Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til pædiatrisk motorisk rehabilitering.

8. juli 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Behandling af balance- og koordinationsforstyrrelser i den pædiatriske befolkning med Virtual Reality System Nirvana.

Balance- og koordinationsforstyrrelser begrænser opnåelsen af ​​autonomi i bevægelse og daglige aktiviteter i den pædiatriske befolkning. Der er flere systemer, der kan bruges til at behandle balance- og koordinationsforstyrrelser, og dem, der bruger virtual reality, såsom NIRVANA, bliver stadig mere populære. Det primære formål med denne post-market kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den semi-immersive virtual reality platform NIRVANA (BTS Bioengineering), i overensstemmelse med protokollen defineret hos IRCCS Medea i Bosisio Parini, hos børn med balance- og koordinationsforstyrrelser på både motorisk funktion og kognitive processer, der indirekte stimuleres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Balance- og koordinationsforstyrrelser begrænser opnåelsen af ​​autonomi i bevægelse og daglige aktiviteter.

Blandt de forskellige tilstande, der almindeligvis er forbundet med balance og gangbesvær i den pædiatriske befolkning, repræsenterer neurologiske sygdomme en vigtig undergruppe, ligesom neuroudviklingsforstyrrelser. Børn med balance- og koordinationsproblemer har typisk svært ved at gå selvstændigt og viser en gangart præget af en udvidet støttebase og er generelt tilbøjelige til hyppige fald.

Koordinationsmangel resulterer også i en reduktion i flydende funktionelle gestus med en deraf følgende negativ indvirkning på livskvaliteten.

Ikke kun det, i nærvær af de ovennævnte problemer, er psykomotorisk retardering også ofte tydelig hos børn, som følgelig også præsenterer kognitive, relationelle og indlæringsmæssige problemer.

Der er flere systemer, der kan bruges til at behandle balance- og koordinationsforstyrrelser; især dem, der bruger virtual reality-systemer såsom NIRVANA, bliver stadig mere populære. Denne enhed er blevet brugt til personer med neurologiske lidelser (slagtilfælde, Parkinsons og multipel sklerose) med gode resultater på både motoriske og visuokognitive områder. Til dato er der stadig få undersøgelser af denne enhed i pædiatriske omgivelser, selvom dens effektivitet i både autismespektrumforstyrrelser og globale udviklingsforsinkelser begynder at blive udforsket.

Det primære formål med denne post-market kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten, i sammenhæng med dens tilsigtede brug, af den semi-immersive virtual reality platform NIRVANA (BTS Bioengineering), i overensstemmelse med protokollen defineret hos IRCCS Medea i Bosisio Parini , hos børn med balance- og koordinationsforstyrrelser på både motorisk funktion og kognitive processer, der indirekte stimuleres. Yderligere formål er at bekræfte enhedens sikkerhed med mulighed for at opdage eventuelle nye risici med hensyn til forventet ydeevne. Sekundært formål er at identificere retningslinjer for brug i klinisk praksis af NIRVANA-apparatet med hensyn til pædiatriske populationer, der gennemgår behandling. Patienterne gennemgår en kombineret rehabiliteringsbehandling bestående af 20 sessioner med Nirvana og 20 sessioner med fysioterapi (alder >7aa) eller psykomotorisk terapi (alder <=7aa) over fire uger i i alt 40 sessioner. De samme forsøgspersoner gennemgår klinisk-funktionelle vurderinger før og ved afslutningen af ​​behandlingen:

  • Stabilometri til at vurdere balance med defineret protokol på GAIT (BTS) platforme
  • GMFM-88 eller PBerg
  • Continuous Performance Test (CPT eller KCPT) vedvarende opmærksomhedsvurderingstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
        • Kontakt:
    • Lecco
    • Treviso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • balance- eller koordinationsforstyrrelser af forskellig ætiologi: tumor, posttraumatisk, neurodegenerativ, syndromisk, medfødt eller forbundet med neuroudviklingsforsinkelse. - - - alder mellem 4 og 17 år
  • selvstændig ambulation
  • evne til at forstå simple verbale instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • voksen
  • kørestolsbundet
  • store kognitive og adfærdsmæssige problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: koordinations- og balanceforstyrrelser
Forsøgspersonerne vil gennemgå en behandling med NIRVANA af 45 minutter varighed i 5 sessioner om ugen i 4 uger kombineret med en lige stor dosis opgaveorienteret fysioterapibehandling.
Enhed: NIRVANA

NIRVANA er en medicinsk enhed, der bruger semi-immersive virtual reality til motorisk og kognitiv neuro-rehabilitering.

NIRVANA skaber et "sanserum", hvor patienten kan få en fordybende og stimulerende oplevelse ved at interagere direkte med forskellige realistiske scenarier. Systemet skaber forskellige scenarier på væggen eller gulvet, og patienten interagerer med de tilvejebragte stimuli. En bevægelsesanalyseanordning registrerer patientens adfærd og giver baseret på det projekterede miljø yderst stimulerende og rehabiliterende audiovisuel feedback med fuld fordybelse af hele kroppen. Systemet er prækonfigureret med en række øvelser, som kan tilpasses baseret på forskellige typer patienter, der griber ind på sværhedsgrad, udførelseshastighed og følsomt område af projektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilometri med kraftplatforme
Tidsramme: T0 (før-træning), T1 (efter 4 ugers træning)
Evaluering af statisk balance
T0 (før-træning), T1 (efter 4 ugers træning)
Bruttomotorfunktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T0 (før-træning), T1 (efter 4 ugers træning)
Evaluering af motriciteten
T0 (før-træning), T1 (efter 4 ugers træning)
Pædiatrisk Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsramme: T0 (før-træning), T1 (efter 4 ugers træning)
Funktionel balance
T0 (før-træning), T1 (efter 4 ugers træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig præstationstest (CPT eller KCPT)
Tidsramme: T0 (før-træning), T1 (efter 4 ugers træning)
Test for svag opmærksomhed
T0 (før-træning), T1 (efter 4 ugers træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP 1061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIRVANA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner