Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit voor motorische revalidatie bij kinderen.

8 juli 2024 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Behandeling van evenwichts- en coördinatiestoornissen bij de pediatrische populatie met het Virtual Reality-systeem Nirvana.

Evenwichts- en coördinatiestoornissen beperken het bereiken van autonomie in bewegingen en activiteiten van het dagelijks leven bij pediatrische patiënten. Er zijn verschillende systemen die kunnen worden gebruikt om evenwichts- en coördinatiestoornissen te behandelen en systemen die gebruik maken van virtual reality, zoals NIRVANA, worden steeds populairder. Het primaire doel van dit klinische onderzoek nadat het op de markt is gebracht, is het evalueren van de werkzaamheid van het semi-immersieve virtual reality-platform NIRVANA (BTS Bioengineering), in overeenstemming met het protocol dat is gedefinieerd bij IRCCS Medea in Bosisio Parini, bij kinderen met evenwichts- en coördinatiestoornissen op zowel motorische functies als cognitieve processen die indirect worden gestimuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evenwichts- en coördinatiestoornissen beperken het bereiken van autonomie in bewegingen en activiteiten van het dagelijks leven.

Onder de verschillende aandoeningen die vaak geassocieerd worden met evenwichts- en loopstoornissen bij de pediatrische populatie, vormen neurologische ziekten een belangrijke subgroep, evenals neurologische ontwikkelingsstoornissen. Kinderen met evenwichts- en coördinatieproblemen hebben doorgaans moeite met zelfstandig lopen en vertonen een gang die wordt gekenmerkt door een groter steunvlak en zijn over het algemeen vatbaar voor frequente valpartijen.

Coördinatietekorten resulteren ook in een vermindering van de vloeibaarheid van functionele gebaren, met als gevolg een negatieve impact op de kwaliteit van leven.

Niet alleen dat, in aanwezigheid van de bovengenoemde problemen, psychomotorische retardatie ook vaak zichtbaar is bij kinderen, waardoor ook cognitieve, relationele en leerproblemen ontstaan.

Er zijn verschillende systemen die kunnen worden gebruikt om evenwichts- en coördinatiestoornissen te behandelen; vooral degenen die virtual reality-systemen zoals NIRVANA gebruiken, worden steeds populairder. Dit apparaat is gebruikt bij personen met neurologische aandoeningen (beroerte, Parkinson en multiple sclerose) met goede resultaten op zowel motorisch als visueel cognitief gebied. Tot op heden zijn er nog steeds weinig onderzoeken naar dit apparaat in de pediatrische setting, hoewel de effectiviteit ervan bij zowel autismespectrumstoornissen als mondiale ontwikkelingsachterstanden begint te worden onderzocht.

Het primaire doel van dit klinische onderzoek nadat het op de markt is gebracht, is het evalueren van de werkzaamheid, in de context van het beoogde gebruik, van het semi-immersieve virtual reality-platform NIRVANA (BTS Bioengineering), in overeenstemming met het protocol dat is gedefinieerd bij IRCCS Medea in Bosisio Parini. , bij kinderen met evenwichts- en coördinatiestoornissen op zowel de motorische functie als cognitieve processen die indirect worden gestimuleerd. Bijkomend doel is het bevestigen van de veiligheid van het apparaat, met de mogelijkheid om eventuele nieuwe risico's met betrekking tot de verwachte prestaties te detecteren. Secundaire doelstelling is het identificeren van richtlijnen voor gebruik in de klinische praktijk van het NIRVANA-apparaat met betrekking tot pediatrische populaties die een behandeling ondergaan. Patiënten ondergaan een gecombineerde revalidatiebehandeling bestaande uit 20 sessies met Nirvana en 20 sessies fysiotherapie (leeftijd >7aa) of psychomotorische therapie (leeftijd <=7aa) gedurende vier weken, voor een totaal van 40 sessies. Dezelfde proefpersonen ondergaan klinisch-functionele beoordelingen vóór en aan het einde van de behandeling:

  • Stabilometrie om het evenwicht te beoordelen met gedefinieerd protocol op GAIT (BTS)-platforms
  • GMFM-88 of PBerg
  • Continuous Performance Test (CPT of KCPT) beoordelingstest voor aanhoudende aandacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • evenwichts- of coördinatiestoornissen van verschillende etiologie: tumor, posttraumatisch, neurodegeneratief, syndromaal, aangeboren of geassocieerd met neurologische ontwikkelingsachterstand. - - - leeftijd tussen 4 en 17 jaar
  • zelfstandig lopen
  • vermogen om eenvoudige verbale instructies te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • volwassen
  • rolstoelgebonden
  • grote cognitieve en gedragsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: coördinatie- en evenwichtsstoornissen
De proefpersonen zullen een behandeling met NIRVANA ondergaan van 45 minuten gedurende 5 sessies per week gedurende 4 weken, gecombineerd met een gelijke dosis taakgerichte fysiotherapiebehandeling.
Apparaat: NIRVANA

NIRVANA is een medisch apparaat dat gebruik maakt van semi-immersieve virtuele realiteit voor motorische en cognitieve neurorevalidatie.

NIRVANA creëert een ‘zintuiglijke kamer’ waar de patiënt een meeslepende en stimulerende ervaring kan hebben door directe interactie met verschillende realistische scenario’s. Het systeem creëert verschillende scenario's op de muur of vloer en de patiënt gaat interactie aan met de aangeboden stimuli. Een bewegingsanalyseapparaat detecteert het gedrag van de patiënt en geeft op basis van de geprojecteerde omgeving zeer stimulerende en rehabiliterende audiovisuele feedback met volledige onderdompeling van het hele lichaam. Het systeem is vooraf geconfigureerd met een reeks oefeningen, die kunnen worden aangepast op basis van verschillende soorten patiënten, waarbij wordt ingegrepen op basis van de moeilijkheidsgraad, de snelheid van uitvoering en het gevoelige gebied van de projectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabilometrie met krachtplatforms
Tijdsspanne: T0(pre-training),T1 (na 4 weken training)
Evaluatie van statisch evenwicht
T0(pre-training),T1 (na 4 weken training)
Maatregel brutomotorische functie-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: T0(pre-training),T1 (na 4 weken training)
Evaluatie van de motoriek
T0(pre-training),T1 (na 4 weken training)
Pediatrische Berg-balansschaal (PBBS)
Tijdsspanne: T0(pre-training),T1 (na 4 weken training)
Functioneel evenwicht
T0(pre-training),T1 (na 4 weken training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue prestatietest (CPT of KCPT)
Tijdsspanne: T0(pre-training),T1 (na 4 weken training)
Test voor aanhoudende aandacht
T0(pre-training),T1 (na 4 weken training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GIP 1061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren