Virtuaalitodellisuus lasten motoriikassa.
Lapsiväestön tasapaino- ja koordinaatiohäiriöiden hoito virtuaalitodellisuusjärjestelmällä Nirvana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapaino- ja koordinaatiohäiriöt rajoittavat itsenäisyyden saavuttamista liikkumisessa ja päivittäisessä elämässä.
Lapsiväestön tasapaino- ja kävelyhäiriöihin yleisesti liittyvien tilojen joukossa neurologiset sairaudet muodostavat tärkeän alaryhmän, kuten myös hermoston kehityshäiriöt. Lapsilla, joilla on tasapaino- ja koordinaatioongelmia, on tyypillisesti vaikeuksia kävellä itsenäisesti, ja niillä on käynti, jolle on ominaista laajentunut tukipohja, ja he ovat yleensä taipuvaisia kaatumaan usein.
Koordinaatiovajeet johtavat myös toiminnallisten eleiden sujuvuuden vähenemiseen, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Paitsi, että yllä mainittujen ongelmien esiintyessä lapsilla esiintyy usein myös psykomotorista jälkeenjääneisyyttä, mikä aiheuttaa myös kognitiivisia, suhteellisia ja oppimisongelmia.
On olemassa useita järjestelmiä, joita voidaan käyttää tasapaino- ja koordinaatiohäiriöiden hoitoon; erityisesti ne, jotka käyttävät virtuaalitodellisuusjärjestelmiä, kuten NIRVANA, ovat yhä suositumpia. Tätä laitetta on käytetty potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä (aivohalvaus, Parkinsonin tauti ja multippeliskleroosi), ja se on saavuttanut hyviä tuloksia sekä motorisilla että visuokognitiivisilla alueilla. Toistaiseksi on vielä vähän tutkimuksia tästä laitteesta lapsilla, vaikka sen tehokkuutta sekä autismikirjon häiriöissä että maailmanlaajuisissa kehitysviiveissä aletaan tutkia.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida puoliksi immersiivisen virtuaalitodellisuusalustan NIRVANA (BTS Bioengineering) tehokkuutta sen aiotun käytön yhteydessä IRCCS Medeassa Bosisio Parinissa määritellyn protokollan mukaisesti. , lapsille, joilla on tasapaino- ja koordinaatiohäiriöitä sekä motorisissa toiminnoissa että epäsuorasti stimuloituneissa kognitiivisissa prosesseissa. Lisätavoitteena on varmistaa laitteen turvallisuus ja mahdollisuus havaita mahdolliset odotettuun suorituskykyyn liittyvät riskit. Toissijaisena tavoitteena on löytää ohjeet NIRVANA-laitteen kliinisen käytännön käyttöön hoidossa oleville lapsiväestöille. Potilaille tehdään yhdistetty kuntoutushoito, joka koostuu 20 Nirvana-istunnosta ja 20 fysioterapiakerrasta (ikä >7aa) tai psykomotorisesta terapiasta (ikä <=7aa) neljän viikon aikana, yhteensä 40 kertaa. Samoille koehenkilöille tehdään kliinis-toiminnalliset arvioinnit ennen hoitoa ja sen lopussa:
- Stabilometria tasapainon arvioimiseksi määritellyllä protokollalla GAIT (BTS) -alustoilla
- GMFM-88 tai PBerg
- Jatkuva suorituskykytesti (CPT tai KCPT) jatkuvan huomion arvioinnin testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Puhelinnumero: 3286859456
- Sähköposti: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Brindisi, Italia, 72100
- Rekrytointi
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- Sähköposti: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekrytointi
- IRCCS Eugenio Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- ELEONORA DIELLA, PT
- Sähköposti: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Rekrytointi
- IRCCS Eugenio Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- Sähköposti: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt, joilla on eri etiologia: kasvain, posttraumaattinen, hermostoa rappeuttava, syndrominen, synnynnäinen tai liittyy hermoston kehityksen viivästymiseen. ----ikä 4-17 vuotta
- itsenäinen liikkuminen
- kyky ymmärtää yksinkertaisia suullisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- aikuinen
- pyörätuolissa
- suuria kognitiivisia ja käyttäytymisongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
Koehenkilöt saavat 45 minuutin pituisen NIRVANA-hoidon 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan yhdistettynä yhtä suureen annokseen tehtävälähtöistä fysioterapiahoitoa.
|
NIRVANA on lääketieteellinen laite, joka käyttää puoliksi immersiivistä virtuaalitodellisuutta motoriseen ja kognitiiviseen neurokuntoutukseen. NIRVANA luo "aistitilan", jossa potilas voi saada mukaansatempaavan ja stimuloivan kokemuksen olemalla suoraan vuorovaikutuksessa erilaisten realististen skenaarioiden kanssa. Järjestelmä luo erilaisia skenaarioita seinälle tai lattialle, ja potilas on vuorovaikutuksessa annettujen ärsykkeiden kanssa. Liikeanalyysilaite havaitsee potilaan käyttäytymisen ja antaa ennustetun ympäristön perusteella erittäin stimuloivaa ja kuntouttavaa audiovisuaalista palautetta koko kehon upotuksella. Järjestelmä on esikonfiguroitu sarjalla harjoituksia, jotka voidaan räätälöidä erityyppisten potilaiden mukaan, vaikuttaen vaikeusasteeseen, suoritusnopeuteen ja projektion herkälle alueelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabilometria voimatasoilla
Aikaikkuna: T0 (pre-training), T1 (4 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Staattisen tasapainon arviointi
|
T0 (pre-training), T1 (4 viikon harjoittelun jälkeen)
|
|
Moottorin kokonaisfunktion mitta-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: T0 (pre-training), T1 (4 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Motriitin arviointi
|
T0 (pre-training), T1 (4 viikon harjoittelun jälkeen)
|
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Aikaikkuna: T0 (pre-training), T1 (4 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Toiminnallinen tasapaino
|
T0 (pre-training), T1 (4 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva suorituskykytesti (CPT tai KCPT)
Aikaikkuna: T0 (pre-training), T1 (4 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Testaa jatkuvaa huomiota
|
T0 (pre-training), T1 (4 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIP 1061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .