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Avaliação da eficácia e segurança da contrapulsação externa aprimorada em pacientes com dermatite atópica e doença inflamatória da pele que requer terapia com envoltório úmido

11 de junho de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong

Pacientes com dermatite atópica (DA) e doença cutânea eritematosa são frequentemente tratados com tratamento tópico contendo corticosteróides. No entanto, o uso prolongado de corticosteroides tópicos é bem conhecido por seus potenciais efeitos colaterais, como atrofia da pele, hirsutismo, despigmentação, telangiectasia e possível infecção cutânea e insuficiência adrenal iatrogênica. O medo dos efeitos colaterais dos medicamentos causaria falta de adesão aos regimes de tratamento e, portanto, os pacientes procurariam terapias alternativas, sendo necessária uma modalidade de tratamento mais segura e acessível a longo prazo para preencher esta lacuna terapêutica.

A terapia de contrapulsação externa aprimorada (EECP) é um método não invasivo para melhorar a perfusão de órgãos vitais e reduz o dano endotelial induzido pela hipercolesterolemia. Também ajudou a aumentar a circulação sanguínea cerebral em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e melhorou a recuperação neurológica.

Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança de pacientes com dermatite atópica e doenças cutâneas eritematosas/inflamatórias para receber tratamento combinado de terapia EECP em comparação com a terapia com envoltório úmido isoladamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com dermatite atópica (DA) e doença cutânea eritematosa são frequentemente tratados com tratamento tópico contendo corticosteróides1 -4. No entanto, o uso prolongado de corticosteróides tópicos é bem conhecido pelos seus potenciais efeitos secundários, tais como atrofia cutânea, hirsutismo, despigmentação, telangiectasia e possível infecção cutânea e insuficiência adrenal iatrogénica3, 4. Outros tratamentos tópicos e sistémicos têm sido sugeridos para controlar a atopia. dermatites e outras doenças inflamatórias da pele, como inibidores de calcineurina, fototerapia e imunossupressores4. Os pacientes podem precisar usar ciclos repetidos de acordo com a condição da pele e podem apresentar exacerbações se o tratamento for descontinuado e tiverem que continuar com possíveis efeitos colaterais, como comprometimento de órgãos e estado imunocomprometido secundário a imunossupressores sistêmicos. Em nossa prática, a terapia com envoltório úmido (WWT) é uma das opções de tratamento para pacientes com DA moderada a grave e algumas outras doenças cutâneas eritematosas/inflamatórias, e a WWT tem um início relativamente rápido no controle da doença, especialmente durante uma crise. Novos produtos biológicos ou inibidores de pequenas moléculas, como a anti-interleucina 4 ou 13 e o inibidor da Januse quinase (JAK), são uma nova modalidade de tratamento, mas o custo é alto e pode não ser acessível a todos os pacientes1, 5. O receio dos potenciais efeitos secundários do tratamento local/sistêmico pode resultar numa má adesão e levar os pacientes a explorar terapias alternativas. Portanto, é necessária uma modalidade de tratamento segura e acessível a longo prazo para preencher esta lacuna terapêutica5.

A terapia de contrapulsação externa aprimorada (EECP) é um método não invasivo para melhorar a perfusão de órgãos vitais e demonstrou reduzir o dano endotelial induzido pela hipercolesterolemia6. Ele opera aplicando pressão desencadeada por ECG nas extremidades inferiores durante a diástole por meio de manguitos cheios de ar, aumentando assim o fluxo sanguíneo diastólico e reduzindo a pós-carga sistólica. Estes, por sua vez, aumentam o fluxo sanguíneo para o coração, cérebro e rins. Provou ser eficaz no aumento do estresse dos vasos sanguíneos e na diminuição do risco de aterosclerose induzida por hipercolesterolemia, aumentando o nível de nitrito oxidase na circulação sanguínea, que tem efeitos antiaterogênicos, antitrombóticos e antiinflamatórios6. Em seres humanos, a EECP também demonstrou ser eficaz na melhoria do nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus7, 8. Também ajudou a aumentar a circulação sanguínea cerebral em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e melhorou a recuperação neurológica9.

No entanto, não há estudo prévio de EECP em pacientes com dermatite atópica e doenças cutâneas eritematosas/inflamatórias. Existem vários estudos que mostram que a inflamação vascular em pacientes com DA moderada a grave está associada ao aumento da resposta Th210-12. Além disso, a morfologia dos vasos sanguíneos foi anormal em pacientes com DA11 e pacientes com DA apresentam maiores riscos de comorbidades cardiovasculares devido à inflamação crônica da pele12-13. Portanto, o uso de EECP pode ser uma terapia adjuvante eficaz para pacientes com DA para melhorar a circulação e reduzir a inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Judy Sham, MCoun
  • Número de telefone: 852 2255 5885
  • E-mail: js83213@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos que apresentam dermatite atópica ou doenças eritematosas/inflamatórias da pele que frequentam as clínicas dermatológicas do Queen Mary Hospital que necessitam de terapia com envoltório úmido (WWT) serão selecionados para recrutamento pelo(s) dermatologista(s) responsável(eis)
  2. Pacientes com DA com EASI>10 ou doença cutânea eritematosa/inflamatória ASC>5%
  3. Peso corporal ≥ 40kg na triagem e consulta inicial
  4. Altura corporal ≥ 150 cm na triagem e consulta inicial
  5. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão (declarados abaixo) serão recrutados para este estudo após um consentimento informado ter sido dado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam a dar consentimento
  2. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou durante o período de amamentação
  3. Os pacientes iniciaram recentemente corticosteroides sistêmicos, imunossupressores ou produtos biológicos dentro de 6 semanas da linha de base (Dia 0)
  4. Pacientes com DA instável ou doença inflamatória da pele, infecção ativa ou sintomas contagiosos da pele nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de pré-inscrição
  5. Pacientes com hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica ou qualquer doença médica não controlada
  6. Pacientes que possuem implantes metálicos ou fratura prévia de membros inferiores, história de trombose venosa profunda ou varicosidade de membros inferiores (como varizes), malignidade não tratada
  7. Pacientes que não toleram o uso do manguito de pressão, colocação em posição horizontal sem arquear as costas ou não adesão ao tratamento
  8. Pacientes que estejam tomando anticoagulantes/antiplaquetários ou que tenham tendência a sangramento
  9. Pacientes que foram submetidos recentemente a uma grande cirurgia
  10. Pacientes com histórico de flebite com risco trombótico agudo
  11. Paciente que sofre de uma doença aguda durante o período de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia de envoltório úmido (WWT)

WWT com pomada de propionato de mometasona: parafina branca suave 1: 10: uma vez ao dia (45 minutos ± 15 minutos) x 3 vezes ± 1 vez (dia 1, dia 3, dia 5 ou quaisquer 3 dias durante 7 dias, sujeito à autoavaliação do paciente ).

Para aqueles que não atingirem EASI50 (redução de 50% do EASI basal) ou EASI<10 no Dia 7, eles serão solicitados a se inscrever em outro braço (braço EECP) e fazer uma consulta de acompanhamento no Dia 14 e 4 semanas após o último tratamento.

Etapas para terapia com envoltório úmido Após o banho/duche com emolientes, dê tapinhas para remover o excesso de água do corpo e aplique o emoliente e/ou creme esteróide generosamente na área afetada para aumentar a absorção de água e reter a umidade Coloque o envoltório úmido em água morna, esprema retire a água da roupa molhada, retire-a sem pingar água e depois aplique na área afetada Coloque outra camada de roupas secas/roupas quentes para cobrir as roupas molhadas e use roupas normais conforme necessário Verifique regularmente e mantenha a roupa molhada enrole as roupas por baixo úmidas com pulverizador de água ou toalha molhada, se necessário. Sugere-se que o paciente aplique emolientes frequentemente ao longo do dia para manter o efeito
A contrapulsação de compressão externa (EECP) é um dispositivo de compressão/descompressão não invasivo (certificado Stendo Pulsewave ® V3 CE classe IIa) utilizado na parte inferior do corpo (pernas, coxas e nádegas/quadris) para reproduzir e estimular a função fisiológica natural. pulsações e a força física de tensão de cisalhamento.
Comparador Ativo: Terapia EECP

Terapia EECP uma vez ao dia x 3 vezes ±1: Dia 1, Dia 3, Dia 5 (ou quaisquer 3 dias durante 7 dias).

Para aqueles que não atingirem a pontuação total EASI50 ou EASI < 10 no dia 7, (ou BSA> 5%), eles serão solicitados a continuar por mais um ciclo (ou seja, mais 3 sessões de EECP nos próximos 7 dias), e serão acompanhado no dia 14 e na semana 4 pós-tratamento.

A contrapulsação de compressão externa (EECP) é um dispositivo de compressão/descompressão não invasivo (certificado Stendo Pulsewave ® V3 CE classe IIa) utilizado na parte inferior do corpo (pernas, coxas e nádegas/quadris) para reproduzir e estimular a função fisiológica natural. pulsações e a força física de tensão de cisalhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tratamento terapêutico com EECP deve ter resultados mais superiores em comparação com aqueles que recebem apenas WWT
Prazo: Dia 7

Pacientes com dermatite atópica +/- doenças eritematosas/inflamatórias da pele que recebem tratamento terapêutico com EECP devem ter uma redução média maior na pontuação total do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde o início até o Dia 7 em comparação com aqueles que recebem apenas WWT.

A pontuação EASI varia de 0 a 72, e pontuações mais altas significam um resultado pior.

Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alcançar redução EASI de 25%/50%/75% no Dia 7
Prazo: Dia 7
1. Porcentagem de participantes que alcançam redução EASI de 25%/50%/75% no Dia 7 (após a primeira semana de tratamento)
Dia 7
segunda semana de tratamento e alcançar redução EASI de 25%/50%/75% no Dia 14
Prazo: Dia 14
2. Porcentagem de indivíduos que recebem a segunda semana de tratamento e alcançam redução EASI de 25%/50%/75% no Dia 14 após a segunda semana de tratamento
Dia 14
redução de pelo menos 2 pontos na pontuação de coceira/diminuição na pontuação de sono desde a consulta inicial
Prazo: Dia 7 e ou Dia 14
3. Porcentagem de participantes que apresentam redução de pelo menos 2 pontos na pontuação de coceira/redução na pontuação de sono desde a consulta inicial até o dia 7 e/ou dia 14 e 4 semanas após o tratamento
Dia 7 e ou Dia 14
diminuição de pelo menos 2 pontos de vIGA/PGA em relação à linha de base
Prazo: Dia 14
4. Porcentagem de participantes que recebem a segunda semana de tratamento e alcançam pelo menos 2 pontos de redução de vIGA/PGA em relação à linha de base, redução de 50% em comparação ao Dia 14
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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