- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06448702
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer verstärkten externen Gegenpulsation bei Patienten mit atopischer Dermatitis und entzündlicher Hauterkrankung, die eine Nasswickeltherapie erfordern
Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) und erythematöser Hauterkrankung werden häufig mit einer topischen Behandlung mit Kortikosteroiden behandelt. Allerdings ist die Langzeitanwendung topischer Kortikosteroide bekannt für ihre potenziellen Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Hirsutismus, Dyspigmentierung, Teleangiektasie sowie mögliche Hautinfektionen und iatrogene Nebenniereninsuffizienz. Die Angst vor Medikamentennebenwirkungen würde dazu führen, dass die Behandlungspläne nicht eingehalten werden und die Patienten daher nach alternativen Therapien suchen würden. Um diese therapeutische Lücke zu schließen, ist eine langfristig sicherere und erschwinglichere Behandlungsmethode erforderlich.
Die Enhanced External Counter-Pulsation (EECP)-Therapie ist eine nicht-invasive Methode zur Verbesserung der Durchblutung lebenswichtiger Organe und zur Reduzierung von durch Hypercholesterinämie verursachten Endothelschäden. Es trug auch dazu bei, die Gehirndurchblutung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu steigern und die neurologische Erholung zu verbessern.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit atopischer Dermatitis und erythematösen/entzündlichen Hauterkrankungen bewerten, die eine kombinierte EECP-Therapie im Vergleich zur alleinigen Nasswickeltherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) und erythematöser Hauterkrankung werden häufig mit einer topischen Behandlung behandelt, die Kortikosteroide1 -4 enthält. Allerdings ist die Langzeitanwendung topischer Kortikosteroide bekannt für ihre potenziellen Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Hirsutismus, Dyspigmentierung, Teleangiektasie sowie mögliche Hautinfektionen und iatrogene Nebenniereninsuffizienz3, 4. Zur Kontrolle der Atopie wurden andere topische und systemische Behandlungen vorgeschlagen Dermatitis und andere entzündliche Hauterkrankungen wie Calcineurin-Inhibitoren, Phototherapie und Immunsuppressiva4. Je nach Hautzustand müssen die Patienten die Behandlung möglicherweise in wiederholten Behandlungszyklen anwenden. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann es zu einem Schub kommen, und sie müssen mit möglichen Nebenwirkungen wie Organschäden und einem geschwächten Immunsystem infolge systemischer Immunsuppressiva fortfahren. In unserer Praxis ist die Nasswickeltherapie (WWT) eine der Behandlungsoptionen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einer anderen erythematösen/entzündlichen Hauterkrankung, und die WWT führt zu einem relativ schnellen Einsetzen der Krankheitskontrolle, insbesondere während eines Schubs. Neue Biologika oder niedermolekulare Inhibitoren wie Anti-Interleukin 4 oder 13 und Januse-Kinase (JAK)-Inhibitoren sind neue Behandlungsmethoden, aber die Kosten sind hoch und möglicherweise nicht für alle Patienten erschwinglich1, 5. Die Angst vor möglichen Nebenwirkungen einer lokalen/systemischen Behandlung kann zu einer schlechten Compliance führen und Patienten dazu veranlassen, alternative Therapien auszuprobieren. Daher ist eine langfristig sichere und erschwingliche Behandlungsmethode erforderlich, um diese therapeutische Lücke zu schließen5.
Die Enhanced External Counter-Pulsation (EECP)-Therapie ist eine nicht-invasive Methode zur Verbesserung der Durchblutung lebenswichtiger Organe und reduziert nachweislich durch Hypercholesterinämie verursachte Endothelschäden6. Dabei wird während der Diastole über luftgefüllte Manschetten EKG-getriggerter Druck auf die unteren Extremitäten ausgeübt, wodurch der diastolische Blutfluss gesteigert und die systolische Nachlast verringert wird. Diese wiederum erhöhen die Durchblutung von Herz, Gehirn und Nieren. Es hat sich als wirksam erwiesen, die Belastung der Blutgefäße zu erhöhen und das Risiko einer durch Hypercholesterinämie verursachten Atherosklerose zu verringern, indem es den Nitritoxidasespiegel im Blutkreislauf erhöht, was antiatherogene, antithrombotische und entzündungshemmende Wirkungen hat6. Bei menschlichen Probanden hat sich EECP auch bei der Verbesserung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus als wirksam erwiesen7, 8. Es trug auch dazu bei, die Gehirndurchblutung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu steigern und die neurologische Erholung zu verbessern9.
Es gibt jedoch keine bisherige Studie zu EECP bei Patienten mit atopischer Dermatitis und erythematösen/entzündlichen Hauterkrankungen. Es gibt verschiedene Studien, die zeigen, dass Gefäßentzündungen bei mittelschweren bis schweren AD-Patienten mit einer verstärkten Th2-Reaktion verbunden sind10-12. Darüber hinaus war die Morphologie der Blutgefäße bei Patienten mit AD11 abnormal und AD-Patienten haben aufgrund der chronischen Hautentzündung ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Komorbiditäten12-13. Daher kann die Verwendung von EECP eine wirksame Zusatztherapie für AD-Patienten sein, um die Durchblutung zu verbessern und die Entzündung zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Judy Sham, MCoun
- Telefonnummer: 852 2255 5885
- E-Mail: js83213@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit atopischer Dermatitis oder erythematösen/entzündlichen Hauterkrankungen, die dermatologische Kliniken des Queen Mary Hospital aufsuchen und eine Nasswickeltherapie (WWT) erfordern, werden von dem/den behandelnden Dermatologen auf ihre Rekrutierung überprüft.
- Patienten mit AD mit EASI > 10 oder erythematöser/entzündlicher Hauterkrankung BSA > 5 %
- Körpergewicht ≥ 40 kg bei Screening und Erstuntersuchung
- Körpergröße ≥ 150 cm beim Screening und Erstbesuch
- Patienten, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllen, werden für diese Studie rekrutiert, nachdem eine Einverständniserklärung abgegeben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden
- Die Patienten haben innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0) neu mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Biologika begonnen.
- Patienten mit instabiler AD oder entzündlicher Hauterkrankung, aktiver Infektion oder ansteckenden Hautsymptomen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der Voreinschreibung
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit oder einer anderen unkontrollierten medizinischen Erkrankung
- Patienten mit Metallimplantaten oder früheren Frakturen der unteren Gliedmaßen, Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Krampfadern der unteren Gliedmaßen (z. B. Krampfader) oder unbehandelter bösartiger Erkrankung
- Patienten, die Druckmanschetten nicht tolerieren, die in eine horizontale Position gebracht werden, ohne den Rücken zu krümmen, oder die die Behandlung nicht einhalten
- Patienten, die Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen oder zu Blutungen neigen
- Patienten, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben
- Patienten mit einer Venenentzündung in der Vorgeschichte und akutem Thromboserisiko
- Patienten, die während des Screening-Zeitraums an einer akuten Erkrankung leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nasswickeltherapie (WWT)
WWT mit Mometasonpropionat-Salbe: Paraffin Soft White 1: 10: einmal täglich (45 Minuten ± 15 Minuten) x 3 Mal ± 1 Mal (Tag 1, Tag 3, Tag 5 oder alle 3 Tage über 7 Tage, vorbehaltlich der Selbsteinschätzung des Patienten ). Diejenigen, die am 7. Tag keinen EASI50 (50 % Reduzierung des Ausgangs-EASI) oder EASI <10 erreichen, werden gebeten, sich für einen anderen Arm (EECP-Arm) anzumelden und am 14. Tag und in der 4. Woche einen Nachuntersuchungstermin wahrzunehmen nach der letzten Behandlung. |
Schritte für die Nasswickel-Therapie Nach dem Baden/Duschen mit Weichmachern den Körper abtupfen, um überschüssiges Wasser zu entfernen, und die Weichmacher- und/oder Steroidcreme großzügig auf die betroffene Stelle auftragen, um die Wasseraufnahme zu verbessern und Feuchtigkeit einzuschließen. Nasses Wickelkleidungsstück in lauwarmes Wasser legen und ausdrücken Wasser aus dem nassen Wickelkleidungsstück herausnehmen, ohne dass Wasser tropft, herausnehmen und dann auf die betroffene Stelle auftragen. Eine weitere Schicht trockener Kleidungsstücke/warmer Kleidung über die nassen Wickelkleidungsstücke legen und bei Bedarf normale Kleidung tragen. Kontrollieren Sie regelmäßig und halten Sie das Kleidungsstück feucht Wickeln Sie die Kleidungsstücke bei Bedarf mit einem Wassersprühgerät oder einem feuchten Handtuch unter die Wäsche. Dem Patienten wird empfohlen, über den Tag verteilt häufig Weichmacher aufzutragen, um die Wirkung aufrechtzuerhalten
Die externe Kompressions-Gegenpulsation (EECP) ist ein nicht-invasives Kompressions-/Dekompressionsgerät (Stendo Pulsewave® V3 CE-Zertifikat Klasse IIa), das für den unteren Teil des Körpers (Beine, Oberschenkel und Gesäß/Hüfte) verwendet wird, um die natürliche Physiologie zu reproduzieren und zu stimulieren Pulsationen und die physikalische Schubspannungskraft.
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|
Aktiver Komparator: EECP-Therapie
EECP-Therapie einmal täglich x 3 Mal ±1: Tag 1, Tag 3, Tag 5 (oder alle 3 Tage über 7 Tage). Diejenigen, die am 7. Tag keinen EASI50- oder EASI-Gesamtscore < 10 (oder BSA > 5 %) erreichen, werden gebeten, einen weiteren Zyklus fortzusetzen (d. h. 3 weitere EECP-Sitzungen in den nächsten 7 Tagen) und werden dies auch tun Nachuntersuchungen am 14. Tag und in Woche 4 nach der Behandlung. |
Die externe Kompressions-Gegenpulsation (EECP) ist ein nicht-invasives Kompressions-/Dekompressionsgerät (Stendo Pulsewave® V3 CE-Zertifikat Klasse IIa), das für den unteren Teil des Körpers (Beine, Oberschenkel und Gesäß/Hüfte) verwendet wird, um die natürliche Physiologie zu reproduzieren und zu stimulieren Pulsationen und die physikalische Schubspannungskraft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Behandlung mit einer EECP-Therapie sollte im Vergleich zu denjenigen, die nur WWT erhalten, zu besseren Ergebnissen führen
Zeitfenster: Tag 7
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Patienten mit atopischer Dermatitis +/- erythematöser/entzündlicher Hauterkrankungen, die eine EECP-Therapie erhalten, sollten im Vergleich zu Patienten, die nur WWT erhalten, eine stärkere mittlere Verringerung des Gesamtwerts des Eczema Area and Severity Index (EASI) vom Ausgangswert bis zum 7. Tag aufweisen. Der EASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. |
Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen Sie am 7. Tag eine EASI-Reduzierung von 25 %/ 50 %/ 75 %
Zeitfenster: Tag 7
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1. Prozentsatz der Teilnehmer, die am 7. Tag (nach der ersten Behandlungswoche) eine EASI-Reduktion von 25 %/50 %/75 % erreichen.
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Tag 7
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zweite Behandlungswoche und erreichen Sie am 14. Tag eine EASI-Reduktion von 25 %/50 %/75 %
Zeitfenster: Tag 14
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2. Prozentsatz der Probanden, die die zweite Behandlungswoche erhalten und am 14. Tag nach der zweiten Behandlungswoche eine EASI-Reduktion von 25 %/50 %/75 % erreichen
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Tag 14
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Rückgang des Juckreiz-/Schlaf-Scores um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Basisbesuch
Zeitfenster: Tag 7 und/oder Tag 14
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3. Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Juckreiz-/Schlaf-Score vom Basisbesuch bis zum 7. Tag und/oder 14. Tag und 4 Wochen nach der Behandlung um mindestens 2 Punkte abgenommen hat
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Tag 7 und/oder Tag 14
|
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mindestens 2-Punkte-vIGA/PGA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 14
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4. Prozentsatz der Teilnehmer, die die zweite Behandlungswoche erhalten und im Vergleich zum 14. Tag eine vIGA/PGA-Reduktion um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert von 50 % erreichen
|
Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKWC-2024-295
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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