Realtà Virtuale per la Riabilitazione Motoria Pediatrica.
Trattamento dei disturbi dell'equilibrio e della coordinazione nella popolazione pediatrica con il sistema di realtà virtuale Nirvana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'equilibrio e della coordinazione limitano il raggiungimento dell'autonomia nei movimenti e nelle attività della vita quotidiana.
Tra le varie condizioni comunemente associate a deficit dell’equilibrio e dell’andatura nella popolazione pediatrica, le malattie neurologiche rappresentano un sottogruppo importante, così come i disturbi dello sviluppo neurologico. I bambini con problemi di equilibrio e coordinazione tipicamente hanno difficoltà a camminare in modo indipendente e manifestano un'andatura caratterizzata da una base di appoggio allargata e sono generalmente soggetti a cadute frequenti.
I deficit di coordinazione si traducono anche in una riduzione della fluidità dei gesti funzionali con un conseguente impatto negativo sulla qualità della vita.
Non solo, in presenza delle problematiche sopra citate, spesso nei bambini è evidente anche un ritardo psicomotorio, che presenta di conseguenza anche problemi cognitivi, relazionali e di apprendimento.
Esistono diversi sistemi che possono essere utilizzati per trattare i disturbi dell'equilibrio e della coordinazione; in particolare, stanno diventando sempre più popolari quelli che utilizzano sistemi di realtà virtuale come NIRVANA. Questo dispositivo è stato utilizzato in soggetti affetti da disturbi neurologici (Ictus, Parkinson e Sclerosi Multipla) con buoni risultati sia nell'area motoria che visuocognitiva. Ad oggi ci sono ancora pochi studi su questo dispositivo in ambito pediatrico, anche se si comincia ad esplorare la sua efficacia sia nei disturbi dello spettro autistico che nei ritardi dello sviluppo globale.
Obiettivo primario di questa indagine clinica post-commercializzazione è valutare l’efficacia, nel contesto della sua destinazione d’uso, della piattaforma di realtà virtuale semi-immersiva NIRVANA (BTS Bioengineering), secondo il protocollo definito presso l’IRCCS Medea di Bosisio Parini , nei bambini con disturbi dell'equilibrio e della coordinazione sia sulla funzione motoria che sui processi cognitivi che vengono indirettamente stimolati. Ulteriore obiettivo è quello di confermare la sicurezza del dispositivo, con la possibilità di rilevare eventuali rischi emergenti rispetto alle prestazioni attese. Obiettivo secondario è identificare le linee guida per l'utilizzo nella pratica clinica del dispositivo NIRVANA rispetto alle popolazioni pediatriche in trattamento. I pazienti vengono sottoposti ad un trattamento riabilitativo combinato composto da 20 sedute con Nirvana e 20 sedute di fisioterapia (età >7aa) o terapia psicomotoria (età <=7aa) nell'arco di quattro settimane per un totale di 40 sedute. Gli stessi soggetti vengono sottoposti a valutazioni clinico-funzionali prima e al termine del trattamento:
- Stabilometria per la valutazione dell'equilibrio con protocollo definito su piattaforme GAIT (BTS).
- GMFM-88 o PBerg
- Test di prestazione continua (CPT o KCPT) test di valutazione dell'attenzione sostenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Numero di telefono: 3286859456
- Email: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Luoghi di studio
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Brindisi, Italia, 72100
- Reclutamento
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
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Contatto:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- Email: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamento
- IRCCS Eugenio Medea
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Contatto:
- ELEONORA DIELLA, PT
- Email: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Reclutamento
- IRCCS Eugenio Medea
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Contatto:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- Email: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbi dell'equilibrio o della coordinazione di diversa eziologia: tumorale, post-traumatica, neurodegenerativa, sindromica, congenita o associata a ritardo dello sviluppo neurologico. - - - età compresa tra 4 e 17 anni
- deambulazione indipendente
- capacità di comprendere semplici istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- adulto
- costretto su sedia a rotelle
- importanti problemi cognitivi e comportamentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: disturbi della coordinazione e dell’equilibrio
I soggetti verranno sottoposti a un trattamento con NIRVANA della durata di 45 minuti per 5 sessioni a settimana per 4 settimane combinato con uguale dose di trattamento fisioterapico orientato all'attività.
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NIRVANA è un dispositivo medico che utilizza la realtà virtuale semi-immersiva per la neuroriabilitazione motoria e cognitiva. NIRVANA crea una “stanza sensoriale” dove il paziente può vivere un'esperienza immersiva e stimolante interagendo direttamente con diversi scenari realistici. Il sistema crea diversi scenari a parete o a pavimento e il paziente interagisce con gli stimoli forniti. Un dispositivo di analisi del movimento rileva il comportamento del paziente e in base all'ambiente proiettato fornisce un feedback audiovisivo altamente stimolante e riabilitativo con una completa immersione del corpo intero. Il sistema è preconfigurato con una serie di esercizi, che possono essere personalizzati in base alle diverse tipologie di pazienti, intervenendo sul livello di difficoltà, velocità di esecuzione e zona sensibile della proiezione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilometria con piattaforme di forza
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento),T1 (dopo 4 settimane di allenamento)
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Valutazione dell'equilibrio statico
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T0(pre-allenamento),T1 (dopo 4 settimane di allenamento)
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Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento),T1 (dopo 4 settimane di allenamento)
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Valutazione della motricità
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T0(pre-allenamento),T1 (dopo 4 settimane di allenamento)
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Scala di equilibrio Berg pediatrica (PBBS)
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento),T1 (dopo 4 settimane di allenamento)
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Equilibrio funzionale
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T0(pre-allenamento),T1 (dopo 4 settimane di allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test continuo delle prestazioni (CPT o KCPT)
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento),T1 (dopo 4 settimane di allenamento)
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Test per l'attenzione sostenuta
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T0(pre-allenamento),T1 (dopo 4 settimane di allenamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIP 1061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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