Virtual Reality for pediatrisk motorisk rehabilitering.
Behandling av balanse- og koordinasjonsforstyrrelser i den pediatriske befolkningen med Virtual Reality System Nirvana.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balanse- og koordinasjonsforstyrrelser begrenser oppnåelsen av autonomi i bevegelse og daglige aktiviteter.
Blant de ulike tilstandene som vanligvis er forbundet med balanse- og gangsvikt i den pediatriske befolkningen, representerer nevrologiske sykdommer en viktig undergruppe, det samme gjør nevroutviklingsforstyrrelser. Barn med balanse- og koordinasjonsproblemer har vanligvis problemer med å gå selvstendig og viser en gangart preget av en utvidet støttebase og er generelt utsatt for hyppige fall.
Koordinasjonsmangel resulterer også i en reduksjon i flyten av funksjonelle gester med en påfølgende negativ innvirkning på livskvaliteten.
Ikke bare det, i nærvær av de ovennevnte problemene, er psykomotorisk retardasjon også ofte tydelig hos barn, som følgelig også presenterer kognitive, relasjonelle og læringsproblemer.
Det finnes flere systemer som kan brukes til å behandle balanse- og koordinasjonsforstyrrelser; spesielt de som bruker virtuelle virkelighetssystemer som NIRVANA blir stadig mer populære. Denne enheten har blitt brukt hos personer med nevrologiske lidelser (slag, Parkinsons og multippel sklerose) med gode resultater både på motoriske og visuokognitive områder. Til dags dato er det fortsatt få studier av denne enheten i pediatriske omgivelser, selv om effektiviteten i både autismespekterforstyrrelser og globale utviklingsforsinkelser begynner å bli utforsket.
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen etter markedsføring er å evaluere effekten, i sammenheng med den tiltenkte bruken, av den semi-oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen NIRVANA (BTS Bioengineering), i samsvar med protokollen definert ved IRCCS Medea i Bosisio Parini , hos barn med balanse- og koordinasjonsforstyrrelser på både motorisk funksjon og kognitive prosesser som er indirekte stimulert. Ytterligere mål er å bekrefte sikkerheten til enheten, med mulighet for å oppdage eventuelle nye risikoer med hensyn til forventet ytelse. Sekundært mål er å identifisere retningslinjer for bruk i klinisk praksis av NIRVANA-enheten med hensyn til pediatriske populasjoner som gjennomgår behandling. Pasientene gjennomgår en kombinert rehabiliteringsbehandling bestående av 20 økter med Nirvana og 20 økter med fysioterapi (alder >7aa) eller psykomotorisk terapi (alder <=7aa) over fire uker i totalt 40 økter. De samme forsøkspersonene gjennomgår klinisk-funksjonelle vurderinger før og ved slutten av behandlingen:
- Stabilometri for å vurdere balanse med definert protokoll på GAIT (BTS) plattformer
- GMFM-88 o PBerg
- Kontinuerlig ytelsestest (CPT eller KCPT) test for vedvarende oppmerksomhetsvurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Telefonnummer: 3286859456
- E-post: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
-
Brindisi, Italia, 72100
- Rekruttering
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
-
Ta kontakt med:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- E-post: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekruttering
- IRCCS Eugenio Medea
-
Ta kontakt med:
- ELEONORA DIELLA, PT
- E-post: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Rekruttering
- IRCCS Eugenio Medea
-
Ta kontakt med:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- E-post: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- balanse- eller koordinasjonsforstyrrelser av ulik etiologi: tumor, posttraumatisk, nevrodegenerativ, syndromisk, medfødt eller assosiert med nevroutviklingsforsinkelse. - - - alder mellom 4 og 17 år
- uavhengig ambulasjon
- evne til å forstå enkle verbale instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- voksen
- rullestolbundet
- store kognitive og atferdsmessige problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: koordinasjons- og balanseforstyrrelser
Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling med NIRVANA som varer 45 minutter i 5 økter per uke i 4 uker kombinert med lik dose oppgaveorientert fysioterapibehandling.
|
NIRVANA er et medisinsk utstyr som bruker semi-oppslukende virtuell virkelighet for motorisk og kognitiv nevrorehabilitering. NIRVANA skaper et "sanserom" hvor pasienten kan få en oppslukende og stimulerende opplevelse ved å interagere direkte med ulike realistiske scenarier. Systemet lager ulike scenarier på veggen eller gulvet, og pasienten samhandler med stimuli som gis. En bevegelsesanalyseenhet oppdager pasientens atferd og gir svært stimulerende og rehabiliterende audiovisuell tilbakemelding basert på det projiserte miljøet med full nedsenking av hele kroppen. Systemet er forhåndskonfigurert med en rekke øvelser, som kan tilpasses basert på ulike typer pasienter, og intervenerer på vanskelighetsgrad, utførelseshastighet og sensitivt område av projeksjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilometri med kraftplattformer
Tidsramme: T0(førtrening),T1 (etter 4 ukers trening)
|
Evaluering av statisk balanse
|
T0(førtrening),T1 (etter 4 ukers trening)
|
|
Bruttomotorfunksjonsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T0(førtrening),T1 (etter 4 ukers trening)
|
Evaluering av motrisiteten
|
T0(førtrening),T1 (etter 4 ukers trening)
|
|
Pediatrisk Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsramme: T0(førtrening),T1 (etter 4 ukers trening)
|
Funksjonell balanse
|
T0(førtrening),T1 (etter 4 ukers trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig ytelsestest (CPT eller KCPT)
Tidsramme: T0(førtrening),T1 (etter 4 ukers trening)
|
Test for dårlig oppmerksomhet
|
T0(førtrening),T1 (etter 4 ukers trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GIP 1061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .