增强体外反搏对需要湿敷治疗的特应性皮炎和炎症性皮肤病患者的疗效和安全性评价
患有特应性皮炎（AD）和红斑性皮肤病的患者通常接受含有皮质类固醇的局部治疗。 然而，长期使用外用皮质类固醇因其潜在的副作用而闻名，例如皮肤萎缩、多毛症、色素沉着、毛细血管扩张以及可能的皮肤感染和医源性肾上腺皮质功能不全。 由于担心药物副作用会导致患者无法坚持治疗方案，因此患者会寻求替代疗法，并且需要一种长期更安全且负担得起的治疗方式来填补这一治疗空白。
增强型体外反搏（EECP）疗法是一种非侵入性方法，可改善重要器官的灌注并减少高胆固醇血症引起的内皮损伤。 它还有助于增加缺血性中风患者的脑部血液循环，改善神经功能恢复。
在本研究中，我们旨在评估特应性皮炎和红斑/炎症性皮肤病患者接受 EECP 联合治疗与单独湿敷治疗相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患有特应性皮炎 (AD) 和红斑性皮肤病的患者通常采用含有皮质类固醇的局部治疗1 -4 进行治疗。 然而，长期使用外用皮质类固醇因其潜在副作用而闻名，例如皮肤萎缩、多毛症、色素沉着、毛细血管扩张，以及可能的皮肤感染和医源性肾上腺皮质功能不全3、4。已建议采用其他局部和全身治疗来控制特应性皮炎和其他炎症性皮肤病，例如钙调神经磷酸酶抑制剂、光疗和免疫抑制剂4。 患者可能需要根据皮肤状况重复使用疗程，如果停止治疗，可能会出现耀斑，并且必须继续治疗，并可能出现潜在的副作用，例如全身免疫抑制剂继发的器官损伤和免疫功能低下状态。 在我们的实践中，湿敷疗法 (WWT) 是中重度 AD 和其他一些红斑/炎症性皮肤病患者的治疗选择之一，并且 WWT 在疾病控制方面起效相对较快，尤其是在发作期间。 新的生物制剂或小分子抑制剂，例如抗白细胞介素 4 或 13 和 Januse 激酶 (JAK) 抑制剂是新的治疗方式，但成本很高，可能并非所有患者都能负担得起1、5。 对局部/全身治疗潜在副作用的恐惧可能会导致依从性差，并促使患者探索替代疗法。 因此，需要一种长期安全且负担得起的治疗方式来填补这一治疗空白。
增强型体外反搏（EECP）疗法是一种改善重要器官灌注的非侵入性方法，已被证明可以减少高胆固醇血症引起的内皮损伤6。 它的工作原理是在舒张期通过充气袖带向下肢施加心电图触发的压力，从而增加舒张期血流量并减少收缩期后负荷。 这些反过来又增加了流向心脏、大脑和肾脏的血液。 已被证明可通过提高血液循环中亚硝酸氧化酶的水平，有效增加血管的剪切应力，降低高胆固醇血症引起的动脉粥样硬化的风险，具有抗动脉粥样硬化、抗血栓和抗炎作用6。 在人类受试者中，EECP 也被证明可有效改善糖尿病患者的血糖水平7, 8。 它还有助于增加缺血性中风患者的脑血液循环并改善神经功能恢复9。
然而，目前还没有针对特应性皮炎和红斑/炎症性皮肤病患者进行 EECP 的研究。 多项研究表明，中度至重度 AD 患者的血管炎症与 Th2 反应增强相关10-12。 此外，AD 患者血管形态异常11，且由于慢性皮肤炎症，AD 患者发生心血管合并症的风险较高12-13。 因此，EECP可能是AD患者改善循环、减轻炎症的有效辅助疗法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Judy Sham, MCoun
- 电话号码：852 2255 5885
- 邮箱：js83213@hku.hk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄介乎 18 至 65 岁、患有特应性皮炎或红斑/炎性皮肤病、到玛丽医院皮肤科诊所就诊、需要湿敷疗法 (WWT) 的患者，将由主治皮肤科医生筛选并招募
- EASI>10 或红斑/炎性皮肤病 BSA>5% 的 AD 患者
- 筛选和基线访视时体重 ≥ 40kg
- 筛查和基线访视时身高≥150cm
- 符合纳入和排除标准（如下所述）的患者将在获得知情同意后被招募参加本研究。
排除标准：
- 拒绝同意的患者
- 怀孕或哺乳期的有生育能力的女性
- 患者在基线后 6 周内（第 0 天）新开始全身性皮质类固醇、免疫抑制剂或生物制剂
- 入组前第1天前2周内患有不稳定AD或炎症性皮肤病、活动性感染或传染性皮肤症状的患者
- 患有未控制的高血压、缺血性心脏病或任何未控制的内科疾病的患者
- 有金属植入物或既往下肢骨折、有深静脉血栓或下肢静脉曲张病史（如静脉曲张）、未经治疗的恶性肿瘤的患者
- 无法忍受压力袖带、水平卧位但不弓背或不遵守治疗的患者
- 正在服用抗凝剂/抗血小板剂或有出血倾向的患者
- 近期接受过大手术的患者
- 有静脉炎病史且有急性血栓风险的患者
- 在筛查期间患有急性疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：湿敷疗法 (WWT)
WWT 丙酸莫米松软膏：石蜡软白 1:10：每日一次（45 分钟±15 分钟）x 3 次±1 次（第 1 天、第 3 天、第 5 天或 7 天以上的任何 3 天，取决于患者自我评估）。 对于第7天未达到EASI50（基线EASI降低50%）或EASI<10的患者，将被要求入组另一个组（EECP组），并在第14天和第4周进行随访最后一次治疗后。 |
湿敷疗法的步骤 使用润肤剂沐浴/淋浴后，轻拍以去除身体上多余的水分，然后将润肤剂和/或类固醇霜涂抹在患处，以增强吸水性并锁住水分 将湿敷衣放入温水中，挤压将湿裹身衣中的水倒出，取出，不要滴水，然后涂抹在患处。 再穿上一层干衣/暖和的衣服盖住湿裹身衣，并根据需要穿平常的衣服。 定期检查并保持湿润如有必要，用喷水器或湿毛巾将潮湿的衣服包裹起来 建议患者全天经常涂抹润肤剂以保持效果
体外压迫反搏（EECP）是一种压缩/减压非侵入性设备（Stendo Pulsewave® V3 CE 证书 IIa 级），用于身体下部（小腿、大腿和臀部/臀部）再现和刺激自然生理脉动和物理剪切应力。
|
|
有源比较器：体外反搏疗法
EECP 治疗每天一次 x 3 次 ±1：第 1 天、第 3 天、第 5 天（或 7 天以上的任意 3 天）。 对于第 7 天未达到 EASI50 或 EASI 总分 < 10 的患者（或 BSA>5%），他们将被要求再继续一个周期（即在接下来的 7 天内再进行 3 次 EECP 疗程），并且将被治疗后第 14 天和第 4 周进行随访。 |
体外压迫反搏（EECP）是一种压缩/减压非侵入性设备（Stendo Pulsewave® V3 CE 证书 IIa 级），用于身体下部（小腿、大腿和臀部/臀部）再现和刺激自然生理脉动和物理剪切应力。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与仅接受 WWT 的治疗相比，EECP 治疗应该具有更优越的效果
大体时间：第 7 天
|
与仅接受 WWT 的患者相比，接受 EECP 治疗的特应性皮炎 +/- 红斑/炎症性皮肤病患者的总湿疹面积和严重性指数 (EASI) 评分从基线到第 7 天的平均减少幅度应该更大。 EASI 分数范围为 0-72，分数越高意味着结果越差。 |
第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 7 天实现 EASI 25%/ 50%/ 75% 减少
大体时间：第 7 天
|
1. 第 7 天（治疗第一周后）EASI 降低 25%/50%/75% 的参与者百分比
|
第 7 天
|
|
治疗第二周并在第 14 天实现 EASI 25%/ 50%/ 75% 降低
大体时间：第 14 天
|
2. 接受第二周治疗并在第二周治疗后第 14 天实现 EASI 25%/ 50%/ 75% 降低的受试者百分比
|
第 14 天
|
|
与基线就诊相比，瘙痒评分/睡眠评分至少降低 2 分
大体时间：第 7 天和/或第 14 天
|
3. 与基线访视至治疗后第 7 天和/或第 14 天以及第 4 周相比，瘙痒评分/睡眠评分降低至少 2 分的参与者的百分比
|
第 7 天和/或第 14 天
|
|
vIGA/PGA 较基线至少降低 2 点
大体时间：第 14 天
|
4. 接受第二周治疗并实现 vIGA/PGA 较基线降低至少 2 点的参与者百分比（与第 14 天相比降低 50%）
|
第 14 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.