- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06448702
Avaliação da eficácia e segurança da contrapulsação externa aprimorada em pacientes com dermatite atópica e doença inflamatória da pele que requer terapia com envoltório úmido
Pacientes com dermatite atópica (DA) e doença cutânea eritematosa são frequentemente tratados com tratamento tópico contendo corticosteróides. No entanto, o uso prolongado de corticosteroides tópicos é bem conhecido por seus potenciais efeitos colaterais, como atrofia da pele, hirsutismo, despigmentação, telangiectasia e possível infecção cutânea e insuficiência adrenal iatrogênica. O medo dos efeitos colaterais dos medicamentos causaria falta de adesão aos regimes de tratamento e, portanto, os pacientes procurariam terapias alternativas, sendo necessária uma modalidade de tratamento mais segura e acessível a longo prazo para preencher esta lacuna terapêutica.
A terapia de contrapulsação externa aprimorada (EECP) é um método não invasivo para melhorar a perfusão de órgãos vitais e reduz o dano endotelial induzido pela hipercolesterolemia. Também ajudou a aumentar a circulação sanguínea cerebral em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e melhorou a recuperação neurológica.
Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança de pacientes com dermatite atópica e doenças cutâneas eritematosas/inflamatórias para receber tratamento combinado de terapia EECP em comparação com a terapia com envoltório úmido isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dermatite atópica (DA) e doença cutânea eritematosa são frequentemente tratados com tratamento tópico contendo corticosteróides1 -4. No entanto, o uso prolongado de corticosteróides tópicos é bem conhecido pelos seus potenciais efeitos secundários, tais como atrofia cutânea, hirsutismo, despigmentação, telangiectasia e possível infecção cutânea e insuficiência adrenal iatrogénica3, 4. Outros tratamentos tópicos e sistémicos têm sido sugeridos para controlar a atopia. dermatites e outras doenças inflamatórias da pele, como inibidores de calcineurina, fototerapia e imunossupressores4. Os pacientes podem precisar usar ciclos repetidos de acordo com a condição da pele e podem apresentar exacerbações se o tratamento for descontinuado e tiverem que continuar com possíveis efeitos colaterais, como comprometimento de órgãos e estado imunocomprometido secundário a imunossupressores sistêmicos. Em nossa prática, a terapia com envoltório úmido (WWT) é uma das opções de tratamento para pacientes com DA moderada a grave e algumas outras doenças cutâneas eritematosas/inflamatórias, e a WWT tem um início relativamente rápido no controle da doença, especialmente durante uma crise. Novos produtos biológicos ou inibidores de pequenas moléculas, como a anti-interleucina 4 ou 13 e o inibidor da Januse quinase (JAK), são uma nova modalidade de tratamento, mas o custo é alto e pode não ser acessível a todos os pacientes1, 5. O receio dos potenciais efeitos secundários do tratamento local/sistêmico pode resultar numa má adesão e levar os pacientes a explorar terapias alternativas. Portanto, é necessária uma modalidade de tratamento segura e acessível a longo prazo para preencher esta lacuna terapêutica5.
A terapia de contrapulsação externa aprimorada (EECP) é um método não invasivo para melhorar a perfusão de órgãos vitais e demonstrou reduzir o dano endotelial induzido pela hipercolesterolemia6. Ele opera aplicando pressão desencadeada por ECG nas extremidades inferiores durante a diástole por meio de manguitos cheios de ar, aumentando assim o fluxo sanguíneo diastólico e reduzindo a pós-carga sistólica. Estes, por sua vez, aumentam o fluxo sanguíneo para o coração, cérebro e rins. Provou ser eficaz no aumento do estresse dos vasos sanguíneos e na diminuição do risco de aterosclerose induzida por hipercolesterolemia, aumentando o nível de nitrito oxidase na circulação sanguínea, que tem efeitos antiaterogênicos, antitrombóticos e antiinflamatórios6. Em seres humanos, a EECP também demonstrou ser eficaz na melhoria do nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus7, 8. Também ajudou a aumentar a circulação sanguínea cerebral em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e melhorou a recuperação neurológica9.
No entanto, não há estudo prévio de EECP em pacientes com dermatite atópica e doenças cutâneas eritematosas/inflamatórias. Existem vários estudos que mostram que a inflamação vascular em pacientes com DA moderada a grave está associada ao aumento da resposta Th210-12. Além disso, a morfologia dos vasos sanguíneos foi anormal em pacientes com DA11 e pacientes com DA apresentam maiores riscos de comorbidades cardiovasculares devido à inflamação crônica da pele12-13. Portanto, o uso de EECP pode ser uma terapia adjuvante eficaz para pacientes com DA para melhorar a circulação e reduzir a inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judy Sham, MCoun
- Número de telefone: 852 2255 5885
- E-mail: js83213@hku.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos que apresentam dermatite atópica ou doenças eritematosas/inflamatórias da pele que frequentam as clínicas dermatológicas do Queen Mary Hospital que necessitam de terapia com envoltório úmido (WWT) serão selecionados para recrutamento pelo(s) dermatologista(s) responsável(eis)
- Pacientes com DA com EASI>10 ou doença cutânea eritematosa/inflamatória ASC>5%
- Peso corporal ≥ 40kg na triagem e consulta inicial
- Altura corporal ≥ 150 cm na triagem e consulta inicial
- Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão (declarados abaixo) serão recrutados para este estudo após um consentimento informado ter sido dado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a dar consentimento
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou durante o período de amamentação
- Os pacientes iniciaram recentemente corticosteroides sistêmicos, imunossupressores ou produtos biológicos dentro de 6 semanas da linha de base (Dia 0)
- Pacientes com DA instável ou doença inflamatória da pele, infecção ativa ou sintomas contagiosos da pele nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de pré-inscrição
- Pacientes com hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica ou qualquer doença médica não controlada
- Pacientes que possuem implantes metálicos ou fratura prévia de membros inferiores, história de trombose venosa profunda ou varicosidade de membros inferiores (como varizes), malignidade não tratada
- Pacientes que não toleram o uso do manguito de pressão, colocação em posição horizontal sem arquear as costas ou não adesão ao tratamento
- Pacientes que estejam tomando anticoagulantes/antiplaquetários ou que tenham tendência a sangramento
- Pacientes que foram submetidos recentemente a uma grande cirurgia
- Pacientes com histórico de flebite com risco trombótico agudo
- Paciente que sofre de uma doença aguda durante o período de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia de envoltório úmido (WWT)
WWT com pomada de propionato de mometasona: parafina branca suave 1: 10: uma vez ao dia (45 minutos ± 15 minutos) x 3 vezes ± 1 vez (dia 1, dia 3, dia 5 ou quaisquer 3 dias durante 7 dias, sujeito à autoavaliação do paciente ). Para aqueles que não atingirem EASI50 (redução de 50% do EASI basal) ou EASI<10 no Dia 7, eles serão solicitados a se inscrever em outro braço (braço EECP) e fazer uma consulta de acompanhamento no Dia 14 e 4 semanas após o último tratamento. |
Etapas para terapia com envoltório úmido Após o banho/duche com emolientes, dê tapinhas para remover o excesso de água do corpo e aplique o emoliente e/ou creme esteróide generosamente na área afetada para aumentar a absorção de água e reter a umidade Coloque o envoltório úmido em água morna, esprema retire a água da roupa molhada, retire-a sem pingar água e depois aplique na área afetada Coloque outra camada de roupas secas/roupas quentes para cobrir as roupas molhadas e use roupas normais conforme necessário Verifique regularmente e mantenha a roupa molhada enrole as roupas por baixo úmidas com pulverizador de água ou toalha molhada, se necessário. Sugere-se que o paciente aplique emolientes frequentemente ao longo do dia para manter o efeito
A contrapulsação de compressão externa (EECP) é um dispositivo de compressão/descompressão não invasivo (certificado Stendo Pulsewave ® V3 CE classe IIa) utilizado na parte inferior do corpo (pernas, coxas e nádegas/quadris) para reproduzir e estimular a função fisiológica natural. pulsações e a força física de tensão de cisalhamento.
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Comparador Ativo: Terapia EECP
Terapia EECP uma vez ao dia x 3 vezes ±1: Dia 1, Dia 3, Dia 5 (ou quaisquer 3 dias durante 7 dias). Para aqueles que não atingirem a pontuação total EASI50 ou EASI < 10 no dia 7, (ou BSA> 5%), eles serão solicitados a continuar por mais um ciclo (ou seja, mais 3 sessões de EECP nos próximos 7 dias), e serão acompanhado no dia 14 e na semana 4 pós-tratamento. |
A contrapulsação de compressão externa (EECP) é um dispositivo de compressão/descompressão não invasivo (certificado Stendo Pulsewave ® V3 CE classe IIa) utilizado na parte inferior do corpo (pernas, coxas e nádegas/quadris) para reproduzir e estimular a função fisiológica natural. pulsações e a força física de tensão de cisalhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tratamento terapêutico com EECP deve ter resultados mais superiores em comparação com aqueles que recebem apenas WWT
Prazo: Dia 7
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Pacientes com dermatite atópica +/- doenças eritematosas/inflamatórias da pele que recebem tratamento terapêutico com EECP devem ter uma redução média maior na pontuação total do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde o início até o Dia 7 em comparação com aqueles que recebem apenas WWT. A pontuação EASI varia de 0 a 72, e pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alcançar redução EASI de 25%/50%/75% no Dia 7
Prazo: Dia 7
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1. Porcentagem de participantes que alcançam redução EASI de 25%/50%/75% no Dia 7 (após a primeira semana de tratamento)
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Dia 7
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segunda semana de tratamento e alcançar redução EASI de 25%/50%/75% no Dia 14
Prazo: Dia 14
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2. Porcentagem de indivíduos que recebem a segunda semana de tratamento e alcançam redução EASI de 25%/50%/75% no Dia 14 após a segunda semana de tratamento
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Dia 14
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redução de pelo menos 2 pontos na pontuação de coceira/diminuição na pontuação de sono desde a consulta inicial
Prazo: Dia 7 e ou Dia 14
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3. Porcentagem de participantes que apresentam redução de pelo menos 2 pontos na pontuação de coceira/redução na pontuação de sono desde a consulta inicial até o dia 7 e/ou dia 14 e 4 semanas após o tratamento
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Dia 7 e ou Dia 14
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diminuição de pelo menos 2 pontos de vIGA/PGA em relação à linha de base
Prazo: Dia 14
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4. Porcentagem de participantes que recebem a segunda semana de tratamento e alcançam pelo menos 2 pontos de redução de vIGA/PGA em relação à linha de base, redução de 50% em comparação ao Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKWC-2024-295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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