Wirtualna rzeczywistość w rehabilitacji motorycznej dzieci.
Leczenie zaburzeń równowagi i koordynacji w populacji pediatrycznej za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości Nirvana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia równowagi i koordynacji ograniczają możliwość osiągnięcia samodzielności w ruchu i czynnościach życia codziennego.
Wśród różnych schorzeń powszechnie związanych z zaburzeniami równowagi i chodu w populacji pediatrycznej ważną podgrupę stanowią choroby neurologiczne, podobnie jak zaburzenia neurorozwojowe. Dzieci z problemami z równowagą i koordynacją zazwyczaj mają trudności z samodzielnym chodzeniem i charakteryzują się chodem charakteryzującym się powiększoną podstawą podparcia i są na ogół podatne na częste upadki.
Deficyty koordynacji skutkują także zmniejszeniem płynności gestów funkcjonalnych, co w konsekwencji negatywnie wpływa na jakość życia.
Co więcej, w przypadku wyżej wymienionych problemów u dzieci często widoczne jest opóźnienie psychomotoryczne, co w konsekwencji powoduje również problemy poznawcze, w relacjach z dziećmi i w uczeniu się.
Istnieje kilka systemów, które można zastosować w leczeniu zaburzeń równowagi i koordynacji; w szczególności coraz większą popularnością cieszą się te, które korzystają z systemów rzeczywistości wirtualnej, takich jak NIRVANA. Urządzenie to było stosowane u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (udar mózgu, choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane) z dobrymi wynikami zarówno w obszarze motorycznym, jak i wzrokowo-kognitywnym. Do chwili obecnej przeprowadzono niewiele badań tego urządzenia w warunkach pediatrycznych, chociaż rozpoczyna się badanie jego skuteczności zarówno w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu, jak i globalnych opóźnień rozwojowych.
Głównym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest ocena skuteczności, w kontekście zamierzonego zastosowania, półimmersyjnej platformy rzeczywistości wirtualnej NIRVANA (BTS Bioengineering), zgodnie z protokołem określonym w IRCCS Medea w Bosisio Parini u dzieci z zaburzeniami równowagi i koordynacji, zarówno w zakresie funkcji motorycznych, jak i procesów poznawczych, które są pośrednio stymulowane. Dodatkowym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa urządzenia, z możliwością wykrycia pojawiających się zagrożeń w zakresie oczekiwanego działania. Celem drugorzędnym jest określenie wytycznych dotyczących stosowania w praktyce klinicznej urządzenia NIRVANA w odniesieniu do leczonych populacji pediatrycznych. Pacjenci przechodzą łączone leczenie rehabilitacyjne składające się z 20 sesji z Nirvaną i 20 sesji fizjoterapii (wiek > 7aa) lub terapii psychomotorycznej (wiek <= 7aa) przez cztery tygodnie, łącznie 40 sesji. Ci sami pacjenci przechodzą ocenę kliniczno-funkcjonalną przed i po zakończeniu leczenia:
- Stabilometria do oceny równowagi za pomocą zdefiniowanego protokołu na platformach GAIT (BTS).
- GMFM-88 lub PBerg
- Test ciągłej wydajności (CPT lub KCPT) – test oceny ciągłej uwagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Numer telefonu: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brindisi, Włochy, 72100
- Rekrutacyjny
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
-
Kontakt:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- E-mail: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Rekrutacyjny
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ELEONORA DIELLA, PT
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
- Rekrutacyjny
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- E-mail: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenia równowagi lub koordynacji o różnej etiologii: nowotworowej, pourazowej, neurodegeneracyjnej, syndromicznej, wrodzonej lub związanej z opóźnieniem neurorozwojowym. - - - wiek od 4 do 17 lat
- samodzielne poruszanie się
- umiejętność rozumienia prostych poleceń słownych.
Kryteria wyłączenia:
- dorosły
- poruszający się na wózku inwalidzkim
- główne problemy poznawcze i behawioralne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zaburzenia koordynacji i równowagi
Pacjenci zostaną poddani leczeniu NIRVANA trwającym 45 minut przez 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie w połączeniu z równą dawką fizjoterapii zadaniowej.
|
NIRVANA to urządzenie medyczne wykorzystujące półimmersyjną rzeczywistość wirtualną do neurorehabilitacji motorycznej i poznawczej. NIRVANA tworzy „pokój sensoryczny”, w którym pacjent może doświadczyć wciągającego i stymulującego doświadczenia poprzez bezpośrednią interakcję z różnymi realistycznymi scenariuszami. System tworzy różne scenariusze na ścianie lub podłodze, a pacjent wchodzi w interakcję z dostarczonymi bodźcami. Urządzenie do analizy ruchu wykrywa zachowanie pacjenta i na podstawie wyświetlanego otoczenia zapewnia wysoce stymulujące i rehabilitacyjne informacje audiowizualne przy pełnym zanurzeniu całego ciała. System jest wstępnie skonfigurowany z serią ćwiczeń, które można dostosować do różnych typów pacjentów, ingerując w poziom trudności, szybkość wykonania i wrażliwy obszar projekcji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilometria z platformami siłowymi
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
|
Ocena równowagi statycznej
|
T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
|
|
Pomiar funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
|
Ocena motoryki
|
T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
|
|
Skala równowagi Berga dla dzieci (PBBS)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
|
Równowaga funkcjonalna
|
T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły test wydajności (CPT lub KCPT)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
|
Test na trwałą uwagę
|
T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIP 1061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .