- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06448702
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della contropulsazione esterna potenziata su pazienti con dermatite atopica e malattie infiammatorie della pelle che richiedono terapia con bendaggio umido
I pazienti con dermatite atopica (AD) e malattia cutanea eritematosa sono spesso trattati con trattamenti topici contenenti corticosteroidi. Tuttavia, l’uso a lungo termine di corticosteroidi topici è ben noto per i suoi potenziali effetti collaterali come atrofia cutanea, irsutismo, dispigmentazione, teleangectasia e possibili infezioni cutanee e insufficienza surrenalica iatrogena. Il timore degli effetti collaterali dei farmaci causerebbe la mancanza di aderenza ai regimi terapeutici e quindi i pazienti cercherebbero terapie alternative; per colmare questa lacuna terapeutica è necessaria una modalità di trattamento più sicura e conveniente a lungo termine.
La terapia di contropulsazione esterna potenziata (EECP) è un metodo non invasivo per migliorare la perfusione degli organi vitali e ridurre il danno endoteliale indotto dall'ipercolesterolemia. Ha anche contribuito ad aumentare la circolazione sanguigna cerebrale nei pazienti con ictus ischemico e ha migliorato il recupero neurologico.
In questo studio, miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con dermatite atopica e malattie cutanee eritematose/infiammatorie nel ricevere il trattamento combinato con la terapia EECP rispetto alla sola terapia con bendaggio umido.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da dermatite atopica (AD) e malattia cutanea eritematosa vengono spesso trattati con un trattamento topico contenente corticosteroidi1 -4. Tuttavia, l’uso a lungo termine di corticosteroidi topici è ben noto per i suoi potenziali effetti collaterali come atrofia cutanea, irsutismo, dispigmentazione, teleangectasia e possibili infezioni cutanee e insufficienza surrenalica iatrogena3, 4. Sono stati suggeriti altri trattamenti topici e sistemici per controllare l’atopia. dermatiti e altri disturbi infiammatori della pelle come inibitori della calcineurina, fototerapia e immunosoppressori4. I pazienti potrebbero dover ricorrere a cicli ripetuti a seconda delle condizioni della pelle e potrebbero manifestare riacutizzazioni se il trattamento viene interrotto e devono continuare con potenziali effetti collaterali come danno d'organo e stato immunocompromesso secondario agli immunosoppressori sistemici. Nella nostra pratica, la terapia con bendaggio umido (WWT) è una delle opzioni di trattamento per i pazienti con AD da moderato a grave e alcune altre malattie cutanee eritematose/infiammatorie e il WWT ha un esordio relativamente rapido nel controllo della malattia, soprattutto durante una riacutizzazione. Nuovi farmaci biologici o inibitori di piccole molecole come l’anti-Interleuchina 4 o 13 e l’inibitore della Januse chinasi (JAK) rappresentano una nuova modalità di trattamento, ma il costo è elevato e potrebbe non essere accessibile a tutti i pazienti1, 5. Il timore di potenziali effetti collaterali del trattamento locale/sistemico può comportare una scarsa compliance e spingere i pazienti a esplorare terapie alternative. Pertanto, per colmare questa lacuna terapeutica è necessaria una modalità di trattamento sicura e conveniente a lungo termine5.
La terapia di contropulsazione esterna potenziata (EECP) è un metodo non invasivo per migliorare la perfusione degli organi vitali ed è stato dimostrato che riduce il danno endoteliale indotto dall'ipercolesterolemia6. Funziona applicando la pressione attivata dall'ECG alle estremità inferiori durante la diastole mediante polsini riempiti d'aria, aumentando così il flusso sanguigno diastolico e riducendo il postcarico sistolico. Questi, a loro volta, aumentano il flusso sanguigno al cuore, al cervello e ai reni. È stato dimostrato che è efficace nell'aumentare lo stress assoluto dei vasi sanguigni e nel ridurre il rischio di aterosclerosi indotta da ipercolesterolemia aumentando il livello di nitrito ossidasi nella circolazione sanguigna, che ha effetti antiaterogenici, antitrombotici e antinfiammatori6. Nei soggetti umani, l'EECP si è dimostrato efficace anche nel migliorare il livello di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito7, 8. Ha inoltre contribuito ad aumentare la circolazione sanguigna cerebrale nei pazienti con ictus ischemico e a migliorare il recupero neurologico9.
Tuttavia, non esistono studi precedenti sull’EECP in pazienti con dermatite atopica e malattie cutanee eritematose/infiammatorie. Esistono vari studi che dimostrano che l'infiammazione vascolare nei pazienti con AD da moderato a grave è associata a una maggiore risposta Th210-12. Inoltre, la morfologia dei vasi sanguigni era anormale nei pazienti con AD11 e i pazienti con AD presentano rischi più elevati di comorbidità cardiovascolari a causa dell'infiammazione cronica della pelle12-13. Pertanto, l’uso dell’EECP può essere un’efficace terapia aggiuntiva per i pazienti con AD per migliorare la circolazione e ridurre l’infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Judy Sham, MCoun
- Numero di telefono: 852 2255 5885
- Email: js83213@hku.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da dermatite atopica o malattie cutanee eritematose/infiammatorie che frequentano le cliniche dermatologiche del Queen Mary Hospital che richiedono la terapia con bendaggio umido (WWT) saranno selezionati per il reclutamento dai dermatologi partecipanti.
- Pazienti con AD con EASI>10 o disturbo cutaneo eritematoso/infiammatorio BSA>5%
- Peso corporeo ≥ 40 kg allo screening e alla visita basale
- Altezza corporea ≥ 150 cm allo screening e alla visita basale
- I pazienti che soddisfano sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione (indicati di seguito) verranno reclutati per questo studio dopo che è stato dato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di dare il consenso
- Donne in età fertile in gravidanza o durante il periodo di allattamento
- I pazienti hanno iniziato di recente la terapia con corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o farmaci biologici entro 6 settimane dal basale (giorno 0)
- Pazienti che presentano AD instabile o malattia infiammatoria della pelle, infezione attiva o sintomi cutanei contagiosi entro 2 settimane prima della pre-arruolamento del giorno 1
- Pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica o qualsiasi altra malattia medica non controllata
- Pazienti che hanno impianti metallici o precedenti fratture degli arti inferiori, storia di trombosi venosa profonda o varicosità degli arti inferiori (come vena varicosa), tumore maligno non trattato
- Pazienti che non tollerano l'uso della cuffia a pressione, il posizionamento in posizione orizzontale senza inarcare la schiena o che non rispettano il trattamento
- Pazienti che assumono anticoagulanti/antipiastrinici o che presentano tendenza al sanguinamento
- Pazienti che sono stati sottoposti di recente ad un intervento chirurgico importante
- Pazienti che hanno una storia di flebite con rischio trombotico acuto
- Pazienti affetti da una malattia acuta durante il periodo di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: terapia con impacchi umidi (WWT)
WWT con unguento mometasone propionato: paraffina bianca morbida 1: 10: una volta al giorno (45 minuti ± 15 minuti) x 3 volte ±1 volta (giorno 1, giorno 3, giorno 5 o qualsiasi 3 giorni nell'arco di 7 giorni, previa autovalutazione del paziente ). A coloro che non raggiungono l'EASI50 (riduzione del 50% dell'EASI basale) o l'EASI <10 il giorno 7, verrà chiesto loro di arruolarsi in un altro braccio (braccio EECP) e di sottoporsi a una visita di follow-up il giorno 14 e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento. |
Passaggi per la terapia con bendaggio umido Dopo il bagno/doccia con emollienti, tamponare per rimuovere l'acqua in eccesso sul corpo e applicare generosamente la crema emolliente e/o steroide sulla zona interessata per migliorare l'assorbimento dell'acqua e sigillare l'umidità. Mettere l'indumento bendato in acqua tiepida, strizzare rimuovere l'acqua dall'indumento avvolgente bagnato, toglierli senza gocciolare acqua e quindi applicare sulla zona interessata Indossare un altro strato di indumenti asciutti/indumenti caldi per coprire gli indumenti avvolgenti bagnati e indossare gli indumenti abituali secondo necessità Controllare regolarmente e mantenere bagnati avvolgere gli indumenti sotto umidi con uno spruzzatore d'acqua o un asciugamano bagnato, se necessario Si consiglia al paziente di applicare emollienti frequentemente durante il giorno per mantenere l'effetto
La contropulsazione a compressione esterna (EECP) è un dispositivo di compressione/decompressione non invasivo (Stendo Pulsewave ® V3 certificato CE classe IIa) utilizzato per la parte inferiore del corpo (gambe, cosce e glutei/fianchi) per riprodurre e stimolare le naturali condizioni fisiologiche pulsazioni e la forza fisica dello sforzo di taglio.
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Comparatore attivo: Terapia EECP
Terapia EECP una volta al giorno x 3 volte ±1: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 (o qualsiasi 3 giorni nell'arco di 7 giorni). A coloro che non raggiungono l'EASI50 o il punteggio totale EASI < 10 al giorno 7 (o BSA> 5%) verrà chiesto di continuare per un ulteriore ciclo (ovvero altre 3 sessioni EECP nei successivi 7 giorni) e verranno seguito il giorno 14 e alla settimana 4 dopo il trattamento. |
La contropulsazione a compressione esterna (EECP) è un dispositivo di compressione/decompressione non invasivo (Stendo Pulsewave ® V3 certificato CE classe IIa) utilizzato per la parte inferiore del corpo (gambe, cosce e glutei/fianchi) per riprodurre e stimolare le naturali condizioni fisiologiche pulsazioni e la forza fisica dello sforzo di taglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il trattamento terapeutico con EECP dovrebbe avere risultati migliori rispetto a quelli che ricevono il solo WWT
Lasso di tempo: Giorno 7
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I pazienti con dermatite atopica +/- disturbi eritematosi/infiammatori della pelle che ricevono il trattamento con la terapia EECP dovrebbero avere una riduzione media maggiore del punteggio totale dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) dal basale al giorno 7 rispetto a quelli che ricevono il solo WWT. Il punteggio EASI varia da 0 a 72 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ottenere una riduzione EASI del 25%/50%/75% il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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1. Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione EASI del 25%/50%/75% il giorno 7 (dopo la prima settimana di trattamento)
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Giorno 7
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seconda settimana di trattamento e ottenere una riduzione EASI del 25%/50%/75% il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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2. Percentuale di soggetti che ricevono la seconda settimana di trattamento e ottengono una riduzione EASI del 25%/50%/75% il giorno 14 dopo la seconda settimana di trattamento
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Giorno 14
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diminuzione di almeno 2 punti del punteggio del prurito/diminuzione del punteggio del sonno rispetto alla visita basale
Lasso di tempo: Giorno 7 e/o Giorno 14
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3. Percentuale di partecipanti che hanno registrato una diminuzione di almeno 2 punti del punteggio del prurito/diminuzione del punteggio del sonno dalla visita basale al giorno 7 e/o al giorno 14 e 4 settimane dopo il trattamento
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Giorno 7 e/o Giorno 14
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diminuzione di vIGA/PGA di almeno 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 14
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4. Percentuale di partecipanti che ricevono la seconda settimana di trattamento e ottengono una riduzione di vIGA/PGA di almeno 2 punti rispetto al basale, riduzione del 50% rispetto al giorno 14
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKWC-2024-295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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