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Réalité virtuelle pour la rééducation motrice pédiatrique.

8 juillet 2024 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Traitement des troubles de l'équilibre et de la coordination dans la population pédiatrique avec le système de réalité virtuelle Nirvana.

Les troubles de l'équilibre et de la coordination limitent l'acquisition de l'autonomie dans les mouvements et les activités de la vie quotidienne chez la population pédiatrique. Il existe plusieurs systèmes qui peuvent être utilisés pour traiter les troubles de l’équilibre et de la coordination et ceux qui utilisent la réalité virtuelle, comme NIRVANA, sont de plus en plus populaires. L'objectif principal de cette investigation clinique post-commercialisation est d'évaluer l'efficacité de la plateforme de réalité virtuelle semi-immersive NIRVANA (BTS Bioengineering), conformément au protocole défini à l'IRCCS Medea à Bosisio Parini, chez les enfants présentant des troubles de l'équilibre et de la coordination sur à la fois la fonction motrice et les processus cognitifs qui sont indirectement stimulés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de l’équilibre et de la coordination limitent l’acquisition de l’autonomie dans les mouvements et les activités de la vie quotidienne.

Parmi les diverses affections couramment associées aux déficits d’équilibre et de marche dans la population pédiatrique, les maladies neurologiques représentent un sous-groupe important, tout comme les troubles neurodéveloppementaux. Les enfants ayant des problèmes d’équilibre et de coordination ont généralement des difficultés à marcher de manière autonome et manifestent une démarche caractérisée par une base de soutien élargie et sont généralement sujets à des chutes fréquentes.

Les déficits de coordination entraînent également une réduction de la fluidité des gestes fonctionnels avec un impact négatif conséquent sur la qualité de vie.

De plus, en présence des problèmes mentionnés ci-dessus, un retard psychomoteur est également souvent évident chez les enfants, présentant par conséquent également des problèmes cognitifs, relationnels et d'apprentissage.

Il existe plusieurs systèmes qui peuvent être utilisés pour traiter les troubles de l’équilibre et de la coordination ; en particulier, ceux qui utilisent des systèmes de réalité virtuelle tels que NIRVANA deviennent de plus en plus populaires. Cet appareil a été utilisé chez des sujets souffrant de troubles neurologiques (accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson et sclérose en plaques) avec de bons résultats dans les domaines moteur et visuocognitif. À ce jour, il existe encore peu d’études sur ce dispositif en pédiatrie, bien que son efficacité dans les troubles du spectre autistique et les retards de développement globaux commence à être explorée.

L'objectif principal de cette investigation clinique post-commercialisation est d'évaluer l'efficacité, dans le cadre de son utilisation prévue, de la plateforme de réalité virtuelle semi-immersive NIRVANA (BTS Bioengineering), conformément au protocole défini à l'IRCCS Medea de Bosisio Parini. , chez les enfants présentant des troubles de l'équilibre et de la coordination, tant sur la fonction motrice que sur les processus cognitifs indirectement stimulés. L'objectif supplémentaire est de confirmer la sécurité du dispositif, avec la possibilité de détecter tout risque émergent par rapport aux performances attendues. L'objectif secondaire est d'identifier les lignes directrices d'utilisation dans la pratique clinique du dispositif NIRVANA par rapport aux populations pédiatriques sous traitement. Les patients subissent un traitement de rééducation combiné composé de 20 séances de Nirvana et de 20 séances de physiothérapie (âge >7aa) ou de psychomotricité (âge <=7aa) sur quatre semaines pour un total de 40 séances. Les mêmes sujets subissent des évaluations clinico-fonctionnelles avant et en fin de traitement :

  • Stabilométrie pour évaluer l'équilibre avec un protocole défini sur les plateformes GAIT (BTS)
  • GMFM-88 ou PBerg
  • Test de performance continue (CPT ou KCPT) test d'évaluation de l'attention soutenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • troubles de l'équilibre ou de la coordination d'étiologies différentes : tumorales, post-traumatiques, neurodégénératives, syndromiques, congénitales, ou associées à un retard neurodéveloppemental. - - - âge entre 4 et 17 ans
  • déambulation indépendante
  • capacité à comprendre des instructions verbales simples.

Critère d'exclusion:

  • adulte
  • en fauteuil roulant
  • problèmes cognitifs et comportementaux majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: troubles de la coordination et de l'équilibre
Les sujets suivront un traitement avec NIRVANA d'une durée de 45 minutes à raison de 5 séances par semaine pendant 4 semaines combinées à une dose égale de traitement de physiothérapie axé sur les tâches.

NIRVANA est un dispositif médical utilisant la réalité virtuelle semi-immersive pour la neuro-rééducation motrice et cognitive.

NIRVANA crée une « salle sensorielle » où le patient peut vivre une expérience immersive et stimulante en interagissant directement avec différents scénarios réalistes. Le système crée différents scénarios sur le mur ou le sol et le patient interagit avec les stimuli fournis. Un dispositif d'analyse de mouvement détecte le comportement du patient et, en fonction de l'environnement projeté, fournit un retour audiovisuel hautement stimulant et rééducatif avec une immersion totale du corps entier. Le système est préconfiguré avec une série d'exercices, qui peuvent être personnalisés en fonction de différents types de patients, en intervenant sur le niveau de difficulté, la rapidité d'exécution et la zone sensible de la projection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilométrie avec plates-formes de force
Délai: T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
Évaluation de l'équilibre statique
T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
Mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88)
Délai: T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
Évaluation de la motricité
T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
Échelle d'équilibre pédiatrique de Berg (PBBS)
Délai: T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
Équilibre fonctionnel
T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performance continu (CPT ou KCPT)
Délai: T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
Test d'attention soutenue
T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIP 1061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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