- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06449495
Réalité virtuelle pour la rééducation motrice pédiatrique.
Traitement des troubles de l'équilibre et de la coordination dans la population pédiatrique avec le système de réalité virtuelle Nirvana.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l’équilibre et de la coordination limitent l’acquisition de l’autonomie dans les mouvements et les activités de la vie quotidienne.
Parmi les diverses affections couramment associées aux déficits d’équilibre et de marche dans la population pédiatrique, les maladies neurologiques représentent un sous-groupe important, tout comme les troubles neurodéveloppementaux. Les enfants ayant des problèmes d’équilibre et de coordination ont généralement des difficultés à marcher de manière autonome et manifestent une démarche caractérisée par une base de soutien élargie et sont généralement sujets à des chutes fréquentes.
Les déficits de coordination entraînent également une réduction de la fluidité des gestes fonctionnels avec un impact négatif conséquent sur la qualité de vie.
De plus, en présence des problèmes mentionnés ci-dessus, un retard psychomoteur est également souvent évident chez les enfants, présentant par conséquent également des problèmes cognitifs, relationnels et d'apprentissage.
Il existe plusieurs systèmes qui peuvent être utilisés pour traiter les troubles de l’équilibre et de la coordination ; en particulier, ceux qui utilisent des systèmes de réalité virtuelle tels que NIRVANA deviennent de plus en plus populaires. Cet appareil a été utilisé chez des sujets souffrant de troubles neurologiques (accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson et sclérose en plaques) avec de bons résultats dans les domaines moteur et visuocognitif. À ce jour, il existe encore peu d’études sur ce dispositif en pédiatrie, bien que son efficacité dans les troubles du spectre autistique et les retards de développement globaux commence à être explorée.
L'objectif principal de cette investigation clinique post-commercialisation est d'évaluer l'efficacité, dans le cadre de son utilisation prévue, de la plateforme de réalité virtuelle semi-immersive NIRVANA (BTS Bioengineering), conformément au protocole défini à l'IRCCS Medea de Bosisio Parini. , chez les enfants présentant des troubles de l'équilibre et de la coordination, tant sur la fonction motrice que sur les processus cognitifs indirectement stimulés. L'objectif supplémentaire est de confirmer la sécurité du dispositif, avec la possibilité de détecter tout risque émergent par rapport aux performances attendues. L'objectif secondaire est d'identifier les lignes directrices d'utilisation dans la pratique clinique du dispositif NIRVANA par rapport aux populations pédiatriques sous traitement. Les patients subissent un traitement de rééducation combiné composé de 20 séances de Nirvana et de 20 séances de physiothérapie (âge >7aa) ou de psychomotricité (âge <=7aa) sur quatre semaines pour un total de 40 séances. Les mêmes sujets subissent des évaluations clinico-fonctionnelles avant et en fin de traitement :
- Stabilométrie pour évaluer l'équilibre avec un protocole défini sur les plateformes GAIT (BTS)
- GMFM-88 ou PBerg
- Test de performance continue (CPT ou KCPT) test d'évaluation de l'attention soutenue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ELEONORA DIELLA, PHYSIOTHERAPIST
- Numéro de téléphone: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Lieux d'étude
-
-
-
Brindisi, Italie, 72100
- Recrutement
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
-
Contact:
- ANTONIO TRABACCA, MD
- E-mail: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- Recrutement
- IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- ELEONORA DIELLA, PT
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italie, 31015
- Recrutement
- IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- ANDREA MARTINUZZI, MD
- E-mail: andrea.martinuzzi@lanostrafamiglia.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- troubles de l'équilibre ou de la coordination d'étiologies différentes : tumorales, post-traumatiques, neurodégénératives, syndromiques, congénitales, ou associées à un retard neurodéveloppemental. - - - âge entre 4 et 17 ans
- déambulation indépendante
- capacité à comprendre des instructions verbales simples.
Critère d'exclusion:
- adulte
- en fauteuil roulant
- problèmes cognitifs et comportementaux majeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: troubles de la coordination et de l'équilibre
Les sujets suivront un traitement avec NIRVANA d'une durée de 45 minutes à raison de 5 séances par semaine pendant 4 semaines combinées à une dose égale de traitement de physiothérapie axé sur les tâches.
|
NIRVANA est un dispositif médical utilisant la réalité virtuelle semi-immersive pour la neuro-rééducation motrice et cognitive. NIRVANA crée une « salle sensorielle » où le patient peut vivre une expérience immersive et stimulante en interagissant directement avec différents scénarios réalistes. Le système crée différents scénarios sur le mur ou le sol et le patient interagit avec les stimuli fournis. Un dispositif d'analyse de mouvement détecte le comportement du patient et, en fonction de l'environnement projeté, fournit un retour audiovisuel hautement stimulant et rééducatif avec une immersion totale du corps entier. Le système est préconfiguré avec une série d'exercices, qui peuvent être personnalisés en fonction de différents types de patients, en intervenant sur le niveau de difficulté, la rapidité d'exécution et la zone sensible de la projection. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilométrie avec plates-formes de force
Délai: T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
|
Évaluation de l'équilibre statique
|
T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
|
|
Mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88)
Délai: T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
|
Évaluation de la motricité
|
T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
|
|
Échelle d'équilibre pédiatrique de Berg (PBBS)
Délai: T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
|
Équilibre fonctionnel
|
T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de performance continu (CPT ou KCPT)
Délai: T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
|
Test d'attention soutenue
|
T0(pré-formation),T1 (après 4 semaines de formation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GIP 1061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .