結腸直腸癌との参加者の新しい研究介入と組み合わせの研究 (CANTOR)
2026年8月17日 更新者：AstraZeneca
大腸がん（Cantor）の参加者の新しい研究介入と組み合わせの安全性と有効性を評価するためのフェーズII、オープンラベル、多施設、マスタープロトコル
この研究の主な目的は、結腸直腸癌（CRC）の参加者における新しい研究介入と組み合わせの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズII、プラットフォーム、オープンラベル、マルチラグ、マルチセンター、グローバル研究です。
これは、マスタープロトコルとサブサディを含むモジュール調査です。
パートサイパンは、次の介入グループのいずれかにランダム化されます。
- volrustomig + folfiri + bevacizumabグループ（ARMA）
- folfiri + bevacizumabグループ（腕B）
サッジーは、ミスマッチ修復患者（PMMR）/マイクロサテライト安定（MSS）腫瘍性CRC（MCRC（MCRC（MCRC）（MSS）/マイクロサテライトstable）の参加者において、folfiri（イリノテカン、5-FU、およびロイコボリン）およびベバシズマブ対フォルフィリとベバシズマブのみと組み合わせて、volrustomigの効果を評価します。 ）肝臓転移がなく、進行性または転移性疾患の以前の全身治療を受けていない人。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 完了
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Research Site
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08690
- 募集
- Research Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- 募集
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 引きこもった
- Research Site
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 引きこもった
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0XY
- 募集
- Research Site
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- Research Site
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4GJ
- 募集
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- 募集
- Research Site
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Bologna、イタリア、40133
- 募集
- Research Site
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Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- 一時停止
- Research Site
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Research Site
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20162
- 一時停止
- Research Site
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- 一時停止
- Research Site
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Pisa、イタリア、56100
- 一時停止
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- 一時停止
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 募集
- Research Site
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Research Site
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- 募集
- Research Site
-
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- 募集
- Research Site
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- 募集
- Research Site
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Woodville South、オーストラリア、5011
- 募集
- Research Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- 募集
- Research Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 募集
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- 募集
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8003
- 募集
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- 一時停止
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31005
- 募集
- Research Site
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Research Site
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Research Site
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Marburg、ドイツ、35043
- 募集
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33076
- 一時停止
- Research Site
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Marseille、フランス、13273
- 引きこもった
- Research Site
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Research Site
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Montpellier、フランス、34298
- 一時停止
- Research Site
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez、フランス、42270
- 募集
- Research Site
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- まだ募集していません
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 一時停止
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- まだ募集していません
- Research Site
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Shanghai、中国、201114
- まだ募集していません
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- 一時停止
- Research Site
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Shanghai、中国、200003
- まだ募集していません
- Research Site
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Wuhan、中国、430079
- 一時停止
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450000
- 一時停止
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Research Site
-
Yung Kang City、台湾、71044
- 募集
- Research Site
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-
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-
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、5505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- Research Site
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Yongin-si、韓国、16995
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
全体的な選択基準：
- 組織病理学的に確認された結腸直腸腺癌。
- SOCに従って収集されたFFPE腫瘍サンプルの提供。
- Recist 1.1基準による測定可能な疾患の存在。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- スクリーニング時の平均寿命≥12週間。
サブサディインクルージョン基準：
- 肝転移の放射線学的証拠はありません。
- NeoAdjuvant/Adguvant化学療法を除き、MCRCの以前の全身療法はありません。これは、治療の完了と再発性または転移性疾患の診断日の記録された日付の間に6か月以上経過しています。
- 既知のPMMR/MSSステータス（PMMR/MSS MCRCのみ）。
- 適切な臓器と骨髄機能
- スクリーニングおよびランダム化時に体重が35 kg> 35 kg。
- 参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
全体的な除外基準：
- 中枢神経系の転移または脊髄圧縮
- モノクローナル抗体または研究介入に対する重度のアレルギーの既知の歴史。
- 以前の抗がん療法からの未解決の毒性CTCAEグレード≥2。
- 別の主要な悪性腫瘍の歴史。
Sududy除外基準：
- 根治手術のための学際的な計画を伴う潜在的に切除可能な疾患。
- 活性または以前の文書化された自己免疫または炎症性障害または心臓の状態。
- 高血圧危機または高血圧性脳症または出血リスクの過去の歴史を持つ参加者。
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症、一時的な虚血攻撃または脳血管事故。
- 腹部または気管食道fの既往、GI穿孔および/またはf孔、または無作為化の6か月以内に腹腔内膿瘍。
- 免疫媒介療法への事前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Volrustomig + folfiri + bevacizumabグループ（ARMA）
参加者は、Volrustomigと一緒にFolfiriとBevacizumabを受け取ります。
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Volrustomigは、静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
FolfiriはIV注入として投与されます。
ベバシズマブはIV注入として投与されます。
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アクティブコンパレータ：Folfiri+ベバシズマブグループ（腕B）
パートサイパンは、FolfiriとBevacizumabを受け取ります。
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FolfiriはIV注入として投与されます。
ベバシズマブはIV注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：約3年
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PFSは、固形腫瘍の反応ごとの評価基準、バージョン1.1（RECIST 1.1）または原因による死亡までの回答から進行までの時間として定義されます。
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約3年
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約3年
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少なくとも1回の研究治療を受けた参加者の数が評価されます。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：約3年
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OSは、原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
|
約3年
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約3年
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ORRは、RECIST 1.1に従って、完全な応答が確認されているか、部分的な応答が確認された参加者の割合として定義されます。
|
約3年
|
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約3年
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DCRは、CRまたはPRが確認されているか、ランダム化後にRECIST 1.1あたりSDを持っている参加者の割合として定義されます。
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約3年
|
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応答期間（DOR）
時間枠：約3年
|
DORは、最初に文書化された確認された応答の日付から、RECIST 1.1ごとに文書化された進行の日付または原因による死亡の時刻として定義されます。
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約3年
|
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2回目の進行または死亡までの時間（PFS2）
時間枠：約3年
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PFS2は、最初の治療、または死亡後、ランダム化から進行イベントの初期までの時間として定義されます。
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約3年
|
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最大観測濃度（CMAX）
時間枠：約3年
|
データが許可されているように、血清およびPKパラメーターにおける新しい研究介入の濃度（ピーク濃度やトラフ濃度など）が評価されます。
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約3年
|
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次の用量が投与される前に最低濃度が観察された（ctrough）
時間枠：約3年
|
データが許可されているように、血清およびPKパラメーターにおける新しい研究介入の濃度（ピーク濃度やトラフ濃度など）が評価されます。
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約3年
|
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陽性の抗皮膚抗体（ADA）の患者の数
時間枠：約3年
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肝臓転移がない場合のCRCの参加者への新規研究介入の免疫原性（ADA）が調査されています。
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月29日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 結腸疾患
- 腫瘍性プロセス
- 病理学的状態、徴候および症状
- 結腸直腸腫瘍
- 新生物転移
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カムプトテシン
- アルカロイド
- 酵素と補酵素
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- ピリミジン
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- ベバシズマブ
- イリノテカン
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
その他の研究ID番号
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (レジストリ識別子：EU (CTIS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示していますが、これはすべてのリクエストが承認されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、Secure ResearchEnvironmentVivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。