Виртуальная реальность для детской двигательной реабилитации.
Лечение нарушений равновесия и координации у детей с помощью системы виртуальной реальности «Нирвана».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения равновесия и координации ограничивают достижение самостоятельности в движении и повседневной деятельности.
Среди различных состояний, обычно связанных с нарушениями равновесия и походки в педиатрической популяции, важную подгруппу представляют собой неврологические заболевания, а также нарушения нервно-психического развития. Дети с проблемами равновесия и координации обычно испытывают трудности с самостоятельной ходьбой, походка характеризуется увеличенной опорной поверхностью и, как правило, склонны к частым падениям.
Дефицит координации также приводит к снижению плавности функциональных жестов, что, как следствие, отрицательно влияет на качество жизни.
Мало того, что при наличии вышеупомянутых проблем у детей часто проявляется психомоторная отсталость, что, как следствие, также приводит к когнитивным, реляционным проблемам и проблемам с обучением.
Существует несколько систем, которые можно использовать для лечения нарушений баланса и координации; в частности, все более популярными становятся те, которые используют системы виртуальной реальности, такие как NIRVANA. Это устройство использовалось у пациентов с неврологическими расстройствами (инсульт, болезнь Паркинсона и рассеянный склероз) с хорошими результатами как в двигательной, так и в зрительно-когнитивной областях. На сегодняшний день еще мало исследований этого устройства в педиатрической практике, хотя его эффективность как при расстройствах аутистического спектра, так и при глобальной задержке развития начинает изучаться.
Основная цель этого постмаркетингового клинического исследования — оценить эффективность в контексте предполагаемого использования полуиммерсивной платформы виртуальной реальности NIRVANA (BTS Bioengineering) в соответствии с протоколом, установленным в IRCCS Medea в Бозисио Парини. , у детей с нарушениями равновесия и координации как двигательных функций, так и когнитивных процессов, которые стимулируются косвенно. Дополнительной целью является подтверждение безопасности устройства с возможностью обнаружения любых возникающих рисков в отношении ожидаемой производительности. Вторичная цель – определить рекомендации по использованию устройства NIRVANA в клинической практике у педиатрических групп, проходящих лечение. Пациенты проходят комбинированное реабилитационное лечение, состоящее из 20 сеансов Нирваны и 20 сеансов физиотерапии (возраст> 7 лет) или психомоторной терапии (возраст <= 7 лет) в течение четырех недель, всего 40 сеансов. Одни и те же субъекты проходят клинико-функциональную оценку до и в конце лечения:
- Стабилометрия для оценки баланса по определенному протоколу на платформах GAIT (BTS)
- ГМФМ-88 о ПБерг
- Continuous Performance Test (CPT или KCPT) – тест для оценки устойчивого внимания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Номер телефона: 3286859456
- Электронная почта: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Места учебы
-
-
-
Brindisi, Италия, 72100
- Рекрутинг
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
-
Контакт:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- Электронная почта: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Рекрутинг
- IRCCS Eugenio Medea
-
Контакт:
- ELEONORA DIELLA, PT
- Электронная почта: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Италия, 31015
- Рекрутинг
- IRCCS Eugenio Medea
-
Контакт:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- Электронная почта: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нарушения баланса или координации различной этиологии: опухолевые, посттравматические, нейродегенеративные, синдромальные, врожденные или связанные с задержкой нервного развития. - - - возраст от 4 до 17 лет
- самостоятельное передвижение
- способность понимать простые устные инструкции.
Критерий исключения:
- взрослый
- прикованный к инвалидной коляске
- серьезные когнитивные и поведенческие проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нарушения координации и равновесия
Субъекты будут проходить лечение NIRVANA продолжительностью 45 минут по 5 сеансов в неделю в течение 4 недель в сочетании с равными дозами целенаправленного физиотерапевтического лечения.
|
НИРВАНА — это медицинское устройство, использующее полупогружение в виртуальную реальность для двигательной и когнитивной нейрореабилитации. НИРВАНА создает «сенсорную комнату», где пациент может получить захватывающий и стимулирующий опыт, напрямую взаимодействуя с различными реалистичными сценариями. Система создает различные сценарии на стене или полу, а пациент взаимодействует с предоставляемыми стимулами. Устройство анализа движения определяет поведение пациента и на основе проецируемой среды обеспечивает высокостимулирующую и реабилитационную аудиовизуальную обратную связь с полным погружением всего тела. В систему предварительно настроен ряд упражнений, которые можно настроить в зависимости от типа пациентов, в зависимости от уровня сложности, скорости выполнения и чувствительной области проекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилометрия с силовыми платформами
Временное ограничение: Т0 (предварительная тренировка), Т1 (после 4 недель обучения)
|
Оценка статического баланса
|
Т0 (предварительная тренировка), Т1 (после 4 недель обучения)
|
|
Измерение общей моторной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: Т0 (предварительная тренировка), Т1 (после 4 недель обучения)
|
Оценка моторики
|
Т0 (предварительная тренировка), Т1 (после 4 недель обучения)
|
|
Педиатрическая балансовая шкала Берга (PBBS)
Временное ограничение: Т0 (предварительная тренировка), Т1 (после 4 недель обучения)
|
Функциональный баланс
|
Т0 (предварительная тренировка), Т1 (после 4 недель обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности (CPT или KCPT)
Временное ограничение: Т0 (предварительная тренировка), Т1 (после 4 недель обучения)
|
Тест на устойчивое внимание
|
Т0 (предварительная тренировка), Т1 (после 4 недель обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GIP 1061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .