Virtuální realita pro dětskou motorickou rehabilitaci.
Léčba poruch rovnováhy a koordinace u dětské populace systémem virtuální reality Nirvana.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy rovnováhy a koordinace omezují dosažení autonomie v pohybu a činnostech každodenního života.
Mezi různými stavy běžně spojenými s deficitem rovnováhy a chůze v dětské populaci představují neurologická onemocnění důležitou podskupinu, stejně jako neurovývojové poruchy. Děti s problémy s rovnováhou a koordinací mají obvykle potíže s chůzí samostatně a projevují se jako chůze charakterizovaná zvětšenou oporou a jsou obecně náchylné k častým pádům.
Koordinační deficit má za následek také snížení plynulosti funkčních gest s následným negativním dopadem na kvalitu života.
Nejen, že při výše uvedených problémech je u dětí často patrná i psychomotorická retardace, která následně představuje i kognitivní, vztahové a učební problémy.
Existuje několik systémů, které lze použít k léčbě poruch rovnováhy a koordinace; zejména ty, které využívají systémy virtuální reality, jako je NIRVANA, jsou stále populárnější. Toto zařízení bylo použito u subjektů s neurologickými poruchami (mrtvice, Parkinsonova choroba a roztroušená skleróza) s dobrými výsledky v motorické i vizuokognitivní oblasti. K dnešnímu dni stále existuje jen málo studií tohoto zařízení v pediatrickém prostředí, i když se začíná zkoumat jeho účinnost jak u poruch autistického spektra, tak u globálních vývojových zpoždění.
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh je vyhodnotit účinnost, v kontextu zamýšleného použití, semi-imerzivní platformy virtuální reality NIRVANA (BTS Bioengineering), v souladu s protokolem definovaným na IRCCS Medea v Bosisio Parini. , u dětí s poruchami rovnováhy a koordinace na motorických funkcích a kognitivních procesech, které jsou nepřímo stimulovány. Dalším cílem je potvrdit bezpečnost zařízení s možností odhalit všechna vznikající rizika s ohledem na očekávaný výkon. Sekundárním cílem je identifikovat pokyny pro použití zařízení NIRVANA v klinické praxi s ohledem na dětskou populaci podstupující léčbu. Pacienti absolvují kombinovanou rehabilitační léčbu skládající se z 20 sezení s Nirvanou a 20 sezení fyzioterapie (věk >7aa) nebo psychomotorické terapie (věk <=7aa) během čtyř týdnů, celkem 40 sezení. Stejní jedinci podstupují klinicko-funkční hodnocení před a na konci léčby:
- Stabilometrie k posouzení rovnováhy pomocí definovaného protokolu na platformách GAIT (BTS).
- GMFM-88 nebo PBerg
- Průběžný test výkonnosti (CPT nebo KCPT) test hodnocení trvalé pozornosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Telefonní číslo: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studijní místa
-
-
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Nábor
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
-
Kontakt:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- E-mail: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Nábor
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ELEONORA DIELLA, PT
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
- Nábor
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- E-mail: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poruchy rovnováhy nebo koordinace různé etiologie: nádorové, posttraumatické, neurodegenerativní, syndromové, vrozené nebo spojené s neurovývojovým zpožděním. --- věk mezi 4 a 17 lety
- samostatná chůze
- schopnost porozumět jednoduchým slovním pokynům.
Kritéria vyloučení:
- dospělý
- upoutaný na invalidní vozík
- velké kognitivní a behaviorální problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: poruchy koordinace a rovnováhy
Subjekty podstoupí léčbu přípravkem NIRVANA trvající 45 minut na 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů v kombinaci se stejnou dávkou účelově orientované fyzioterapie.
|
NIRVANA je zdravotnický prostředek využívající poloimerzivní virtuální realitu pro motorickou a kognitivní neurorehabilitaci. NIRVANA vytváří "smyslovou místnost", kde pacient může mít pohlcující a stimulující zážitek přímou interakcí s různými realistickými scénáři. Systém vytváří různé scénáře na stěně nebo podlaze a pacient interaguje s poskytnutými podněty. Zařízení pro analýzu pohybu detekuje chování pacienta a na základě promítaného prostředí poskytuje vysoce stimulující a rehabilitační audiovizuální zpětnou vazbu s celotělovým ponořením. Systém je předkonfigurován s řadou cvičení, které lze přizpůsobit na základě různých typů pacientů, zasahujících na úrovni obtížnosti, rychlosti provedení a citlivé oblasti projekce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilometrie se silovými plošinami
Časové okno: T0 (předtrénink), T1 (po 4 týdnech tréninku)
|
Hodnocení statické rovnováhy
|
T0 (předtrénink), T1 (po 4 týdnech tréninku)
|
|
Měření hrubé funkce motoru-88 (GMFM-88)
Časové okno: T0 (předtrénink), T1 (po 4 týdnech tréninku)
|
Hodnocení hybnosti
|
T0 (předtrénink), T1 (po 4 týdnech tréninku)
|
|
Pediatrická Bergova balanční škála (PBBS)
Časové okno: T0 (předtrénink), T1 (po 4 týdnech tréninku)
|
Funkční rovnováha
|
T0 (předtrénink), T1 (po 4 týdnech tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžný test výkonu (CPT nebo KCPT)
Časové okno: T0 (předtrénink), T1 (po 4 týdnech tréninku)
|
Test na trvalou pozornost
|
T0 (předtrénink), T1 (po 4 týdnech tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GIP 1061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .