小児運動リハビリテーションのための仮想現実。
仮想現実システム Nirvana を使用した小児集団の平衡感覚障害および協調運動障害の治療。
調査の概要
詳細な説明
バランス障害と調整障害により、日常生活の動作や活動における自律性の達成が制限されます。
小児集団における平衡感覚および歩行障害に一般的に関連するさまざまな状態の中で、神経疾患は、神経発達障害と同様に重要なサブグループを表します。 バランスと調整に問題がある子供は、通常、自立して歩くことが困難であり、支持基部の拡大を特徴とする歩行を示し、一般に頻繁に転倒する傾向があります。
協調運動障害はまた、機能的動作の流動性の低下をもたらし、その結果、生活の質に悪影響を及ぼします。
それだけでなく、上記の問題が存在する場合、精神運動遅滞も子供に多くの場合明らかであり、その結果、認知、関係性、学習の問題も同様に引き起こします。
バランス障害や調整障害の治療に使用できるシステムがいくつかあります。特に、NIRVANA などの仮想現実システムを使用したものの人気が高まっています。 この装置は神経障害 (脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症) を患う被験者に使用されており、運動領域と視覚認知領域の両方で良好な結果が得られています。 現在までのところ、小児環境におけるこの装置の研究はまだほとんどありませんが、自閉症スペクトラム障害と世界的な発達遅延の両方に対するその有効性が研究され始めています。
この市販後臨床調査の主な目的は、ボシシオ・パリニの IRCCS Medea で定義されたプロトコルに従って、半没入型仮想現実プラットフォーム NIRVANA (BTS Bioengineering) の使用目的に照らした有効性を評価することです。 、間接的に刺激される運動機能と認知プロセスの両方にバランス障害と調整障害がある子供たち。 追加の目的は、期待されるパフォーマンスに関して新たなリスクを検出する可能性を含めて、デバイスの安全性を確認することです。 第 2 の目的は、治療を受けている小児集団に関する NIRVANA デバイスの臨床実践で使用するためのガイドラインを特定することです。 患者は、ニルヴァーナによる20セッションと、理学療法（年齢7aa以上）または精神運動療法（年齢7aa以下）の20セッションからなる組み合わせリハビリテーション治療を4週間にわたって合計40セッション受けます。 同じ被験者が治療前と治療終了時に臨床機能評価を受けます。
- GAIT (BTS) プラットフォーム上で定義されたプロトコルでバランスを評価するためのスタビロメトリー
- GMFM-88 または PBerg
- Continuous Performance Test (CPT または KCPT) 持続的注意力評価テスト。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- 電話番号：3286859456
- メール：eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
研究場所
-
-
-
Brindisi、イタリア、72100
- 募集
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
-
コンタクト：
- ANTONIO TRABACCA, MD
- メール：antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- 募集
- IRCCS Eugenio Medea
-
コンタクト：
- ELEONORA DIELLA, PT
- メール：eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano、Treviso、イタリア、31015
- 募集
- IRCCS Eugenio Medea
-
コンタクト：
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- メール：andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- さまざまな病因によるバランス障害または調整障害：腫瘍、外傷後、神経変性、症候群、先天性、または神経発達遅延に関連するもの。 - - - 年齢は4歳から17歳まで
- 自立歩行
- 簡単な口頭指示を理解する能力。
除外基準:
- アダルト
- 車椅子に乗る人
- 重大な認知的および行動的問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：調整障害とバランス障害
被験者は、同量の課題指向の理学療法治療と組み合わせて、4週間に1週間に5セッション、45分間続くNIRVANAによる治療を受けます。
|
NIRVANA は、運動神経および認知神経のリハビリテーションに半没入型仮想現実を使用する医療機器です。 NIRVANA は、患者がさまざまな現実的なシナリオと直接対話することで、没入型で刺激的な体験ができる「感覚室」を作成します。 システムは壁や床にさまざまなシナリオを作成し、患者は提供された刺激と対話します。 動作分析デバイスが患者の行動を検出し、投影された環境に基づいて、全身を完全に浸しながら、非常に刺激的でリハビリテーションに役立つ視聴覚フィードバックを提供します。 このシステムには一連の演習が事前に設定されており、難易度、実行速度、投影の敏感な領域を調整して、さまざまな種類の患者に基づいてカスタマイズできます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォースプラットフォームによるスタビロメトリー
時間枠：T0(トレーニング前)、T1(4週間のトレーニング後)
|
静的バランスの評価
|
T0(トレーニング前)、T1(4週間のトレーニング後)
|
|
総運動機能測定-88 (GMFM-88)
時間枠：T0(トレーニング前)、T1(4週間のトレーニング後)
|
運動性の評価
|
T0(トレーニング前)、T1(4週間のトレーニング後)
|
|
小児用ベルグバランススケール (PBBS)
時間枠：T0(トレーニング前)、T1(4週間のトレーニング後)
|
機能バランス
|
T0(トレーニング前)、T1(4週間のトレーニング後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
継続的パフォーマンステスト (CPT または KCPT)
時間枠：T0(トレーニング前)、T1(4週間のトレーニング後)
|
注意力の持続をテストする
|
T0(トレーニング前)、T1(4週間のトレーニング後)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIP 1061
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。