och stimulera den naturliga fysiologiska pulsationer och den fysiska skjuvspänningskraften.
|
|
Aktiv komparator: EECP-terapi
EECP-terapi en gång dagligen x 3 gånger ±1: Dag 1, Dag 3, Dag 5 (eller valfri 3 dagar under 7 dagar). För dem som inte uppnår EASI50 eller EASI totalpoäng < 10 på dag 7 (eller BSA>5%) kommer de att bli ombedda att fortsätta i en cykel till (dvs. 3 fler EECP-sessioner under de kommande 7 dagarna), och kommer att bli följdes upp dag 14 och vecka 4 efter behandling. |
Extern kompressionsmotpulsering (EECP) är en icke-invasiv kompressions/dekompressionsanordning (Stendo Pulsewave ® V3 CE certifikat klass IIa) som används för nedre delen av kroppen (ben, lår och rumpa/höfter) för att reproducera och stimulera den naturliga fysiologiska pulsationer och den fysiska skjuvspänningskraften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling med EECP-terapi bör ha bättre resultat jämfört med de som enbart får WWT
Tidsram: Dag 7
|
Patienter med atopisk dermatit +/- erytematösa/inflammatoriska hudsjukdomar som får behandling med EECP bör ha en mer genomsnittlig minskning av det totala eksemarea- och svårighetsindexet (EASI) från baslinjen till dag 7 jämfört med de som enbart får WWT. EASI-poängen varierar från 0-72, och högre poäng innebär ett sämre resultat. |
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppnå EASI 25%/50%/75% reduktion på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
1. Andel deltagare som uppnår EASI 25 %/ 50 %/ 75 % minskning på dag 7 (efter den första behandlingens vecka)
|
Dag 7
|
|
andra behandlingsveckan och uppnå EASI 25%/50%/75% minskning på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
2. Andel av försökspersonerna som får den andra behandlingsveckan och uppnår EASI 25%/50%/75% minskning på dag 14 efter den andra behandlingsveckan
|
Dag 14
|
|
minst 2 poängs minskning av kliande poäng/sömnpoäng minskad från baslinjebesöket
Tidsram: Dag 7 och eller dag 14
|
3. Andel deltagare som har minst 2 poängs minskning av kliande poäng/sömnpoäng minskad från baslinjebesöket till dag 7 och eller dag 14 och 4 veckor efter behandling
|
Dag 7 och eller dag 14
|
|
minst 2-punkts vIGA/PGA-minskning från baslinjen
Tidsram: Dag 14
|
4. Andel deltagare som får den andra behandlingens vecka och uppnår minst 2-punkts vIGA/PGA-minskning från baslinjen med 50 % minskning jämfört med dag 14
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKWC-2024-295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .