Virtual Reality för pediatrisk motorisk rehabilitering.
Behandling av balans- och koordinationsstörningar i den pediatriska populationen med Virtual Reality System Nirvana.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balans- och koordinationsstörningar begränsar uppnåendet av autonomi i rörelser och aktiviteter i det dagliga livet.
Bland de olika tillstånd som vanligtvis är förknippade med balans- och gångbrist hos den pediatriska populationen utgör neurologiska sjukdomar en viktig undergrupp, liksom neuroutvecklingsstörningar. Barn med balans- och koordinationsproblem har vanligtvis svårt att gå självständigt och uppvisar en gång som kännetecknas av en förstorad stödbas och är i allmänhet benägna att falla ofta.
Koordinationsbrister resulterar också i en minskning av flödet av funktionella gester med en åtföljande negativ inverkan på livskvaliteten.
Inte nog med det, i närvaro av de ovan nämnda problemen, är psykomotorisk retardation också ofta uppenbar hos barn, vilket följaktligen även ger upphov till kognitiva, relationella och inlärningsproblem.
Det finns flera system som kan användas för att behandla balans- och koordinationsrubbningar; i synnerhet de som använder virtuella verklighetssystem som NIRVANA blir allt mer populära. Denna enhet har använts hos patienter med neurologiska störningar (stroke, Parkinsons och multipel skleros) med goda resultat inom både motoriska och visuokognitiva områden. Hittills finns det fortfarande få studier av denna enhet i pediatrisk miljö, även om dess effektivitet vid både autismspektrumstörningar och globala utvecklingsförseningar börjar undersökas.
Det primära syftet med denna kliniska undersökning efter marknadsintroduktion är att utvärdera effektiviteten, i samband med dess avsedda användning, av den semi-immersive virtual reality-plattformen NIRVANA (BTS Bioengineering), i enlighet med protokollet definierat av IRCCS Medea i Bosisio Parini , hos barn med balans- och koordinationsstörningar på både motorisk funktion och kognitiva processer som indirekt stimuleras. Ytterligare mål är att bekräfta enhetens säkerhet, med möjlighet att upptäcka eventuella nya risker med avseende på förväntad prestanda. Sekundärt syfte är att identifiera riktlinjer för användning i klinisk praxis av NIRVANA-enheten med avseende på pediatriska populationer som genomgår behandling. Patienterna genomgår en kombinerad rehabiliteringsbehandling bestående av 20 sessioner med Nirvana och 20 sessioner sjukgymnastik (ålder >7aa) eller psykomotorisk terapi (ålder <=7aa) under fyra veckor för totalt 40 sessioner. Samma försökspersoner genomgår klinisk-funktionella bedömningar före och i slutet av behandlingen:
- Stabilometri för att bedöma balans med definierat protokoll på GAIT (BTS) plattformar
- GMFM-88 o PBerg
- Continuous Performance Test (CPT eller KCPT) test för uthållig uppmärksamhetsbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Telefonnummer: 3286859456
- E-post: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studieorter
-
-
-
Brindisi, Italien, 72100
- Rekrytering
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
-
Kontakt:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- E-post: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrytering
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ELEONORA DIELLA, PT
- E-post: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- Rekrytering
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- E-post: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- balans- eller koordinationsstörningar av olika etiologi: tumör, posttraumatisk, neurodegenerativ, syndromisk, medfödd eller associerad med neuroutvecklingsfördröjning. - - - ålder mellan 4 och 17 år
- oberoende ambulation
- förmåga att förstå enkla verbala instruktioner.
Exklusions kriterier:
- vuxen
- rullstolsbunden
- stora kognitiva och beteendemässiga problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: koordinations- och balansrubbningar
Försökspersonerna kommer att genomgå behandling med NIRVANA som varar 45 minuter i 5 sessioner per vecka i 4 veckor kombinerat med lika stor dos av uppgiftsorienterad sjukgymnastikbehandling.
|
NIRVANA är en medicinsk utrustning som använder semi-immersive virtual reality för motorisk och kognitiv neurorehabilitering. NIRVANA skapar ett "sensoriskt rum" där patienten kan få en uppslukande och stimulerande upplevelse genom att interagera direkt med olika realistiska scenarier. Systemet skapar olika scenarier på väggen eller golvet, och patienten interagerar med de stimuli som ges. En rörelseanalysanordning upptäcker patientens beteende och ger, baserat på den projicerade miljön, mycket stimulerande och rehabiliterande audiovisuell återkoppling med full nedsänkning av hela kroppen. Systemet är förkonfigurerat med en serie övningar, som kan skräddarsys utifrån olika typer av patienter, ingripande på svårighetsgrad, utförandehastighet och känsligt område av projektionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilometri med kraftplattformar
Tidsram: T0(förträning),T1 (efter 4 veckors träning)
|
Utvärdering av statisk balans
|
T0(förträning),T1 (efter 4 veckors träning)
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: T0(förträning),T1 (efter 4 veckors träning)
|
Utvärdering av motriciteten
|
T0(förträning),T1 (efter 4 veckors träning)
|
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsram: T0(förträning),T1 (efter 4 veckors träning)
|
Funktionell balans
|
T0(förträning),T1 (efter 4 veckors träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerligt prestandatest (CPT eller KCPT)
Tidsram: T0(förträning),T1 (efter 4 veckors träning)
|
Testa för dålig uppmärksamhet
|
T0(förträning),T1 (efter 4 veckors träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GIP 1061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .