웻랩 치료가 필요한 아토피성 피부염 및 염증성 피부질환 환자에 대한 강화된 외부 역맥동의 유효성 및 안전성 평가
아토피성 피부염(AD) 및 홍반성 피부 질환이 있는 환자는 종종 코르티코스테로이드가 포함된 국소 치료제로 치료됩니다. 그러나 국소 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 피부 위축, 다모증, 색소 침착 이상, 모세혈관 확장증, 피부 감염 및 의인성 부신 부전 등의 부작용이 발생할 수 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 약물 부작용에 대한 두려움으로 인해 치료 요법을 준수하지 못하게 되어 환자는 대체 치료법을 찾게 되며, 이러한 치료 공백을 메우려면 장기적으로 더 안전하고 저렴한 치료 방식이 필요합니다.
강화된 외부 역맥동(EECP) 치료법은 중요한 장기의 관류를 개선하고 고콜레스테롤혈증으로 인한 내피 손상을 줄이는 비침습적 방법입니다. 또한 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌혈액순환을 증가시키고 신경학적 회복을 향상시키는 데 도움이 되었습니다.
본 연구에서는 아토피성 피부염 및 홍반성/염증성 피부질환 환자에게 EECP 요법을 병용 치료할 때 웻랩 요법 단독 요법과 비교하여 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염(AD) 및 홍반성 피부 질환이 있는 환자는 종종 코르티코스테로이드가 포함된 국소 치료법으로 치료됩니다1 -4. 그러나 국소 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 피부 위축, 다모증, 색소침착 이상, 모세혈관 확장증, 피부 감염 및 의인성 부신 부전 등의 잠재적인 부작용으로 잘 알려져 있습니다3, 4. 아토피를 조절하기 위해 다른 국소 및 전신 치료법이 제안되었습니다. 칼시뉴린 억제제, 광선요법 및 면역억제제와 같은 피부염 및 기타 염증성 피부 질환4. 피부 상태에 따라 반복적으로 사용해야 할 수도 있고, 치료를 중단할 경우 발적을 경험할 수 있으며, 전신 면역억제제 사용으로 인해 장기 장애, 면역 저하 등의 부작용이 발생할 수 있어 계속 사용해야 한다. 우리 실무에서 습식 랩 요법(WWT)은 중등도~중증 AD 및 기타 홍반성/염증성 피부 질환 환자를 위한 치료 옵션 중 하나이며, WWT는 특히 발적 중에 질병 조절이 상대적으로 빠르게 시작됩니다. 항인터루킨 4 또는 13 및 야누스 키나제(JAK) 억제제와 같은 새로운 생물학적 제제 또는 소분자 억제제는 새로운 치료 방식이지만 비용이 높으며 모든 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다1, 5. 국소/전신 치료의 잠재적인 부작용에 대한 두려움으로 인해 순응도가 떨어지고 환자가 대체 치료법을 모색하게 될 수 있습니다. 따라서 이러한 치료 공백을 메우려면 장기적으로 안전하고 저렴한 치료 방식이 필요합니다5.
강화된 외부 역맥동(EECP) 치료법은 중요한 장기의 관류를 개선하는 비침습적 방법이며 고콜레스테롤혈증으로 인한 내피 손상을 줄이는 것으로 입증되었습니다6. 공기가 채워진 커프를 사용하여 확장기 동안 하지에 ECG 유발 압력을 가하여 작동하므로 확장기 혈류를 증가시키고 수축기 후부하를 줄입니다. 이는 차례로 심장, 뇌 및 신장으로의 혈류를 증가시킵니다. 항동맥경화, 항혈전 및 항염증 효과가 있는 혈액 순환의 아질산염 산화효소 수준을 증가시켜 혈관의 순전한 스트레스를 증가시키고 고콜레스테롤혈증으로 인한 죽상경화증의 위험을 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다6. 인간 대상에서 EECP는 당뇨병 환자의 혈당 수치를 개선하는 데에도 효과적인 것으로 입증되었습니다7, 8. 또한 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌 혈액 순환을 증가시키고 신경학적 회복을 개선하는 데 도움이 되었습니다9.
그러나 아토피성 피부염 및 홍반/염증성 피부질환 환자에 대한 EECP에 대한 이전 연구는 없습니다. 중등도~중증 AD 환자의 혈관 염증이 Th2 반응의 증가와 관련이 있음을 보여주는 다양한 연구가 있습니다10-12. 또한, AD11 환자에서는 혈관의 형태가 비정상적이었고, AD 환자는 만성 피부 염증으로 인해 심혈관 동반질환의 위험이 더 높았습니다12-13. 따라서 EECP를 사용하는 것은 AD 환자에게 순환을 개선하고 염증을 감소시키는 효과적인 보조 요법이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judy Sham, MCoun
- 전화번호: 852 2255 5885
- 이메일: js83213@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아토피성 피부염 또는 홍반성/염증성 피부 질환이 있는 18~65세 사이의 환자는 습식 랩 치료(WWT)가 필요한 Queen Mary 병원 피부과 진료소에 다니고 있으며 담당 피부과 전문의의 모집 선별 검사를 받게 됩니다.
- EASI>10 또는 홍반성/염증성 피부 장애 BSA>5%인 AD 환자
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 체중 ≥ 40kg
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 신장 ≥ 150cm
- 포함 및 제외 기준(아래 명시)을 모두 충족하는 환자는 사전 동의를 받은 후 본 연구에 모집됩니다.
제외 기준:
- 동의를 거부하는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
- 환자는 기준일(0일차)로부터 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제를 새로 시작했습니다.
- 등록 전 1일 전 2주 이내에 불안정한 알츠하이머병 또는 염증성 피부질환, 활동성 감염 또는 전염성 피부 증상이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장질환 또는 기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자
- 금속성 임플란트를 삽입했거나 이전에 하지 골절을 경험한 환자, 심부정맥 혈전증 또는 하지 정맥류(정맥류 등)의 병력, 치료되지 않은 악성 종양이 있는 환자
- 압력 커프를 견딜 수 없거나, 등을 굽히지 않고 수평 자세로 눕거나, 치료에 불순응하는 환자
- 항응고제/항혈소판제를 복용하고 있거나 출혈경향이 있는 환자
- 최근 큰 수술을 받은 환자
- 급성 혈전증 위험이 있는 정맥염 병력이 있는 환자
- 검진기간 중 급성질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 습식 랩 요법(WWT)
모메타손 프로피오네이트 연고가 포함된 WWT: 파라핀 소프트 화이트 1:10: 1일 1회(45분 ± 15분) x 3회 ±1회(1일, 3일, 5일 또는 7일 동안 3일, 환자 자가 평가에 따름) ). 7일차에 EASI50(기준 EASI의 50% 감소) 또는 EASI<10을 달성하지 못한 환자의 경우 다른 부문(EECP 부문)에 등록하고 14일차와 4주차에 후속 방문을 하도록 요청받게 됩니다. 마지막 치료 후. |
습식 랩 요법 단계 피부연화제로 목욕/샤워 후 가볍게 두드려 몸에 남아 있는 물기를 제거하고 피부연화제 및/또는 스테로이드 크림을 해당 부위에 넉넉하게 발라 수분 흡수를 강화하고 습기를 밀봉합니다. 젖은 랩 의류를 미지근한 물에 담가서 짜냅니다. 젖은 랩 의류에서 물기를 제거한 후 물기가 떨어지지 않도록 꺼내어 해당 부위에 바르십시오. 젖은 랩 의류를 덮을 수 있는 마른 의류/따뜻한 옷을 한 겹 더 입으시고 필요에 따라 평상복을 착용하십시오. 정기적으로 확인하여 젖어 있는 상태를 유지하십시오. 필요한 경우 물 분무기나 젖은 수건으로 젖은 옷을 감싸십시오. 환자는 효과를 유지하기 위해 하루 종일 피부 연화제를 자주 바르는 것이 좋습니다.
EECP(External Compression Counter-Pulsation)는 하반신(다리, 허벅지, 엉덩이/엉덩이)에 사용되는 압축/감압 비침습적 장치(Stendo Pulsewave ® V3 CE 인증 클래스 IIa)로 자연적인 생리학적 자극을 재현하고 자극합니다. 맥동 및 물리적 전단 응력.
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활성 비교기: EECP 치료
EECP 치료 1일 1회 x 3회 ±1: 1일, 3일, 5일(또는 7일에 걸쳐 3일). 7일차에 EASI50 또는 EASI 총점 < 10점(또는 BSA>5%)을 달성하지 못한 사람들의 경우 한 번 더 주기(즉, 다음 7일 동안 EECP 세션을 3회 더) 동안 계속하라는 요청을 받게 되며, 치료 후 14일차와 4주차에 후속 조치를 취했습니다. |
EECP(External Compression Counter-Pulsation)는 하반신(다리, 허벅지, 엉덩이/엉덩이)에 사용되는 압축/감압 비침습적 장치(Stendo Pulsewave ® V3 CE 인증 클래스 IIa)로 자연적인 생리학적 자극을 재현하고 자극합니다. 맥동 및 물리적 전단 응력.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EECP 요법 치료는 WWT 단독 치료에 비해 더 우수한 결과를 가져야 합니다
기간: 7일차
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EECP 치료를 받는 아토피 피부염 +/- 홍반성/염증성 피부 장애 환자는 WWT만 받은 환자에 비해 기준선부터 7일차까지 총 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 더 평균적으로 감소해야 합니다. EASI 점수 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 EASI 25%/ 50%/ 75% 감소 달성
기간: 7일차
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1. 7일차(치료 첫 주 이후)에 EASI 25%/ 50%/ 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
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7일차
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치료 2주차, 14일차에 EASI 25%/ 50%/ 75% 감소 달성
기간: 14일차
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2. 치료 2주차를 받고 치료 2주차 이후 14일차에 EASI 25%/ 50%/ 75% 감소를 달성한 피험자의 비율
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14일차
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베이스라인 방문에서 가려움증 점수가 2점 이상 감소/수면 점수가 감소함
기간: 7일차 및/또는 14일차
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3. 베이스라인 방문부터 치료 후 7일차, 14일차 및 4주차까지 가려움증 점수/수면 점수가 2점 이상 감소한 참가자의 비율
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7일차 및/또는 14일차
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기준선보다 최소 2포인트 vIGA/PGA 감소
기간: 14일차
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4. 치료 2주차를 받고 14일차와 비교하여 기준선에서 최소 2점 vIGA/PGA 감소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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